执业药师法律法规模拟试题Word文件下载.docx
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A.一次量
B.一日极量
C.二日极量
D.最大量
C
本题考查医疗用毒性药品的使用管理。
医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。
国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。
每次处方剂量不得超过二日极量。
故本题答案应选C。
5[单选题]全国药品不良反应报告和监测工作的主管单位是
A.卫生部
B.中国中医药管理局
C.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门
D.国家食品药品监督管理局
本题考查药品不良反应报告和监测管理办法。
国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。
6[单选题]根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备条件的说法，错误的是
A.具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件
B.符合国家药品监督管理部门公布的定点批发企业布局
C.具备《中华人民共和国药品管理法》规定的开办药品经营企业的条件
D.单位及其工作人员1年内没有违反药品管理法律、行政法规规定的行为
《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十三条：
麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当具备《中华人民共和国药品管理法》第十五条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备下列条件：
单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。
因此D选项错误。
7[单选题]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，进口药品自首次获准进口之日起5每内，应报告改药品发生的
A.新的不良反应
B.严重的不良反应
C.所有的不良反应
D.一过性的不良反应
新药监测期内和首次获准进口的药品5年内每年汇总报告一次所有不良反应，期满和5年后每5年汇总报告一次新的、严重的不良反应。
8[单选题]省级食品药品监督管理部门对基本药物的监督性抽验工作每年不得少于
A.1次
B.2次
C.3次
D.4次
本题考查《关于加强基本药物质量监督管理的规定》。
国家食品药品监督管理部门负责基本药物的评价性抽验，组织开展基本药物品种的再评价工作;
各省级食品药品监督管理部门负责基本药物的监督性抽验工作，每年组织常规检查不得少于2次;
地方各级食品药品监督管理局应当进一步加强对城市社区和农村基本药物的质量监督管理。
9[单选题]国家基本药物目录的调整原则上
A.每2年一次
B.每3年一次
C.每4年一次
D.每5年一次
本题考查国家基本药物目录动态调整管理。
在保持数量相对稳定的基础上，实行国家基本药物目录动态调整管理。
国家基本药物目录原则上每3年调整一次。
10[单选题]下列属于一级保护药材的是
A.马鹿
B.穿山甲
C.蟾酥
D.羚羊角
本题考查国家重点保护野生药材物种的药材名称。
一级保护药材名称：
虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。
11[单选题]根据2013年6月施行的《药品经营质量管理规范》，在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，待确定的药品为
A.红色色标
B.蓝色色标
C.橙色色标
D.黄色色标
本题考查的是药品的色标管理。
在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：
合格药品为绿色;
不合格药品为红色;
待确定药品为黄色。
12[单选题]个人设置的门诊部、诊所等医疗机构配备的药品为
A.常用药品和急救药品
B.麻醉药品
C.精神药品
D.毒性药品
A
本题考查个人设置的门诊部、诊所配备药品的品种限制。
个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。
故本题答案应选A。
13[单选题]根据《药品流通监督管理办法》，药品生产、经营企业的经营行为符合规定的是
A.向无药品生产或经营许可证的企业提供药品的
B.为他人以本企业名义经营药品提供场所
C.为他人以本企业的名义经营药品提供本企业的票据
D.在药品展示会或博览会上签订药品购销合同
《药品流通监督管理办法》第十三条：
药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。
因此，A选项错误。
《药品流通监督管理办法》第十四条：
药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。
因此，B和C选项错误。
14[单选题]根据《医疗机构制剂注册管理办法》，提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的，已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件
A.一年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款
B.两年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款
C.三年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款
D.五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款
《医疗机构制剂注册管理办法》第四十一条：
提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对该申请不予受理，对申请人给予警告，一年内不受理其申请;
已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款。
15[单选题]跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业，应当经
A.国务院药品监督管理部门批准
B.卫生部批准
C.省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准
D.中国中医药管理局批准
本题考查麻醉药品和精神药品的经营。
跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业，应当经国务院药品监督管理部门批准;
在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
16[单选题]根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业的必备条件不包括
A.具有依法经过资格认定的药学技术人员
B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境
C.具有保值所经营药品质量管理的规章制度
D.具有能对所经营药品进行质量检验的机构或人员
开办药品生产企业条件：
①具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;
②具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;
③具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;
④具有保证药品质量的规章制度。
此外，必须符合国家行业发展规划和产业政策。
17[单选题]医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的
A.5%
B.8%
C.10%
D.12%
本题考查医疗机构药学专业技术人员的配备要求。
医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8%。
18[单选题]药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给
A.药品广告注册文号
B.药品广告使用文号
C.药品广告发布文号
D.药品广告批准文号
本题考查药品广告的监管。
药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号;
未取得药品广告批准文号的，不得发布。
19[单选题]《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产的，应在许可证有效期届满前几个月，申请换发《药品生产许可证》
A.1个月
B.3个月
C.5个月
D.6个月
本题考查《药品生产许可证》的换发及变更。
《药品生产许可证》有效期为5年。
有效期届满，需要继续生产的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，申请换发《药品生产许可证》。
20[单选题]《药品经营质量管理规范》规定，对企业经营药品的质量负领导责任的是
A.企业质量管理机构负责人
B.企业的执业药师
C.企业的主要负责人
D.企业储存于养护部门负责人
本题考查企业主要负责人的职责。
企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及药品经营质量管理规范，对企业经营药品的质量负领导责任。
故本题答案应选C。
21[单选题]根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，基本医疗卫生制度的四大体系不包括
A.公共卫生体系
B.医疗服务体系
C.医疗保障体系
D.医药卫生监管体系
基本医疗：
卫生制度主要由医药卫生四大体系、八项支撑组成，四大体系是指建设公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系和药品供应保障体系，构建我国的基本医疗卫生制度。
八项支撑就是完善医药卫生管理、运行、投入、价格、监管、科技与人才体制机制、信息、法制的建设，保障四大体系有效规范运转。
22[单选题]药学职业道德范畴中的共同理想是指
A.生活理想
B.职业理想
C.道德理想
D.个人理想
①在内容上，理想分为社会理想和个人理想。
在社会理想中分为共同理想和最高理想;
在个人理想中又包含着生活理想、职业理想和道德理想。
②理想在层次上分为最高理想和共同理想。
③在目标上又可分为专业理想和成才理想。
职业理想是理想结构中的重要组成部分，是职业道德的反映。
23[单选题]根据《处方管理办法》，医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精神药品的人员必须是
A.经本医疗机构培训，取得临床药师资格的人员
B.经本单位技术评定具有药师以上资格的专业技术人员
C.经省级药品监督管理部门考核合格后取得调剂资格的药师
D.经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师
《处方管理办法》第十一条：
医疗机构应当按照有关规定，对本机构执业医师和药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训。
执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权，药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。
医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方权后，方可在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该类药品处方。
药师取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格后，方可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品。
24[单选题]根据《药品召回管理办法》，药品召回的主体是
A.药品监督管理部分
B.药品研究机构
C.药品生产企业
D.药品经营企业
《药品召回管理办法》第三条：
本办法所称药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
因此，召回主体为药品生产企业。
25[单选题]医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应向异性哪个部门申请获得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡
A.国外院药品监督管理部门
B.省药品监督管理部门
C.市药品监督管理部门
D.设区的市级卫生行政部门
《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》第四项：
医疗机构向设区的市级卫生行政部门（以下简称市级卫生行政部门）提出办理《印鉴卡》申请，并提交下列材料（详细材料此处省略）。
26[单选题]下列不属于医疗制剂收回记录的内容的是
A.制剂名称
B.收回部门
C.领用部门
D.收回原因
本题考查医疗制剂收回记录的内容。
制剂收回记录的内容包括：
制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回原因、处理意见及日期等。
27[单选题]根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》中药饮片的标签不须注明的内容是
A.品名
B.产地
C.产品批号
D.有效期限
中药饮片的标签必须注明：
品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。
28[单选题]根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，购买商品时，消费者的权利不包括
A.要求经营者提供商品的生产工艺
B.依法成立维护自身合法权益的社会团体
C.对经营者提供的商品进行比较、鉴别和监督
D.获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件
《中华人民共和国消费者权益保护法》第七条：
消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利。
第八条：
消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利。
第九条：
消费者享有自主选择商品或者服务的权利。
第十条：
消费者享有公平交易的权利。
第十一条：
消费者因购买、使用商品或者接受服务受到人身、财产损害的，享有依法获得赔偿的权利。
第十二条：
消费者享有依法成立维护自身合法权益的社会团体的权利。
第十三条：
消费者享有获得有关消费和消费者权益保护方面的知识的权利。
第十四条：
消费者在购买、使用商品和接受服务时，享有其人格尊严、民族风俗习惯得到尊重的权利。
第十五条：
消费者享有对商品和服务以及保护消费者权益工作进行监督的权利。
A选项不在此范围内，因此选A。
29[单选题]根据《非处方药专有标识管理规定（暂行）》，红色专有标识图案用于
A.需放于冷藏处处存的药品
B.需放于阴凉处储存的药品
C.甲类非处方药
D.乙类非处方药
《非处方药专有标识管理规定（暂行）》第五项：
非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药药品，绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。
30[单选题]国家规定的应当在医生指导下使用的治疗性药品广告中，必须注明
A.请仔细阅读使用说明书
B.谨慎购买和使用
C.自行购买和使用
D.按医生处方购买和使用
本题考查药品广告内容的要求。
国家规定的应当在医生指导下使用的治疗性药品广告中，必须注明“按医生处方购买和使用。
”故本题答案应选D。
31[单选题]公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼的，应当在知道作出具体行政行为之日起多长时间内提出
B.2个月
C.3个月
《中华人民共和国行政诉讼法》第三十九条：
公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼的，应当在知道作出具体行政行为之日起三个月内提出。
法律另有规定的除外。
32[单选题]招标投标中的串通行为，监督检查部门可以根据情节处以
A.二千元以上一万元以下的罚款
B.一万元以上五万元以下的罚款
C.一万元以上十万元以下的罚款
D.一万元以上二十万元以下的罚款
本题考查招标投标中的串通行为。
投标者串通投标，抬高标价或者压低标价;
投标者和招标者相互勾结，以排挤竞争对手的公平竞争的，其中标无效。
监督检查部门可以根据情节处以一万元以上二十万元以下的罚款。
33[单选题]根据《中华人民共和国药品管理法》生产药品的原料、辅料必须符合
A.药理标准
B.化学标准
C.药用要求
D.生产要求
《中华人民共和国药品管理法》第十一条：
生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。
34[单选题]对符合条件的提供互联网药品信息服务的互联网站核发
A.《互联网药品零售资格证书》
B.《互联网药品信息服务资格证书》
C.《互联网药品批发资格证书》
D.《互联网药品交易资格证书》
本题考查互联网药品信息服务资格的申请与审批。
各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局对本辖区内申请提供互联网药品信息服务的互联网站进行审核，符合条件的核发《互联网药品信息服务资格证书》。
35[单选题]下列不属于化学药品和生物制品说明书主要内容的是
A.药品名称
B.功能主治
C.用法用量
D.不良反应
本题考查化学药品和生物制品说明书主要内容书写要求。
功能主治属于中药、天然药物处方药说明书内容书写要求，化学药品和生物制品说明书主要内容书写要求为适应证。
36[单选题]根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于毒性药品的管理和使用的说法，正确的是
A.采购的毒性中药材，包装材料上无须标上毒性药标志
B.擅自收购毒性药品，可处没收非法所得，并处以警告
C.调配处方时，对处方未标明“生用”的毒性中药，应当付以炮制品
D.医疗单位供应和调配毒性药品，每次处方剂量不得超过3日极量
根据《医疗用毒性药品管理办法》第六条：
毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志。
《医疗用毒性药品管理办法》第十一条：
对违反本办法的规定，擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，由县级以上卫生行政部门没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的五至十倍罚款。
因此，B选项错误。
《医疗用毒性药品管理办法》第九条：
医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。
因此，D选项错误。
37[单选题]根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，外配处方必须由
A.定点医疗机构医师开具
B.定点零售药店执业药师开具
C.乡镇卫生院全科医师开具
D.个体诊所医师开具
《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》第九条：
外配处方必须由定点医疗机构医师开具，有医师签名和定点医疗机构盖章。
处方要有药师审核签字，并保存2年以上以备核查。
38[单选题]根据《中华人民共和国药品管理法》，下列对违法行为的处罚错误的是
A.医疗机构配制制剂为假药，情节严重的，吊销其《医疗机构制剂许可证》
B.医疗机构配制制剂为劣药，情节严重的，吊销其《医疗机构制剂许可证》
C.医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，吊销其《医疗机构制剂许可证》
D.未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂的，没收违法生产的制剂和违法所得，并处罚款
此题综合性较强，医疗机构制剂配制有关法律责任条款包括：
A、B选项为配制假劣药品行为的处罚《中华人民共和国药品管理法》第七十四、第七十五条）;
C选项为无证经营行为的处罚《中华人民共和国药品管理法》第八十四条：
医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额1倍以上3倍以下的罚款;
有违法所得的，没收违法所得。
因此，该选项错误;
D选项为未经批准配制制剂行为的处罚《中华人民共和国药品管理法》第七十三条）。
39[单选题]根据《抗菌药物临床应用管理办法》，某抗菌药物在其疗效、安全性方面的临床资料较少，该药品在临床应用时，应
A.按非限制使角级管理
B.按限制使用级管理
C.按特殊使用级管理
D.禁止列入医疗机构供应目录
《抗菌药物临床应用管理办法》第六条：
（三）特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物：
①具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物;
②需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物;
③疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物;
④价格昂贵的抗菌药物。
40[单选题]开户药品批发企业的《药品经营许可证》由
A.国家药品监督管理部门批准
B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准
C.县级以上地方药品监督管理部门批准
D.工商行政管理部门批准
本题考查药品经营企业管理的审批主体。
开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。
二、配伍选择题（共40小题，每题1分。
以下提供若干组考题，每组考题共同使用在考题前列出的A、B、C、D四个备选答案。
请从中选择一个最佳答案，并在答题卡上将相应题号的相应字母所属的方框涂黑。
材料题根据以下材料，回答1-2题
A.安全保障权
B.自主选择权
C.公平交易权
D.知悉真情权
41[单选题]根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，甲药品零售企业出售西洋参片短斤缺两，该行为侵犯了消费者的
暂无解析
42[单选题]根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，乙药品零售企业向
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