药品验收细则文档格式.docx
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调入药品应于到货后一个工作日内验收完毕。
二、片剂的验收
片剂系指药物经加工压制成片状的制剂。
一．压制片的验收
外观及包装检查
主要检查色泽、斑点、异物、麻面、吸潮、粘连、溶化、发霉、结晶析出、边缘不整、松片、装量及包装等。
含生药、脏器及蛋白质类药物的制剂还应检查有无虫蛀、异嗅等。
检查方法及判断标准
取检品100片，平铺于白纸或白瓷盘上，距25CM自然光亮处检视半分钟，只看一面。
片子应完整光洁，薄厚形状一致，带字片字迹清晰，压印缩写字样应符合要求。
色泽应均匀一致，无变色现象。
黑点、色点、异物最大直径在200µ
m以下不计，直径在200µ
m以上的黑点不超过5%，色点不超过3%。
500µ
m以上的不得有。
不得有明显的暗斑。
（中草药片除片）
麻面不得超过5%，中草药片不得超过10%。
边缘不整（飞边、毛边等）总数不超过5%。
7）
碎片不得超过3%。
松片不得超过3%。
8）
不得有粘连、溶化、发霉现象。
含生药、脏器及蛋白类药物的制剂，不得有虫蛀及异嗅。
9）
片面不得有结晶析出或附着在瓶壁上。
10）
装量检查应符合标签所示的包装数量。
11）
包装检查
a）
瓶装：
封口应严密，瓶内填充物应清洁，不得松动。
b）
铝塑、热合及塑料袋包装：
压封应严密，圆整，无破损。
印字应端正、清晰。
以上各项检查结果超过规定时应加倍复验，复验结果不超过规定时，仍按合格判断。
3—7项中各项均在限度内，总数不得超过8%。
重量差异检查
片剂重量差异的限度，应符合下列有关规定
平均重量
重量差异限度
0.30g以下
±
7.5%
0.30g或是0.30g以上
5.0%
检查法：
取药片20片，精密称总重量，求得平均片重后，再分别精密称定各片的重量。
每片重量与平均片重相比较，超出重量差异限度的药片不得多于2片，并不得有1片超出限度的一倍。
糖衣片、薄膜衣片与肠溶衣片应在包衣前检查片芯的重量差异，符合上表规定后，方可包衣。
包衣后不再检查重量差异。
二．包衣片的验收
包衣片系指压制片外面包有衣膜的片剂。
包衣片分为糖衣片、肠溶衣片和薄膜衣片三种。
糖衣片：
系单压片的表面上包裹糖衣层称为糖衣片。
肠溶衣片：
指在胃中不崩解，而在肠内崩解或溶解释放药物的包衣片剂。
薄膜衣片：
包衣物料在片芯外面形成薄衣层的片剂。
1.外观及包装检查
主要检查色泽、黑点、斑点、异物、花斑、瘪片、异形片、龟裂、爆裂、脱壳、掉皮、膨胀、溶化、粘连、霉变、片芯变色、变软及包装等。
2.检查方法及判断标准
取检品100片，平铺于白纸或白瓷盘上，距25cm自然光亮处检视半分钟。
在规定的时间内将盘倾斜，使包衣片侧立，以检查边缘。
色泽：
同一批号包衣颜色应均匀。
黑点、斑点、异物：
最大直径在200µ
m以下不计，大于200µ
m总数不超过5%，大于500µ
m不得有。
花斑不得超过5%。
小珠头（直径为2——3mm）总数不超过2%。
瘪片（包括凸凹不平）、异型片：
总数不超过2%。
龟裂、爆裂各不得超过3%；
脱壳不得超过2%；
掉皮不得超过2%（肠溶衣片不得掉皮）。
以上四项总和不得超过5%。
不应有膨胀、吸潮、溶化、粘连现象。
片芯检查：
对主药性质不稳定及中药浸膏的包衣片必要时可切开，观察片芯断面，不应有变色及变软现象。
包装检查：
同片剂。
名词解释
麻面：
片面粗糙不光滑。
裂片：
片剂受到震动或经放置时从腰间裂开或顶部脱落一层的现象称为裂片。
c）
飞边：
药片的边缘高过于片面而突出，形成不整齐的薄边。
d）
毛边：
片子边缘有缺口。
e）
花斑：
片面呈现较明的斑点。
f）
龟裂与爆裂：
片面或边缘发生裂纹甚至部分包衣裂掉。
g）
暗斑：
系指片面若隐若现的斑点。
h）
松片：
将药片放在中指与食指间，用拇指轻轻压即行碎裂。
三、胶囊剂的验收
胶囊剂分硬胶囊剂和软胶囊剂，供口服应用。
硬胶囊剂：
系指将一定量的药物加辅料或不加辅料（通常为粉末或颗粒）充填于空心胶囊中制成。
空心胶囊是由明胶或其他适宜的药用材料加辅料制成具有弹性的两节园筒，并能互相紧密套合。
软胶囊剂：
系指将一定量的药物密封于球形或椭圆形的软质囊材中，可用滴制法或压制法制备。
软质囊材是由明胶、甘油或和其它适宜的药用材料制成。
一．外观及包装检查：
主要检查色泽、漏药、破裂、变形、粘连、异嗅、霉变、生虫及包装等。
软胶囊（胶丸）还应检查气泡及畸型丸。
二．检查方法及判断标准：
取胶囊100粒，平铺于白纸或白瓷盘上，距25cm自然光亮处检视半分钟。
1.硬胶囊剂
外观整洁，大小相等，长短一致，无斑点。
带色的胶囊颜色应均匀一致，不得有褪色、变色现象。
胶囊应无砂眼、虫眼、破裂、漏药等现象。
胶囊应无粘连、发霉、变形、异嗅等现象。
检查内容物应无结块、霉变等异常现象。
2.软胶囊剂（胶丸）：
大小应均匀一致、整洁、光亮。
不得有粘连、粘瓶（经振摇即散者不在此限）、异嗅、变形、破裂、漏油等现象。
（漏油检查是将软胶囊放在白纸上，应无明显油迹）。
胶丸气泡不得超过3%。
胶丸畸型丸不超过3%。
胶丸污物、偏心带尾等总和不超过3%。
包装检查同片剂。
3）、4）、5）项总和不得超过5%。
3）、4）、5）、6）项检查结果超过规定时应加倍复验，复验结果不超过规定的，仍按合格判断。
四、滴丸剂的验收
滴丸剂系指固体或液体药物与基质加热熔化混匀后，滴入不相溶的冷凝液中，收缩冷凝而制成的制剂。
一．外观及包装检查
主要检查色泽、吸潮、粘连、异嗅、霉变、畸型丸及包装等。
二．查方法及判断标准：
检查方法同片剂。
1.滴丸应大小均匀、整洁、色泽一致。
2.滴丸不得有吸潮、粘连、异嗅、霉变等现象。
3.畸型丸不得超过3%。
4.装量检查同片剂。
5.包装检查同片剂。
3、4、5项检查结果超过规定时应加倍复验，复验结果不超过规定时，仍按合格判断。
三．重量差异检查
滴丸剂的重量差异限度，应符合下列规定。
平均重量
重量差异限度
0.030g以下或0.03g
±
15%
0.030g以上~0.030g
10%
0.30g以上
取滴丸20丸，精密称定总重量，求得平均丸重后，再分别精密称定各丸的重量。
每丸重量与平均丸重相比较，超出重量差异限度的滴丸不得多于2丸，并不得有一丸超出限度一倍。
包衣滴丸应在包衣前检查丸芯的重量差异，符合上表规定后，方可包衣。
五、注射剂的验收
注射剂系指药物制成的供注入体内的灭菌溶液、乳浊液或混悬液，以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓缩液。
注射剂可分为水针剂、粉针剂、油针剂和混悬针剂。
一．水针剂的验收
主要检查色泽、结晶析出、混浊沉淀、长霉、澄明度、装量、冷爆、裂瓶、封口漏气、瓶盖松动及安瓶印字等。
检查方法：
每批取检品200支或大输液（塑料袋）20瓶（袋），置自然光亮处检视。
溶液色泽：
按质量标准规定进行比色检查，不得有变色现象。
按中国药典2000年版二部附录IXA“溶液颜色检查法”检查。
药品注射液溶液颜色色号规定
溶液颜色≯色号
无色≯黄色1/2号
几乎无色≯黄色2号
微黄色≯黄色4号
淡黄色≯黄色6号
黄色≯黄色8号
不得有结晶析出（特殊品种除外）、混浊、沉淀及长霉等现象。
安瓶应洁净、封头园整，泡头、弯头、缩头现象总和不得超过5%。
焦头和冷爆现象总和不得超过2%。
安瓿印字应清晰，品名、规格、批号等不得缺项。
不得有裂瓶（裂纹）、封口漏气及瓶盖松动。
塑料瓶（袋）装注射液封口应严密，不得有漏液现象。
（瓶盖松动检查法：
一手按瓶、一手大拇指、食指、中指卡住瓶盖边缘呈三角直立，向一方轻扭，瓶盖不得松动）
3.澄明度检查
检查装置
光源：
采用日光灯。
无色溶液注射剂于照度1000~2000lx的位置。
透明塑料容器或有色溶液注射剂于照度约2000~3000lx的位置。
用目检视。
式样：
采用伞棚式装置，两面用。
背景：
用不反光黑色。
在背部右侧1/3处和底部为不反光白色（供检查有色异物）。
距离：
检品至人眼距离为20~25cm。
检查人员条件
视力：
远距离和近距离视力测验，均为0.9或以上（不包括矫正后视力）。
色盲测验：
应无色盲。
检查方法及时限
将检品如数抽取，擦净安瓿（瓶）外壁污痕（或保持外壁清洁），集中放置。
检查时按下表拿取支数连续操作，于伞棚边缘处，手持安瓿颈部使药液轻轻翻转，用目检视。
50ml或许50ml以上按直立、倒立、平视三步法旋转检视。
不同规格注射的每次拿取支数和检查时限规定如下
规格
检查总支数
每次拿取支数
每次检查时限
1~2ml
5ml
10ml
20ml
50ml以上
200支
20支
6
4
3
1
18秒钟
16秒钟
15秒钟
21秒钟
判断标准：
按以上装置及方法检查，除特殊规定品种外，未发现有异物或仅带微量白点者作合格论。
上述规定范围内的不合格率药品，在使用时仍应注意挑选，不合格品不准应用。
4.
关于白点、白块、异物等名词概念
白点与白块的区分
白块：
系指用规定的检查方法，能看到有明显的平面或棱角的白色物质。
白点：
不能辨清平面或棱角的按白点计。
但有的白色物虽不易看清平面、棱角（如球形），但与上述白块同等大小或更大者，应作白块论。
在检查中见似有似无或若隐若现的微细物，不作白色点计数。
微量白点：
50ml以下中小针剂，在规定的检查时间内仅见到3个或3个以下的白点者，作为微量白点，100ml以上大型针剂，在规定检查时间内仅见到5个或5个以下的白点时，作为微量白点。
少量白点：
药液澄明，白点数量比微量白点较多，在规定检查时间内较难准确计数者。
异物：
包括玻璃屑、纤维、色点、色块及其他外来异物。
微量沉积物：
指某些生化制剂或高分子化合物制剂，静置后有微小的质点沉积，轻轻倒转时有烟雾状细线浮起，轻摇即散失者。
6.特殊品种
葡萄糖酸钙注射液，除带有少量白点外，应符合规定。
胰岛素注射液，除带有少量白点及短小纤维状物者外，应符合规定
右旋素注射液，除带有轻微乳光及微量白点外，应符合规定。
输血用枸橼酸钠注射液，除带少量白点外，应符合规定。
肌甘注射液，除带少量白点外，应符合规定。
细胞色素C注射液，除带少量白点外，应符合规定。
硫酸鱼精蛋白注射液，除带少量白点外，应符合规定。
肝素注射液，除带少量白点外，应符合规定。
精氨酸注射液，除带少量白点及短小纤维（经摇动能分散外），应符合规定。
乳酸钠注射液，除带少量白点外，应符合规定。
二．粉针剂的验收
主要检查色泽、粘瓶、吸潮、结块、溶化、异物、黑点、溶解后澄明度、装量、焦头、冷爆、裂瓶、铝盖松动、封口漏气及玻璃瓶印字等。
冻干型粉针剂：
主要检查色泽、粘瓶、萎缩、溶化等。
（冻干型粉针剂系冷冻干燥呈园柱状、块状或海绵状结晶性粉末）。
2.检查方法及判断标准
取检品40瓶，在自然光亮处反复旋转检视。
色泽应一致，不得有变色现象。
粉针剂溶液颜色色号及比色方法同水针剂。
不得有粘瓶（敲击即散不在此限）、结块、溶化等现象。
不得有异物（纤维、玻璃屑等）。
焦头及黑点总数不得超过5%。
冷爆不超过2%。
冻干型粉针应质地疏松、色泽均匀，不应有明显萎缩和溶化现象。
7）不应有裂瓶、封口漏气、瓶盖松动（瓶盖松动检查法同水针剂）。
瓶体应洁净、玻璃透明、无气泡、砂眼等。
印字应清晰，品名、规格、批号、效期等不得缺项。
以上各项检查结果如超过规定时，则加倍复检，复验结果不超过规定时，仍按合格判断。
3.澄明度检查
检查装置及检查人员条件同水针剂。
取检品，擦净容器外壁，用适当方法，按各品种的规定加入规定量溶剂使药粉全部溶解后，于伞棚边沿处轻轻旋转使容器内药液形成旋流，随即用目检视。
注射用无菌粉末除特殊品种外，抽取样品5瓶，按上述规定检查。
抗生素粉针每瓶（支）中含短于0．5cm的毛、200-500m的白点、白块或色点，总数不得超过如下规定
规格（按每瓶标示量计）
毛点总数
其中色点数
1g以下或1g
10个
3个
1g以上~2g
12个
2g以上
15个
化学药粉针剂，每瓶（支）中短于0．5cm的毛、100-200µ
m的白点、白块或色点总数不超过上述规定时，应另抽样10瓶（支）复验，复验结果均应符合规定。
初试5瓶中如发现有特大或特殊的异物，应判为不合格。
由生产部门经目力检查返工后，重新抽样10瓶（支）复试，应符合规定。
关于判断标准的说明
特殊的异物，指金属屑、玻璃屑、玻璃砂、硬毛或粗纤维等异物。
金属屑有一面闪光者即是，玻璃屑有闪烁性或有棱角的透明物即是。
安瓶粉针在未打开前须预先反复倒转观察，如发现玻璃屑者作异物论，未发现者再进一步检查。
小瓶装粉针剂检查澄明度时，由于针刺橡皮塞的掉屑，不计入色点数内。
每瓶（支）粉针澄明度检查时，溶液在摇匀后如显轻微混浊，不得比规
的浊度对照管更深；
于室温静置半小时后，轻轻旋转不得有可见的烟雾状
涡产生。
e）粉针剂异物点、块、毛的判定按《粉针剂澄明度异照标准》。
三．油针剂的验收
油针剂系指药物制成的灭菌油溶剂，供注入体内的灭菌制剂。
1.外观及包装检查
主要检查色泽、混浊、霉菌生长、异嗅、酸败、澄明度、装量、冷爆、裂瓶、封口漏油及印字等。
2.检查方法及判断标准：
取样品100支出、置自然光亮处检视。
色泽不得深于黄色6号标准比色液，在10℃时药液应保持澄明。
（比色方法同水针剂）。
不得有混浊、霉菌生长、异嗅和酸败等现象。
冷爆、焦头总和不超过2%。
不得有裂瓶及封口漏油等现象。
印字检查同水针剂。
3.澄明度检查及判断标准同水针剂，检查时限如下表
澄明度检查时间与支数
规格
每次取支数
检查时限（秒）
1ml
36
2ml
油针剂如有结晶析出，可在80℃以下水浴加热30分钟，振摇，放至20-30℃检查，结晶不溶者判为不合格。
如结晶溶解，则按水针剂澄明度检查的方法检查。
四．混悬针剂的验收
按水针剂装置、方法及时限和判断标准中的不合格率等规定，检查色块等异物。
澄明度检查水针剂。
六、滴眼剂的验收
滴眼剂系指药物制成供滴眼用的澄明溶液或混悬液。
一．溶液型滴眼剂的验收
主要检查色泽、结晶析出、混悬沉淀、霉菌生长、澄明度、裂瓶、封口漏液、瓶体印字等。
取样品30支，置自然光亮处检视。
药液色泽应一致，无明显的变色现象。
药液应澄明，不得有混浊、沉淀、结晶析出和霉菌生长。
不得有裂瓶、封口漏液。
塑料瓶不得有瘪瓶。
瓶体印字检查同水针剂。
澄明度检查
检查装置以下装置供塑料容器装的或有色溶液的滴眼剂用。
采用日光灯，照度为2000~4000lx，同注射剂澄明度检查。
玻璃容器装的滴眼剂同注射剂澄明度检查装置。
检查人员条件同注射剂澄明度检查。
检查数量：
抽取样品50支。
需要复检者，就另行加倍抽样，进行检验，如有困难，抽样数量可适当减少，但不得少于30支。
检查方法
取样品，擦净容器外壁，检查时每次拿取3支连续操作，于伞棚边缘处，手持容器颈部，使药液翻转，用目检视，每次检查时限为20秒。
另任取样品2支，将药液移至洁净透明的玻璃容器内，在自然光下检视，除另有规定外，溶液应澄明。
判断标准
按以上装置及方法检验，除特殊规定品种外，每支含短于0．5cm的毛、500µ
m以下的白块或白点总数不超过5个认为合格。
但不得有玻璃屑、较大的纤维、色块和其他不溶性异物，其不合格的总支数不得超过检查总支数的10%。
如检查结果超过规定时，则加倍抽样复检，复检结果不超过规定时，仍按合格品判断。
上述规定范围内的不合格率药品，在使用时应注意挑选，不合格品不准应用。
判断标准中的有关白色、白块、异物等名词概念以及判断标准的有关说明同注射剂澄明度检查。
二、混悬型滴眼剂的验收
主要检查色泽、异物、颗粒细度、砂眼、漏液、胶塞、瓶盖松动以及滴管长度等。
取检品10支（瓶）去掉标签，擦净外壁，轻轻上下转动，在自然光下检视。
药液色泽应一致，不得有明显的变色现象。
不得有结块、色块、玻璃屑等不溶性异物。
胶塞应严密，铝盖不得松动。
（瓶盖松动检查法同水针剂）
瓶内玻璃滴管不得触底或过短。
一般约占瓶长的3/4左右。
玻璃滴管连接的胶塞应洁净、光滑，不得有砂眼、漏液现象。
七、眼膏剂的验收
眼膏剂：
系指药物与适宜的基质制成供眼用的软膏剂。
主要检查色泽、颗粒细度、金属性异物、溢漏、装量及包装等。
二．检查方法及判断标准
取检品20支在自然光亮处翻转检视并取出检体适量涂布于玻璃板上观察。
膏体应均匀、细腻。
管个应洁净，无砂眼、破裂等现象。
封口应严密、压尾应平整，不得有漏药现象。
八、颗粒剂（冲剂）的验收
冲剂系指以药物提取物与适宜的辅料或与药物细粉制成的可溶性或混悬性制剂。
分为颗状和块状冲剂。
主要检查色泽、嗅味、吸潮、软化、结块、颗粒是否均匀及包装封口是否严密，有无破裂等现象。
取5瓶（块）样品，分别取适量置光滑纸上，距30cm自然光亮处检视半分钟。
色泽及吸潮检查
颗粒剂：
色泽应一致，无变色。
颗粒应均匀、干燥、无结块、无潮解等现象。
块状冲剂：
块形应完整、大小相同、干燥、无潮解、软化等现象。
无异物、异嗅、霉变、虫蛀等
包装检查包装封口应严密。
袋袋的冲剂应无破裂、漏药。
溶化性检查
取供试品颗粒剂10g，块状冲剂一块，称定重量，加热水20倍，搅拌五分钟，可溶性颗粒剂，应全部溶化，允许有轻微混浊；
混悬性颗粒剂，应能混悬均匀，并均不得有焦屑等异物；
泡腾性颗粒剂遇水时应立即产生二氧化碳气并呈泡腾状。
九、口服溶液剂、混悬剂、乳剂的验收
口服溶液剂系指一种或多种可溶性药物，溶解成溶液供口服的液体制剂。
口服混悬剂系指难溶性固体药物的微粒分散在液体分散介质中形成混悬液供口服的液体制剂，也包括口服干混悬剂。
即难溶性固体药物与适宜辅料制成的，在临用时加水振摇可形成口服混悬剂的粉末或颗粒。
口服乳剂系指两种互不相溶的液体，经乳化剂乳化后，粒径大多为0.1µ
m以上的液滴分散在液体分散介质中，形成供口服的油/水型乳浊液的液体制剂。
主要检查色泽、混浊、沉淀、结晶析出，异味、异嗅、霉变、酸败、杂质异物、渗漏及包装等。
2.检查方判断标准
取10瓶在自然光亮处，采用直立、横、倒立，三步法检视，必要时启开瓶塞检查。
（检查后应立即封固，以免污染）
溶液剂应色泽一致，药液澄清，无沉淀、异物、异味、异嗅、酸败、霉变现象。
混悬剂
色泽一致，颗粒应细微均匀下沉缓慢，沉淀经振摇能均匀分散，无结块现象，无酸败、异味、异嗅、变霉现象。
乳剂
色泽一致，不得有异物、异嗅、霉变、分层现象。
十、酊剂的验收
酊剂系指药物用规定浓度的乙醇浸出或溶解而制成的澄清液体制剂，亦可用流浸膏稀释制成。
主要检查色泽、澄清度、异物、渗漏及包装等。
取检品10瓶，在自然光亮处直立、倒立、平视三步法旋转检视。
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