检验室计算机系统验证方案Word文档下载推荐.docx
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8再验证
1.1验证方案的起草
验证方案名称
验证编号
检验室检验用计算机系统验证方案
起草人
日期
1.2验证方案的审批
审核人
部门/职责
批准人
2概述：
为保证检验数据完整性和产品质量，应对检验过程中使用的计算机及工作站进行安全性验证。
3验证目的：
对计算机及工作站进行验证，规范检验用计算机系统，保证工作站的正常运行，确保计算机系统的准确性、真实性、可靠性及检验数据的完整性。
姓名
部门
职务
职责
项目负责人，负责验证的组织及实施，各步骤验证内容的复核确认，撰写验证报告。
负责验证项目的实施。
配合验证人员实施关联项目的确认。
本方案依据下面列出规范的有关条款，结合本公司需求制定。
以下规范为有效的最新文本，计算机化系统所提供的性能应能满足以下规范的有关要求。
Ø
《XX检验室计算机系统管理规程》
《药品生产质量管理规范》（2010年修订）
《药品生产质量管理规范》（2010年修订）附录：
计算机化系统
本方案适用于检验室检验用计算机化系统，包括以下仪器所配备的计算机系统及工作站平台。
仪器名称
品牌型号
仪器编码
仪器控制软件名称
配备电脑编码
计算机系统版本
紫外分光光度计
红外分光光度计
高效液相色谱仪
离子色谱仪
气相色谱仪
检查计算机安装的环境，位置，是否能满足计算机及工作站的正常运行需要。
计算机应水平固定在整洁的平面上；
配备足够的电源插座可供使用；
远离粉尘、强震源及避开强电磁场干扰；
室内应安装空调。
电脑编码
安装条件是否符合规定
检查人/日期
口是口否
计算机安装条件验证偏差：
建议：
计算机安装条件验证结论：
口是口否符合规定
计算机安装条件验证复核人/日期：
按以下表格检查各仪器与连接使用的计算机编码是否对应。
仪器与连接的计算机是否对应
计算机与工作站匹配验证偏差：
计算机与工作站匹配验证结论：
计算机与工作站匹配验证复核人/日期：
7.3.1计算机登录方式验证
接通计算机电源，启动计算机后，计算机是否是直接进入操作系统界面还是出现选择用界面；
选定用户后，是否直接登录还是需输入密码后才能登录。
启动计算机后，是否出现选择用户界面
选定用户后，是否需要输入密码
计算机登录方式验证偏差：
计算机登录方式验证结论：
计算机登录方式验证复核人/日期：
7.3.2计算机使用权限验证
7.3.2.1计算机管理员或受限用户登录后，在计算机上创建和删除用户的操作，并进行创建用户密码、修改用户名、图片、密码和帐户类型等操作，检验操作能否实现。
管理员账户名称
是否能进行创建和删除用户
受限账户名称
7.3.2.2计算机受限用户登录后，在计算机上更改日期及时间的操作，检验操作能否实现。
是否能更改计算机日期及时间
计算机使用权限验证偏差：
计算机使用权限验证结论：
计算机使用权限验证复核人/日期：
7.3.3计算机保护数据文件夹的安全性验证
计算机使用管理员账户登录后，在计算机保存数据的文件夹中创建一个测试文件后；
再切换使用受限账户登录后，在计算机上删除该文件，检验操作能否实现。
管理员用户创建的文件路径
受限用户是否能删除保护数据文件夹中的文件
计算机保护数据文件夹的安全性验证偏差：
计算机保护数据文件夹的安全性验证结论：
计算机保护数据文件夹的安全性验证复核人/日期：
7.4仪器工作站使用权限验证
7.4.1工作站登录方式验证
7.4.1.1使用USB密码锁方式登录的仪器工作站
用户启动工作站后，是否需要插入USB密码锁才能运行工作站软件中的功能。
是否需要插入USB密码锁才能运行工作站软件内容
口是口否
7.4.1.2使用账户及密码方式登录的仪器工作站
用户启动工作站后，是直接进入还是需要输入账户和密码后才能登录。
是否需要输入账户和密码
工作站登录方式验证偏差：
工作站登录方式验证结论：
工作站登录方式验证复核人/日期：
7.4.2工作站用户管理权限验证
管理员、QC主管或QC分析员登录后，在工作站上进行创建、修改及删除用户组、用户名和密码并为用户指定用户类型等操作；
创建、修改、删除用户组新项目等相关操作。
检验操作能否实现。
7.4.2.1管理员
是否能对工作站账户进行管理
7.4.2.2QC主管
QC主管账户名称
7.4.2.3QC分析员
QC分析员账户名称
工作站用户管理权限验证偏差：
工作站用户管理权限验证结论：
工作站用户管理权限验证复核人/日期：
7.4.3工作站方法权限验证
管理员、QC主管或QC分析员登录后，在工作站上进行创建、修改仪器方法、处理方法、报告方法；
设置并保存样品组、方法组等操作。
7.4.3.1管理员
是否能对工作站方法进行管理
7.4.3.2QC主管
7.4.3.3QC分析员
工作站方法权限验证偏差：
工作站方法权限验证结论：
工作站方法权限验证复核人/日期：
7.4.4工作站数据采集权限验证
管理员、QC主管或QC分析员登录后，在仪器正常工作状态下，进行采集数据、编辑样品组、重新进样、修改运行样品组、修改队列等操作。
7.4.4.1管理员
是否能进行数据采集
7.4.4.2QC主管
7.4.4.3QC分析员
工作站数据采集权限验证偏差：
工作站数据采集权限验证结论：
工作站数据采集权限验证复核人/日期：
7.4.4.4工作站审计追踪日志与仪器使用日志记录完整性验证
管理员登录后，在仪器正常工作状态下，检查工作站是否具有审计追踪功能，打开审计追踪的工作站日志，抽查核对日志内容与仪器使用日志登记内容是否一致，检查审计追踪日志是否可以被删除；
如工作站不具有仪器审计追踪功能的，应说明如何对仪器采集的数据进行控制管理；
抽查仪器采集保存的数据与仪器使用日志登记内容是否一致。
序号
工作站是否具有审计追踪功能
审计追踪日志是否可以被删除
1
2
3
6
7
备注：
续下表
续上表
抽查核对日志内容与仪器使用日志登记内容是否一致
工作站不具有审计追踪功能情况说明
如何对仪器采集的数据进行控制管理
仪器采集保存的数据与仪器使用日志登记内容是否一致
4
5
工作站审计追踪日志与仪器使用日志记录完整性验证偏差：
工作站审计追踪日志与仪器使用日志记录完整性验证结论：
工作站审计追踪日志与仪器使用日志记录完整性验证复核人/日期：
更换仪器、仪器工作站软件升级、更换计算机或升级计算机系统后须进行再验证。
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