陕西省食品药品稽查能力大比武练习题文档格式.docx

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A、药品成份的含量不符合国家药品标准的

B、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的

C、超过有效期的

D、被污染的

9、下列属于劣药的是（）。

①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的②未标明或者更改有效期、生产批号的③药品成分含量不符合药品标准规定的④超过有效期的

A、①②③B、②③④C、①②④D、①②③④

10、药品广告审批机关是（）

A、省级工商管理部门B、国家工商管理部门

C、省级药品监督管理部门D、国家药品监督管理部门

11、处方药可以在下列哪种媒介上发布（）

A、电视B、报纸C、广播D、国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物

12、负责国家药品标准的制定和修订的是（）

A、药品监督管理部门B、国家药典委员会

C、中国药品生物制品检定所D、工商行政管理部门

13、（）必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。

A、药品的包装材料和容器B、直接接触药品的包装材料和容器C、药品的标签D、药品说明书

14、《中华人民共和国药品管理法》规定，国家实行药品不良反应（）

A、监测制度B、报告制度C、审查制度D、登记制度

15、《药品管理法》规定，医疗机构配制制剂必须取得（）后方可配制制剂。

A、《医疗机构制剂配制质量管理规范》B、GMP证书

C、《药品生产许可证》D、《医疗机构制剂许可证》

16、《药品管理法》规定，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；

必要时（）。

A、经处方医师更正或者重新签字，方可调配

B、经执业医师签字后，方可调配

C、经执业药师签字后，方可调配

D、经药师签字后，方可调配

17、下列哪类药品国家实行特殊管理（）

A、生物制品 

B、生化药品 

C、疫苗 

D、精神药品

18、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构（），必须每年进行健康检查。

A、岗位操作人员B、工作人员

C、生产车间的工作人员D、直接接触药品的工作人员

19、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起（）内向有关单位申请复验。

A、四日B、五日C、六日D、七日

20、对未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款。

A、二倍以下B、二倍以上五倍以下

C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下

21、对生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额（）的罚款。

22、对生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额（）的罚款

23、医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额（）的罚款。

A、货值金额二倍以上五倍以下的罚款

B、货值金额一倍以上三倍以下的罚款

C、货值金额百分之五十以上三倍以下的罚款

D、货值金额三倍以上五倍以下的罚款

24、依据《药品管理法》的规定，监督药品购销中的不正之风并对其进行行政处罚的是（）

A、药品监督管理部门B、卫生行政部门

C、监察部门D、工商行政管理部门

25、药品的生产企业、经营企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》的，可以给予（）。

A、责令改正，并处五千元以上二万元以下的罚款；

情节严重的，吊销《药品经营许可证》

B、给予警告，责令限期改正；

逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；

C、责令改正，给予警告：

情节严重的，吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》

D、责令改正，有违法所得的，没收违法所得；

26、2016年3月，国务院总理李克强签署第666号国务院令，公布《国务院关于修改部分行政法规的决定》，其中包括关于药品监管的哪部法规。

（）

A、《中华人民共和国药品管理》

B、《药品流通监督管理办法》

C、《中华人民共和国药品管理法实施条例》

D、《药品经营质量管理规范》

27、《药品生产许可证》、《药品经营许可证》有效期为（）。

有效期届满，需要继续生产经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前（），按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发许可证。

A、3年30日B、5年6个月

C、3年60日D、5年60日

28、药品流通监督管理办法于2006年12月8日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自（）起施行。

A、2006年12月8日B、2007年5月1日

C、2007年7月1日D、2007年10月1日

29、《药品流通监督管理办法》制定的主要依据是（）

A、《中华人民共和国宪法》B、《中华人民共和国药品管理法》及实施条例C、《中华人民共和国反不正当竞争法》

D、《中华人民共和国行政诉讼法》

30、药品生产、经营企业在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品的，应给予下列哪些处罚（）

A、没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款

B、没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款

C、给与警告，责令限期补办变更登记手续；

逾期不补办的，宣布其许可证无效

D、给与警告，责令限期补办变更登记手续；

逾期不补办的，宣布其许可证无效，并处一万元以上三万元以下的罚款

31、药品生产、经营企业和药品使用单位的药品购销或购进记录必须保存至（）

A、超过有效期1年B、不少于3年

C、超过药品有效期1年，但不得少于2年

D、超过药品有效期1年，但不得少于3年

32、《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自（）起施行。

A、2014年3月1日B、2014年6月1日

C、2014年10月1日D、2014年12月1日

33、在中华人民共和国境内从事医疗器械的（），应当遵守《医疗器械监督管理条例》。

A、研制、生产、经营及其监督管理

B、生产、经营、使用活动及其监督管理

C、研制、生产、经营、使用活动及其监督管理

D、研制、生产、检验、经营、使用活动及其监督管理

34、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，以下哪种说法是错误的（）。

A、第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B、第一类是风险程度低，不需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C、第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D、第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

35、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；

尚无强制性国家标准的，应当符合（）。

A、医疗器械行业标准B、医疗器械强制性行业标准

C、医疗器械强制性标准D、医疗器械国家标准

36、第一类医疗器械产品备案，由备案人向（）提交备案资料。

A、县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门

B、所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门

C、所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门

D、国务院食品药品监督管理部门

37、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向（）提交注册申请资料。

A、国务院食品药品监督管理部门

B、所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门

C、所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门

D、县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门

38、已注册的第二类、第三类医疗器械产品，（）发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续。

A、其设计、原材料、生产工艺、使用方法

B、其设计、原材料、检测环境、适用范围、使用方法

C、其设计、原材料、适用范围、使用方法

D、其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法

39、医疗器械注册证有效期为（）。

A、3年B、4年C、5年D、6年

40、委托生产医疗器械，由（）对所委托生产的医疗器械质量负责。

A、委托方B、受托方C、经营方D、使用方

41、从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向（）申请经营许可并提交其符合规定条件的证明资料。

42、医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用（）的医疗器械。

①未依法注册②无合格证明文件③过期④失效、淘汰

A、①②③B、①②④C、②③④D、①②③④

43、生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，违法生产经营的医疗器械货值金额1万元以上的，处以（）罚款。

A、货值金额5倍以上10倍以下

B、货值金额5倍以上15倍以下

C、货值金额10倍以上20倍以下

D、货值金额15倍以上20倍以下

44、未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，处以（）罚款。

A、5万元以上10万元以下B、2000元以上2万元以下

C、3000元以上3万元以下D、2万元以上5万元以下

45、伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；

违法所得不足1万元的，处（）罚款；

违法所得1万元以上的，处违法所得（）罚款；

A、1万元以上3万元以下3倍以上5倍以下

B、2000元以上5000元以下1倍以上3倍以下

C、5000元以上2万元以下2倍以上5倍以下

D、2万元以上5万元以下3倍以上5倍以下

46、医疗器械经营企业、使用单位未按照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度拒不改正的应处以（）罚款。

A、1000元以上1万元以下B、2000元以上2万元以下

C、3000元以上3万元以下D、5000元以上2万元以下

47、发布虚假医疗器械广告的，由省级以上人民政府食品药品监督管理部门决定暂停销售该医疗器械，并向社会公布；

仍然销售该医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法销售的医疗器械，并处以（）罚款。

A、1000元以上1万元以下B、2000元以上2万元以下

C、3000元以上3万元以下D、2万元以上5万元以下

48、一次性使用的医疗器械目录由（）制定、调整并公布。

A、国务院食品药品监督管理部门

B、国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门

C、国务院食品药品监督管理部门会同县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门

D、国务院食品药品监督管理部门会同省级人民政府食品药品监督管理部门

49、医疗器械，是指（）

A、是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件

B、专门作用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件

C、是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，无形软件除外

D、单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料，包括所需要的软件

50、植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存（）

A、保存至医疗器械有效期后2年B、3年

C、5年D、永久保存

二、多选题

1、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。

标签或者说明书上必须注明（）

A、药品的通用名称、成份、规格、生产企业

B、药品的商品名称、规格、剂型、生产企业

C、批准文号、产品批号、生产日期、有效期

D、药品的注意事项

E、药品的适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应

2、开办药品生产企业，必须具备哪些条件（）

A、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人

B、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境

C、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备

D、具有保证药品质量的规章制度

E、符合国家制定的行业发展规划和产业政策

3、开办药品经营企业必须具备哪些条件（）

A、具有依法经过资格认定的药学技术人员

B、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

D、具有保证所经营药品质量的规章制度

E、退货收回制度

4、根据《中华人民共和国药品管理法》，药品购销记录必须注明药品的（）

A、通用名称B、批号C、生产厂商D、商品名称

E．贮存条件

5、药品经营企业、医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的（）等措施，保证药品质量。

A、冷藏B、防冻C、防潮D、防虫E、防鼠

6、国务院药品监督管理部门对下列哪些药品在销售前或进口时，制定药品检验机构进行检验；

检验不合格的，不得销售或者进口：

（）

A．国务院药品监督管理部门规定的生物制品

B．处方药C．首次在中国销售的药品D．非处方药

E．国务院规定的其他药品

7、发运中药材必须有包装，在每件包装上，必须注明（）

A、品名B．产地C．日期

D．调出单位E．并附有质量合格的标志

8、下列哪些药品的标签，必须印有规定的标志（）。

A、处方药B、非处方药C、生物制品

D、精神药品E、外用药品

9、《药品管理法》中药品包括（）

A、中药材、中药饮片、中成药

B、化学原料药及其制剂

C、抗生素、生化药品、放射性药品

D、血清、疫苗、血液制品和诊断药品

E、医疗器材、保健品、农药、兽药等

10、符合药品广告管理规定的是（）

A、药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证

B、不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

C、处方药不得在大众媒介发布广告

D、非药品广告不得涉及药品的宣传

E、药品广告必须经企业所在地省级药品监督管理部门批准

11、关于药品广告下列说法正确的是（）

A、药品广告的内容必须真实

B、广告内容以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准

C、广告内容不得含有虚假的内容

D、药品广告必须取得批准文号

E、由工商部门对药品广告进行检查

12、依据《中华人民共和国药品管理法》和《药品管理法实施条例》规定的处罚幅度内从重处罚是（）

A、以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；

B、生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；

C、生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；

D、生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；

E、生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；

13、某中药饮片生产企业生产中药饮片时没有按国家或省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制，应给予处罚，处罚内容为（）。

A、没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款。

B、没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。

C、有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿。

D、情节严重的，吊销《药品生产许可证》。

E、构成犯罪的，依法追究刑事责任。

14、《药品流通监督管理办法》适用的范围是在中华人民共和国境内（）的单位或者个人。

A、从事药品生产B、从事药品购销

C、从事药品使用D、从事药品监督管理

15、药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列哪些材料（）

A、加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的复印件

B、加盖本企业原印章的营业执照的复印件

C、加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件

D、销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件

E、加盖本企业原印章的授权书复印件

16、药品生产企业、经营企业（）

A、知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品

B、不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件

C、不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品

D、以偿还债务、贷款的方式向无许可证的单位或个人提供药品

E、不得购进和销售医疗机构配制的制剂

17、药品生产、经营企业或医疗机构从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的有关处罚有（）

A、给予警告

B、责令改正

C、有违法所得的，没收违法所得

D、没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍至五倍的罚款

E、情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或医疗机构职业许可证书

18、药品经营企业、医疗机构采购进口药品，必须向进口药品经销企业索取（）

A进口药品注册证

B口岸药检所的进口药品检验报告书复印件，并加盖经销企业公章

C药品生产国的GMP的证明文件

D药品生产国的GMP的公证文件

E药品专利证明文件

19、《中华人民共和国药品管理法》规定国家药品标准包括（）

A、《中华人民共和国药典》B、省级药品标准C、市级药品标准D、国务院药品监督管理部门颁布的药品标准E、企业药品标准

20、下列说法正确的有（）

A、国家发展现代药和传统药

B、国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材

C、国家鼓励研究和创制新药

D、国家保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益

E、国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作

21、药品生产企业（）

A、必须取得药品生产许可证

B、必须对其生产的药品进行质量检验

C、生产药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产

D、必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产

E、接受委托生产必须经国务院药品监督管理部门批准。

22、药品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定，可以包括（）

A、已发生药品不良事件的种类、范围及原因；

药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求

B、药品质量是否符合国家标准，药品生产过程是否符合GMP等规定，药品生产与批准的工艺是否一致

C、药品储存、运输是否符合要求；

药品主要使用人群的构成及比例

D、可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围

E、其他可能影响药品安全的因素

23、药品安全隐患评估的主要内容包括（）

A、该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害

B、对主要使用人群的危害影响

C、对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等

D、危害的严重与紧急程度

E、危害导致的后果

24、对制售假药行为的行政处罚有（）

A、没收违法生产、销售的药品和违法所得

B、并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款

C、撤销药品批准证明文件、并责令停产、停业整顿

D、情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》

E、情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动

25、地方各级食品药品监督管理部门应当建立本行政区域医疗器械生产企业的监管档案，监管档案应当包括（）

A、医疗器械生产企业产品注册和备案

B、生产许可和备案、委托生产

C、监督检查、抽查检验

D、不良事件监测、产品召回

E、不良行为记录和投诉举报等信息

三、判断题

1、药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产。

2、药品经营企业、医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其它标识；

不符合规定要求的，不得购进。

3、城乡集贸市场不得出售中药材，国务院另有规定的除外。

4、国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。

5、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；

但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。

6、药品包装必须适合方便、运输的要求。

7、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。

8、药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。

9、违反有关药品广告管理规定的，依照《中华人民共和国药品管理法》的规定处罚。

10、辅料是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。

11、国家实行中药和西药分类管理制度。

12、处方药是指凭执业药师调配就可使用的药品。

13、非处方药是指不需要凭执业药师调配就可使用的药品（）

14、药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的有关规定，并有充分证据证明其不知道所