空气洁净技术课件总结详解Word文件下载.docx
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对于这类房间，由于采取了无菌化处理，而且是以防止微生物污染为主要目的的，通常称为生物洁净室。
三、洁净技术的发展
自18世纪人们对洁净技术开始认识，到20世纪20年代美国在军事工业上应用，洁净技术都是伴随着科学技术的发展而发展的，并随着洁净技术的应用，工业产品也得到了不断的提高和进步。
其工业产品更向着微型化、精密化、高质量、高纯度和高可靠性方向发展。
现代工业更是如此，航空、航天、电子工业以及医药、医疗、生物工程等诸多领域，无不在应用洁净技术。
尤其是电子、微电子、集成电路产品，从最初在数间房间内组合安装，到现在的超大集成电路的微型化，对空气中受控粒子粒径的要求从0.3～0.5μm发展到0.05μm甚至更小，充分体现了现代工业对洁净技术的需求。
在制药工业方面，药品的质量反映在疗效、安全性和药品稳定性等要素上。
影响这三个要素的重要环节是药品的配方和生产方法。
而生产方法又包含了生产技术和生产环境两个方面。
生产环境是环境控制的各项措施综合作用的结果。
如制药车间的建筑设计、装修，空调净化系统的设计、运行、维护管理等。
其环境控制的目的是为了防止药品因污染或交叉污染等任何危及产品质量的情况发生。
临床经验证明，当用于静脉注射和滴眼药等制剂，在生产过程中被尘埃微粒污染并进入人体血液，可能会出现以下症状：
1．某些较大粒径的微粒随药液进入血管，可能会直接造成血管阻塞，引起肌体局部缺水而萎缩或水肿；
2.如果红细胞聚集在侵入的微粒等异物上，可能形成血栓，导致血管闭塞和静脉炎等病症；
3.微粒侵入组织，在巨噬细胞的包围和培植下还可能引起异物肉芽肿；
4.微粒等异物的相互作用，可能引起过敏反应、血小板减少等症状。
当药剂在生产过程中被微生物污染，不仅会导致药效降低或药品变质，还会引起临床预料不到的疾病。
如由微生物所产生的多糖物引起患者的热原反应；
细菌污染药品可能引起败血症、内毒素中毒等。
片剂、散剂等普通药剂在生产过程中污染所引起的临床感染病症，在国外也已有实例报道。
医院是病人就诊、治疗和康复的特殊场合，也是病毒、细菌的滋生和传播源。
医院内一旦发生感染和交叉感染，则关系到更多的就诊者和医护人员。
发生在2003年春季的全球SARS（俗称非典）感染，就说明了在医院采取对空气环境控制的重要性。
基于应用空气洁净技术的重要性，洁净技术的发展已成为现代工业生产和科学实验活动不可缺少的重要标志之一。
如果说20世纪60年代洁净技术在美国、欧洲等发展国家的广泛应用，是洁净技术的大发展时期，那么此后就是洁净技术在全球各个领域快速和规范发展阶段。
1961年美国制定了国际上最早的洁净室标准（美国空军技术条令203）。
并把编制联邦政府标准的任务交给了原子能委员会的出版机构。
同时基本完善了单向流洁净技术，建造了100级洁净室。
1963年底美国颁布了第一个军用部分的联邦标准FS-209。
从此联邦标准“209”不仅是美国的著名洁净技术标准，而且成为国际上普遍通用的洁净技术标准。
1966年美国颁布了修订后的FS-209A。
1973年美国颁布了联邦标准FS—209B；
1976年美国对联邦标准FS—209B进行了修订；
1988年美国颁布了联邦标准FS—209D；
1992年美国颁布了联邦标准FS—209E。
在此期间，前民主德国、法国、前苏联、日本、英国、澳大利亚、俄罗斯等国家相继颁布和制定了各国的洁净技术标准和药品生产质量管理规范（GMP）。
表0-1世界一些国家颁布的洁净室标准
公布时间
各国标准
1961.3
美国空军技术条令TO.00-25-203
1963.7
美国空军技术条令TO.00-25-203第一次修订本
1963.12
美国联邦标准FS-209
1964
（前）苏联标准（计重法）
1965.8
美国空军技术条令TO.00-25-203第二次修订本
1965
（前）苏联标准CH317-65（计数法）
1966.6
联邦德国标准
1966.8
美国联邦标准FS-209A
1967.8
美国国家航空与航天管理局NASA标准NHB5340.2
1968
民主德国标准
（续表）
1972
法国标准ASPECCommunication7202
1973.4
美国联邦标准FS-209B
1973
（前）苏联标准OCT11Ⅱ-170-050.001-73
1975
日本工业标准B9920
1976.5
美国联邦标准FS-209B修订
1976,1977
联邦德国标准VDI2083
1976
英国标准
澳大利亚标准
1987.10
美国联邦标准FS-209C
1988
日本工业标准JISB9920洁净室悬浮微粒的测定方法和洁净室洁净度的评价方法（修订案）
日本空气洁净协会标准
1988.6
美国联邦标准FS-209D
1992.11
美国联邦标准FS-209E
1996
俄罗斯标准GOSTR50766-95
1999.5
国际标准ISO14644-1
表0-2世界一些国家、地区、组织颁布的药品生产质量管理规范（GMP）
颁布规范的国家、地区、组织
日本药品生产质量管理规范（JGMP）
1983
英国药品生产质量管理规范（橙色指南）
1984
加拿大药品生产质量管理规范
韩国药品生产质量管理规范
1985
中国药品生产质量管理规范
东南亚国家联盟药品生产质量管理规范（ASEANGMP）
1989
中国兽药生产质量管理规范（试行）
1990
药品生产检查互相承认公约的药品生产质量管理规范（PICGMP）
1990修订）
中国台湾地区“优良药品制造标准”
1991
美国现行药品生产质量管理规范（CFRGMP）
美国FDA生物技术检查指南
美国FDA原料药检查指南
1992
世界卫生组织药品生产质量管理规范（WHOGMP）
欧洲共同体药品生产质量管理规范（EECGMP）
1992修订）
1997
欧洲联盟药品生产质量管理规范（EUGMP）
1998修订）
我国的洁净室技术研究开始于20世纪60年代初，70年代洁净室技术主要用于我国的电子工业，尤其是半导体集成电路生产用洁净室，相继建成了一批洁净厂房，并研制成功5级（100级）、6级（1000级）单向流工业洁净室和手术洁净室。
在我国虽然洁净技术研究起步较晚，但发展较快。
不仅逐步完善了洁净技术理论，而且洁净厂房用设备和材料，如高效过滤器、洁净工作台、层流罩、空气吹淋室、洁净传递窗等相继研制成功并投入生产。
到20世纪70年代末，我国洁净室设计、建造和洁净技术的发展走向成熟阶段。
1984年我国颁布了国家标准《洁净厂房设计规范》（GBJ73—1984）；
1991年颁布了行业标准《洁净室施工及验收规范》（JGJ7190）；
1994年颁布了《实验动物环境与设施》（GB/T14925—1994）；
1996年国家医药管理局颁布了《医药工业洁净厂房设计规范》（GMP—97）；
2001年修订了原《洁净厂房设计规范》（GBJ73—1984），颁布了新的国家标准《洁净厂房设计规范》（GB50073—2001）；
2002年颁布了国家标准《医院洁净手术部建筑技术规范》GB50333—2002；
高洁净度洁净室的建成和技术规范的相继颁布，标志着我国的洁净技术发展进入了一个新阶段。
四、洁净技术的应用领域
洁净技术在世界各国的广泛应用已经经历了半个多世纪的发展，从军事工业开始到电子工业，并逐步发展到其他行业，其应用范围越来越广泛，技术要求也越来越高，应用领域已涉及军事、电子、食品、医药、卫生、生物实验等方面。
1.电子（微电子）工业
电子工业已从过去的电子管发展到半导体分离器件、集成电路乃至超大规模集成电路，因此也大大地促进了空气洁净技术的发展，实践证明，集成电路制造工艺中，集成度越高，图形尺寸越细，对洁净室控制的空气尘埃微粒粒径尺寸也越小，且空气中含尘量要求越低。
表0—3为大规模集成电路的工艺发展状况。
表0-4为超大规模集成电路的发展及相应控制微粒的粒径。
集成电路芯片的成品合格率与芯片的缺陷密度有关。
而缺陷密度与空气中尘埃粒子个数有关。
若假设芯片缺陷密度中有10%为空气中尘埃粒子沉降到硅片上引起的，则可以推算出每平方米芯片上空气尘埃粒子的最大允许值，如表0-5。
因此，集成电路的高速发展，不仅对空气中控制粒子的尺寸有更高的要求，而且对尘埃粒子的数量也有控制要求，即对生产环境的空气洁净度等级有控制要求。
除此以外，集成电路生产环境对化学污染控制也有十分严格的要求，如表0-6所示。
表0-3大规模集成电路的工艺发展状况
年份
工艺特征
1980
1987
1993
1999
2004
硅片直径/mm
75
100
125
150
200
300
DRAM技术
64K
256K
1M
4K
16M
64M
256M
1G
特征尺寸/μm
2
1.5
1
0.8
0.5
0.35
0.25
0.2—0.1
工艺步数
400
500
600
700—800
洁净度等级
1000-100
10
0.1μm
表0-4超大规模集成电路的发展及相应控制微粒的粒径
投产年度
项目
2001
2003
2006
2009
2012
集成度（DRAM）
4G
16G
64G
256G
线宽/μm
0.18
0.15
0.13
0.10
0.07
0.05
控制粒子直径/μm
0.125
0.09
0.075
0.065
0.035
0.025
表0-5每平方米芯片上空气尘埃粒子的最大允许值
集成度
成品率Y（%）
90
55
38
25
16
11
8
80
124
84
56
37
24
7
70
195
132
—
控制粒子尺寸/μm
0.018
0.013
0.01
0.007
表0-6化学污染物控制指标
1995
1997—1998
1999—2001
2003—2004
2006—2007
2009—2010
DRAM集成度
0.18-0.15
硅片直径/μm
400—450
受控粒子尺寸/μm
0.12
0.08
0.06
0.04
0.03
0.02
粒子数（栅清洗）/（pc/m2）
1400
950
250
重金属（Fe）/（原子/cm2）
5×
1010
2.5×
1×
109
＜2.5×
有机物（C）/（原子/cm2）
1014
1013
3×
1012
2.食品工业
食品工业的工艺主要有发酵、酿造、加工、灌封、包装等。
在这些过程中，空气的洁净除菌是保证产品质量的关键之一。
如灌封、包装过程中，如果包装容器除菌不彻底而带有细菌，那么食品的保质期必然缩短，严重时会影响食用者的身体健康。
实践证明，我们不仅要重视对食品内容物和灌包装容器的灭菌，而且不能轻视空气的污染。
空气的污染一般来自两个方面，一是从室外进入室内的空气未经净化处理，带有大量微生物。
另一方面，在食品加工车间的地面、墙壁、顶棚上，因为沾有糖分、淀粉、蛋白质等粒子，当温度、湿度适宜时，细菌就会在这些表面繁殖，并随着空气流吹散到房间的各个角落。
因此食品生产工艺需要无菌操作。
食品生产的无菌操作不仅是对产品的防腐保质期限的影响，更重要的是空气洁净技术在食品生产中，尤其是在酿造、发酵中对酵母菌的纯种培育、分离、接种、扩种以及防止杂菌体的污染，提高产品质量保持食品在色、香、味、营养等方面有着重要的作用。
3.医疗
如前所述，在医院这个特殊环境中，对空气环境进行控制是非常重要的。
所谓的对空气环境控制包括两方面，其一是提高环境的舒适性。
舒适的空调环境是治疗与康复的一个重要因素，在某些情况下，甚至是主要的治疗方法。
大量的医学临床研究证明，病人在适宜的空调环境中，通常比在非控制环境中体质的恢复更快。
例如，相对干燥和适宜的空气温度，可防止手术或外伤病人因皮肤出汗而感染伤口。
另一方面，通过对空气环境的控制，可以防止病毒、细菌的传播，特别是某些特殊病房尤为重要，如手术室、白血病治疗室、烧伤病房、脏器移植病房等。
4.生物实验
在遗传工程、病理检验、细胞组织培养、疫苗培养等研究方面，常常需要在无菌无尘的环境中进行操作，一方面要求试件不受其他微生物的污染以保证实验的精度，另一方面要求所研究的材料如病毒、高危险度病原菌、放射性物质不外溢，防止危害操作者的健康及污染环境。
对于这类实验用洁净室，除一般洁净室所必须的设置要求外，还要求具有两级隔离。
第一级通常是用生物安全工作柜使工作人员与病原体等危险试件隔离；
第二级是将实验区与其他环境区隔离。
同时实验室处于负压状态。
5.实验动物饲养
为了临床试验的需要，某些医院或科研单位往往设置一定规模的实验动物饲养房，饲养某些特定的实验动物，用于对使用于人体的医疗设备、手术方案、药品制剂等的试验，以监测其安全性。
在实验动物中，控制微生物是特别重要的，也是借以研究其对人类生命健康影响的手段。
如果实验动物感染了致病性微生物、病毒或寄生虫，就可能导致试验全部失败。
因此，对于影响实验动物饲养房的环境因素，诸如空气温度、湿度、气流速度、微生物和尘埃颗粒物等，须按照动物种类和设施环境要求予以控制。
空气洁净技术还广泛应用于宇航、仪器仪表、精密机械制造等生产行业。
第一章环境污染物及污染源
空气污染是与空气洁净相对应的概念。
所谓“污染”是指作为研究对象的物体或物质，由于某些物质如尘埃微粒、微生物等的混入、粘附和作用，而使研究对象本身所具有的功能和性能受到不良影响，或不良影响所导致的状态。
通常我们把引起污染的物质称为污染物或污染物质。
产生污染物的根源称为污染源。
空气洁净的目的，就是要极大程度地将空气介质中的污染物除掉。
因此空气洁净包括两个方面，一是指对空气的净化“行为和过程”；
二是指洁净空气所处的洁净“状态”，或维持空气的洁净状态。
为实现这两个目的，洁净空调系统及设施就必须能够有效地阻止室外污染物进入室内，同时迅速有效地排除室内产生的污染物，创造并维持一个洁净的空气环境。
在空气洁净技术中，含有悬浮微粒的空气介质是一种分散体系，我们把它称为气溶胶，把空气中的微粒称为分散相。
以分散相处于悬浮状态的微粒粒子称为气溶胶粒子。
根据国际标准化组织ISO的定义，气溶胶是指沉降速度可以忽略的固体微粒、液体微粒或固体和液体粒子在气体介质中的悬浮体。
第一节污染物的分类
我们所接触的环境包括室外大气环境和室内环境。
当环境地点、工厂产品种类及生产过程不同时，其污染物的种类不同，污染性质也不同。
通常所指的空气污染物主要有以下三类：
1.悬浮在空气中的粒状污染物。
包括固体和液体微粒。
2.悬浮在空气中的细菌、病毒等微生物。
3.各种对环境、人体或生产过程有害的气体。
当洁净室的使用用途不同时，其所要净化的污染物也不同。
对于一般工业洁净室需要净化的污染物主要是悬浮在空气中的尘埃微粒；
对于医院病房、手术室、生物实验室等建筑，包括细菌、病毒在内的空气中的微生物把尘埃微粒作为载体附着，因此这一类生物洁净室除对尘埃微粒净化外，还应控制微生物在空气中的数量。
微粒的分类方法一般有以下几种：
一、按微粒的形成过程分
1.分散性微粒。
固体或液体物质在分裂、破碎、气流、振荡等作用下变成悬浮状态而形成。
其中固体分散性微粒是形状不规则的粒子，或是由集结不紧、凝并松散的粒子组合形成的类球形粒子。
2.凝集性微粒。
通过物质的燃烧、升华和蒸汽凝结以及气体反应而形成。
包括固态凝集性微粒和液态凝集性微粒。
其中固态凝集性微粒是由数目较多的、有着规则结晶形状或者球状的原生粒子结成的松散集合体组成；
液体凝集性微粒是比液态分散性微粒小得多、多分散性也小的粒子组成。
大气中非生物性粒状物质大多是由固体、液体的破碎、蒸发、燃烧、凝集产生的，其形成过程有物理作用也有化学作用。
经机械粉碎加工形成的粒子形状多为不规则形体，而经化学结晶作用形成的粒子形状为物质的结晶状，和物质的化学成分有关。
液体粒子一般多为球状。
二、按微粒的大小分
空气中悬浮微粒的粒径范围一般为10-7~10-1cm，在这个范围内，随着微粒粒径大小的变化，它的物理性质和规律都将发生变化。
1.可见微粒。
微粒直径为d>
10μm，通过肉眼可以观察到这些微粒。
2.显微微粒。
微粒直径为d=0.25~10μm，在普通显微镜下可以看见。
3.超显微微粒。
微粒直径为d<
0.25μm，在超显微镜或电子显微镜下可以看见。
以上是人们按照观察手段对微粒分类的习惯划分方法。
在ISO14644-1标准中，为了和空气洁净度相联系，把0.1~0.5μm的粒子称为微粒，把<
1μm的粒子称为超微粒子，把>
0.5μm的粒子称为大粒子。
三、按微粒的来源分
1.有机性微粒。
如：
植物纤维、动物毛、发、角质、皮屑、化学染料和塑料等。
2.无机性微粒。
金属尘粒、矿物尘粒和建材尘粒。
3.生物微粒。
各种藻类、细菌、菌类、原生动物和病毒等微生物。
在这些微粒中，和空气净化关系最直接的是细菌、菌类（如真菌）和病毒。
微生物不仅在空气中，而且在水中、土壤中，在动、植物的体内和体表面都有生存。
环境地点温、湿度条件不同其微生物量不同。
表1-1不同环境的微生物量
环境
土壤/pc·
g-1
水/pc·
空气/pc·
人体皮肤/pc·
cm-2
地板/pc·
m-2
微生物量
104~10
101~4
104~6
101~3
104~7
空气中的微生物主要附着在尘埃粒子上，微生物与其它污染物的最大区别在于它是有生命的，具有生长、繁殖及延续生物学全过程的能力。
只要条件适宜就会通过细胞分裂繁殖生长。
以细胞为例，在温度、湿度适宜的条件下，一般每20~30分钟就可分裂繁殖一次，其一昼夜的繁殖量可达216~24个；
微生物的另一个重要特征是生存能力强。
许多微生物对恶劣环境有极强的抵抗力，可以耐高温、高寒，还能抗阳光辐射和紫外线等。
当长期使用
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