制药用纯化水机验证方案DOC.docx
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制药用纯化水机验证方案DOC
****药业有限公司验证方案
Z7-STP5002-1
0.5吨/小时
纯化水系统验证方案
****药业有限公司
****药业有限公司验证方案
Z7-STP5002-1
纯化水系统验证方案
起草人：
年月日
审核人：
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
批准人：
年月日
实施日期:
年月日
发至：
****药业有限公司验证方案
Z7-STP5002-1
纯化水系统基本情况-------------------------------------------------------------4
纯化水系统验证目的-------------------------------------------------------------5
纯化水系统安装确认-------------------------------------------------------------5
纯化水系统运行确认-------------------------------------------------------------17
纯化水系统性能确认-------------------------------------------------------------
纯化水系统验证项目、周期及频次-------------------------------------------
附件----------------------------------------------------------------------------------
一、纯化水系统基本情况
1.背景
**********有限公司为****药业有限公司提供纯化水（PW）系统，保证纯化水（PW）的级别符合****药业有限公司药用纯化水（PW）的要求。
用于生产、配料及洁净工具的清洗。
2.系统介绍
本系统使用符合饮用水标准的自来水通过多介质滤器、软化器、精密过滤器、单级反渗透和EDI电去离子系统，并经紫外消毒而制取的纯化水。
主要作为非无菌制剂生产的工艺用水、设备的清洗用水和质量检验用水。
本系统具有以下几个特征：
（1）整套系统设备配置先进，所用材质、设计、制造均符合GMP要求。
（2）分配管路采用316L不锈钢管及隔膜阀，用热熔式氩弧焊焊接，整个管路循环布置，采用紫外灯对供至用水点的水进行杀菌处理。
（3）本系统设有手动和自动两套控制系统，均由触摸屏进行控制，可保证系统稳定地运行。
（4）本系统的控制系统由OMRONCPM2A-30CDR可编程控制器控制，配备日本PRO-FACE触摸显示屏，能实时显示系统的运行状态，并在主控柜上显示反渗透的产水电导率、EDI产水电阻率，实现高度的制水自动化。
3.参考文献
中华人民共和国药典2000年版
美国药典USP24版
****药业有限公司纯化水质量标准
4.责任
4.1验证小组：
（1）.起草验证方案；
（2）.动力装备部、技术质量部、生产车间对验证方案进行实施；
（3）.起草验证方案及验证报告，确定再验证周期，由技术质量部审核，报技术副总经理批准；
4.2技术质量部：
（1）.根据验证对象成立验证小组；
（2）.负责验证方案的起草、审核；
（3）.负责验证报告的审核；
（4）.负责发放验证合格证书；
（5）.负责组织验证小组对验证相关人员进行培训；
（6）.负责仪器、仪表的校正；
（7）.负责验证的检验和化验支持；
（8）.负责验证文件的审核、批准和最终报告。
4.3动力装备部：
（1）.负责组织设备安装；
（2）.负责检修方案的制订，负责设备操作、维护保养及清洁规程的起草。
4.4生产车间
（1）.协助验证小组做好本方案的具体实施；
（2）.负责设备操作、维护保养及清洁的具体实施。
4.5北京**净水设备有限公司
提供设备产生和执行所需的全部文件、数据、程序、操作（维修）手册和相关设备图表
5.本验证方案适用于纯化水系统的验证
二、验证目的
通过验证，确定系统运行参数的控制范围，如PH、流速、电导及水质指标；确定系统运行规程；确定纯化水的微生物警戒线。
建立一个纯化水系统验证方案，以保证该水处理系统在未来可能发生的种种情况下，有能力稳定的提供规定数量和质量的合格用水。
三、纯化水系统安装确认
1、概述
1.1检查并确认纯化水系统的安装过程和结果符合系统设计方案所确认的各项要求，符合相关的国内外的规范和标准，其相应的安装文件可准确、有效、齐备。
同时，文件记录了系统或设备的安装结果与工艺要求和GMP的符合性，安装确认所需文件资料：
动力装备部在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用说明书等技术资料，归档保存。
1.2参加人员：
主管、维修人员、操作人员
公司
Company
人员
Actor
职责
Responsibility
签名
Signature
批准：
日期：
Approvedby:
Date:
2、确认内容：
2.1文件
表1
结果记录
项目
接受标准
是否满足
是（√）否（×）
存放地点
系统设备的合格证书
提供
纯化水系统设备工艺流程图
提供
系统电气控制原理图
提供
循环供水管道图
提供
操作和维护手册
提供与设备相符
材质证明
提供储水罐、反渗透装置、过滤器及相关部件的材质证明
设备安装、调试记录
提供
纯化水系统设备平面布局图
提供
备注
验收标准：
所有文件是否齐全，所有图纸必须是最近的图表。
若有特殊原因，必须写明理由。
结果：
检查人：
日期：
复核人：
日期：
2.7.2主要设备及附属设备的安装确认（0.5T/H）
表2
设备
名称
设备型号
数量
生产厂家
主体材质描述
外观描述
技术参数
是否满足
是（√）否（×）
原水罐
JPT-500
1
北京**公司
不锈钢
外观完好，
安装牢固
500L
原水泵
CHI2-40
1
丹麦格兰富
不锈钢
外观完好，
安装牢固
0.62KW,三相，380V,50HZ,流量2.5T/H,扬程25m
多介质过滤器
MF-350
1
上海WAVESBER
玻璃钢（FRP）
外观完好，
安装牢固
D360×1400mm
0.6Mpa,流量1.4M3/H
软化器
JSF-350
1
上海WAVESBER
玻璃钢（FRP）
外观完好，
安装牢固
D360×1400mm
0.6Mpa,流量1.4M3/H
NaOH储罐及计量泵
40L
和PO26-358TI
1套
北京**公司
PE
外观完好，
安装牢固
保安过滤器
1DC2
1
北京**公司
1DC2塑料蓝壳
Ф110×560mm,过滤孔径5μm
0.6Mpa,流量1.0M3/H
RO系统
JDRO/EDI-500
1套
北京**公司
TFC聚铣胺ESPA2-4040
外观完好，
安装牢固
流量0.5M3/H，RO膜：
TFC聚酰胺
高压泵
CRN1-27
1
丹麦格兰富
不锈钢316L
外观完好，
安装牢固
流量1.8T/H，扬程168m,1.5KW
EDI系统
IPLX-10X
1
美国IONPURE公司
IPLX-10X
外观完好，
安装牢固
200-350V
0.5T/H
设备
名称
设备型号
数量
生产厂家
主体材质描述
外观描述
技术参数
是否满足
是（√）否（×）
紫外杀菌器
W-120/FS-24
1
北京**公司
SUS316
外观完好，
安装牢固
流量0.5M3/H，39W
流量6.0M3/H，120W
纯化水箱
GS-1000
2
北京**公司
不锈钢316L
外观完好，
安装牢固
纯化水泵
CHI4-40
2
丹麦格兰富
不锈钢316L
外观完好，
安装牢固
4.5T/H,28m,1.08KW
纯化水罐呼吸器
0.22u1DC
3
北京**公司
外壳外316L不锈钢，
外观完好，
安装牢固
滤芯为耐热疏水性材料
纯化水输送管路
DN15/20/25
1批
上海远安
316L不锈钢
外观完好，
安装牢固
结果：
检查人：
日期：
复核人：
日期：
2.4主设备、配套设备和仪表的安装
表3
结果记录
项目
型号接受标准
是否满足
是（√）否（×）
原水罐
JPT-500符合设计方案，安装正确
多介质过滤器
MF-350符合设计方案，安装正确
软化器
SF-350符合设计方案，安装正确
NaOH储罐和计量泵
40L和PO26-358TI位置、电源和配管正确
保安过滤器
1DC2位置正确、安装牢固
反渗透设备
JDRO/EDI-500L位置、电源和配管正确
EDI设备
IPLX-10X位置、电源和配管正确。
触摸操作屏
GP37W2-BG11-24V与PLC主机的电源和信号
线连接正确
紫外线杀菌器
W-120
FS-24位置、电源和配管正确
纯化水罐呼吸器
0.22u1DC位置正确
电阻导率仪
见2.7位置、电源和配管正确
备注
检查人：
日期：
复核人：
日期：
2.5标准操作程序（SOP）清单，并列表
表6
标题
SOP编号/修订本
文件存放地点
纯化水标准操作程序
纯化水设备清洁程序
纯化水系统维护程序
备注
结果：
符合验收标准：
是（）否（）
检查人：
日期：
复核人：
日期：
2.6主要设备部件标签清单
表8
需要贴标
签的部件
所贴位置
的确认
确认人
及日期
需要贴标
签的部件
所贴位置
的确认
确认人
及日期
原水罐
见设备平面布置图
反渗透设备
见设备平面布置图
多介质过滤器
见设备平面布置图
EDI设备
反渗透设备
软化器
见设备平面布置图
紫外线杀菌器
见设备平面布置图
NaOH储罐和计量泵
见设备平面布置图
呼吸器
纯化水罐
顶部
保安过滤器
见设备平面布置图
纯化水罐
见设备平面布置图
验收标准：
所有仪器和关键部件都已识别。
结果：
符合验收标准：
是（）否（）
检查人：
日期：
复核人：
日期：
2.7关键仪器清单（关键仪器为那些直接影响处理效果质量或系统生产的产品的仪器）。
表9
名称
编号
精度
型号
制造商
前次校
准日期
电导率仪
01
0-2000
us/cm
CM-230
上海诚磁公司
电阻率仪
02
0-20
us/cm
RM-220
上海诚磁公司
电阻率仪
03
0-18.25
MΩ.cm
+GF+SIGNET
2819
瑞士+GF+
验收标准：
所有关键仪器必须加入校正系统，立即校正。
结果：
符合验收标准：
是（）否（）
检查人：
日期：
复核人：
日期：
2.8非关键仪器清单（非关键仪器清单为那些只提供信息或便利的仪器，所有的仪器在执行OQ文件之前都要校准）。
名称
编号
型号
制造商
前次校
准日期
反渗透产水流量计
5GPM
浙江余姚金泰
反渗透浓水流量计
2GPM
浙江余姚金泰
EDI产水流量计
5GPM
浙江余姚金泰
EDI浓水流量计
2GPM
浙江余姚金泰
反渗透进口压力表
0-2.5MPa
浙江余姚金泰
反渗透出口压力表
0-2.5MPa
浙江余姚金泰
原水泵出口压力表
0-0.6MPa
浙江余姚金泰
微过滤器进口压力表
0-0.6MPa
浙江余姚金泰
微过滤器进口压力表
0-0.6MPa
浙江余姚金泰
EDI纯水进口压力表
0-0.6MPa
浙江余姚金泰
EDI纯水出口压力表
0-0.6MPa
浙江余姚金泰
EDI浓水进水压力表
0-0.6MPa
浙江余姚金泰
EDI浓水出水压力表
0-0.6MPa
浙江余姚金泰
纯水泵出口压力表
0-1.0MPa
浙江余姚金泰
验收标准：
所有非关键仪器已经在上表列出。
结果：
符合验收标准：
是（）否（）
检查人：
日期：
复核人：
日期：
2.9纯化水循环管道的连接
表11
结果记录
项目
接受标准
是否满足
是（√）否（×）
焊接工具
有确认焊机、焊丝、焊针（钨极）、卡具、切割机、抛光机等设备以及氩气质量的文件。
焊接样品
使用不同供应商、不同种类、不同批次的管件，采用不同焊接程序时应预先制作样品，并备案。
焊口粗糙度
内表面粗糙度Ra≤0.8μm；手工焊口内表面粗糙度Ra≤1.6μm。
支架和固定
牢固，并在支架各延伸方向上留有3cm以上的空间；洁净室内支架材料为不锈钢。
避免死角
循环供水管道中的死角长度小于3倍管径。
排空
水平管道保持0.5%的倾斜度，系统中可能积存残液的位置应安装排空阀。
管道快接形式
阀门和经常需要检修的仪表采用快接卡箍方式。
管道护口
管道穿越洁净室处应安装不锈钢护口密封。
备注
验收标准：
结果：
符合验收标准：
是（）否（）
检查人：
日期：
复核人：
日期：
2.10检查个用水点阀门材质是否符合GMP要求
.7.6阀门安装确认
表6
阀门验证数据表（包括每个主要阀门）
阀门类型：
卫生隔隔膜阀
标签号：
1-Y1,Y2,Y3……..Y11
制造商
上海远安流体设备有限公司
型号
DN15
运行压力
0.3Mpa
阀体材料
316L不锈钢
隔膜材料：
硅胶
控制：
（）自动（√）手动
是否符合要求：
是（√）否（）
表7
阀门验证数据表（包括每个主要阀门）
阀门类型：
卫生隔隔膜阀
标签号：
1-B1,B2,B3……..B6
制造商
上海远安流体设备有限公司
型号
DN15
运行压力
0.3Mpa
阀体材料
316L不锈钢
隔膜材料：
硅胶
控制：
（）自动（√）手动
是否符合要求：
是（√）否（）
表8
阀门验证数据表（包括每个主要阀门）
阀门类型：
卫生隔隔膜阀
标签号：
3-S1,S2,S3……..S10
制造商
上海远安流体设备有限公司
型号
DN15
运行压力
0.3Mpa
阀体材料
316L不锈钢
隔膜材料：
硅胶
控制：
（）自动（√）手动
是否符合要求：
是（√）否（）
表9
阀门验证数据表（包括每个主要阀门）
阀门类型：
卫生隔隔膜阀
标签号：
4-C18
制造商
上海远安流体设备有限公司
型号
DN50
运行压力
0.3Mpa
阀体材料
316L不锈钢
隔膜材料：
硅胶
控制：
（）自动（√）手动
是否符合要求：
是（√）否（）
表10
阀门验证数据表（包括每个主要阀门）
阀门类型：
卫生隔膜阀
标签号：
4-C1,C2,C3……..C17
制造商
上海远安流体设备有限公司
型号
运行压力
0.3Mpa
阀体材料
316L不锈钢
隔膜材料；硅胶
控制：
（）自动（√）手动
是否符合要求：
是（√）否（）
验收标准：
用水点阀门材质材质为316L
结果：
符合验收标准：
是（）否（）
检查人：
日期：
复核人：
日期：
安装验证整体评价
经验证，
纯化水系统功能要求，
执行人：
日期：
复核人：
日期：
四、纯化水系统运行确认
1、概述
1.1在纯化水系统IQ合格的前提下，试运行系统，在空载（或低载）工况下，检查系统所有设施的各项功能，确认其运行状况符合设计要求。
1.2参加人员：
主管、维修人员、操作人员
公司
Company
人员
Actor
职责
Responsibility
签名
Signature
批准：
日期：
Approvedby:
Date:
2、确认内容：
2.1确认储水罐
表11
结果记录
项目
接受标准
是否满足
是（√）否（×）
原水罐
罐体干净，无泄漏。
中间水罐
罐体干净，无泄漏。
纯化水罐
罐体干净，无泄漏。
备注
检查人：
日期：
复核人：
日期：
2.2确认化学药品的添加
表11
结果记录
项目
接受标准
是否满足
是（√）否（×）
氯化钠
洁白工业级，至少有1/3盐箱高度析出
氢氧化钠
（分析纯）配制成NaOH溶液的比例为0.1%。
备注
检查人：
日期：
复核人：
日期：
2.3确认电机转向
以手动方式“点动”水泵，观察其散热叶轮的旋转方向，确认水泵的旋转方向
表11
结果记录
项目
接受标准
是否满足
是（√）否（×）
原水泵
旋转方向与泵体标注方向相符。
一级高压泵
旋转方向与泵体标注方向相符。
纯化水泵
旋转方向与泵体标注方向相符。
备注
检查人：
日期：
复核人：
日期：
2.4确认液位与运行条件
表11
结果记录
项目
接受标准
是否满足
是（√）否（×）
原水罐低位
原水进水电磁阀开启，原水泵停止。
原水罐低→中位
原水进水电磁阀开启，原水泵停止。
原水罐中→高位
原水进水电磁阀开启，原水泵可运行。
原水罐高位
原水进水电磁阀关闭，原水泵可运行。
原水罐高→中位
原水进水电磁阀关闭，原水泵可运行。
原水罐中→低位
原水进水电磁阀开启，原水泵可运行。
纯化水罐低→中位
RO、EDI开启，纯化水泵停止。
纯化水罐中→高位
RO、EDI开启，纯化水泵可运行。
纯化水罐高位
RO、EDI关闭，纯化水泵可运行。
纯化水罐高→中位
RO、EDI关闭，纯化水泵可运行。
纯化水罐中→低位
RO、EDI开启，纯化水泵可运行。
备注
检查人：
日期：
复核人：
日期：
2.5确认系统运行参数
表11
结果记录
项目
接受标准
是否满足
是（√）否（×）
多介质过滤器反洗
设置好时间后，砂滤器运行至设定时间可自动反洗
软化器再生
设置好时间后，软化器运行至设定时间可自动再生
反渗透浓水快冲时间
时间设置为90s
反渗透产水流量
大于9.0LPM
反渗透浓水流量
4.5LPM左右
EDI产水流量
大于8.5LPM
EDI浓水流量
产水流量的10%左右
原水泵出口压力
大于0.25MPa。
反渗透进口压力
0.6MPa~1.5MPa。
反渗透出口压力
0.6MPa~1.5MPa。
EDI纯水进水压力
0.1MPa~0.4MPa。
EDI纯水出水压力
0.1MPa~0.4MPa。
EDI浓水进水压力
0.1MPa~0.4MPa。
EDI浓水出水压力
0.1MPa~0.4MPa。
纯化水泵出口压力
大于0.25MPa
备注
检查人：
日期：
复核人：
日期：
2.6确认中央控制系统
检查并确认触摸屏相关的各项运行功能
表11
结果记录
项目
接受标准
是否满足
是（√）否（×）
流程图（显示）
符合实际安装情况。
运行显示
符合实际运行情况。
工况转换
符合设计要求。
故障报警
符合设计要求。
备注
检查人：
日期：
复核人：
日期：
2.7纯化水循环管路的焊接后处理
检查并确认焊接后的处理步骤，为纯化水的性能验证做好准备工作
表11
结果记录
项目
接受标准
是否满足
是（√）否（×）
管路气压试验
提供气压报告。
管路水压试验
提供水压报告。
管路清洗钝化
提供清洗钝化报告。
管路消毒
提供消毒报告。
检查人：
日期：
复核人：
日期：
运行验证整体评价GeneralEvaluation
经验证，
纯化水系统功能要求，
执行人：
日期：
复核人：
日期：
升级会员 