西咸新区第一类医疗器械产品备案信息公布第12期文档格式.docx

西咸新区第一类医疗器械产品备案信息公布第12期文档格式.docx

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（盖章） 

日期：

2018年11月09日 

第一类医疗器械备案信息表

备案号：

陕械备20180163号

备案人名称:

陕西健驰生物药业有限公司

备案人组织机构代码:

91611100088194910w

备案人注册地址:

陕西省西咸新区泾河新城高泾大道北段美国科技产业园健驰厂区

生产地址:

代理人:

/

代理人注册地址:

产品名称:

骨舒冷敷凝胶

型号/规格:

见附件。

产品描述:

产品由凝胶、水、植物油、香精、塑料或铝塑容器等组成。

不应含有发挥药理学、免疫学或代谢作用的成分。

预期用途:

用于筋骨的冷敷理疗。

适用于关节炎、肩周炎、腱鞘炎、滑膜炎、跌打损伤、风湿类风湿、腰肌劳损、腰椎突出增生等的辅助治疗。

仅用于闭合性软组织。

备注:

备案单位和日期:

西咸新区市场服务与监督管理局

备案日期：

2018年11月09日

变更情况:

附件

骨舒冷敷凝胶型号规格

型号

规格（单位：

g或ml）

万痛筋骨型

3ml、5ml、10ml、11ml、12ml、13ml、14ml、15ml、16ml、17ml、18ml、19ml、20ml、21ml、22ml、23ml、24ml、25ml、26ml、27ml、28ml、29ml、30ml、40ml、50ml、60ml、80ml、100ml、120ml、150ml、180ml、200ml、260ml、280ml、300ml、320ml、330ml、360ml、3g、5g、10g、11g、12g、13g、14g、15g、16g、17g、18g、19g、20g、21g、22g、23g、24g、25g、26g、27g、28g、29g、30g、35g、40g、50g、60g、80g、100g。

活血止痛型

风湿类风湿型

跌打损伤型

关节腰椎型

肤舒冷敷凝胶予以备案，备案号：

陕械备20180164号。

陕械备20180164号

肤舒冷敷凝胶

产品由凝胶、水、植物油、香精、塑料容器或铝塑软管等组成。

不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。

用于皮肤的冷敷理疗。

适用于皮炎、湿疹、糠疹、荨麻疹、红斑、手足癣、牛皮癣、痤疮、冻疮及皮肤瘙痒的辅助治疗。

肤舒冷敷凝胶型号与规格

皮癣型

2g、3g、5g、7g、10g、11g、12g、13g、14g、15g、16g、17g、18g、19g、20g、21g、22g、23g、24g、25g、26g、27g、28g、29g、30g、35g、40g、50g、60g、80g、100g、120g、160g、200g。

祛湿止痒型

小儿湿疹型

冻痤疮护理型

通用喷涂型

3ml、5ml、10ml、11ml、12ml、13ml、14ml、15ml、16ml、17ml、18ml、19ml、20ml、21ml、22ml、23ml、24ml、25ml、26ml、27ml、28ml、29ml、30ml、35ml、40ml、50ml、60ml、80ml、100ml、120ml、150ml、180ml、200ml、250ml、260ml、280ml、300ml、320ml、330ml、360ml、380ml、400ml、500ml。

沐浴洗护型

足癣喷涂型

鼻舒冷敷凝胶予以备案，备案号：

陕械备20180165号。

陕械备20180165号

鼻舒冷敷凝胶

产品由凝胶、水、植物油、香精、容器等部分组成。

用于鼻腔的冷敷理疗。

适用于急慢性鼻炎、鼻窦炎、过敏性鼻炎的辅助治疗。

鼻舒冷敷凝胶型号规格

通用喷洒型

3ml、5ml、10ml、11ml、12ml、13ml、14ml、15ml、16ml、17ml、18ml、19ml、20ml、21ml、22ml、23ml、24ml、25ml、26ml、27ml、28ml、29ml、30ml、35ml、40ml、50ml、60ml、80ml、100ml、120ml、150ml、180ml、200ml、260ml、280ml、300ml、360ml、380ml、400ml、500ml。

舒适喷洒型

速通喷洒型

排毒涂抹型

2g、3g、5g、7g、10g、11g、12g、13g、14g、15g、16g、17g、18g、19g、20g、21g、22g、23g、24g、25g、26g、27g、28g、29g、30g、35g、40g、50g、60g、80g、100g。

巩固涂抹型

养护涂抹型

妇舒冷敷凝胶予以备案，备案号：

陕械备20180166号。

陕械备20180166号

妇舒冷敷凝胶

用于女性阴部的冷敷理疗。

适用于妇科疾病引起的瘙痒、疼痛、肿胀以及产后不适的辅助治疗。

妇舒冷敷凝胶型号与规格

私密护理型

3g、3.5g、4g、4.5g、5g、10g、11g、12g、13g、14g、15g、16g、17g、18g、19g、20g、21g、22g、23g、24g、25g、26g、27g、28g、29g、30g、35g、40g、50g、60g、80g、100g、120g、160g、200g。

排毒清宫型

紧致缩阴型

私密粉嫩型

产后恢复型

浓缩搓洗型

5ml、10ml、11ml、12ml、13ml、14ml、15ml、16ml、17ml、18ml、19ml、20ml、21ml、22ml、23ml、24ml、25ml、26ml、27ml、28ml、29ml、30ml、35ml、40ml、50ml、60ml、80ml、100ml、120ml、150ml、180ml、200ml、260ml、280ml、300ml、360ml、380ml、400ml、500ml。

冲洗型

眼部医用冷敷贴予以备案，备案号：

陕械备20180167号。

陕械备20180167号

眼部医用冷敷贴

产品由无纺布基衬、凝胶、水、透明质酸钠、植物油、香精、塑料或铝箔袋等组成。

不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成份。

用于眼部的冷敷理疗。

适用于眼干、眼涩、眼疲劳、视物模糊、酸胀、发痒、疼痛、迎风流泪等眼部不适症状的辅助治疗。

眼部医用冷敷贴型号规格

cm）

通用型

5cm×

7cm、5cm×

8cm、6cm×

8cm、7cm×

9cm、7cm×

7cm、8cm×

8cm、

5.5cm×

10cm。

视疲劳型

白内障型

青光眼型

结膜炎型

眼袋型

注：

根据无纺布尺寸不同来划分型号规格（长×

宽，允许公差d=±

10%）

齿咽舒冷敷凝胶予以备案，备案号：

陕械备20180168号。

陕械备20180168号

齿咽舒冷敷凝胶

产品由凝胶、水、植物油、香精、塑料容器等组成。

用于口腔、咽喉部位的冷敷理疗。

适用于牙龈炎、牙周炎、上火等疾病引起的口腔、牙龈、咽喉部位肿胀、疼痛的辅助治疗。

齿咽舒冷敷凝胶型号与规格

口腔通用型

3ml、5ml、10ml、11ml、12ml、13ml、14ml、15ml、16ml、17ml、18ml、19ml、20ml、21ml、22ml、23ml、24m、25ml、26ml、27ml、28ml、29ml、30ml、35ml、40ml、50ml、60ml、80ml、100ml、120ml、150ml、180ml、200ml、260ml、280ml、300ml、320ml、330ml、360ml、380ml。

口腔溃疡型

咽炎型

3m