行政处罚自由裁量权裁定标准.docx
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行政处罚自由裁量权裁定标准
行政处罚自由裁量权裁定标准
一、《中华人民共和国药品管理法》自由裁量权指导性裁定标准
序号
案由
执法依据
违法类型
裁量处罚标准
违法条款
处罚条款
1
未取得《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》生产药品
《药品管理法》第七条第一款
《药品管理法》第七十三条：
未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
情节较轻
无证生产药品货值金额5000元以下或经营药品货值金额在2000元以下，未造成明显危害后果或不良影响的
依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额2-3倍罚款。
2
未取得《药品经营许可证》经营药品
《药品管理法》第十四条第一款
情节一般
无证生产药品货值金额在5000元以上10000元以下、经营药品货值金额在2000元以上5000元以下的
依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额3-4倍罚款。
情节较重
无证生产药品货值金额在10000元以上20000元以下的或经营药品货值金额在5000元以上10000元以下的
依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额4-5倍罚款。
无证生产、经营药品中有劣药或按劣药论处的，或连续24个月内因无证生产、经营药品被行政机关处罚过的
无证生产、经营药品，逃避检查或拒绝检查、拒绝签字的
情节严重
无证生产药品货值金额在20000元以上或经营药品货值金额在10000元以上的
依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额5倍罚款。
无证生产、经营药品且在被检查过程中伪造、销毁、隐匿有关证据材料或擅自动用查封、扣押物品的，或者谩骂、威胁甚至暴力抗拒执法的
无证生产、经营药品且生产、经营的药品中有假药或按假药论处的，或违法行为造成了严重危害后果或不良影响的
3
药品生产企业变更生产许可事项应当办理变更登记手续而未办理的
《药品管理法实施条例》第四条
《药品管理法实施条例》第七十四条：
药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
情节较轻
由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续。
情节一般
逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无效。
情节严重
仍从事药品生产、经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条给予处罚（同上）。
4
药品经营企业变更经营许可事项应当办理变更登记手续而未办理的
《药品管理法实施条例》第十六条
5
医疗机构变更许可事项应当办理变更登记手续而未办理的
《药品管理法实施条例》第二十一条
6
生产销售、使用假药
《药品管理法》第四十八条
《药品管理法》第七十四条：
生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
《药品管理法实施条例》第六十八条：
医疗机构使用假药、劣药的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。
情节较轻
违法生产药品货值10000元以下的或销售药品货值金额5000元以下，能主动召回或改正，没有造成明显危害后果或不良影响的。
没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额3-4倍罚款。
情节一般
违法生产药品货值金额10000元以上20000元以下或销售药品货值金额5000元以上10000元以下
没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额4-5倍罚款。
情节严重
违法生产药品货值20000元以上或销售药品货值金额10000元以上的
没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额5倍罚款；有批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；造成严重危害后果或不良影响的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。
连续12个月因生产、销售假药被处罚过又被发现生产、销售假药的
生产、销售假药，在被处理过程中逃避检查或拒绝检查、拒绝签字的，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用被查封扣押物品的，或者谩骂、威胁甚至暴力抗拒执法的
生产、销售假药，属于明知已变质或被污染而继续销售并产生了直接危害后果的
药品经营企业和医疗机构销售使用的假药是从非法渠道购进的
7
生产、销售、使用劣药
《药品管理法》第四十九条
《药品管理法》第七十五条：
生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法
生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
《药品管理法实施条例》第六十八条：
医疗机构使用假药、劣药的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。
《药品管理法实施条例》第七十一条：
生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的；医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚
情节较轻
生产劣药货值金额10000元以下或销售劣药货值金额5000元以下，未造成明显危害后果或不良影响的
没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额1-2倍罚款。
8
生产没有国家药品标准的中药饮片；生产不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的中药饮片
《药品管理法》第十条
情节一般
生产劣药货值金额10000元以上20000元以下或销售劣药货值金额5000元以上10000元以下的
没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额2-3倍罚款。
9
医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的
《药品管理法》第二十五条
如当事人发现或应当发现所生产、销售的药品不符合药品标准规定而继续销售但没有产生直接危害后果的
情节严重
生产劣药货值金额20000元以上或销售劣药货值金额10000元以上的
没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产销售药品货值金额3倍罚款；责令停产、停业整顿；造成严重危害后果或不良影响的，撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或《医疗机构制剂许可证》。
生产、销售劣药，连续12个月内曾经因生产、销售劣药被处罚过的
生产、销售劣药，如果属于明知不符合药品标准规定而继续销售并产生了直接危害后果的
生产、销售劣药，在被处理过程中逃避检查或拒绝检查、拒绝签字的，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用被查封扣押物品的，或者谩骂、威胁甚至殴打执法人员的
10
知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的
《药品管理法》第四十八条、第四十九条
《药品管理法》第七十七条：
知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
情节较轻
知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件，违法收入在500元以下，能积极配合执法人员或有立功表现的
没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上1倍以下的罚款。
情节一般
违法收入在500元以上2000元以下的
没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入1-2倍的罚款。
情节比较严重
违法收入在2000元以上5000元以下的
没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入2-3倍罚款。
情节严重
违法所得在5000元以上的
没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入3倍的罚款。
明知是假劣的特殊药品、生物制品，或者明知是以婴幼儿、孕产妇为主要使用对象的假劣药品，而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的
知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件，造成严重危害后果或不良影响的
在调查处理过程中伪造、销毁、隐匿有关证据材料或擅自动用查封、扣押物品或者逃避拒绝检查、拒绝签字的；或者谩骂、威胁甚至暴力抗拒执法的
11
未按规定实施GMP、GSP
《药品管理法》第九条、第十六条
《药品管理法》第七十九条：
药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。
情节轻微
首次被发现，行为属于一般缺陷项规定、在三项以下且能即时改正的
给予警告，责令限期改正
12
未按规定实施药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的
《药品管理法》第二十九条
情节较轻（经警告，在责令改正限期后仍不改正的且具有下列情形之一的）
违法行为经警告，在责令改正限期后没有完成整改的
责令停产、停业整顿，并处5000元的罚款。
情节一般（经警告，在责令改正限期后仍不改正的且具有下列情形之一的）
有三条以上五条以下一般缺陷项的
责令停产、停业整顿，并处5000元以上10000元以下的罚款。
情节较重（经警告，在责令改正限期后仍不改正的且具有下列情形之一的）
有五条以上七条以下一般缺陷项的
责令停产、停业整顿，并处10000元以上15000元以下的罚款。
在被调查过程中不予配合、伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查扣物品的
违法行为经警告、在责令改正期限后连续24个月内被发现存在两次以上违法行为且拒不改正的
有一项严重缺陷项的
情节严重（经警告，在责令改正限期后仍不改正，有下列情形之一的）
有七条（不含本数）以上一般缺陷项的
责令停产、停业整顿，处15000元以上20000元以下的罚款，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。
生产、销售、研制、临床实验的药品，造成严重危害后果或不良影响的
具有两条以上严重缺陷项的
13
从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的
《药品管理法》第三十四条
《药品管理法》第八十条：
药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。
第三十四条药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。
情节较轻
药品的生产企业、经营企业或者医疗机构无主观故意，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品
责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2-3倍罚款；有违法所得的，没收违法所得。
情节一般
购进药品未索取相关资质的
责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额3-4倍罚款；有违法所得的，没收违法所得。
不能提供相关合法票据的
药品清单内容提供不齐全的
情节严重
药品的生产企业、经营企业或者医疗机构未履行法定义务违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品，经检验为劣药的
责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额4-5倍罚款；吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书；有违法所得的，没收违法所得。
药品的生产企业、经营企业或者医疗机构未履行法定义务违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品，对人体造成伤害的
药品的生产企业、经营企业或者医疗机构未履行法定义务违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品，产生重大社会负面影响的
药品的生产企业、经营企业或者医疗机构未履行法定义务违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品，经检验为假药的
药品的生产企业、经营企业或者医疗机构未履行法定义务违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品，在调查过程中不予配合、伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查扣物品，或者谩骂、威胁甚至暴力抗拒执法的
14
伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的
《药品管理法》第七条、第十四条、第二十三条、第二十九条
《药品管理法》第八十二条：
伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任
情节较轻
受人胁迫伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件，没有造成明显危害后果或不良影响的
没收违法所得，并处违法所得1倍的罚款；没有违法所得的，处2万元以上4万元以下的罚款。
情节一般
伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件，造成明显危害后果或不良影响的
没收违法所得，并处违法所得1-2倍的罚款；没有违法所得的，处4万元以上6万元以下的罚款。
伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件二次以上，没有造成明显危害后果或不良影响的
情节比较严重
伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件，在调查过程中不予配合、伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查扣物品，或者谩骂、威胁甚至暴力抗拒执法的
没收违法所得，并处违法所得2-3倍的罚款；没有违法所得的，处6万元以上8万元以下的罚款。
情节严重
伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件用于生产、销售假劣药品，或者造成严重危害后果或不良影响的
没收违法所得，并处违法所得3倍的罚款；没有违法所得的，处8万元以上10万元以下的罚款，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者撤销药品批准证明文件。
15
提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者药品批准证明文件的
《药品管理法》第七条、第十四条、第二十三条、第二十九条
《药品管理法》第八十三条：
违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。
情节较轻
提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件，尚未进行过生产、销售的
吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处1万元的罚款。
情节一般
提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者药品批准证明文件的
吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处2万元的罚款。
情节严重
违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件，造成严重危害后果或不良影响的
吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处3万元的罚款。
16
医疗机构将其配制的制剂在市场销售的
《药品管理法》第二十五条第二款
《药品管理法第八十四条：
医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。
情节较轻
医疗机构将其配制的制剂在市场销售，销售货值在1000元以下的
责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额1-2倍的罚款；有违法所得的，没收违法所得。
情节一般
医疗机构将其配制的制剂在市场销售，销售货值在1000元以上3000元以下的
责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额2-3倍的罚款；有违法所得的，没收违法所得。
情节严重
医疗机构将其配制的制剂在市场销售，销售货值在3000元以上的
责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额3倍的罚款；有违法所得的，没收违法所得。
医疗机构将其配制的制剂在市场销售，造成严重危害后果或不良影响的
17
药品经营企业购销药品未建立真实完整的购销记录；药品经营企业销售药品失误
《药品管理法》第十八条
《药品管理法》第八十五条：
药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。
情节较轻
药品经营企业购销药品，购销记录登记不规范、缺项漏项
给予警告，责令限期改正。
情节一般
药品经营企业购销药品、调配处方发生失误，或者擅自更改或者代用处方所列药品，或调配有配伍禁忌的药品，或者调配超剂量的处方药品，但及时得到纠正，未造成明显危害后果或不良影响。
给予警告，责令限期改正。
情节严重
药品经营企业购销药品，做虚假购销记录逃避监督检查，并购入来源渠道不明的药品货值金额5000元以上或发生用药安全事故的
吊销《药品经营许可证》。
药品经营企业购销药品，调配处方没有经过核对，或者擅自更改或者代用处方所列药品，或者调配有配伍禁忌的药品，或者调配超剂量处方药品，造成严重危害后果或不良影响。
18
药品生产企业、药品经营企业生产、经营的药品及医疗机构配制的制剂，其包装、标签、说明书不符合规定的；药品标识不符合规定要求的
《药品管理法》第五十二条、第五十三条、第五十四条、《药品管理法实施条例》第四十四条、第四十五条、第四十六条、第四十七条
《药品管理法实施条例》第七十三条：
药品生产企业、药品经营企业生产、经营的药品及医疗机构配制的制剂，其包装、标签、说明书违反《药品管理法》及本条例规定的，依照《药品管理法》第八十六条的规定给予处罚。
《药品管理法》第八十六条：
药品标识不符合本法第五十四条规定的，除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。
情节较轻
药品标签或者说明书印制时发生失误，没有主观故意，且主动纠正、没有造成明显危害后果或不良影响的
责令改正，给予警告。
情节一般
药品标签或者说明书注明的功能主治、适应症超出规定范围的，依法按假药论处
按假劣药论处。
药品标签或者说明书未标明有效期，或者更改有效期，或者更改生产批号、生产日期的，依法按劣药论处
情节严重
药品标签或者说明书没有按规定注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等，造成严重危害后果或不良影响的
撤销药品批准证明文件。
19
药品的生产企业、经营企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》的
《药品管理法实施条例》第六十三条
《药品管理法》第七十九条：
药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。
情节轻微
违法生产药品货值金额在2000元以下，违法经营在500元以下的
给予警告，责令限期改正
情节较轻
超过责令限期整改期限7日内未改正的
给予警告，责令限期改正；逾期不改或情节严重的，责令停产、停业整顿并处5000元以上1万元以下的罚款。
生产药品货值金额在2000元以上10000元以下或经营药品货值金额在500元以上2000元以下的
情节一般
开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产且货值金额在10000元以上20000元以下的
责令停产、停业整顿，并处1万元以上1.5万元以下的罚款。
开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的，经营的药品经药品检验机构检验不符合规定或经营药品货值金额在2000元以上5000以下的
情节严重
开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产，且生产的药品属高风险药品，存在重大安全隐患或生产的药品已造成严重危害后果或不良影响的；开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产，且生产的药品属特殊药品、兴奋剂药品、生物制品、血液制品、注射剂品种、或生产的药品以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的
处以1.5万元以上2万元以下的罚款。
开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，生产的药品货值金额在20000元以上的
开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的，经营的药品货值金额在5000元以上或造成严重危害后果或不良影响，或经营的药品不能证明合法进货渠道，存在重大安全隐患的
20
擅自委托或者接受委托生产药品的
《药品管理法》第十三条
《药品管理法实施条例》第六十四条：
违反《药品管理法》第十三条的规定，擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。
《药品管理法》第七十四条：
生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可
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