PH酸度计验证方案参考.docx
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PH酸度计验证方案参考
文件名称:
METTLERS210酸度计确认方案
文件编号:
VAP-IQ/OQ-QC-022版本号:
00第1页/共15页
生效日期:
颁发:
METTLERS210酸度计确认方案
起草
姓名公司/职务签名日期
审核
姓名公司/职务签名日期
批准
姓名公司/职务签名日期
文件名称:
METTLERS210酸度计确认方案
文件编号:
VAP-IQ/OQ-QC-022版本号:
00第2页/共15页
1.目的...........................................................................................................................3
2.范围...........................................................................................................................3
3.参考文件....................................................................................................................3
4.缩写词和定义.............................................................................................................4
5.职责...........................................................................................................................4
6.培训...........................................................................................................................4
7.描述...........................................................................................................................5
7.1仪器用途....................................................................................................................5
7.2能力和运行特点.........................................................................................................5
8.确认程序及可接受标准..............................................................................................5
9.偏差.........................................................................................................................14
10.确认报告..................................................................................................................14
11.附件清单..................................................................................................................15
12.修订历史..................................................................................................................15
文件名称:
METTLERS210酸度计确认方案
文件编号:
VAP-IQ/OQ-QC-022版本号:
00第3页/共15页
1.目的
本方案目的在于为xx公司质量控制实验室的METTLERS210酸度计提供安装、运行确认
的程序,以确定是否满足检验需要,为日常检验提供准确的检测结果。
根据VMP-QC-2014《QC实验室验证主计划》对设备/仪器确认范围(对象)风险评估,
METTLERS210酸度计评估为B类仪器,确认活动将按照VMP-QC-2014《QC实验室验
证主计划》验证矩阵进行。
2.范围
本方案是xx公司质量控制实验室METTLERS210酸度计安装、运行确认的所有方面。
仪器编号:
3.参考文件
3.1法规文献
药品生产质量管理规范(2010年修订)
《中国药品检验标准操作规程》2010年版
《药品生产验证指南》2003年版
JJG119-2005《实验室pH(酸度)计检定规程》
3.2上级文件
1)QV-SOP-015《验证文件制定标准操作规程》
3.3相关文件
以下是执行本方案需参考的相关文件列表。
文件名称文件编号
METTLERS210酸度计标准操作规程EQ-SOP-01-031
文件名称:
METTLERS210酸度计确认方案
文件编号:
VAP-IQ/OQ-QC-022版本号:
00第4页/共15页
METTLERS210酸度计确认方案VAP-IQ/OQ-QC-022
4.缩写词和定义
4.1缩写词
其他相关缩写词见DM-SMP-003《术语表》。
4.2定义
相关定义见DM-SMP-003《术语表》。
5.职责
参与人员公司/职务职责
6.培训
文件名文件编号是否接受培训
文件名称:
METTLERS210酸度计确认方案
文件编号:
VAP-IQ/OQ-QC-022版本号:
00第5页/共15页
METTLERS210酸度计标准操作规程EQ-SOP-01-031□是□否
METTLERS210酸度计确认方案VAP-IQ/OQ-QC-022□是□否
7.描述
7.1仪器用途
METTLERS210酸度计位于质量控制部化学室,主要用来对原辅料、中间产品及成品等
pH值进行精密测量。
7.2能力和运行特点
METTLERS210酸度计在全屏或uFocus?
模式之间通过单个键操作进行切换;ISM?
电
极连接在仪表上自动识别,有助于减少错误的产生,确保使用最新校准数据;
USB和RS232接口可以连接梅特勒-托利多的各种外围设备,从而增加仪器的功能。
技术
参数:
测量范围:
-2.000–20.000;
分辨率:
0.001/0.01/0.1;
相对精度:
±0.002;
温度范围:
-5℃-130℃。
8.确认程序及可接受标准
8.1确认所需要的试药、试液及对照品
目的
检查仪器确认使用的试剂试液是否符合要求。
程序
按照测试方案和EQ-SOP-01-031《METTLERS210酸度计标准操作规程》检查使用的试
剂和试液清单,记录测试结果。
文件名称:
METTLERS210酸度计确认方案
文件编号:
VAP-IQ/OQ-QC-022版本号:
00第6页/共15页
名称供应商纯度或等级有效期
pH4.01标准缓冲液
pH7.00标准缓冲液
pH9.21标准缓冲液
可接受标准
确认使用的试剂试液的来源和纯度等符合要求并在有效期内。
8.2确认所需要的仪器仪表
目的
检查仪器确认使用的仪器仪表是否符合要求。
程序
按照测试方案和EQ-SOP-01-031《METTLERS210酸度计标准操作规程》检查使用的仪
器仪表清单,记录检查结果。
名称生产商型号仪器编号确认日期校准日期校准有效期至
温度计
水浴锅
可接受标准
确认使用的仪器仪表经过确认和校准并在有效期内。
8.3安装确认
本安装确认的目的为检查和证明METTLERS210酸度计是按照相应设计文件以及生产商/
供应商提供安装手册要求进行安装,各部件安装正确,能够满足中国GMP2010版要求。
安装确认将确定支持文件、质量文件存在;仪器仪表已经过校准。
安装确认检查的结果将
按照本方案进行记录。
8.3.1基本信息确认
文件名称:
METTLERS210酸度计确认方案
文件编号:
VAP-IQ/OQ-QC-022版本号:
00第7页/共15页
目的
检查仪器基本信息、安装的电源、温度、相对湿度、工作台和安装环境。
程序
检查基本信息
项目信息
制造商METTLER
产品型号S210
固件版本号可获取
酸度计出厂编号可获取
酸度计编号可获取
检查仪器主机、文件资料及备品备件:
项目检查方法可接受标准
满足分辨率:
0.001/0.01/0.1;
酸度计现场检查
测量范围:
-2.000–20.000的要求
三合一pH电极现场检查可获取
超纯水pH电极现场检查可获取
电源现场检查可获取
电极支架现场检查可获取
电源连接示意图现场检查可获取
仪器装箱清单现场检查可获取
仪器使用说明书现场检查可获取
文件名称:
METTLERS210酸度计确认方案
文件编号:
VAP-IQ/OQ-QC-022版本号:
00第8页/共15页
质保卡现场检查可获取
合格证现场检查可获取
出厂检验报告现场检查可获取
计量检定证书现场检查可获取
检查仪器安装外部环境:
项目检查方法可接受标准
安装位置现场检查普通仪器室
温度现场检查5℃~35℃
湿度现场检查湿度不大于85%
工作台现场检查稳定,耐腐蚀
检查公用设施:
项目检查方法可接受标准
检查是否具备通风空调设施
通风、空调设施安装通风、空调设施
并安装完毕
电源检查和记录工作台电源设置220V,50Hz
安装过程确认:
项目检查方法可接受标准
仪器外观应无变形,无破损,污渍
外观现场检查
和其他异常。
按安装手册电极与METTLER电极与电计连接现场检查
S210酸度计正确连接
文件名称:
METTLERS210酸度计确认方案
文件编号:
VAP-IQ/OQ-QC-022版本号:
00第9页/共15页
按安装手册打印机与METTLER打印机与电计连接现场检查
S210酸度计正确连接
打印机与电源连接,并打开
现场检查打印机能正常开关机
打印机的开关
电计与电源连接,并打开电METTLERS210度计能正常开关
现场检查
计的开关机
可接受标准
仪器基本信息、安装的电源、温度、相对湿度、工作台和安装环境应符合设计要求。
部件清单与清单一致。
酸度计按照规定的位置完成安装。
8.4运行确认
本运行确认方案的目的是通过记录在案的测试,确定METTLERS210酸度计所有关键组
件按照设计在已定的限度和允许范围内能够正常的使用,稳定可靠,能够满足设计和中国
2010版GMP的要求。
运行确认的测试和检查的结果将按照该确认方案进行记录。
8.4.1按键和显示屏对话窗口确认
目的
检查仪器的按键和显示屏各个功能。
程序
按照测试方案和EQ-SOP-01-031《METTLERS210酸度计标准操作规程》进行操作,执
行按键和显示屏各个功能,记录测试结果。
项目检查方法可接受标准
“on/off键”开机、关机运行开关正常
“CAL”键开机检查正常运行
“数据”键开机检查正常运行
文件名称:
METTLERS210酸度计确认方案
文件编号:
VAP-IQ/OQ-QC-022版本号:
00第10页/共15页
“READ”键开机检查正常运行
“菜单”键开机检查正常运行
“模式”键开机检查正常运行
可接受标准
METTLERS210酸度计的按键和显示屏各项功能运行正常,每一步的操作结果与操作
规程描述一致。
8.4.2温度示值误差确认
目的
检查仪器温度示值误差是否在允许限度内。
程序
将温度传感器和标准温度计尽量靠近,并置于同一烧杯中。
调节水温至预定温度并搅拌均
匀,测量两者示值误差。
三合一pH电极
显示温度测定温度误差可接受标准
±1℃
超纯水pH电极
显示温度测定温度误差可接受标准
±1℃
文件名称:
METTLERS210酸度计确认方案
文件编号:
VAP-IQ/OQ-QC-022版本号:
00第11页/共15页
可接受标准
温度示值误差应低于±1℃。
8.4.3示值误差
目的
检查仪器的准确程度是否符合要求。
程序
在仪器正常工作条件下,选用适宜的2种标准缓冲液进行校准后,测量第3种标准溶液。
重复校准步骤和测量步骤3次,取平均值作为仪器示值,此示值与该溶液在测定温度下的
标准值之差为仪器示值误差(pH
仪器)。
三合一pH电极
校准次数名称
123
pH=4.01
显示温度
pH=9.21
显示温度
相关系数
可接受标准0.951.05
测定次数名称
123
pH=7.00
文件名称:
METTLERS210酸度计确认方案
文件编号:
VAP-IQ/OQ-QC-022版本号:
00第12页/共15页
显示温度
测定值的平均值
pH仪器
接受标准仪器示值误差不大于±0.02
纯化水pH电极
校准次数名称
123
pH=4.01
显示温度
pH=7.00
显示温度
相关系数
可接受标准0.951.05
测定次数名称
123
pH=7.00
显示温度
测定值的平均值
pH仪器
接受标准仪器示值误差不大于±0.02
可接受标准
仪器示值误差不大于±0.02。
文件名称:
METTLERS210酸度计确认方案
文件编号:
VAP-IQ/OQ-QC-022版本号:
00第13页/共15页
8.4.4重复性
目的
检查仪器重复性是否符合要求。
程序
在仪器正常工作条件下,选用适宜的2种标准缓冲液进行校准后,测量第3种标准溶液。
重复校准步骤和测量步骤6次,取平均值作为仪器示值,计算此示值与该溶液在测定温度
下的误差。
仪器示值重复性误差不得超过0.02。
三合一pH电极
校准次数名称
123456
pH=4.01
显示温度
pH=9.21
显示温度
相关系数
可接受标准0.951.05
测定次数名称
123456
pH=7.00
显示温度
误差
接受标准仪器示值重复性误差不大于0.02
纯化水pH电极
文件名称:
METTLERS210酸度计确认方案
文件编号:
VAP-IQ/OQ-QC-022版本号:
00第14页/共15页
校准次数名称
123456
pH=4.01
显示温度
pH=7.00
显示温度
相关系数
可接受标准0.951.05
测定次数名称
123456
pH=7.00
显示温度
误差
接受标准仪器示值重复性误差不大于0.02
可接受标准
仪器示值重复性误差不大于0.02。
9.偏差
任何一项确认或测试结果不符合可接受标准,可按照QC-SMP-021《质量控制室OOS、
OOT调查管理规程》及QA-SMP-002《偏差管理规程》进行调查,并找到其根本原因,
该项试验或是试验的一部分均需在适当的风险评估后进行再次确认。
10.确认报告
根据本确认方案的要求,在完成所有的确认过程后(如有变更或偏差,应在完成所有调查
后),将对所获得的各确认结果或数据进行总结,并得出结论。
由负责确认的批准人做出
文件名称:
METTLERS210酸度计确认方案
文件编号:
VAP-IQ/OQ-QC-022版本号:
00第15页/共15页
正式的接受/拒绝确认结果的决定。
11.附件清单
附件编号附件名称
12.修订历史
版本日期修订原因
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