药品稳定性试验箱年度验证方案.docx

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药品稳定性试验箱年度验证方案

药品稳定性试验箱再验证文件

2017年

（设备编号：

XXXXXXXXXX）

XXXXXXXXXXXXX制药有限公司

1验证方案的起草与审批

2概述

3验证目的

4再验证人员

5验证支持性文件

6相关文件检查

7仪器状态检查

8运行确认

9性能确认

10再确认

1验证方案的起草与审批

1.1验证方案的起草

仪器名称

仪器编号

验证编号

药品稳定性试验箱

SHH-150SD

起草人

部门

日期

1.2验证方案的审批

审核人

部门

日期

批准人

部门

日期

2概述：

⏹设备名称：

药品稳定性试验箱

⏹设备编码：

⏹规格型号：

SHH-150SD

⏹制造商：

重庆市永生实验仪器厂

⏹设备技术指标

设备名称

SHH-150SD药品稳定性试验箱

确认项目

技术指标及要求

制冷系统、加热系统及加湿系统

使温、湿度保持相对恒定。

操作面板

操作方便，指示明确

温度范围

15～65℃

温度偏差

±2℃

相对湿度范围

15～95%R.H

相对湿度偏差

±5%R.H

照明装置

8W×1支

电源及频率

220V±22V/50±10%Hz单相三线

指示灯

灵敏

控制开关

灵敏

工作室尺寸（mm）

440×500×570（D×W×H）mm

外形尺寸（mm）

670×600×1250（D×W×H）mm

自动报警系统

发生温、湿度偏差时自动有声光报警

药品稳定性试验箱采用镍铬丝电加热器作为加热器、2套小型风冷全封闭耐热型制冷压缩机作为制冷机调节温度，采用电热蒸气式加湿器（选用纯净水或蒸馏水供水）调节设备的湿度。

使用体积为约150L，稳定箱有效空间内各点的温度偏差应小于设定温度值的±2℃，湿度偏差应小于设定湿度值的±5%RH。

本仪器主要用于持续稳定性试验原料药样品的留样。

设备在一年来的检测中，运行稳定，维护保养正常，为验证设备性能的稳定性，特安排本次验证。

3验证目的：

本方案用于确认药品稳定性试验箱的安装、运行和性能确认，确保试验箱的安装正确，且试验箱在合格的安装条件下能正常运转，能提供稳定的温湿度条件等。

4再验证人员：

姓名

负责内容

所在部门

项目负责人，负责验证的组织及实施，各步骤验证内容的确认汇总、撰写验证报告

质量监控

负责验证项目的操作实施

5验证支持性文件

本方案依据下面列出规范的有关条款，结合本公司需求制定。

以下规范为有效的最新文本，设备所提供的性能及参数应能满足以下规范的有关要求。

Ø《中国药典》2015年版四部9001原料药物与制剂稳定性试验指导原则

Ø《药品稳定性试验箱SHH-150SD的使用说明书》

Ø《环境试验设备温度、湿度校准规范》JJF1101-2003

6相关文件检查

6.1检测确认

文件名称

存放地点

药品稳定性试验箱使用说明书

药品稳定性试验箱标准操作规程

恒温恒湿箱温湿度记录

温控探头校验记录

设备保养记录

检测人复核人日期

6.2相关文件检查结果

相关文件检查偏差：

建议：

相关文件检查结论：

相关文件检查确认人：

日期：

7仪器状态检查

7.1目的：

检查仪器各部件及配套设施完好如初，安装环境符合要求，确认仪器经过校准合格且在有效期内。

7.2检查确认仪器各设备部件的现场状态，记录各项指标。

项目

要求

检查结果

安放位置核对

房间能提供设备所需的纯净水或蒸馏水供水；房间的温湿度条件为：

温度5～35℃，湿度≤85%RH，周围应无高浓度粉尘及腐蚀性物质；房间内通风良好，无阳光直射，和其它辐射源，地面应水平。

水箱的安装确认

进水、出水、溢流管连接正确，保持水管畅通、无阻塞、无漏水。

水泵要完全被淹没在水中，电源连接正确。

药品稳定性试验箱的安装

设备水平放置于地面，无堆叠；电源：

220V±22V/50±10%Hz；设备四周间距便于保养维修。

检测人复核人日期

7.3仪器状态检查结果

仪器状态检查偏差：

建议：

仪器状态检查结论：

状态检查确认人：

日期：

8运行确认：

8.1目的：

确认仪器的各种控制功能键、指示灯与超温超湿报警功能符合要求；在正常运行情况下，确认设备控温控湿符合要求；确认打印记录仪正常运行。

8.2功能测试：

8.2.1运行开始前状态确认：

检查设备是否安装成功完成，与设备连接电源是否连接正常，检查进水、出水、溢流连接是否正常，正常后方可操作。

8.2.2开机：

插上插头，打开电源开关，设备面板上显示的界面与说明书上的一致，显示当前箱内的温度、湿度。

箱内的风机都转动。

8.2.3温湿度设置：

通过面板上的“Set”、“▲”和“▼”键可以设置温湿度值和其它参数值。

8.2.4指示灯：

照明、加热、加湿或制冷时，相应的指示灯亮。

8.2.5温湿度报警：

当各面板上显示的箱内的温湿度达到设置值时，打开箱门，且温湿度超过温湿度上下限报警设定值时，应立即有声光报警。

这时，可通过面板上的“报警消声”键消除声报警。

8.2.6超温保护：

将超温保护器设定低于面板的显示值，试验箱会切断电源，然后再将超温保护器设定为50℃，整机恢复正常工作。

8.2.7断水、阻水保护：

调节水位控制盒的水位低于其正常水位，断水指示灯应亮。

此时加湿系统停止加湿。

水位恢复正常后，断水指示灯熄灭，加湿系统正常工作。

把出水管阻塞，当水位会升高到一定高度时，水泵会停止工作。

8.2.8功能键：

整机恢复正常后，打开药品稳定性试验箱上仪表控制面板上的照明按钮，照明灯应亮，根据设备说明书进行操作，检查各仪表各功能键是否灵敏？

并查看设备显示的日期是否准确（北京时间）。

8.2.9打印记录仪确认：

根据说明书的操作记录打印报告，格式与说明书上的一致，打印出的曲线能反映温湿度变化，温湿度曲线应平滑，且在规定范围内25±2℃/60%±5%RH。

项目

可接受标准

结果

运行开始前状态确认

电源

连接正常

进水、出水及溢流

连接正常

功能测试

开机

面板显示与说明书一致的界面，显示当前箱内温湿度，箱内风机转动。

温湿度设置

“Set”、“▲”和“▼”等功能键正常，可设置温湿度和其它参数值

指示灯

照明、加热、加湿或制冷时，相应的指示灯亮。

温湿度报警

当箱内温、湿度超过设置值上下限报警值（TB，HB）时，有声光报警，并可通过“报警消声”键消除声音报警。

超温保护

超温后，超温指示灯亮，设备自动切断电源。

断水保护

水系统缺水后，断水指示灯亮，加湿系统停止加湿。

功能键

功能键正常

打印记录仪功能确认

格式与说明书上的一致；打印出的曲线能反映温湿度变化，温湿度曲线应平滑，且在规定范围内25±2℃/60%±5%RH。

检测人复核人日期

试验箱功能测试确认结果

8.3运行确认结果

运行确认偏差：

建议：

运行确认结论：

运行检查确认人：

日期：

9性能确认

9.1目的：

为证明设备能达到设计性能的测试，确保设备能提供稳定的试验温湿度条件。

9.2方法：

从测试孔引入经校验的温湿度传感器，并将探头分别放置于箱子各测试点，共12个点（其中9个为温度测试点，3个为湿度测试点；下图中6（7）为箱内几何中心点，其余点到工作室壁的距离为各自边长的1／10。

）。

测试布点见图1：

上平面中平面下平面

门　门门

图1测试布点示意图（4．7．9测试湿度,其余各点测试温度）

9.3药品稳定性试验箱温湿度测试（负载）：

样品摆放要求按照样品摆放规定将供试样品准确的摆放好，药品稳定性试验箱在25℃/60%RH时稳定工作1小时后，在30分钟内，测试每隔1分钟记录一遍温湿度巡检仪当前检出温度的数值，共测试30次（共计30分钟）。

计算此设定值各测试点的温湿度波动度和温湿度偏差。

温度波动度≤1（即≤±0.5）℃；温度偏差≤±２℃，湿度偏差应≤±5%RH。

9.4

温、湿度波动度及偏差计算公式：

9.4.1温度平均值的计算公式：

式中：

Ti---第i次测试值，单位:

℃；--温度平均值，单位:

℃；n----测量次数。

9.4.2温度波动度的计算公式：

△Tb=TiH－TiL

式中：

△Tb----温度波动度，单位:

℃；TiH----工作空间第i点的最高温度值，单位:

℃；TiL----工作空间第i点的最低温度值，单位:

℃。

9.4.3温度偏差的计算公式：

△Ti=Ti－To

式中：

△Ti----温度偏差，单位:

℃；Ti----工作空间其他点的温度平均值，单位:

℃；To----工作空间几何中心点的温度平均值，单位:

℃。

9.4.4湿度波动度及偏差的计算：

湿度波动度及偏差公式与温度波动度及偏差计算方法和公式都相同。

仪器/编码/型号/校准证号/校准状态/有效期至：

药品稳定性试验箱负载测试温湿度记录表1

测试点

记录次序

1

2

3

4（湿度）

5

6

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

19

20

21

22

23

24

25

26

27

28

29

30

药品稳定性试验箱负载测试温湿度记录表2

测试点

记录次序

7（湿度）

8

9（湿度）

10

11

12

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

19

20

21

22

23

24

25

26

27

28

29

30

药品稳定性试验箱负载测试结果

测试点

测试项目

1

2

3

4

（湿度）

5

6

7

（湿度）

8

9

（湿度）

10

11

12

负

载

25℃

60%RH

温湿度平均值T平

温湿度波动度△Tb

温湿度偏差△Ti

检测人复核人日期

9.5性能确认结果

性能确认偏差：

建议：

性能确认结论：

性能检查确认人：

日期：

10再确认

仪器维修后必须进行再确认，正常状态下的再确认如下表：

再确认项目

正常周期

相关文件检查

每年1次

仪器状态检查

每年1次

运行确认

每年1次

性能确认

每年1次

仪器校准

每年1次