农药登记资料规定文档格式.docx

农药登记资料规定文档格式.docx

《农药登记资料规定文档格式.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《农药登记资料规定文档格式.docx（141页珍藏版）》请在冰点文库上搜索。

1.12农药产品助剂分类及在农药制剂中应用的登记资料要求另行规定。

1.13申请资料经农药登记评审委员会或农药临时登记评审委员会评审，不完全符合产品评价要求的，申请人应当根据评审意见补充相关资料。

1.14本规定中未涉及的特殊情况，需要减免资料的，申请人可以向农业部农药检定所提出书面申请并附有关资料，经农药登记评审委员会或农药临时登记评审委员会评审，由农业部做出决定。

第二章术语和围

2.1新农药是指含有的有效成分尚未在我国批准登记的国外农药原药和制剂。

2.2新制剂是指含有的有效成分与已经登记过的相同，而剂型、含量（配比）尚未在我国登记过的制剂。

2.2.1新剂型指含有的有效成分与已经登记过的相同，而剂型尚未在我国登记过的制剂。

2.2.2剂型微小优化是指已登记的产品剂型作微小优化,更有利于环境保护等而有效成分种类和含量（配比）不变。

包括以下几种情况：

——由可湿性粉剂（WP）变为可分散粒剂（WG）；

——由乳油（EC）变为水乳剂（EW）或油乳剂（OW）或微乳剂（ME）（但不包括含有大量有机溶剂的）；

——由可溶粉剂（SP）变为可溶粒剂（SG）；

——由颗粒剂（GR）变为细粒剂（FG）或微粒剂（MG）；

——其他。

2.2.3新混配制剂是指含有的有效成分和剂型与已经登记过的相同，而首次混配2种以上农药有效成分的制剂或虽已有相同有效成分混配产品登记但配比不同的制剂。

2.2.4新含量制剂是指含有的有效成分和剂型与已经登记过的相同，而含量（混配制剂配比不变）尚未在我国登记过的制剂。

2.2.5新药肥混配制剂是指含有的有效成分和剂型与已经登记过的相同，而首次混配农药有效成分和肥料成分的制剂或虽已有混配产品登记但配比不同的制剂。

2.2.6新渗透剂（或增效剂）与农药混配制剂是指含有的有效成分和剂型与已经登记过的相同，而首次混配农药有效成分和渗透剂（或增效剂）成分的制剂或虽已有混配产品登记但渗透剂（或增效剂）种类、配比不同的制剂。

2.3特殊农药主要是指卫生用农药、杀鼠剂、生物化学农药、微生物农药、植物源农药、转基因生物、天敌生物等。

特殊新农药是指含有的有效成分尚未在我国批准登记的国外特殊农药原药和制剂。

2.3.1卫生用农药是指用于预防、消灭或者控制人生活环境和农林业中养殖业动物生活环境的蚊、蝇、蜚蠊、蚂蚁和其他有害生物的农药。

2.3.2杀鼠剂是指用于预防、消灭、控制鼠类等有害啮齿类动物的农药。

2.3.3生物化学农药生物化学农药必须符合下列两个条件：

——对防治对象没有直接毒性，而只有调节生长、干扰交配或引诱等特殊作用；

——必须是天然化合物，如果是人工合成的，其结构必须与天然化合物相同（允许异构体比例的差异）。

生物化学农药包括以下四类：

2.3.3.1信息素是由动植物分泌的，能改变同种或不同种受体生物行为的化学物质，包括外激素、利己素、利它素。

2.3.3.2激素是由生物体某一部位合成并可传导至其他部位起控制、调节作用的生物化学物质。

2.3.3.3天然植物生长调节剂和天然昆虫生长调节剂

天然植物生长调节剂是由植物或微生物产生的，对同种或不同种植物的生长发育（包括萌发、生长、开花、受精、座果、成熟及脱落等过程）具有抑制、刺激等作用或调节植物抗逆境（寒、热、旱、湿和风等）的化学物质等。

天然昆虫生长调节剂是由昆虫产生的对昆虫生长过程具有抑制、刺激等作用的化学物质。

2.3.3.4酶是在基因反应中作为载体，在机体生物化学反应中起催化作用的蛋白质分子。

2.3.4微生物农药是以细菌、真菌、病毒和原生动物或基因修饰的微生物等活体为有效成分，具有防治病、虫、草、鼠等有害生物作用的农药。

2.3.5植物源农药是指有效成分来源于植物体的农药。

2.3.6转基因生物是指具有防治《条例》第二条所述有害生物的，利用外源基因工程技术改变基因组构成的农业生物。

不包括自然发生、人工选择和杂交育种，或由化学物理方法诱变，通过细胞工程技术得到的植物和自然发生、人工选择、人工受精、超数排卵、胚胎嵌合，胚胎分割、核移植、倍性操作得到的动物以及通过化学、物理诱变、转导、转化、接合等非重组DNA方式进行遗传性状修饰的微生物。

2.3.7天敌生物是指商业化的具有防治《条例》第二条所述有害生物的生物活体（微生物农药除外）。

2.4相同农药产品是指有效成分种类、含量、剂型等与已经登记产品相同的产品。

2.4.1质量无明显差异的相同原药是指申请登记的原药与已取得登记的原药质量无明显差异，即其有效成分含量不低于已登记的原药，且杂质（含量在0.1%以上以及0.1%以下但对哺乳动物、环境有明显危害）的组成和含量与已登记的原药基本一致或少于已登记的原药。

2.4.2质量无明显差异的相同制剂是指申请登记的制剂与已取得登记的产品质量无明显差异，即产品中有效成分种类、剂型、含量相同，其他主要控制项目和指标不低于已登记产品，产品助剂组成成分和含量与已登记的产品一致或相当。

2.5新登记使用围和方法是指有效成分和制剂与已登记过的相同，而使用围和方法尚未在我国登记过的。

2.5.1新登记使用围是指有效成分和制剂与已登记过的相同，而使用围尚未在我国登记过的。

2.5.2新登记使用方法是指有效成分、制剂和使用围与已登记过的相同，而使用方法尚未在我国登记过的。

2.6扩大使用围、改变使用方法和变更使用剂量

2.6.1扩大使用围是指已登记产品申请增加使用围。

2.6.2改变使用方法是指已登记产品申请增加或改变使用方法。

2.6.3变更使用剂量是指已登记产品申请改变使用剂量。

2.7农药助剂是指除有效成分以外的任何被有意地添加到农药产品中，本身不具备农药活性，但能够提高或改善、或者有助于提高或改善该产品的物理、化学性质的单一组分或者多个组分的混合物。

2.8相关杂质是指与农药有效成分相比，农药产品在生产或储存过程中所含有的对人类和环境具有明显的毒害，或对适用作物产生药害，或引起农产品污染，或影响农药产品质量稳定性，或引起其他不良影响的杂质。

第三章新农药登记资料规定

3.1一般要求

3.1.1对新农药，申请人应当同时申请其原药和制剂登记。

新农药登记后，申请人可以分别申请原药和制剂登记。

3.1.2已在我国境登记且在登记资料保护期的农药，按新农药登记规定提供资料。

3.1.3特殊新农药登记,适用第四章的规定。

3.2新农药原药登记

3.2.1原药临时登记

3.2.1.1临时登记申请表

3.2.1.2产品摘要资料

包括产地（所申请产品的生产地址，下同）、产品化学、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料的简述。

3.2.1.3产品化学资料

3.2.1.3.1有效成分的识别

有效成分的通用名称、国际通用名称[执行国际标准化组织（ISO）批准的名称，下同]、化学名称、化学文摘（CAS）登录号、国际农药分析协作委员会（CIPAC）数字代号、开发号、结构式、实验式、相对分子质量（注明计算所用国际相对原子质量表的发布时间，下同）。

有效成分有多种存在形式的，应当明确该有效成分在产品中最终存在形式，并注明确切的名称、结构式、实验式和相对分子质量。

有效成分存在异构体且活性有明显差异的，应当注明比例。

3.2.1.3.2有效成分的物化性质

应当提供标准样品（纯度一般应高于98%）下列参数及测定方法：

外观（颜色、物态、气味等）、酸/碱度或pH值围、熔点、沸点、溶解度、密度或堆密度、分配系数（正辛醇/水，下同）、蒸气压、稳定性（对光、热、酸、碱）、水解、爆炸性、闪点、燃点、氧化性、腐蚀性、比旋光度（对有旋光性的，下同）等。

3.2.1.3.3原药的物化性质

应当提供原药下列参数及测定方法：

外观（颜色、物态、气味等）、熔点、沸点、爆炸性、闪点、燃点、氧化性、腐蚀性、比旋光度等。

3.2.1.3.4控制项目及其指标

A有效成分含量

明确有效成分的最低含量（以质量分数表示）。

不设分级，至少取5批次有代表性的样品，测定其有效成分含量，取3倍标准偏差作为含量的下限。

B相关杂质含量

明确相关杂质的最高含量（以质量分数表示）。

C其他添加成分名称、含量

根据实际情况对所添加的稳定剂、安全剂等，明确具体的名称、含量。

D酸度、碱度或pH围

酸度或碱度以硫酸或氢氧化钠质量分数表示，不考虑其实际存在形式。

pH值围应当规定上下限。

E固体不溶物

规定最大允许值，以质量分数表示。

F水分或加热减量

3.2.1.3.5与产品质量控制项目及其指标相对应的检测方法和方法确认

检测方法通常包括方法提要、原理（如化学反应方程式等）、仪器、试剂、操作条件、溶液配制、测定步骤、结果计算、允许差和相关谱图等。

检测方法的确认包括方法的线性关系、精密度、准确度、谱图原件等，对低含量的控制项目及其指标还应当给出最低检出浓度。

采用现行国家标准、行业标准或CIPAC方法的，需提供相关的色谱图原件（包括但不限于标准品、样品和标等色谱图），可以不提供线性关系、精密度、准确度数据和最低检出浓度试验资料。

3.2.1.3.6控制项目及其指标确定的说明

对控制项目及其指标的制定依据和合理性做出必要的解释。

3.2.1.3.7原药５批次全组分分析报告

全组分包括有效成分、0.1%以上含量的任何杂质和0.1%以下的相关杂质。

A定性分析

对有效成分和相关杂质提供：

红外光谱（IR）、紫外光谱（UV）、质谱（MS）和核磁共振谱（NMR）的试验方法、解析过程和结构式。

对非相关杂质提供：

红外光谱、质谱和核磁共振中至少一种定性试验方法、解析过程、结构式和杂质名称。

B定量分析

提供各组分的质量分数、测定方法及方法确认过程。

3.2.1.3.8产品质量检测和方法验证报告

提供国家级法定质量检测机构出具的产品质量检测和方法验证报告。

质量检测报告项目应当包括3.2.1.3.4中规定的所有项目。

方法验证报告应当附相关的典型色谱图原件，并对方法的可行性进行评价，加盖检测单位公章。

3.2.1.3.9生产工艺

A原材料的化学名称、代码、纯度；

B反应方程式（包括主产物、副产物）；

C生产流程图。

3.2.1.3.10包装（包括材料、形状、尺寸、重量等，下同）、运输和贮存注意事项、安全警示、验收期等

3.2.1.4毒理学资料

3.2.1.4.1急性毒性试验

A急性经口毒性试验；

B急性经皮毒性试验；

C急性吸入毒性试验

符合下列条件之一的产品，应当提供此项毒理资料（下同）：

——为气体或者液化气体；

——可能用于加工熏蒸剂的；

——可能用于加工产烟、产雾或者气体释放制剂的；

——可能在施药时需要雾化设备的；

——蒸汽压>

10－2Pa，并且可能用于加工在仓库或者温室等密闭空间使用的制剂的；

——可能会被包含在粉状制剂中，且其含有直径<

50μm的微粒占相当大的比例（按重量计>

1%）；

——用于加工的制剂在使用中产生的直径<

50μm的粒子或者小滴占相当大的比例（按重量计>

D眼睛刺激性试验；

E皮肤刺激性试验；

F皮肤致敏性试验。

3.2.1.4.2亚慢（急）性毒性试验

要求90天大鼠喂养试验。

根据产品特点还应当进行28天经皮或28天吸入毒性试验。

3.2.1.4.3致突变性试验

A鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验；

B体外哺乳动物细胞基因突变试验；

C体外哺乳动物细胞染色体畸变试验；

D体哺乳动物骨髓细胞微核试验。

以上A-C项试验任何一项出现阳性结果，第D项为阴性，则应当增加另一项体试验（首选体哺乳动物细胞UDS试验）。

当A-C项试验均为阴性结果，而第D项为阳性时，则应当增加体哺乳动物生殖细胞染色体畸变试验或显性致死试验。

3.2.1.4.4必要时，应当提供6个月至2年的慢性和致癌性试验。

3.2.1.4.5迟发性神经毒性试验（对有机磷类农药、或化学结构与迟发性神经毒性阳性物质结构相似的农药，下同）。

3.2.1.5环境影响资料

提供以下试验报告。

根据农药特性或用途的不同，可以适当减免部分试验（具体参见附件4，下同）。

3.2.1.5.1环境行为试验

A挥发性试验（应当阐明3种不同途径的挥发特性；

对蒸汽压低于1×

10-5Pa的农药不要求；

下同）；

B土壤吸附试验（应当阐明供试农药在3种土壤中的吸附/解吸特性，下同）；

C淋溶试验（应当阐明供试农药在3种土壤中的淋溶性，下同）；

D土壤降解试验（应当阐明在好氧及厌氧条件下母体的降解途径、母体及主要代物的降解性，下同）；

E水解试验（应当阐明供试农药在3种pH值缓冲溶液中的水解性，以及在水中母体的降解途径、母体及主要代物的降解性；

F水中光解试验（应当阐明供试农药在纯水中的光解性，以及在水中光解时母体的降解途径、母体及主要代物的降解性；

G土壤表面光解试验；

H水-沉积物降解试验（应当阐明在水－沉积物系统中母体的降解途径、母体及主要代物的降解性，下同）。

3.2.1.5.2环境毒性试验

A鸟类急性经口毒性试验（试验剂量上限为1000mg/kg，下同）；

B鸟类短期饲喂毒性试验；

C鱼类急性毒性试验（试验应当使用1种温水鱼种，如试验结果为高毒，则须再使用一种冷水鱼种进行试验，并提供风险评价分析资料；

除难溶解的化合物外，试验剂量上限为100mg/L；

D水蚤急性毒性试验（除难溶解的化合物外，试验剂量上限为100mg/L，下同）；

E藻类急性毒性试验（除难溶解的化合物外，试验剂量上限为100mg/L，下同）；

F蜜蜂急性经口毒性试验；

G蜜蜂急性接触毒性试验；

H家蚕急性毒性试验；

I非靶标植物影响试验（仅对除草剂和植物生长调节剂，下同）。

3.2.1.6标签或者所附具的说明书

应当按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计样，容经批准后才能使用。

3.2.1.7产品安全数据单（MSDS）

其具体格式要求参见附件6（下同）。

3.2.1.8其他资料

3.2.1.8.1在其他国家或地区已有的毒理学、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等

3.2.1.8.2其他

3.2.2原药正式登记

3.2.2.1正式登记申请表

3.2.2.2产品摘要资料

包括产地、产品化学、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料的简述。

3.2.2.3产品化学资料

同临时登记规定,见3.2.1.3。

3.2.2.4毒理学资料

3.2.2.4.1急性毒性试验

C急性吸入毒性试验；

3.2.2.4.2亚慢（急）性毒性试验

要求进行90天大鼠喂养试验。

3.2.2.4.3致突变性试验

3.2.2.4.4生殖毒性试验

3.2.2.4.5致畸性试验

3.2.2.4.6慢性毒性和致癌性试验

3.2.2.4.7迟发性神经毒性试验

3.2.2.4.8在动物体的代

可视需要，提供该化合物在动物体的吸收、分布、排泄、累积、转化和代物及其毒性资料。

3.2.2.4.9人群接触情况调查资料

3.2.2.4.10相关杂质毒性资料

3.2.2.4.11每日允许摄入量（ADI）或临时每日允许摄入量（TADI）资料

3.2.2.4.12中毒症状、急救及治疗措施资料

3.2.2.5环境影响资料

根据农药特性或用途的不同，可以适当减免部分试验。

3.2.2.5.1环境行为试验

A挥发性试验；

B土壤吸附试验；

C淋溶试验；

D土壤降解试验；

E水解试验;

F水中光解试验；

G土壤表面光解试验;

H水-沉积物降解试验；

I生物富集试验（仅当农药logpow≥3时需要提供，下同）。

3.2.2.5.2环境毒性试验

A鸟类急性经口毒性试验；

C鱼类急性毒性试验；

D水蚤急性毒性试验；

E藻类急性毒性试验；

H天敌赤眼蜂急性毒性试验；

I天敌两栖类急性毒性试验；

J家蚕急性毒性试验；

K蚯蚓急性毒性试验；

L甲壳类生物毒性试验（对昆虫生长调节剂，下同）；

M土壤微生物影响试验（试验应当使用2种有代表性的新鲜土壤，下同）；

N非靶标植物影响试验。

3.2.2.5.3其他环境影响资料

对环境某方面有特殊风险的农药，还应当提供相应的补充资料。

主要包括：

对地下水的影响、对土壤的影响、对陆生生物、水生生物的繁殖毒性或慢性毒性等。

3.2.2.6标签或者所附具的说明书

3.2.2.6.1按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计的正式登记标签样

3.2.2.6.2批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样、说明书（复印件，下同）

3.2.2.6.3临时登记期间在市场上流通使用的标签

3.2.2.7产品安全数据单（MSDS）

3.2.2.8其他资料

3.2.2.8.1在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等

3.2.2.8.2其他

3.3新农药制剂登记

3.3.1田间试验

3.3.1.1田间试验申请表

3.3.1.2产品化学摘要资料

3.3.1.2.1有效成分

有效成分的通用名称、国际通用名称、化学名称、化学文摘（CAS）登录号、国际农药分析协作委员会（CIPAC）数字代号、开发号、实验式、相对分子质量、结构式、主要物化参数（如：

外观、溶点、沸点、密度或堆密度、比旋光度、蒸气压、溶解度、分配系数等）。

3.3.1.2.2原药

有效成分含量、主要杂质名称和含量，主要物化参数（如：

外观、熔点、沸点、密度或堆密度、比旋光度等），有效成分分析方法等。

3.3.1.2.3制剂

剂型、有效成分含量、其他组成成分的具体名称及含量、主要物化参数、质量控制项目及其指标、类别（按用途）、有效成分分析方法等。

3.3.1.3毒理学资料摘要

3.3.1.3.1原药

急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性、皮肤和眼睛刺激性及皮肤致敏性试验。

3.3.1.3.2制剂

急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性试验及中毒症状急救措施等。

3.3.1.4药效资料

3.3.1.4.1作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析

3.3.1.4.2室活性测定试验报告

3.3.1.4.3对当茬试验作物的室安全性试验报告

3.3.1.4.4混配目的说明和室配方筛选报告（对混配制剂）

3.3.1.4.5试验作物、防治对象、施药方法及注意事项等

3.3.1.5其他资料

在其他国家或地区已有的田间药效、毒理学、残留、环境影响和登记情况等资料或综合查询报告。

3.3.2临时登记

3.3.2.1临时登记申请表

3.3.2.2产品摘要资料

包括产地、产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述。

3.3.2.3产品化学资料

3.3.2.3.1有效成分的识别

有效成分的通用名、国际通用名、化学名称、化学文摘（CAS）登录号、国际农药分析协作委员会（CIPAC）数字代号、结构式、实验式、相对分子质量。

有效成分有多种存在形式（例如，盐或酯），应当明确该有效成分在产品中的最终存在形式，并注明确切的名称、结构式、实验式和相对分子质量。

异构体活性存在明显差别的，应当明确注明有效体比例。

3.3.2.3.2原药（或母药）基本信息

有效成分（实际存在的形式）含量、相关杂质含量等。

3.3.2.3.3产品组成

制剂产品中所有组分的具体名称