ISO9001 体系文件全套QPXZ007测量分析和改进控制程序文件.docx

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ISO9001体系文件全套QPXZ007测量分析和改进控制程序文件

XX有限公司

ISO9001体系文件全套-QP-XZ007测量、分析和改进控制程序文件（1.0版）

制订：

审批：

2020-1-1发布2020-1-1实施

目的

对信息进行测量和/或收集、贮存、传递、维护、处置和利用；对数据进行收集、分析和利用，对持续改进的各项活动实施规范化管理，以促进体系、过程和产品的持续改进。

有效正确地利用统计技术进行数据分析，以提高质量和效率。

1.适用范围

适用于对质量体系有关的数据分析，公司内外部的信息和数据的测量和分析，改进、纠正和预防措施的制定、实施与验证。

2.职责

2.1.负责进行信息管理和数据分析，组织对体系产品持续改进的策划，跟踪并验证纠正和预防措施实施效果，负责统计技术的选用、批准和实施。

2.2.各部门负责相关信息和数据的收集、传递和交流，负责本部门统计技术的具体选择与应用，负责本部门相应的改进、纠正和预防措施的制定和实施。

2.3.管理者代表负责监督、协调改进、纠正和预防措施的实施。

3.工作程序

3.1.信息管理

3.1.1.信息作为资源的一种，是控制质量和以事实为依据进行决策的基础资源。

包括量化的（如数据）和非量化的信息。

信息源又包括内部信息源和对公司有用的外部信息源。

3.1.1.1.内部信息源：

来自公司内部的信息，如体系、产品特性、过程能力、效益、市场份额等。

3.1.1.2.外部信息源：

来自公司外部的信息，即来自外部相关方的信息。

3.1.2.为利用信息，公司必须对内部和外部信息源开展识别活动，确保质量管理体系的有效性、充分性和适用性。

各部门应确定受控的信息的范围和种类。

3.1.3.各部门应确定信息流程，明确有关的工作要求和方式。

信息管理的主要流程为：

信息采集、加工处理、贮存和维护、反馈和交换以及利用效果跟踪。

3.1.4.售后服务部汇总各部门信息，形成全公司《质量信息传递表》，以指导各部门信息管理工作。

3.1.5.各部门应按质量信息传递表的要求将有关信息及时传递到相关部门。

3.1.6.其它信息或紧急信息由发现部门迅速报告公司主要负责人或有关部门处理。

3.1.7.各部门应将信息有效地利用，并按数据分析的规定，从信息中选择数据，作为数据分析的原始数据。

3.1.8.各部门负责本单位数据分析统计技术的选择和报告的提出（需要时，质检部协助选择）。

3.1.9.质检部对选用报告进行审核,对该项统计技术的使用要求作出明确规定,并对其使用场所规定控制及检查方式.

3.2.数据分析

3.2.1.数据是信息的一种类型，即量化的信息，包括来自监视和测量的数据。

不仅有产品的数据，也包含体系、顾客、供方和项目的数据。

3.2.2.各部门确定应掌握的数据内容，包括本部门测量的数据，以及与其他有关部门之间相互传递的数据。

数据内容主要包括：

a）分析顾客满意度所需的数据，如合同履约率、用户意见处理率等。

b）分析产品质量所需的数据，如产品不合格率等。

c）分析过程能力所需的数据，如产品实测关键特性值和工艺参数。

d）分析设备能力所需的数据，如设备完好率。

e）分析企业效益所需的数据，如销售收入、利润等。

f）分析质量管理体系有效性所需的数据，如受审核部门及数量，不符合项数量及要素分布，不符合率，纠正、预防措施有效率、产品质量稳定提高率等。

3.2.3.各部门应按规定收集或传递有关的数据。

并对数据管理活动规定负责人以及收集、分析或传递的时间安排。

3.2.4.各部门应对有关的适当的数据进行分析以便在以下方面提供信息：

a）质量管理体系的适宜性、有效性和充分性；

b）过程、产品和服务的特性及趋势，包括采取预防措施的机会；

c）顾客满意度或不满意程度；

d）与产品要求的符合性；

e）供方。

3.2.5.为了寻找数据变化的规律，通常采用统计技术。

本公司基本统计技术的选择如下：

a）对于市场、顾客满意度、质量、审核分析一般采用调查表；

b）对产品的监视和测量，可采用排列图、因果图、关联图、系统图进行分析，找出主要不合格项，分析原因，以便采取相应的纠正或预防措施；

c）对过程的监视和测量，可采用控制图和过程能力计算；

d）根据产品类别及对质量的影响，对产品的检验采用相应的抽样检验或100%检验。

3.2.6.统计技术实施要求

a）售后服务部汇同有关部门根据实际情况选择适宜的统计技术，由售后服务部形成统计技术应用分布表。

b）统计技术应用前，售后服务部组织对使用部门的相关人员进行培训，确保使用者能够正确使用统计技术方法。

c）有关统计的方法、图表及数据等，具体应用部门要形成文件上报技术部，由售后服务部进行审核并作为质量记录存档。

d）售后服务部应监督统计技术方法的使用，检查有效性及风险是否可接受，如不满意应立即制定纠正措施，予以改进。

3.2.7.对统计技术适用性和有效性的评定原则：

a）是否降低了不合格品率，降低了加工损失；

b）是否能为有关过程能力提供有效判定，以利于改进质量；

c）是否提高了产量、利润和工作效率；

d）是否降低了成本，提高了质量水平。

3.3.持续改进的策划

3.3.1.为不断提高质量管理的有效性和效率，在实现质量方针和目标的活动过程中，就必须追求对质量管理体系各过程的持续改进。

3.3.2.日常的改进活动

3.3.2.1.各部门对日常发现的问题随时进行整改；车间按月进行质量分析，做出《质量分析报告》，制定措施行改进。

3.3.2.2.其它改进活动的策划和管理参见4.2、4.3条款执行。

3.3.3.较重大的改进项目

涉及对现有过程和产品的更改及资源需求变化，在策划和管理时应考虑：

a）改进项目的目标和总体要求；

b）分析现有过程的状况确定改进方案；

c）实施改进并评价改进的结果。

3.3.4.行政部通过质量方针和目标的贯彻过程、审核结果、数据分析、纠正预防措施的实施、管理评审的结果，积极寻找体系持续改进的机会，确定需要改进的方面（如技术改造、工艺优化、资源配置等），组织各部门进行策划，制定改进计划报管理者代表审核，经理批准后，予以实施。

3.4.纠正措施

3.4.1.对于存在的不合格应采取纠正措施，以消除不合格原因，防止不合格再发生，纠正措施应与所遇到的问题的影响程序相适应。

3.4.2.识别不合格

对质量管理体系各过程输出的信息进行识别：

a）过程、产品质量出现重大问题或超过我司规定值时；

b）管理评审发现不合格时；

c）市场反馈及顾客投诉质量问题；

d）内审发现不合格时；

e）供方产品出现严重不合格；

f）其它不符合事项。

3.4.3.原因分析、措施制定、实施与验证

可采用统计技术开验证的方法来确定主要原因。

3.4.3.1.对4.4.2中情况a）、b）由行政部填写《纠正和预防措施处理单》中“不合格事实”栏，对情况c）由市场销售部填写《纠正和预防措施处理单》中“不合格事实”栏，交管理者代表确认并确定责任部门，由责任部门分析原因，制定纠正措施并实施，行政部跟踪验证实施效果，并把情况c）的结果反馈给市场销售部，由市场销售部及时转告顾客并取得顾客满意。

3.4.3.2.对情况d）由审核组发出不符合报告，执行《内部审核控制程序文件》。

3.4.3.3.当出现情况e）时，质检部填写《纠正和预防措施处理单》中“不合格事实”栏，转物料部通知供方，要求供方进行原因分析，并将纠正措施反馈给物料部，质检部对其下一批来料进行跟踪验证。

执行《物资采购控制程序文件》对供方控制的规定。

3.4.3.4.对情况f）必要时由责任部门填写《纠正和预防措施处理单》，进行原因分析，制定纠正措施并实施，报行政部备案。

3.4.4.每项纠正措施完成后，行政部进行跟踪验证，对实施结果的有效性进行评审，评审其能否防止类似不合格继续发生，并在《纠正和预防措施处理单》上签名确认。

3.5.预防措施

3.5.1.组织应识别潜在的不合格，并采取预防措施，以消除潜在的不合格的原因，防止不合格发生，所采取的预防措施应与潜在的问题的影响程序相适应。

3.5.2.识别潜在不合格

行政部要及时重点分析如下记录：

a）供方供货质量统计、产品质量统计（如：

各种质量报表）、市场分析、顾客满意度调查等；

b）以往的内审报告、管理评审报告；

c）纠正、预防、改进措施执行记录等。

以便及时了解体系运行的有效性，过程、产品质量趋势及顾客的要求和期望；并在日常对体系动作的检查和监督过程中，及时收集分析各方面的反馈信息。

3.5.3.发现有潜在的不合格事实时，根据潜在问题影响程度确定轻重缓急，由行政部召集有关部门讨论原因、进行严重性评价并确定责任部门；行政部填写《纠正和预防措施处理单》的潜在不合格事实栏，经责任部门分析原因并制定预防措施后实施，行政部跟踪验证实施效果，对有效性进行评审，并在《纠正和预防措施处理单》上签名确认。

3.6.改进、纠正和预防措施实施控制及记录

3.6.1.在改进、纠正和预防措施实施过程中，管理者代表负责配置必要的资源，协助分析原因和确定负责部门，并监督措施实施过程。

3.6.2.行政部编制《改进、纠正和预防措施实施情况一览表》，记录各次措施的发出时间、责任部门、完成时间及验证结果。

逾期未能完成者，要报告管理者代表，组织责任部门进行原因分析，再次限期完成。

3.6.3.由改进、纠正和预防措施引起的对体系文件的任何更改，按《文件控制程序文件》执行。

3.6.4.重要改进、纠正和预防措施的相关记录应作为下次管理评审的输入之一。

3.7.永久性更改

对确认有效的措施应考虑是否进行永久性更改，即将有效的措施写进质量体系文件中；对效果不够稳定的纠正预防措施不得正式纳入体系文件，但可进一步试行，直到有肯定结论后再作出是否采取永久性更改的决定。

4.支持性文件

4.1.URK-QP-XZ001《文件控制程序文件》

4.2.URK-QP-WL001《物资采购控制程序文件》

4.3.URK-QP-XZ008《内部审核控制程序文件》

5.质量记录

5.1.URK-QR-XZ037《质量信息传递表》

5.2.URK-QR-XZ038《质量分析报告》

5.3.URK-QR-XZ039《改进、纠正和预防措施实施情况一览表》

5.4.URK-QR-ZJ019《纠正和预防措施处理单》