封口机验证.docx
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封口机验证
文件编号：
版本号：
无菌包装验证方案
——SH-BT1封口机验证
编制：
审核：
批准：
日期：
一、设备简介
SH-BT1封口机是SealedAirNelipakProducts公司生产的一款适用于医疗器械包装的封口机。
该封口机适用于我公司PET吸塑盒+特卫强1059B的包装工艺。
二、验证目的
对SH-BT1封口机的制造，安装，运行性能各个环节进行确认，以证实机器符合设计要求，符合我公司产品包装工艺对设备的要求。
三、验证范围
本验证方案适用于我公司SH-BT1封口机的安装、运行及性能的验证，以确保此封口机安装正确，运行稳定，符合我公司产品包装工艺对设备的要求。
四、验证依据及采用文件
4.1医疗器械生产质量管理规范及附录
4.2设备管理程序
4.3无菌包装验证方案——SH-BT1封口机验证
五、验证小组的人员及职责
5.1、验证项目小组人员
小组职务
姓名
所在部门
组长
质量部
组员
生产部
组员
技术部
组员
采购部
5.2、验证项目小组责任
验证项目小组组长：
负责组织起草验证方案，组织实施验证方案和完成验证报告。
验证项目小组组员：
分别负责起草验证方案、负责实施方案中安装确认、运行确认和性能确认的具体工作。
六、验证内容
6.1、预确认
查设备资料（如图纸、结构、技术指标、材质等）、设备的备用品与备件、供应商资质、售后服务、培训指导等。
6.2、安装确认
查设备安装环境及位置、部件安装、公用介质连接（主要有电源、接地保护）、仪器仪表的校验、主要技术参数的确认、文件（如使用说明书、设备出厂合格证、设备装箱单、配品配件清单）等。
查记录，编写设备操作、维护、保养、清洁等规程。
6.3、运行确认
主要开机、停机、平稳性检查（主要检查开机，关机的指示灯情况及噪音等），空运转情况检查（主要查设备安装稳固性、电源连接、各运转部件及调节按钮的灵活性、速度和频率等显示屏的显示是否正常）、仪表工作状态检查、记录检查等。
6.4、性能确认
性能确认是对预确认的再确认，也就是机器在用户处，正式摸拟实际生产状态来检查机器的使用性能。
根据需要验证设备的参数，选择适当的原料、辅料等进行模拟生产，验证需要连续运转一定时间进行。
待机器运行正常后，根据验证设备选择适当的取样点、取样间隔、检查项目进行验证。
验证实验结束前进行操作、清洁、装拆、保养情况等测试。
七、结果评价与建议
验证小组负责对验证结果进行综合评价，做出验证结论，发放验证证书，确认验证设备的检测程序及验证周期。
评价内容包括：
验证试验是否有遗漏、验证实施过程中对验证方案有无修改、验证纪录是否完整、验证结果是否符合标准、验证结果是否要进一步试验等。
八、备注
1、设备应在当前条件下使用，使用条件发生变更应报验证工作领导小组审核，必要时重新验证。
2、设备应按批准的标准操作、维护、保养规程进行操作和保养。
九、附件
附件一验证方案会签单表
验证方案会签单
会签部门：
会签
日期
质量部
年月日
生产部
年月日
技术部
年月日
采购部
年月日
附件二验证报告证书
SH-BT1封口机验证报告书
编号
验证日期
2011年8月18日
参加人员：
组长：
组员：
验证情况
验证项目
验证结果
预确认
安装确认
运行确认
性能确认
评价和建议：
验证方案无遗漏、实施过程中验证方案无修改、验证记录完整验证结果符合标准、需对该封口机进行下一步的实验以完成包装验证。
最终结论：
经验证，此封口机安装正确、运行平稳、性能可靠，可以用于生产。
审核人
所在部门
签名
日期
质量部
年月日
技术部
年月日
生产部
年月日
采购部
年月日
起草人：
年月日
批准人：
年月日
附件三安装环境、位置检查纪录
SH-BT1封口机安装环境检查纪录
项目
安装要求
安装情况
安装地点
洁净间
合格□不合格□
洁净级别
十万级
合格□不合格□
温度
18℃-26℃
合格□不合格□
湿度
45%-65%
合格□不合格□
检查人
检查日期：
年月日
复检人
复核日期：
年月日
备注：
附件四安装确认检查纪录
SH-BT1封口机安装确认检查纪录
主要部件名称
要求
是否符合要求
主机
正常工作
是□否□
上模
无破损，能正常加热
是□否□
下模
无破损
是□否□
检查人
检查日期：
年月日
复检人
复核日期：
年月日
备注：
附件五公用介质连接检查纪录
SH-BT1封口机公用介质连接检查纪录
设计参数
设计要求
是否符合
电源输入
220-230V/50Hz
符合□不符合□
接地保护
接地
符合□不符合□
气动输入
6Bar-8Bar
符合□不符合□
检查人
检查日期：
年月日
复检人
复核日期：
年月日
备注
附件六仪器仪表检查记录
SH-BT1封口机仪器仪表检查纪录
仪表名称
编号
校正周期
校正结果
备注
温度控制表
符合□不符合□
时间控制表
符合□不符合□
压力控制表
符合□不符合□
检查人：
检查日期：
年月日
复核人：
复核日期：
年月日
附件七设备主要技术参数检查纪录
SH-BT1封口机主要技术参数检查纪录
主要技术参数
设计要求
是否符合要求
温度
最大温度160℃
符合□不符合□
时间
最长10s
符合□不符合□
压力
6-8Bar
符合□不符合□
检查人
检查日期：
年月日
复检人
复核日期：
年月日
备注
附件八设备检查记录
SH-BT1封口机文件检查纪录
设备编号
CS-2011-049
设备名称
封口机
设备型号
SH-BT1
文件名称
份数
存放地点
备注
使用说明书
1
出厂合格证
1
设备装箱单
1
备品备件清单
1
标准操作规程
1
检查人：
检查日期：
年月日
复核人：
复核日期：
年月日
附件九开机、停机平稳性检查纪录
SH-BT1封口机开机、停机平稳性检查纪录
描述
要求
实际结果
电源开关
稳定
符合□不符合□
上模装卸开关
稳定
符合□不符合□
紧急停止开关
稳定
符合□不符合□
启动开关
稳定
符合□不符合□
检查人：
检查日期：
年月日
复核人：
复核日期：
年月日
附件十空运转检查纪录
SH-BT1封口机空运转检查纪录。
项目
要求
检查结果
安装稳固性
稳固
符合□不符合□
各仪表
稳定
符合□不符合□
各按（旋）钮
可靠
符合□不符合□
检查人：
检查日期：
年月日
复核人：
复核日期：
年月日
附件十一仪表工作情况检查纪录
SH-BT1封口机仪表工作情况检查纪录
项目
要求
检查结果
安装稳固性
稳固
符合□不符合□
各仪表
稳定
符合□不符合□
各按（旋）钮
可靠
符合□不符合□
检查人：
检查日期：
年月日
复核人：
复核日期：
年月日
附件十二设备操作、清洁、装拆、保养情况检查纪录
SH-BT1封口机操作、清洁、装拆、保养情况检查纪录
项目
要求
检查结果
操作情况
操作无异常
符合□不符合□
清洁情况
清洁，无灰尘、油污等
符合□不符合□
装拆情况
拆装模具正常
符合□不符合□
保养情况
设备应定期保养
符合□不符合□
检查人：
检查日期：
年月日
复核人：
复核日期：
年月日
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