环丙沙星说明书文档格式.docx

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　　【性状】本品为白色或类白色片或薄膜包衣片，除去包衣后显白色或类白色。

　　【药理毒理】本品具广谱抗菌作用，尤其对需氧革兰阴性杆菌的抗菌活性高，对下列细菌在体外具良好抗菌作用：

肠杆菌科的大部分细菌，包括枸橼酸杆菌属、阴沟、产气肠杆菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌属等。

常对多重耐药菌也具有抗菌活性。

对青霉素耐药的淋病奈瑟菌、产酶流感嗜血杆菌和莫拉菌属均具有高度抗菌活性。

对铜绿假单胞菌等假单胞菌属的大多数菌株具抗菌作用。

本品对甲氧西林敏感葡萄菌具抗菌活性，对肺炎链球菌、溶血性链球菌和粪肠球菌仅具中等抗菌活性。

对沙眼衣原体、支原体、军团菌亦具良好作用，对结核杆菌和非典型分枝杆菌也有抗菌活性。

对厌氧菌的抗菌活性差。

　　环丙沙星为杀菌剂，通过作用于细菌DNA螺旋酶的A亚单位，抑制DNA的合成和复制而导致细菌死亡。

　　【药代动力学】

　　健康人口服本品0.2g或0.5g后,其血药峰浓度（Cmax）分别为1.21μg/ml和2.5μg/ml,达峰时间（Tmax）为1-2小时。

广泛分布至各组织、体液（包括脑脊液），组织中的浓度常超过血药浓度，蛋白结合率约为20%-40%。

血消除半衰期（T1/2β）为4小时。

可在肝脏部分代谢，代谢物仍具较弱的活性。

口服给药后24小时以原形经肾排出给药量的40%-50%。

以代谢物形式排除约15%。

同时亦有一部分药物经胆汁和粪便排泄。

　　【适应症】

　　用于敏感菌引起的：

　　1.泌尿生殖系统感染，包括单纯性、复杂性尿路感染、细菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎（包括产酶株所致者）。

　　2.呼吸道感染，包括敏感革兰阴性杆菌所致支气管感染急性发作及肺部感染。

　　3.胃肠道感染，由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠埃希菌、亲水气单胞菌、副溶血弧菌等所致。

　　4.伤寒。

　　5.骨和关节感染。

　　6.皮肤软组织感染。

　　7.败血症等全身感染。

　　【用法用量】

　　口服，按下述方法服用，或遵医嘱。

　　1.成人常用量：

一日0.5g～1.5g（2～6片），分2～3次。

　　2.骨和关节感染：

一日1g～1.5g（4～6片），分2～3次，疗程4～6周或更长。

　　3.肺炎和皮肤软组织感染：

一目1g～1.5g（4～6片），分2～3次，疗程7～14日。

　　4.肠道感染：

一日1g（4片），分2次，疗程5～7日。

　　5.伤寒：

一日1.5g（6片），分2～3次，疗程1O～14日。

　　6.尿路感染：

急性单纯性下尿路感染，一日0.5g（2片），分2次服，疗程5～7日；

复杂性尿路感染，一日1g（4片），分2次，疗程7～14日。

　　7.单纯性淋病：

单次口服0.5g（2片）。

　　【不良反应】

　　1.胃肠道反应较为常见，可表现为腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐。

　　2.中枢神经系统反应可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。

　　3.过敏反应：

皮疹、皮肤瘙痒，偶可发生渗出性多形性红斑及血管神经l生水肿。

少数患者有光敏反应。

　　4.偶可发生：

（1）癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识混乱、幻觉、震颤。

（2）血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现。

　　（3）结晶尿，多见于高剂量应用时。

　　（4）关节疼痛。

　　5.少数患者可发生血清氨基转移酶升高、血尿素氮增高及周围血象白细胞降低，多属轻度，并呈一过性。

　　【禁忌】对本品及喹诺酮类药过敏的患者禁用。

　　【注意事项】

　　1.由于目前大肠埃希菌对氟喹诺酮类药物耐药者多见，应在给药前留取尿培养标本，参考细菌药敏结果调整用药。

　　2.本品宜空腹服用，食物虽可延迟其吸收，但其总吸收量（生物利用度）未见减少，故也可于餐后服用，以减少胃肠道反应；

服用时宜同时饮水250ml。

　　3.本品大剂量应用或尿pH值在7以上时可发生结晶尿。

为避免结晶尿的发生，宜多饮水，保持24小时排尿量在1200ml以上。

　　4.肾功能减退者，需根据肾功能调整给药剂量。

　　5.应用氟喹诺酮类药物可发生中、重度光敏反应。

应用本品时应避免过度暴露于阳光，如发生光敏反应需停药。

　　6.肝功能减退时，如属重度（肝硬化腹水）可减少药物清除，血药浓度增高，肝、肾功能均减退者尤为明显，均需权衡利弊后应用，并调整剂量。

　　7.原有中枢神经系统疾患者，例如癫痫及癫痫病史者均应避免应用，有指征时需仔细权衡利弊后应用。

　　【孕妇及哺乳期妇女用药】动物实验未证实喹诺酮类药物有致畸作用，但对孕妇用药的研究尚无明确结论。

鉴于本药可引起未成年动物关节病变，故孕妇禁用，哺乳期妇女应用本品时应暂停哺乳。

　　【儿童用药

】本品在婴幼儿及18岁以下青少年的安全性尚未确定。

但本品用于数种幼龄动物时，可致关节病变。

因此不宜用于18岁以下的小儿及青少年。

　　【老年患者用药】

　　老年患者常有肾功能减退，因本品部分经肾排出，需减量应用。

　　【药物相互作用】

　　1.尿碱化药可减少本品在尿中的溶解度，导致结晶尿和肾毒性。

　　2.含铝或镁的制酸药可减少本品口服的吸收，建议避免合用。

不能避免时应在服本品前2小时，或服药后6小时服用。

　　3.本品与茶碱类合用时可能由于与细胞色素P450结合部位的竞争性抑制，导致茶碱类的肝消除明显减少，血消除半衰期（t1/2β）延长，血药浓度升高，出现茶碱中毒症状，如恶心、呕吐、震颤、不安、激动、抽搐、心悸等，故合用时应测定茶碱类血药浓度和调整剂量。

　　4.环孢素与本品合用时，其血药浓度升高，必须监测环孢素血浓度，并调整剂量。

　　5.本品与抗凝药华法林同用时可增强后者的抗凝作用，合用时应严密监测患者的凝血酶原时间。

　　6.丙磺舒可减少本品自肾小管分泌约50%，合用时可因本品血浓度增高而产生毒性。

　　7.本品干扰咖啡因的代谢，从而导致咖啡因消除减少，血消除半衰期（T1/2β）延长，并可能产生中枢神经系统毒性。

　　8.去羟肌苷（DDI）可减少本品的口服吸收，因其制剂所含的铝及镁，可与本品螯合，故不宜合用。

　　【药物过量】尚不明确。

　　【规格】0.25g（按环丙沙星计）

　　【贮藏】遮光，密封保存。

　　【有效期】36个月

篇二：

环丙沙星

　　100012

　　XX.2

　　注意事项

　　一、本表应当使用中文填写，字迹为黑色，文字应当打字或印刷，提交一式一份。

　　二、本表第①栏所填内容应当与该专利申请请求书中内容一致。

其中，申请人或专利权人应为第一署名申请人或专利权人。

如果该申请或者专利办理过著录项目变更手续，应当按照国家知识产权局批准变更后的内容填写。

　　三、本表第②栏中的“发文序号”位于国家知识产权局发出的通知书地址栏下方。

　　四、本表第③栏，填写不下时，应当使用规定格式的附页续写。

　　五、本表第②、④栏中的方格供填表人选择使用，若有方格后所述情况的，应当在方格内作标记。

　　六、本表第⑤栏，委托专利代理机构的，应当由专利代理机构加盖公章。

未委托专利代理机构的，申请人或者专利权人为个人的应当由本人签字或者盖章；

申请人或者专利权人为单位的应当加盖单位公章；

有多个申请人或者专利权人的由代表人签字或者盖章。

　　七、申请文件修改替换的格式要求：

　　对权利要求修改的应当提交相应的权利要求替换项，涉及权利要求引用关系时，则需要将相应权项一起替换。

如果申请人需要删除部分权项，申请人应该提交整理后连续编号的部分权利要求书。

对说明书修改的应当提交相应的说明书替换段，不得增加和删除段号，仅只能对有修改部分段进行整段替换。

如果要增加内容，则只能增加在某一段中；

如果需要删除一个整段内容，应该保留该段号，并在此段号后注明：

“此段删除”字样。

段号以国家知识产权局回传的或公布/授权公告的说明书段号为准。

　　对说明书附图修改的应当以图为单位提交相应的替换附图。

　　对说明书摘要、摘要附图修改的应当提交相应的说明书摘要、摘要附图替换页。

　　同时，申请人应当在意见陈述书中写明修改涉及的权项、段号、图、页。

　　100012

篇三：

环丙沙星检测卡说明书（完整版）

　　环丙沙星快速检测卡

　　使用说明书

　　【产品简介】

　　本产品为环丙沙星药物胶体金快速检测卡，用于定性检测包括乳制品、鸡、猪等禽肉类以及鱼、虾、蟹等水产品中环丙沙星药物残留。

整个检测过程只需要3-5分钟。

　　【测定原理】

　　本试剂运用抗原抗体的特异性反应以及侧向层析和胶体金技术进行组织中环丙沙星的快速定性检测。

用BSA偶联的环丙沙星分子与胶体金颗粒结合后，包被在醋酸纤维素膜上；

在硝酸纤维素膜上将环丙沙星抗体和BSA抗体分别包被在检测区（T）和质控区（C）。

当组织样本加样后，样本中的环丙沙星分子与环丙沙星-BSA-胶体金偶联物一起层析泳动到检测区竞争与环丙沙星抗体结合，剩余的环丙沙星-BSA-胶体金继续泳动到质控区与抗体结合。

因此，当样本中的环丙沙星浓度超过一定量后，胶体金偶联物就不能与环丙沙星抗体结合，因此，当样本中的环丙沙星浓度超过一定量后，胶体金偶联物就不能与环丙沙星抗体结合，此时检测区不出现紫红色线条；

当样本中环丙沙星浓度低于一定值或样本中没有环丙沙星时，胶体金偶联物就与环丙沙星抗体结合，从而在检测区显示出一条紫红色线条；

而无论样本中是否含有环丙沙星分子，质控区都会出现紫红色线条，以示检测有效。

　　【样品检出限】

　　环丙沙星灵敏度10ppb

　　【产品组成】

　　环丙沙星免疫胶体金快速检测卡（40份/盒）

　　滴管（40支）

　　干燥剂（40片）

　　一次性手套（5只）

　　【样品前处理步骤】

　　组织样本（包括精肉、肝脏、肺脏和肾脏）立即检测或收集在塑料袋中送检。

若不能及时检测，

　　样本在2-8℃冷藏可保存24小时，-20℃冷冻保存1周，冷冻时忌反复冻融。

将组织样本剪碎，称取0.5g组织样本装入我公司提供的配套组织提取液中。

充分混匀，然后将离心管放入90℃以上沸水浴加热10min便有液汁浸出，取出此离心管放至室温，（如条件具备，将离心管放入小离心机中，4000转离心5分钟后，取上清为待检液），如果没有离心机，需将离心管静置15分钟，此离心管中的样本渗出液为待检样品，检测时应尽量取上清液。

　　【使用步骤】

　　1、在进行测试前先完整阅读使用说明书，使用前将检测卡和待检样本恢复至15-37℃。

　　2、从原包装袋中取出检测卡，打开后请在一个小时内尽快地使用。

　　3、将检测卡平放，用移液器或滴管吸取处理后的待检样品溶液，垂直逐滴加入3滴于加样孔中，加样后开始计时。

　　注：

如果出现无法层析至顶的情况，可酌情多滴1-2滴。

　　4、实验结果应在5-10分钟读取，根据示意图判定结果。

　　【结果判断】

　　阴性：

测试线（T）与对照线（C）都出现，检测结果为阴性。

　　阳性：

对照线（C）线显色，测试线（T）线没有显色，检测结果为阳性。

　　无效：

C线无色，无论T线是否显色，该试纸条均判为无效。

未出现质控C线，表明操作过程不正确或检测卡已失效。

如出现此情况，请换份检测卡再进行

　　检测。

　　1、检测卡请在保质期内一次性使用；

　　2、检测时避免阳光直射和电风扇直吹；

　　3、尽量不要触摸检测卡中央的白色膜面；

　　4、样品滴管不可混用，以免交叉污染；

　　5、如果样品偏酸或偏碱，需要调节pH至中性后再检测；

　　6、试验遇到的任何问题，请与供应商联系。

　　7、自来水、蒸馏水或去离子水不能作为阴性对照。

　　8、出现阳性结果，建议用本卡复查一次。

　　9、要注意保证样品的新鲜，要注意避免因变质而造成的失效或污染。

出现阳性结果时应按法定程序分瓶封

　　装样品用于确证法检测。

　　【储存及有效期】

　　原包装应储存于2-30℃，阴凉避光干燥处，切勿冷冻；

有效期18个月。

生产日期见外包装。