新版GSP最新岗位职责设置规范Word下载.docx

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26.药品养护员岗位规范HTHT-GWZZ-026-2014-01

27.收货员岗位规范HTHT-GWZZ-027-2014-01

28.保管员岗位规范HTHT-GWZZ-028-2014-01

质量部管理规范

编制部门

质量部

编号：

HTHT-GWZZ-001-2014-01

起草人

日期

审核人

批准人

批准日期

执行日期

分发部门

公司各部门

职

责

及

工

作

内

容

1.坚持“质量第一”的原则，贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规，督促公司各部门执行药品管理的法律法规及《药品质量管理规范》。

2.组织制订本公司质量管理体系文件，并指导、督促质量管理文件的执行。

3.负责首营企业和首营品种的资料审核，并对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。

4.负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。

5.指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作，负责药品的入库验收。

6.负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。

7.负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。

8.负责假劣药品的报告。

9.负责药品质量查询。

10.负责指导设定计算机系统质量控制功能。

11.负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。

12.对相关设施设备，组织有关部门进行验证、校准。

13.负责药品召回的管理。

14.负责药品不良反应的报告。

15.组织质量管理体系的内审和风险评估，制定企业质量管理制度考核办法，并组织实施考核。

16.组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。

17.组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。

18.在质量领导小组组织下，每年定期组织对GSP的实施情况进行内部评审工作。

19.协助办公室开展全员的质量管理教育和培训。

20.其他应当由质量管理部门履行的职责。

信息管理规范

办公室

HTHT-GWZZ-002-2014-01

1.组织公司信息化建设的发展战略、总体规划、实施方案和投资预算。

2.对信息化网络安全对进行保障并监督实施。

3.负责药品质量信息网络的建立，承担药品质量信息的收集，分析，汇总，传递反馈，处理，归档等工作。

4.通过报纸，专业杂志，互联网，行业会议等各种渠道对药品市场信息，特别是竞争产品信息进行收集及整理，归纳并分析相关信息，得出一定结论。

5.并配合销售部门对医药生产及医药流通的市场和竞争状况进行整合性研究，寻求市场增长空间，提出相应建议。

6.销售管理层及时提供相关信息及建议，为决策提供依据。

7.制订医药信息管理所需的各类管理报表，并定期汇报。

办公室管理规范

HTHT-GWZZ-003-2014-01

1.负责做好行政事务性工作，包括考勤、人事、财务、治安、保卫、消防、卫生劳动、节假日值班安排、离退休人员慰问以及办公用用品的申报、领取、购置、报修等管理工作。

2.负责做好处内外各种会议的会务工作。

3.按照领导要求，做好会议记录，协助领导贯彻落实会议确定的各项工作任务。

4.负责做好文件、公文、函件的接收、登记、保密、传递、保管、督办和文书归档工作。

5.依据“个人卫生和人员健康状况管理制度”公司每年定期组织一次健康体检。

凡直接接触药品的员工必须依法进行健康体检，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求。

6.负责公司经营场所、药品仓库的出入管理。

7.负责做好印章管理工作。

8.负责做好来访人员及对外联络的服务工作。

9.完成领导交办的其它工作。

采购部管理规范

采购部

HTHT-GWZZ-004-2014-01

1.贯彻执行国家有关药品管理方面的法律、法规，正确理解业务采购与质量管理的关系，自觉维护公司质量管理体系的正常运行。

2.按公司制定的《采购药品管理制度》、《药品进货控制程序》的要求，搞好药品采购工作。

3.采购中涉及的首营企业、首营品种，应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。

必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。

4.每月编制购进计划，购进计划必须经质量部审核，经分管质量负责人审批后实施采购。

5.进货必须从合格供货方进货，进货必须签订合同，合同明确质量条款，或者双方在进货前签订有明确质量条款的“质量保证协议”，进货按质量标准执行。

6.采购药品时，应当向供货单位索取发票。

发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；

不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。

7.购进进口药品和生物制剂，按规定索取资料。

8.购进药品建立购进记录。

采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。

9.每季度对药品采购的整体情况进行综合质量评审，评审资料进入药品质量档案。

10.每年对供货单位进行综合质量评审，审核合格的定为下一年度合格供货单位，建立合格供货单位质量档案。

销售部管理规范

销售部

HTHT-GWZZ-005-2014-01

1.依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位。

2.应对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，并将购货单位纸质资质材料收集后，填写“客户开户审批表”，交质量管理员初审后，转交质量管理部、销售分管经理审核；

完成后将纸质资料归档。

保证药品销售流向真实、合法。

3.应当严格审核购货单位的经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药品。

4.企业销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。

5.销售药品应当在计算机系统中做好药品销售记录。

销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。

6.销售时业务人员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户。

7.对销后退回药品，须经与销售记录核对，如确实是本公司销售的品种，由业务员填写“退货申请表”经审核批准，才能办理退货相关手续。

8.对市场出现的质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现药品质量问题，及时向质量部和采购部经理报告，并协助质量部采取控制措施。

9.对已售出的药品发现质量问题，应及时向质量部报告，并协助追回药品，并做好记录。

10.注意收集本公司销售药品的不良反应，若发现不良反应情况应按

11.规定及时向公司质管部报告，以便调查、核实、上报。

12.负责对“药品质量、服务质量征询”及“销售药品及服务满意度

征询”的工作，以利提高公司药品质量，和服务质量的水平。

储运部管理规范

储运部

HTHT-GWZZ-006-2014-01

1.执行《中华人民共和国药品管理法》、GSP及其《实施细则》等法律、法规、规章和本公司质量管理制度，对药品的保管储存、药品运输的质量和数量负责。

2.对采购的药品按《药品收货标准操作规程》，应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，确认为公司采购的品种方可收货，做到票、账、货相符。

3.对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。

经检查验收合格同意入库的药品按其储存要求及药品性质，实行分库、分类存放。

4.冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。

不符合温度要求的应当拒收。

5.对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。

6.对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况有权拒收，并填“药品拒收报告单”报公司有关部门。

7.搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示标志要求，规范操作，怕压药品应按要求控制高度。

拆零药品要存放在零货库（区）。

8.对在库药品实行色标管理。

9.依据自动监测库房温、湿度设备对库房温、湿度进行监控，发现超出规定范围，应及时采取通风、降温、除湿、保温等有效调控措施。

采取的措施应予以做好记录。

10.做好药品储存的效期管理工作。

11.药品出库应遵循“先产先出，近期先出和按批号发货”的原则。

12.应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对在库药品进行养护，并做好相应的记录。

13.采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。

14.对销后退回药品，应按《退货药品的管理制度》执行。

15.不合格药品按《不合格药品管理制度》执行。

16.必须做好药品进、销、存管理工作，便于质量检查和跟踪，做到票、帐（记录）、货相符。

17.出库时应当对照销售记录进行复核，并建立出库复核记录，药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单（票）对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传。

18.药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。

19.冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业时，车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；

应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；

装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。

20.应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题，保证运输过程中的药品质量与安全。

21.应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。

运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。

并实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。

22.企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。

23.负责对药品运输质量和数量全过程的管理。

24.发运药品时，督促运输员要对运输车辆进行检查，保证运输车辆符合条件，不符合规定的不得发运。

25.督促检查运输员根据气候变化及药品性状，采取相应的防冻、防热、防颠簸、防偷盗等措施。

财务部管理规范

财务部

HTHT-GWZZ-007-2014-01

1.执行《会计法》及上级主管部门和公司财务、会计制度，奉公守法，坚决抵制不正之风。

2.开展质量成本管理，加强对经营部门的财务审核，控制和杜绝不合理开支，加强质量报损的控制，发现问题及时向总经理汇报。

3.负责依据质量验收员签字的验收入库凭证与发票，报总经理支付货款，并凭验收员开具的“药品拒收报告单”拒付货款。

4.负责对销出药品开具合法票据。

5.财务票据按月，分类装订成册，保管5年。

6.遵守现金管理制度，做好现金管理。

7.按年、按月做好增值税等的纳税申报工作。

8.每年度真实、及时的编制会计报表，并依法审查验证。

9.每年二次组织、协同为储运部做好仓库药品的盘点工作。

计算机管理规范

HTHT-GWZZ-008-2014-01

1.根据公司现代化办公的要求，确保公司局域网上药品进、销、存和医药商业管理软件资料的完整、准确、及时。

2.确保符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统正常运行，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。

3.保证各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

负责维护数据库的安全，无审批手续，严禁对数据库中信息进行修改。

4.保证计算机系统运行中涉及企业经营和质量管理的数据安全、可靠，储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所，记录类数据的保存5年以上。

5.应为公司计算机设置密码口令，为了避免别人侵入。

6.负责相关单据的传递工作。

7.负责企业领导和部门负责人交办的相关工作。

质量验收组岗位规范

HTHT-GWZZ-009-2014-01

1.严格执行《药品验收管理制度》和《药品质量验收标准操作规程》，按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回的药品的质量进行逐批验收。

2.负责按法定产品标准和合同规定的质量条款对采购进货及销后退回的药品进行收货、检查验收，并分别做好记录。

3.验收药品应当按照药品批号查验同批号盖有质量管理部门原印章的检验报告书。

4.应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性：

4.1同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但对有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；

4.2破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装。

5.验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对；

验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。

6.验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。

验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。

7.应当建立库存记录，验收合格的药品应当及时入库登记；

验收不合格的，不得入库，还应当注明不合格事项及处置措施。

8.对实施电子监管的药品，应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。

9.对销后退回的药品应按正常药品入库程序进行逐批验收。

10.验收应在规定场所进行，验收工作应在当天完成，阴凉、冷藏药品必须在一个工作日完成，常温品种如有特殊情况应在48小时内完成。

总经理岗位规范

HTHT-GWZZ-010-2014-01

任职资格

学历与专业

大学专科以上学历或有中级以上专业技术职称

工作经验

3年以上药品经营质量管理经历，并具备正确判断盒保障实施的能力

知识结构

熟悉国家有关药品经营管理的法律、法规和政策，具有战略管理、资本运作、医药市场等相关专业知识

工作能力

领导能力；

组织协调能力；

判断决策能力；

政策解读能力

1.坚持“质量第一”的原则。

总经理应定期组织公司全体员工学习、贯彻执行国家《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》及其实施细则等国家有关法律、法规。

对所经营的药品质量负领导责任。

2.负责建立健全并组织落实药品质量管理体系和质量安全责任制。

3.组织制定并督促落实药品质量安全规章制度和操作规程；

领导质量教育，主持对中层以上干部进行质量意识的教育和辅导。

4.负责设置质量管理机构，提供必要的资源，保证质量管理部门独立履行其职责，充分发挥其质量把关职能。

1.每月组织公司各部门一次药品质量安全检查和召开一次药品质量安全分析会。

2.负责监督检查质量管理负责人、采购、销售和储运等其他关键人员岗位职责履行情况。

3.组织制定并实施药品质量安全事故应急预案；

重视客户意见和投诉的处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。

4.正确处理质量与经营、效益的关系，确保提供质量管理体系正常，有效运行的人事资源和设施设备等资源配置。

5.实行总经理财务一支笔的报销制度，从源头上确保采购药品经验收员验收合格后才同意在付款凭证上签字付款。

6.每年向当地食品药品监督管理部门、本企业职工大会（职工代表大会）报告药品质量安全情况，自觉接受监督。

7.定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时组织公司对GSP实施情况进行内部评审，并批准内审报告。

8.履行法律、法规、规章规定的其他职责。

质量负责人岗位规范

HTHT-GWZZ-011-2014-01

任

资

格

大学本科以上学历、执业药师资格

3年以上药品经营质量管理经历，并在质量管理工作中具备正确判断盒保障实施的能力

1.贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规定》等法律法规，执行国家有关药品监督管理的法律、法规及行政规章。

2.全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

3.负责、监督公司质量管理体系的建立，并使之有效的运行。

1.负责、监督、督促质管部定期检查和考核质量管理制度执行情况。

2.负责对《药品经营质量管理规范》实施情况进行内部评审，并对内审的情况进行分析，制定相应的质量管理体系改进措施。

3.负责首营企业和首营品种的审批工作。

4.按规定的管理职责、质量职责对公司的质量管理进行指导、实施。

5.具体实施质量奖惩制度。

质量部经理岗位规范

HTHT-GWZZ-012-2014-01

大学专科以上学历、执业药师资格

1.坚决贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和《药品经营质量管理规范》。

2.能坚持原则，独立解决经营过程中的质量问题；

行使质量管理职能在公司内部对药品质量管理行使裁决权。

1.负责组织起草企业药品质量管理制度、职责及质量管理程序，并指导、监督制度、职责、程序的执行。

2.负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。

3.负责质量信息的收集和管理，指导质量管理员，建立公司所经营药品并包括质量标准等内容的药品质量档案。

4.负责指导质量验收员进行药品质量的验收和记录；

指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。

5.负责药品质量的查询和质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

6.负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；

负责对经营中发现假劣药品及时报告的责任。

7.负责指导计算机管理人员设定计算机系统质量控制功能和计算机