质量部QA自我鉴定.doc

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4.1在质量监督部经理领导下工作，对分管区域内的产品质量负主要责任。

4.1.1遵守企业质量管理方面的各项规定，执行企业的质量方针、目标。

4.1.2积极推行gmp，按照gmp的要求进行日常工作。

监控生产环境及设施是否符合《规范》要求，若不符合应向相关部门或负责人提出，并要求在限期内改正。

4.2生产过程监控管理。

4.2.1负责审查批生产指令及包装前的岗位生产指令，若与总指令、工艺规程、岗位技术安全操作法、岗位标准操作程序、《规范》等不符的情况，立即向车间管理人员提出，严重影响产品质量的则要求其停止操作，改正后方能同意继续生产。

4.2.2负责关键岗位监控，特别是工艺处方、质量控制要点、物料检测、物料平衡、半成品及成品收率等方面，发现疑问时有权提出，生产岗位、车间应给予合理的解释。

4.2.3督促职能部室对gmp制度的执行情况，有无违反《规范》和其他国家相关的法律、法规。

4.2.4监督车间抓好生产现场管理，负责检查生产现场的产品质量、原辅料、内外包装材料质量，有疑问时及时向相关部门联系汇报。

对不合格原辅料的投料和不合格中间产品流入下道工序有否决权。

4.2.5负责半成品和成品的取样，并按半成品、成品取样制度操作，做好取样台帐。

4.2.6负责对剩余物料和不合格物料退库进行质量认可.

4.2.7负责监督车间在定期内按要求完成批生产记录，并审核批生产记录，同时将已取得产品合格报告单的产品在最短期限内批准放行，不得影响产品发货。

4.2.8负责处理现场异常情况，并上报质量监督部。

4.3保证公司批准放行的产品其生产过程符合gmp准则，产品质量符合公司内控标准。

4.4物料监控管理。

4.4.1负责监控公司主要原辅料、内包装材料是否从公司定点供应单位购进，对定点供应单位有否通过质量审计。

4.4.2负责监控进口原辅料是否有口岸检验报告单。

4.4.3负责检查物料包装容器是否完整、清洁，包装物标签是否

齐全并符合要求。

4.4.4监控仓库是否按相关物料管理文件进行收货、堆放、贮存，并按先进先出原则进行称量配料、点数发放。

4.4.5负责检查库存物料帐、卡、物的一致性，超过有效期的物料申请复验。

4.4.6监控不合格品是否分开堆放并及时处理。

4.4.7负责检查物料到货记录、称量记录、分类台帐、发放记录、货位卡等有否按要求做好。

4.5监督质量检测人员是否按制度进行原辅料、包装材料检测、检验结果评定和检验记录整理。

4.6监督检查标准品、对照品、试剂、试液有否按要求进行保管使用、贮存、发放。

4.7监督计量工作的开展。

4.8负责公司所有物料和各用水点纯水的取样，并按纯水取样制度操作，做好取

样台帐。

4.9参加公司级、车间级质量分析会议，并在会上分析现场监控存在的问题。

4.10协助、督促车间解决实际存在的gmp问题，不能解决的及时向部门负责人或相关部室反馈。

4.11按要求做好工作月分析报告，及时主动向部门负责人汇报工作。

4.12参与公司组织的定期、不定期gmp检查和部门年度自查，并反馈检查结果。

4.13负责留样职责

4.13.1严格按留样观察制度、操作规程进行留样、存放和复检工作。

4.13.2认真填写留样观察记录，每月向化验室提出本月留样检测批号和项目。

做好留样室温湿记录。

4.13.3在复检过程中发生的异常情况现象及时向部门负责人及有关领导书面汇报。

4.13.4按季度、年度对留样观察情况进行总结，填写留样观察情况表。

4.13.5留样期满前一个月,应填写留样品处理表,并按规定的方

法将其妥善处理。

4.14负责定期测试洁净区（室）的净化检测，并做好测试记录。

4.15遵守员工行为规范和各种法律、法规。

4.16有较高思想素质和强烈的工作责任心，不断学习业务知识，提高工作能力。

篇二：

质量部qa试题偏差、变更、回顾

质量部qa试题——偏差、变更

岗位：

姓名：

分数：

一、名词解释（每题5分，共10分）

1、偏差：

2、变更控制：

二、填空题（每空2分，共30分）

1、公司偏差一般分为（）、一般偏差、（）。

2、（）应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。

3、当出现变更后，变更申请部门向主管部门提出变更申请，填写（）；并负责提供变更申请所需的支持性材料；

4、（）审核评定变更申请的类型（微小变更、一般变更、重大变更），并负责批准（）和（）；重大变更由总经理最终批准变更实施。

5、（）对偏差的调查结果进行汇总分析，确定根本原因或最可能的原因；对于某些复杂的调查需相关部门合并调查；调查时限为发现日期起（）工作日，若超时需在“偏差处理单”上注明原因，将产生的根本原因填写好，连同调查报告一并交qa主管进行确认。

6、（）对微小风险等级的偏差的终审：

质量部经理对一般风险等级的不符合事件的终审；（）对重大风险等级的偏差的终审。

偏差终审原则上应自发现之日起（）工作日内完成；特殊事件，则审批时间可根据需要延迟。

qa（）将偏差汇总分析，向质量部经理报告。

8.回顾分析完成应对回顾分析的结果进行评估，形成（）；提出是否需要采取纠正和预防措施或进行再确认或再验证的评估意见及理由，并及时、有效的完成整改。

三、判断题（每题2分，共40分）

（1）判断下列情况偏差事件的描述：

1、检化验结果超标不属于偏差（）

2、同品种不同批号的产品混淆，或同种同批而用不同的包装材料的产品的混淆属于偏差（）。

3、在原辅料、包装材料、成品或生产包装过程中发现的异物不属于偏差（）。

4、如不能正确消除潜在的污染，可能导致产品的污染属于偏差的一种情况（）。

5、因动力原因（停电、水、汽）导致流程中断，只需报告车间主任，可不进行偏差处理（）。

6、设备仪器校验不能按计划进行，或在校验过程中发现计量结果超出规定范围；预防维修未按计划进行，或在预防维修过程中发现设备关键部位问题影响已生产产品质量的情况都属于偏差（）。

7、包装设计缺陷不属于偏差范围（）。

8、涉及生产过程控制及产品质量的投诉不属于偏差（）。

9、使用过期文件，记录不规范，文件丢失属于偏差（）。

10、在生产过程中发现零散和不合格的包装材料，每月或结产日进行集中处理的物料属于偏差（）；

（2）判断下列情况变更事件的描述：

1、生产工艺过程中检测项目的增加属于变更，且属于一般变。

（）

2、由于药品各药典或国家标准升级改版而进行的更改属于微小变更。

（）

3、产品外包材的变更属于一般变更。

（）

4、主要工艺路线及原料、辅料成份（原辅料配比）的改变属于重大变更。

（）

5、一般变更是指对产品的质量、性能、生产技术水平可能产生一般影响的变更。

（）

6、重大变更是对中间产品或成品质量有较大影响的变更，对质量影响分为降低，等同，提高。

（）

7、使用的起始物料和关键原料的改变（包括关键供应商的变更）属于一般变更。

（）

8、关键原材料、中间产品、成品以及过程产品的分析方法作重大的增补、删除或修改属于重大变更。

（）

9、非关键原料供应商的改变属于微小变更。

（）

10、生产设施和设备的改型属于一般变更。

（）

二、简述题（20分）：

当归寄生注射液（批号：

110805；规格：

2ml/支）在浓配过程中灌装过程中从12:

00到12:

15分钟之间发现装量不稳定出现较多装量不合格产品，经发现后是由于操作人员对氧气压力疏忽检查导致，请简述一下该偏差的处理程序。

篇三：

质量部qa试题取样

质量部qa试题——取样、留样

岗位：

姓名：

分数：

一、填空题（每空2分，共60分）

1、（）人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查。

2、gmp规定，取样应当按照经批准的操作规程取样，操作规程应当详细规定：

经授权的取样人、（）、所用器具、（）、（）、存放样品容器的类型和状态、取样后剩余部分及样品的处置和标识、取样的注意事项、（）、取样的器具的清洁方法和贮存要求。

3、（）应当科学、合理，以保证样品的代表性。

4、（）应当能够代表被取样批次的产品或物料，也可抽取其他样品来监控生产过程中最重要的环节（如生产的开始或结束）。

5、样品的容器应当贴有（），注明（）、（）、取样日期、取自哪一包装容器、（）等信息。

6、样品应当按照规定的（）要求保存。

7、进厂原辅料、包装材料仓库收料员初验合格后，由仓库收料员填写（）。

8、qa接到请验单后，根据请验单所记录的来料包装数量准备（）、样品标签和（）。

对请验样品进行取样，取样完成后在取样样品包装上贴上取样证，填写（）。

样品容器一经取样即贴上相应标签（），以避免差错。

9、qa取样员根据仓库收料员或生产部相关人员送交的请验单计算取样样本数量、取样量。

取样量至少为一次全检量的（）（1/3供检验用，另1/3供复核用，其余1/3则为留样保存。

10、（）、（）、外包装材料在各自规定库房区域中取样；原辅料、（）在取样室内取样；

提取物及前处理粉碎的中间产品在提取车间洁净区内取样；中间产品在各车间洁净区内取样；成品在各车间外包装取样。

11、制剂新恒产用（）原辅料和与药品直接接触的包装材料均应当有留样。

与药品直接接触的包装材料（如输液瓶），如成品已有留样，可不必单独留样。

12、物料的留样量应当至少满足（）的需要。

13、成品留样样品应保存至产品（）。

除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料和与药品直接接触的包装材料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）的留样应当至少保存至产品放行后（）年。

如果物料的有效期较短，则留样时间可相应缩短。

14、如果不影响留样包装完整性，保存期间内至少应当每年对留样进行一次（），如有异常，应当进行彻底调查并采取相应的处理措施。

15、留样室内所留样品的贮藏环境必须与法定标准中规定的（）一致，并经常保持清洁。

室内应有温湿度计，留样管理员每天（节假日除外）检查留样室的温湿度情况并填写（）。

16、留样期满后一个月，由留样管理员填写留样样品（销毁记录），经（）批准后，按期妥善处理（超过留样期限的样品每半年集中销毁一次），销毁时由2人（）以上现场销毁，并填写留样样品销毁记录。

二、简述题

1、简述原药材、辅料的取样量及取样规则（10分）。