药品gmp培训心得体会Word格式.docx

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三是我国政府和药品生产企业对人民用药安全高度负责精神的具体体现。

在市场竞争日趋激烈的当今世界，药品生产企业只有及早实施gmp，才可能较好地满足消费者的需求，进而求得自身的生存和发展。

3.基本原则

1）药品生产企业必须有足够的资历合格的与生产的药品相适应的技术人员承担药品生产和质量管理，并清楚了解自己的职责；

2）操作者应经过培训，以便正确的按照规程操作；

3）应保证产品采用批准的质量标准进行生产和控制；

4）应按每批生产任务下达书面的生产指令，不能以生产计划代替生产批指令；

5）所有生产加工应按批准的工艺进行，根据谨严进行系统的检查，并证明能够按照质量要求和其规格标准生产药品；

6）确保生产厂房、环境、生产设备、卫生符合要求；

7）符合规定要求的物料、包装容器和标签；

8）合适的贮存和运输设备；

9）全生产过程严密的有效的控制和管理；

10）应对生产加工的关键步骤和加工生产的重要变化进行验证；

11）合格的质量检验人员、设备和实验室；

12）生产中使用手工或记录仪进行生产记录，以证明已完成的所有生产步骤是按确定的规程和指令要求进行的。

产品达到预期的数量和质量，任何出现的偏差都应记录和调查；

13）采用适当的方式保存生产记录及销售记录，根据这些记录可追溯各批的全部历史；

14）对产品的贮存和销售中影响质量的危险应降至最低的限度；

15）建立由销售和供应渠道收回任何一批产品的有效系统；

16）了解市手产品的用户意见，调查质量问题的原因，提出处理措施和防止在发生的预防措施；

17）对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料进行验证，通过系统的试验以证明是否可以达到预期的饿结果。

4.主要内容

二、中国gmp的现状

十几年来，中国推行药品gmp取得了一定的成绩，一批制药企业（车间）相继通过了药品gmp认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。

但从总体看，推行药品gmp的力度还不够，药品gmp的部分内容也急需做相应修改。

齐二药事件”、“欣弗事件”等药害事件的发生，引起了多方面的重视，促使在gmp的认证过程中进一步加强软件建设的核查，修订gmp认证检验项目，以确保药品质量为宗旨，从原料的采购到成品的销售，不良反应监测等全方位来认证其准确性、可靠性、真实性，将gmp认证提高到一个新的水平。

我国gmp认证制度是一个年轻的制度，但在这短短的20年时间，使我国制药企业从生产条件、管理水平上都出现了质的飞跃，gmp概念已经深入人心。

生产厂房、生产设备、生产环境等方面多数已接近或超过了发达国家水平，在生产管理上也引进了生产操作规程、工艺、设备和产品验证等管理要求。

这为提高我国药品生产水平，确保药品质量产生了不可否认的效果。

当然，必竞是年轻的制度，无论在企业执行gmp水平还是对gmp认证的现场检查中，还要不断总结和提高，只有这样才能不断进步。

gmp是从国际上引入我国药品生产企业旨在确保药品质量的一个有效制度，20年来，已经取得了无可否认和抹杀的成效，使我国药品生产企业发生了很大的变化，在很短时间内缩短了与发达国家之间的距离。

但我国实行gmp认证制度是一个年轻的制度，gmp认证检查员队伍也是一支年轻的队伍，在实践中总结，在实践中完善，在实践中提高，通过gmp制度的实施，使药品生产企业在许多的管理制度中从无到有，从有到好，从知其然到知其所以然，从被动实施到主动执行。

我国的gmp管理制度一定会更加完善。

三、gmp的学习体会

自药品生产质量管理规范（2010年修订）发布以来，我虽然自学了新版gmp，对新版gmp有了一个总体的印象和和大概的了解，但对新版gmp一些具体的条款理解的还不是很深刻，甚至还有理解错误的地方。

我通过参加由国家食品药品监督管理局高级研修学院组织的新版gmp宣贯培训班，对新版gmp有了更深刻的认识和理解，在这次培训班上收获颇丰。

主要有以下几方面的学习心得体会：

一、用系统的眼光看规范，用系统的方法学习规范的理念。

在98版gmp的学习和执行的过程中，习惯于孤立地、分散地、静态地理解gmp条款，在平时的管理也是孤立地对照gmp条款和08版gmp认证检查项目及评定标准进行。

在参加新版gmp培训的过程中各位老师都在灌输一种系统地、整体地、持续地学习和执行gmp的理念。

二、培养了新版gmp软件硬件并重，进一步强化软件要求的理念。

新版gmp对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。

新版gmp对软件的要求被提到了非常高的高度。

强调了gmp实施中的前后一贯性、连续性和稳定性。

2010年修订版的gmp贯穿了确认与验证方面的具体要求，其中第183条第一款明确要求确认和验证应当有相应的

操作规程，其过程和结果应当有记录。

三、突出人员作用，提高了相对应人员要求

强调“硬件重要，软件更重要，人员最重要”的质量理念。

1998年修订版中规定质量负责人学历是大专要求医药学等相关专业，有3年以上管理经验，而新版除专业和经验要求相同外还要求是学历本科。

可见对人员素质的要求的确是更上一个台阶，要求管理人员一定要具备相当强的处理问题能力和丰富的工作经验。

此外新增了一个很关键的职位———质量受权人，他的主要职责是负责原辅料、包材进厂、中间产品流转、产品销售等的放行审核，产品稳定性、产品质量评估，产品召回、用户访问，投诉意见的审核等，具有法人的社会责任。

这一概念的提出更突显了质量工作在全公司的重要性，要让全员都树立起“质量责任重于山”意识。

四、加深了从符合性质量到适用性质量的变化的理念，更深刻地理解了药品是设计和生产出来的而不是检验出来的，检验是不可靠的。

98版gmp讲的是符合性，10版gmp讲的是适用性。

10版里有大量原则性的东西，各单位可用科学的手段，根据自己产品的特点，以产品质量为中心，用自己的方法实施gmp，提高了适用性。

增加了大量的篇幅，使新版gmp更具指导性、检查性、可操作性，更符合产品适用性的法规要求。

五、进一步理解了质量管理体系的重要性。

质量管理体系是为实现质量管理目标、有效开展质量管理活动而建立的，是由组织机构、职责、程序、活动和资源等构成的完整系统。

新版药品gmp在“总则”中增加了对企业建立质量管理体系的要求，以保证药品gmp的有效执行。

六、树立了质量风险管理的理念。

质量风险管理是美国fda和欧盟都在推动和实施的一种全新理念，新版药品gmp引入了质量风险管理的概念，并相应增加了一系列新制度，如：

供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标（oos）调查、纠正和预防措施（capa）、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等。

这些制度分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的持续监控等方面，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，促使生产企业建立相应的制度，及时发现影响药品质量的不安全因素，主动防范质量事故的发生。

概言之“gmp不论怎样要求都不过分”。

所以说规范也是很灵活的，不是特别教条和死板，只要切切实实的按照规范的要求去做，灵活运用于我们的生产质量管理中，就一定会将质量问题和质量风险降到最低。

规范在不断的完善和国际化，我们学习的热情也将继续升腾，我们学习的脚步更不能停歇。

参加本次gmp培训班的学习，让我们增加了不少知识、开阔了视野、启发了解决问题的思路，加深了对条款的理解程度。

但是，由于学习时间短，全面掌握和细化还需要进一步学习巩固。

本次学习缺乏和老师的沟通交流，仍然还有不理解的地方。

通过学习，学到的是原则、方法和思路，对于gmp的运用和执行，还要运用全面的科学的方法，根据不同产品特征，采取特有的形式进行。

此次培训是宣贯培训，宏观的理念层面的，由于水平所限，学的肤浅，请批评指正。

【篇二：

新版gmp学习心得体会[2]】

参加药品生产质量管理规范（2010年修订）宣贯培训班

学习的心得体会

自药品生产质量管理规范（2010年修订）于今年二月发布以来，我虽然自学了新版gmp，也参加了五月份省局组织的新版gmp培训，对新版gmp有了一个总体的印象和和大概的了解，但对新版gmp一些具体的条款理解的还不是很深刻，甚至还有理解错误的地方。

在98版gmp的学习和执行的过程中，习惯于孤立地、分散地、静态

地理解gmp条款，在平时的管理也是孤立地对照gmp条款和08版gmp认证检查项目及评定标准进行。

新版gmp对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出

设计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。

强调了gmp实施中的前后

一贯性、连续性和稳定性。

2010年修订版的gmp贯穿了确认与验证方面的具体要求，其中第183条第一款明确要求确认和验证应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录。

三、加深了从符合性质量到适用性质量的变化的理念，更深刻地理解

了药品是设计和生产出来的而不是检验出来的，检验是不可靠的。

10版里有大量原

则性的东西，各单位可用科学的手段，根据自己产品的特点，以产品质量为中心，用自己的方法实施gmp，提高了适用性。

四、进一步理解了质量管理体系的重要性。

五、树立了质量风险管理的理念。

总之，参加本次gmp培训班的学习，让我们增加了不少知识、开阔了视野、启发了解决问题的思路，加深了对条款的理解程度。

本次学习缺乏和老师的沟通

交流，仍然还有不理解的地方。

对拥有这次学习机会心存感激，一方面是新版gmp出台，本人经过反复的学习，不懂的地方太多，对新版gmp把握不准，不知道gmp对注射剂从硬件到软件发生怎么大的变化，车间如果不在较短的时间对gmp有一个充分的认识，则工作无法有序开展，心里很着急，故能参与本次gmp学习，心存感激。

通过本次gmp学习，经过老师的讲解，学到了更多的知识：

一、了解了新版gmp的形成：

1.传承是98版gmp的传承（98版的内容包含在10版里的，要执行；

98版里规定了，10版没有规定的，也要执行）。

2.创新98版gmp讲的是符合性，10版gmp讲的是适用性（10版里有大量原则性的东西，各单位可用科学的手段，根据自己产品的特点，以产品质量为中心，用自己的方法实施gmp；

提高了适用性，大大增加了造假难度。

增加了大量的篇幅，使新版gmp更具指导性、检查性、可操作性，更符合产品适用性的法规要求）。

3.借鉴吸收国际先进经验,达到了与世界卫生组织药品gmp的一致性。

二、了解了新版药品gmp修订的主要特点

1.强化了

二、了解了对新版gmp条款的认读方法

1.要字斟句酌，不要咬文嚼字。

2.要用系统的眼光看规范，不要简单对号。

3.不要认为高不可攀，也不要认为轻而易举。

三、对新版gmp本身条款有了更多的认识或理解

1.与98版gmp的主要区别

篇幅大量增加。

新版药品gmp吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的概念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品gmp的一致性。

企业应根据自己产品阶段的具体目标，建立适合自身特点的质量管理体系。

2.体现了新版gmp软件硬件并重的原则

如：

防止污染和交叉污染的条款中：

“除非采取防止发生混淆或交叉污染的措施，证明没有发生混淆或交叉污染的可能，才可以在同一操作间同时生产。

如：

外包、中药提取等。

。

既强调物理隔离的必须性，也强调科学有效软件的重要意义。

3.新版gmp既不是高不可攀，也不是轻而义举。

①如“包装中间控制”其实我们厂的包装中间控制做得很多，做得很细，很有经验，但是我们的中间控制检查记录做得很少，包装中间控制记录就可根据原有的中间检查管理的行为记录下来，其实也是件简单的事情，但也要做得全面系统。

②如：

物料平衡

“物料平衡是质量指标，物料平衡控制目的是防止混淆和差错的质量问

【篇三：

新版gmp培训心得体会】

新版gmp培训心得体会

一、新版gmp的特点

新版gmp实施一年多以来，大家经过多次培训学习和现场检查，都感觉到新版gmp认证要求比98年版明显提高，难度加大。

新旧版对比，变化的体现有5个特点：

最主要变化是软件，增加了很多内容。

一是强化质量管理方面的要求。

第一是实行质量授权人管理制度；

第二是引入质量风险管理制度。

这个新理念不但对企业或我们监督部门，都是一个新的要求，如何分析、怎样评估认证企业的药品质量风险，这是新版gmp的精髓。

二是强调验证工作，验证工作难度大，是企业的薄弱环节，增加很多内容。

三是规范委托生产和委托检验管理。

四是强调药品注册和召回的监管制度。

要求对生产必须与注册审批的处方、工艺、质量标准、检验方法、原辅料及包装材料内容的一致性。

五是硬件方面变化，主要是无菌制剂要求，提高比较大，增加7点要求。

对中药制剂，硬件要求基本不变。

所以，新版gmp实施，无论是企业，还是gmp检查员，都是一个新挑战。

98年版gmp有检查条款，新版没有检查条款，给我们检查员有很大的想象空间，灵活性大，但带给我们检查员的检查难度加大了，压力也增加，风险也更大。

二、缺陷项目的释解

新版gmp实施以来，我分别参加检查了一个中药企业和一个中药饮片生产企业的新版gmp认证。

中药企业认证结果，不合格项目27条，其中主要缺陷2条，一般缺陷25条。

饮片企业认证结果，不合格项目18条，其中主要缺陷2条，一般缺陷16条。

存在的这些缺陷，硬件约占15%，软件约占85%.所以，软件管理是关键。

具体缺陷有：

（一）新版gmp培训不到位

培训缺乏针对性，表现在人员专业素质得不到提高，一些基本操作技能未掌握。

（二）岗位职责内容不明确

部门职责分工不清。

不能有效履行工作职责，监督指导工作不到位。

（三）再验证工作未达效果

不按规定的项目开展再验证工作，验证数据可靠性低，再验证只是形式，对生产管理未达效果。

（验证工作对广西企业来讲，难度比较大，过去企业做得不够好，但新版gmp验证，应该要求企业做好一些，不能再照搬其他企业的结果。

）

（四）文件制定缺乏可操作性

脱离本企业实际，盲目照搬别人模式。

造成工艺要求与实际操作不一致，文件和实际操作相互脱节。

（五）批记录内容不完整

生产过程的数据记录不完整，主要参数、数据不准确；

不按规定签名和审核；

有些记录没有追溯性。

（六）粉尘不能有效控制

对产尘量大的操作间不能有效除尘，一些吸尘设施吸尘效果达不到要求，不能有效防止粉尘扩散。

（七）审计工作不严格

一是物料购买把关不严，特别是中药饮片企业；

二是供应商审计流于形式（新版gmp对

供应商审计增加了很多内容）。

（八）质量部门不能严格履行职责

一是生产过程监控不到位；

二是不能严格履行成品审核放行职责（新版gmp对质量受权人提出了明确的任职资格及责任要求）；

三是检验专业人员培训不到位；

四是留样不规范。

（九）自检工作不认真

企业自检只是形式，不能认真检查发现问题；

自检方案不全面，自检记录不完整；

自检发现问题，整改不到位。

从我们认证的2家企业来看，掌握新版gmp的检查尺度，总体上感觉把握得还是比较好的。

但因是新版gmp，还是有一个过度期和磨合期过程。

把握的尺度可能还是偏松了一点。

有的一般缺陷，是否应该归为主要缺陷，都值得讨论。

大家可以回顾一下自己检查过的企业，情况怎样？

讲这些问题，出发点主要说明我们对新版gmp的实施。

还是有一个学习理解、检查熟悉的过度期，需要我们共同努力学习，在实践中提高检查水平。

三、对新版gmp的一点建议

新版gmp认证，取消了98版gmp认证的检查条款，一律用《规范》中的规定，新版gmp附录只有无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂等5个附件，没有颁布中药饮片和医用氧认证的检查附件。

大家都知道，中药饮片生产过程，实际是药材单一品种的加工炮制过程，完全不同于化学药和中成药的生产过程。

是否要向国家局提出建议，增加中药饮片和医用氧认证的2个附件。