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执业药师资料药剂学

第三章 片剂

  【大纲解读】

片剂

(一)基本要求

片剂的特点、种类及质量要求

(1)特点

(2)种类

(3)质量要求

(二)片剂的常用辅料

填充剂、黏合剂、润湿剂、崩解剂、润滑剂

(1)作用

(2)常用的品种、缩写、性质、特点和应用

(三)片剂的制备工艺

1.湿法制粒压片

(1)制粒目的

(2)湿法制粒工艺过程

(3)湿颗粒的干燥

(4)整粒、总混与压片(含片重计算)

2.干法压片

(1)结晶直接压片的方法和适用对象

(2)干法制粒压片的方法和适用对象

(3)粉末直接压片的特点及对辅料的要求

3.片剂的成型及影响因素

(1)片剂的成型过程

(2)影响片剂成型的主要因素

4.片剂制备中可能发生的问题及解决办法

裂片、松片、黏冲、片重差异超限、崩解迟缓、溶出超限、含量均匀度不合格的原因及解决办法

(四)包衣

1.包衣的目的和种类

(1)目的

(2)种类

2.包衣方法

常用包衣方法及特点

3.包衣材料与工序

(1)常用包衣材料的品种、缩写、性质、特点和应用

(2)工艺流程与操作要点

(五)片剂的质量检查及处方设计

1.片剂的质量检查

质量检查项目及限度要求

2.片剂的处方设计举例

片剂的处方分析、制备工艺及操作要点

  【考题预测】8-10分

第一节 概述

  一、片剂的概念和特点

  

(一)片剂的概念

  片剂(tab1ets)是指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂,它是现代药物制剂中应用最为广泛的重要剂型之一。

  

(二)片剂的特点

  从上述片剂的概念中可以明显看出:

  片剂是将药物粉末(或颗粒)加压而制得的一种密度较高、体积较小的固体制剂,生产的机械化、自动化程度较高,因而产品的性状稳定,剂量准确,片剂成本及售价都较低,其运输、贮存、携带及应用也都比较方便;

  可以根据不同需要制成速效、长效、咀嚼、口含等不同的类型,也可以制成两种或两种以上药物的复方片剂,从而满足临床医疗或预防的不同需要。

  >

  二、片剂的种类和质量要求

  

(一)片剂的种类

  含片系指含于口腔中,药物缓慢溶解产生持久局部作用的片剂。

含片中的药物应是易溶性的,主要起局部消炎、杀菌、收敛、止痛或局部麻醉作用。

可在局部产生较高的药物浓度从而发挥较好的治疗作用,其硬度一般较大,以便于含服,如常用的复方草珊瑚含片等。

含片应进行崩解时限检查(《中国药典》2005版二部附录XA),除另有规定外,30分钟内应全部崩解。

  舌下片系指置于舌下能迅速溶化,药物经舌下黏膜吸收发挥全身作用的片剂。

舌下片中的药物与辅料应是易溶性的,主要适用于急症的治疗。

由于舌下片中的药物未经过胃肠道,所以可以避免药物受胃肠液酸碱性的影响以及酶的破坏,同时也避免了肝脏对药物的破坏作用(首过作用),如硝酸甘油舌下片用于心绞痛的治疗,吸收迅速、起效很快。

舌下片应进行崩解时限检查,除另有规定外,应在5分钟内全部溶化。

  口腔贴片系指粘贴于口腔,经黏膜吸收后起局部或全身作用的片剂。

口腔贴片应进行溶出度或释放度检查。

  咀嚼片系指于口腔中咀嚼或吮服使片剂溶化后吞服,在胃肠道中发挥作用或经胃肠道吸收发挥全身作用的片剂。

咀嚼片口感、外观均应良好,一般应选择甘露醇、山梨醇、蔗糖等水溶性辅料作填充剂和黏合剂。

咀嚼片的硬度应适宜。

因常加入蔗糖、薄荷油等甜味剂及食用香料调整口味,较适合于小儿服用。

另外,崩解困难的药物制成咀嚼片还可加速崩解和吸收。

  分散片系指在水中能迅速崩解并均匀分散的片剂。

分散片中的药物应是难溶性的。

分散片可加水分散后口服,也可将分散片含于口中吮服或吞服。

分散片应进行溶出度和分解均匀性检查。

  可溶片系指临用前能溶解于水的非包衣片或薄膜包衣片剂。

可溶片应溶解于水中,溶液可呈轻微乳光。

可供外用、含漱等用,如复方硼砂漱口片等。

  泡腾片系指含有碳酸氢钠和有机酸,遇水可产生气体而呈泡腾状的片剂。

泡腾片中的药物应是易溶性的,加水产生气泡后应能溶解。

有机酸一般用枸橼酸、酒石酸、富马酸等。

因为泡腾片崩解时产生气泡,其现象比较直观有趣,所以非常适合于儿童使用,同时也比较适用于那些直接吞服药片有困难的病人。

  阴道片与阴道泡腾片系指置于阴道内应用的片剂。

阴道片和阴道泡腾片的形状应易置于阴道内,可借助器具将阴道片送人阴道。

阴道片为普通片,在阴道内应易融化、崩解并释放药物,主要起局部消炎杀菌作用,也可给予性激素类药物。

  缓释片系指在水中或规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的片剂,如非洛地平缓释片等。

  控释片系指在水中或规定的释放介质中缓慢地恒速或接近恒速释放药物的片剂,如硫酸吗啡控释片等。

  肠溶片系指用肠溶性包衣材料进行包衣的片剂。

  

种类

主要应用与质量检查

含片

口腔局部治疗,含片应进行崩解时限检查(30分内全部崩解)

舌下片

全身治疗作用,舌下粘膜给药,无肝、胃、肠首过效应。

应进行解时限检查(5分内全部溶化)

口腔贴片

局部与全身治疗作用,贴于口腔,应进行溶出或释放度检查

咀嚼片

全身治疗作用,口腔中咀嚼后服用。

一般选择水溶性辅料

分散片

全身治疗作用,口服或分散后服用(速溶或分散),应进行和分散均匀性检查。

可溶片

局部治疗作用,应溶于水中,溶液可呈轻微乳光,可供外用。

一般选择水溶性辅料

泡腾片

全身治疗作用,泡腾后服用,药物一般是易溶性的适合儿童及吞咽有困难的病人

阴道片与阴道泡腾片

局部治疗作用,具有刺激性的药物不得制成阴道片,阴道片应符合融变时限检查的规定,阴道泡腾片应符合发泡量检查的规定。

缓释片

全身治疗作用,缓释片缓慢释放药物,应符合缓释制剂的有关要求,应进行释放度检查。

控释片

全身治疗作用,控释片恒速释放药物,应符合控释制剂的有关要求,应进行释放度检查。

肠溶片

全身治疗作用,防止药物在胃内分解失效、对胃刺激或控制药物肠道定位释放,应进行释放度检查。

  【经典真题】

  (A型题)

  1.能够避免肝脏对药物的破坏作用(首过效应)的片剂是

  A.舌下片

  B.咀嚼片

  C.分散片

  D.泡腾片

  E.肠溶片

  [答疑编号911030101]

  【答案】A

  2.有关片剂的正确表述是

  A.咀嚼片是指含有碳酸氢钠和枸橼酸作为崩解剂的片剂

  B.多层片是指含有碳酸氢钠和枸橼酸作为崩解剂的片剂

  C.薄膜衣片是以丙烯酸树脂或蔗糖为主要包衣材料的片剂

  D.口含片是专用于舌下的片剂

  E.缓释片是指能够延长药物作用时间的片剂

  [答疑编号911030102]

  【答案】E  

  

(二)片剂的质量要求

  根据药典附录“制剂通则”的规定,片剂的质量要求主要有以下几个方面:

  ①硬度适中;

  ②色泽均匀,外观光洁;

  ③符合重量差异的要求,含量准确;

  ④符合崩解度或溶出度的要求;

  ⑤小剂量的药物或作用比较剧烈的药物,应符合含量均匀度的要求;

  ⑥符合有关卫生学的要求。

  【经典真题】

  (X型题)

  片剂质量的要求是

  A.含量准确,重量差异小

  B.压制片中药物很稳定,故无保存期规定

  C.崩解时限或溶出度符合规定

  D.色泽均匀,完整光洁,硬度符合要求

  E.片剂大部分经口服用,不进行细菌学检查

  [答疑编号911030103]

  【答案】ACD

第二节 片剂的常用辅料

  辅料:

除主药外处方中一切附加剂均称为辅料。

按其作用分成四大类:

填充剂或稀释剂、黏合剂、崩解剂和润滑剂。

  >

  一、填充剂或稀释剂

  1.填充剂的作用:

增加片剂的重量或体积,有利于成型和分剂量。

  ①淀粉:

比较常用的是玉米淀粉,它的性质非常稳定,与大多数药物不起作用,价格也比较便宜,吸湿性小、外观色泽好,在实际生产中,常与可压性较好的糖粉、糊精混合使用,这是因为淀粉的可压性较差,若单独使用,会使压出的药片过于松散。

  ②糖粉:

糖粉系指结晶性蔗糖经低温干燥粉碎后面成的白色粉末,其优点在于黏合力强,可用来增加片剂的硬度,并使片剂的表面光滑美观,其缺点在于吸湿性较强,长期贮存,会使片剂的硬度过大,崩解或溶出困难,除口含片或可溶性片剂外,一般不单独使用,常与糊精、淀粉配合使用。

  ③糊精:

是淀粉水解中间产物的总称。

习惯上亦称其为为高糊(高黏度糊精),即具有较强的黏结性,很少单独大量使用糊精作为填充剂,常与糖粉、淀粉配合使用。

  ④乳糖:

是一种优良的片剂填充剂,,价格较贵,在国内应用的不多。

由喷雾干燥法制得的乳糖为非结晶乳糖,其流动性、可压性良好,可供粉末直接压片使用。

  ⑤可压性淀粉:

本品是多功能辅料,可作填充剂,具有良好的流动性、可压性、自身润滑性和干黏合性,并有较好的崩解作用。

若用于粉末直接压片时,硬脂酸镁的用量不可超过0.5%,以免产生软化效应。

  ⑥微晶纤维素(MCC):

微晶纤维素是纤维素部分水解而制得的聚合度较小的结晶性纤维素,具有良好的可压性,有较强的结合力,压成的片剂有较大硬度,可作为粉末直接压片的“干黏合剂”使用。

国外产品的商品名为Avicel。

  ⑦无机盐类:

主要是一些无机钙盐,如硫酸钙、磷酸氢钙及药用碳酸钙(由沉降法制得,又称为沉降碳酸钙)等。

其中硫酸钙较为常用。

  ⑧甘露醇:

呈颗粒或粉末状,在口中溶解时吸热,因而有凉爽感,同时兼具一定的甜味,在口中无砂砾感,因此较适于制备咀嚼片,但价格稍贵,常与蔗糖配合使用。

  【精要速记】粉末直接压片:

乳糖,可压性淀粉,微晶纤维素

  【考点提示】重点记忆:

名称,用途,突出性质

  【经典真题】

  (A型题)

  1.粉末直接压片时,既可作稀释剂,又可作黏合剂,还兼有崩解作用的辅料是

  A.淀粉

  B.糖粉

  C.氢氧化铝

  D.糊精

  E.微晶纤维素

  [答疑编号911030201]

  【答案】E

  2.有很强的黏合力,可用来增加片剂的硬度,但吸湿性较强的附加剂是

  A.淀粉

  B.糖粉

  C.药用碳酸钙

  D.CMC﹣Na

  E.乳糖

  [答疑编号911030202]

  【答案】B

  3.可作为粉末直接压片,有“干黏合剂”之称的是

  A.淀粉

  B.微晶纤维素

  C.乳糖

  D.无机盐类

  E.甘露醇

  [答疑编号911030203]

  【答案】B

  4.微晶纤维素作为常用片剂辅料,其缩写和用途是

  A.MCC;干燥黏合剂

  B.MC;填充剂

  C.CMC;黏合剂

  D.CMS;崩解剂

  E.CAP;肠溶包衣材料

  [答疑编号911030204]

  【答案】A

  (B型题)

  A.聚乙烯吡咯烷酮溶液

  B.L﹣羟丙基纤维素

  C.乳糖

  D.乙醇

  E.聚乙二醇6000

  1.片剂的润滑剂

  [答疑编号911030205]

  【答案】E

  2.片剂的填充剂

  [答疑编号911030206]

  【答案】C

  3.片剂的湿润剂

  [答疑编号911030207]

  【答案】D

  4.片剂的崩解剂

  [答疑编号911030208]

  【答案】B

  5.片剂的黏合剂

  [答疑编号911030209]

  【答案】A

  (X型题)

  1.在某实验室中有以下药用辅料,可以用作片剂填充剂的有

  A.可压性淀粉

  B.微晶纤维素

  C.交联羧甲基纤维素钠

  D.硬脂酸镁

  E.糊精

  [答疑编号911030210]

  【答案】ABE

  2.微晶纤维素可用作

  A.包衣材料

  B.润湿剂

  C.填充剂

  D.干燥黏合剂

  E.崩解剂

  [答疑编号911030211]

  【答案】CDE

  3.关于微晶纤维素性质的正确表达是

  A.微晶纤维素是优良的薄膜衣材料

  B.微晶纤维素可作为粉末直接压片的“干黏合剂”使用

  C.微晶纤维素国外产品的商品名为Avicel

  D.微晶纤维素可以吸收2~3倍量的水分而膨胀

  E.微晶纤维素是片剂的优良辅料

  [答疑编号911030212]

  【答案】BCE

  >

  二、黏合剂1adhesives)和润湿剂(moisteningagents)

  某些药物粉末本身具有黏性,只需加入适当的液体就可将其本身固有的黏性诱发出来,这时所加入的液体就称为润湿剂;

  某些药物粉末本身不具有黏性或黏性较小,需要加入淀粉浆等黏性物质,才能使其黏合起来,这时所加入的黏性物质就称为黏合剂。

  因为它们所起的主要作用实际上都是使药物粉末结合起来,所以也可以将润湿剂和黏合剂总称为结合剂。

  ①蒸馏水:

蒸馏水是一种润湿剂。

应用时,由于物料往往对水的吸收较快,因此较易发生润湿不均匀的现象,最好采用低浓度的淀粉浆或乙醇代替,以克服上述不足。

  ②乙醇:

乙醇也是一种润湿剂。

可用于遇水易于分解的药物,也可用于遇水黏性太大的药物。

随着乙醇浓度的增大,湿润后所产生的黏性降低,因此,醇的浓度要视原辅料的性质而定,一般为30%~70%。

  ③淀粉浆:

淀粉浆是片剂中最常用的黏合剂,常用8%~15%的浓度,并以10%淀粉浆最为常用;淀粉浆的制法主要有煮浆和冲浆两种方法,都是利用了淀粉能够糊化的性质。

所谓糊化是指淀粉受热后形成均匀糊状物的现象(玉米淀粉完全糊化的温度是77℃)。

糊化后,淀粉的黏度急剧增大,从而可以作为片剂的黏合剂使用。

  ④羧甲基纤维素钠(CMC-Na):

CMC-Na是纤维素的羧甲基醚化物。

用作黏合剂的浓度一般为1%~2%,其黏性较强,常用于可压性较差的药物,但应注意是否造成片剂硬度过大或崩解超限。

  ⑤羟丙基纤维素(HPC):

HPC是纤维素的羟丙基醚化物,本品既可做湿法制粒的黏合剂,也可作为粉末直接压片的黏合剂。

  ⑥甲基纤维素和乙基纤维素(MC;EC):

二者分别是纤维素的甲基或乙基醚化物。

  ⑦羟丙基甲基纤维素(HPMC):

这是一种最为常用的薄膜衣材料,因其溶于冷水成为黏性溶液,故亦常用其2%~5%的溶液作为黏合剂使用。

  ⑧其他黏合剂:

5%~20%的明胶溶液、50%~70%的蔗糖溶液、3%~5%的聚乙烯吡咯烷酮(PVP)的水溶液或醇溶液,可用于那些可压性很差的药物。

  【经典真题】

  (B型题)

  A.羟丙基甲基纤维素

  B.硫酸钙

  C.微晶纤维素

  D.淀粉

  E.糖粉

  1.黏合力强,可用来增加片剂硬度,但吸湿性较强的辅料是

  [答疑编号911030213]

  【答案】E

  2.可作为粉末直接压片的“干黏合剂”使用的辅料是

  [答疑编号911030214]

  【答案】C

  3.可作为黏合剂使用和胃溶型薄膜包衣的辅料是

  [答疑编号911030215]

  【答案】A

  (B型题)

  A.HPC

  B.HPMC

  C.PVP

  D.EC

  E.CAP

  1.羟丙基甲基纤维素

  [答疑编号911030216]

  【答案】B>

  2.邻苯二甲酸醋酸纤维素

  [答疑编号911030217]

  【答案】E

  3.羟丙基纤维素

  [答疑编号911030218]

  【答案】A>

  4.聚乙烯吡咯烷酮

  [答疑编号911030219]

  【答案】C>

  5.乙基纤维素

  [答疑编号911030220]

  【答案】D

  >

  三、崩解剂(disintegrants)

  崩解剂是使片剂在胃肠液中迅速裂碎成细小颗粒的物质,除了缓(控)释片以及某些特殊用途的片剂以外,一般的片剂中都应加入崩解剂。

  ①干淀粉:

是一种最为经典的崩解剂,含水量在8%以下,吸水性较强且有一定的膨胀性,较适用于水不溶性或微溶性药物的片剂,但对易溶性药物的崩解作用较差。

在生产中,一般采用外加法、内加法或“内外加法”来达到预期的崩解效果。

  所谓外加法,就是将淀粉置于100℃~105℃条件下于燥1小时,压片之前加入到干颗粒中,因此,片剂的崩解将发生在颗粒之间;

  内加法就是在制粒过程中加入一定量的淀粉,因此,片剂的崩解将发生在颗粒内部。

  显然,内加一部分淀粉、然后再外加一部分淀粉的“内外加法”,可以使片剂的崩解既发生在颗粒内部、又发生在颗粒之间,从而达到良好的崩解效果。

  ②羧甲基淀粉钠(CMS-Na):

是一种白色无定形的粉末,吸水膨胀作用非常显著,吸水后可膨胀至原体积的300倍(有时出现轻微的胶黏作用),是一种性能优良的崩解剂,价格亦较低,其用量一般为1%~6%(国外产品的商品名为“Primoje1”)。

  ③低取代羟丙基纤维素(L-HPC):

这是国内近年来应用较多的一种崩解剂。

由于具有很大的表面积和孔隙度,所以它有很好的吸水速度和吸水量。

  ④交联聚乙烯比咯烷酮(PVPP):

是白色、流动性良好的粉末;崩解性能十分优越。

  ⑤交联羧甲基纤维素钠(CCNa):

是交联化的纤维素羧甲基醚(大约有70%的羧基为钠盐型),由于交联键的存在,故不溶于水。

  ⑥泡腾崩解剂:

泡腾崩解剂是一种专用于泡腾片的特殊崩解剂,最常用的是由碳酸氢钠与枸橼酸组成的混合物。

遇水时,上述两种物质连续不断地产生二氧化碳气体,使片剂在几分钟之内迅速崩解。

含有这种崩解剂的片剂,应妥善包装,避免受潮造成崩解剂失效。

  【经典真题】

  (A型题)

  羧甲基淀粉钠一般可作片剂的哪类辅料

  A.稀释剂

  B.崩解剂

  C.黏合剂

  D.抗黏着剂

  E.润滑剂

  [答疑编号911030221]

  【答案】B

  2.可作片剂辅料中的崩解剂的是

  A.乙基纤维素

  B.交联聚乙烯吡咯烷酮

  C.微粉硅胶

  D.甲基纤维素

  E.甘露醇

  [答疑编号911030222]

  【答案】B

  (X型题)

  主要用于片剂的崩解剂是

  A.CMC﹣Na

  B.CCNa

  C.HPMC

  D.L﹣HPC

  E.CMS﹣Na

  [答疑编号911030223]

  【答案】BDE

  >

  四、润滑剂(1ubricants)

  在药剂学中,润滑剂是一个广义的概念。

是助流剂、抗黏剂和(狭义)润滑剂的总称,其中:

  ①助流剂是降低颗粒之间摩擦力从而改善粉末流动性的物质;

  ②抗黏剂是防止原辅料黏着于冲头表面的物质;

  ③润滑剂(狭义)是降低药片与冲模孔壁之间摩擦力的物质,这是真正意义上的润滑剂。

  ①硬脂酸镁:

硬脂酸镁为疏水性润滑剂,由于其疏水性,会造成片剂的崩解(或溶出)迟缓。

另外,本品不宜用于乙酰水杨酸、某些抗生素药物及多数有机碱盐类药物的片剂。

  ②微粉硅胶:

本品为优良的片剂助流剂,可用作粉末直接压片的助流剂。

  ③滑石粉:

滑石粉主要作为助流剂使用。

  ④氢化植物油:

本品以喷雾干燥法制得,是一种润滑性能良好的润滑剂。

  ⑤聚乙二醇类与月桂醇硫酸镁:

二者皆为水溶性滑润剂的典型代表。

前者主要使用易溶于水的聚乙二醇4000和6000;后者为目前正在开发的新型水溶性润滑剂。

  【经典真题】

  (A型题)

  以下哪一项不是片剂处方中润滑剂的作用

  A.增加颗粒的流动性

  B.防止颗粒黏附在冲头上

  C.促进片剂在胃中的润湿

  D.减少冲头、冲模的磨损

  E.使片剂易于从冲模中推出

  [答疑编号911030224]

  【答案】C

第三节 片剂的制备工艺

  片剂的制备工艺主要包括:

  粉碎→过筛→混合→制粒→干燥→压片

  片剂制备的两个重要前提条件,用于压片的物料(颗粒或粉末)应该具有良好的流动性和可压性。

  可压性是指物料在受压过程中可塑性的大小,可塑性大即可压性好,亦即易于成型。

  在片剂的生产中还要求物料具有良好的流动性。

  

  一、湿法制粒压片

  本法可以较好地解决粉末流动性差、可压性差的问题,这里按照制软材、制粒、干燥、整粒、压片的生产工艺流程分别加以介绍。

  

(一)制软材

  将处方量的主药和辅料粉碎并混合均匀后,置于混合机内,加入适量的润湿剂或黏合剂,搅拌均匀,制成松、软、黏、湿度适宜的软材。

  黏合剂的用量与原料的理化性质及黏合剂本身的黏度皆有关。

一般情况下,黏合剂的用量多、湿混的强度大、时间长,将使制得的颗粒密度较大或硬度较大。

  在国内目前的生产实际中,多凭生产操作者的经验来掌握软材的干湿程度,即:

轻握成团,轻压即散。

  【经典真题】

  (A型题)

  乙醇作为片剂的润湿剂一般浓度为

  A.30%~70%

  B.1%~10%

  C.10%~20%

  D.75%~95%

  E.100%

  [答疑编号911030301]

  【答案】A

  

(二)制粒

  最简单、最直观的办法,就是将软材用手工或机械的方法挤压通过筛网,例如用摇摆式颗粒机,即可制得湿颗粒。

通常将软材通过筛网一次即可制得颗粒。

  目前市售的筛网有尼龙筛网、镀锌筛网和不锈钢筛网,可根据生产的实际需求加以选择。

一般地说,尼龙筛网不会影响药物的稳定性。

  

(1)流化沸腾制粒法:

亦称为“一步制粒法”——物料的混合、黏结成粒、干燥等过程在同一设备内一次完成。

  

(2)喷雾干燥制粒法:

该法是将待制粒的药物、辅料与黏合剂溶液混合,制成合固体量约为50%~60%的混合浆状物,用泵输送至离心式雾化器的高压喷嘴,在喷雾干燥器的热空气流中雾化成大小适宜的液滴,热风气流将其迅速干燥而得到细小的、近似球形的颗粒并落入干燥器的底部。

  (3)高速搅拌制粒:

这种方法是使物料的混合、制粒在密闭的不锈钢容器内一次完成,机内设有双速搅拌桨和双速切(粉)碎刀片,搅拌桨使物料充分地混合并按一定的方向翻腾,然后加入黏合剂溶液,在连续不断的搅拌下,黏合剂被分散、渗透到粉末状的物料之中,这些(被润滑的)粉末再相互黏结起来而形成稍大一些的颗粒,再经高速旋转的粉碎切刀的粉碎作用,即可形成大小适宜的、近似球形的颗粒。

  【经典真题】

  (A型题)

  片剂中制粒目的叙述错误的是

  A.改善原辅料的流动性

  B.增大物料的松密度,使空气易逸出

  C.减小片剂与模孔间的摩擦力

  D.避免粉末因比重不同分层

  E.避免细粉飞扬

  [答疑编号911030302]

  【答案】C

  (X型题)

  由于制粒方法的不同,片剂的制粒压片法有

  A.湿法制粒压片

  B.一步制粒法压片

  C.大片法制粒压片

  D.滚压法制粒压片

  E.全粉末直接压片

  [答疑编号911030303]

  【答案】ABCD

  (三)湿颗粒的干燥

  1.干燥的概念和方法

  干燥概念:

干燥是利用热能去除湿物料中水分或其他溶剂的操作过程。

  干燥方法:

  ①按操作方式,可分类为连续式干燥和间歇式干燥;

  ②按操作压力,可分类为减压干燥和常压干燥;

  ③按热量传递方式,可分类为传导干燥、对流干燥、辐射干燥、介电加热干燥等。

  干燥设备:

  

(1)常压箱式干燥

  干燥速度过快时,很容易造成外壳干而颗粒内部残留水分过多的“虚假干燥”现象,给下一步的制片工艺带来不利影响,有时也会造成可溶性成分在颗粒之间发生“迁移”而影响片剂的含量均匀度。

  

(2)流化床干燥

  

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