双锥回转真空干燥机URS文件DOC.docx

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双锥回转真空干燥机URS文件DOC

双锥回转真空干燥机

用户需求标准（URS）

编制：

编制部门

签名

日期

设备部

年月日

生产车间

年月日

审核：

审核部门

签名

日期

生产负责人

年月日

QA室主任

年月日

厂长

年月日

批准：

批准人

签名

日期

质量受权人

年月日

目录

1.目的………………………………………………………………………………………3

2.范围………………………………………………………………………………………3

3.法规和标准………………………………………………………………………………3

4.职责………………………………………………………………………………………3

5.项目概述…………………………………………………………………………………4

5.1项目简介及背景………………………………………………………………………4

5.2设备的主要用途………………………………………………………………………4

6.设备主要配置及数量要求………………………………………………………………4

7.用户需求标准……………………………………………………………………………4

7.1设备运行能力URS01……………………………………………………………………4

7.2设备基本要求URS02……………………………………………………………………4

7.3厂房设施及公用系统要求URS03………………………………………………………5

7.4设备要求URS04…………………………………………………………………………5

7.5验证/确认要求URS05…………………………………………………………………6

7.6电力及自动控制要求URS06……………………………………………………………7

7.7清洁要求URS07…………………………………………………………………………8

7.8润滑要求URS08…………………………………………………………………………8

7.9安全要求URS09…………………………………………………………………………9

7.10所需文件URS10………………………………………………………………………9

7.11服务及维修要求URS11………………………………………………………………10

7.12设备转移及安装调试要求URS12…………………………………………………11

7.13其他要求URS13……………………………………………………………………12

8.供应商信息及必要说明…………………………………………………………………12

9.附件………………………………………………………………………………………13

《URS符合性确认表》

1.目的

本用户需求文件阐述了对双锥回转真空干燥机的需求和技术指标要求，描述了对该设备的工作过程及功能的期望，使设备购买和安装后能符合本公司合成车间精制间物料真空干燥以及混合的要求，并符合相关法规的要求。

同时本文件也是构建该设备文件体系的基础，也是设备验证的可接受标准的依据。

2.范围

该文件为双锥回转真空干燥机所需求的用户要求文件，适用于本公司对该设备的购买、维修维护、验证等过程。

3.法规和标准

2010版《药品生产质量管理规范》

JB/T20093-2007制药机械行业标准

TJ36-79工业企业设计卫生标准

GB-52261-2002机械安全机械电气设备第一部分：

通用技术条件

GB-8196-87机械设计防护罩安全要求

GB-12265-90机械防护安全要求气密性试验

GB9706.1-1995《医用电气设备第一部分安全通用要求》

GB/T5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》

GB－50236-1998焊接及验收规范

GB50093-2002自动化仪表工程施工及验收规范

GB50257-1996防爆电气

GB5226-2008机械电气安全机械电气设备

AQ3009-2007《危险场所电气防爆安全规范》

JB/T20013-2004《双锥回转式真空干燥机--机械行业标准》

JB20067-2005《制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》

药品生产自动化管理规范（GAMP）

《GMP验证指南》

4.职责

本公司生产部结合实际生产产品的性质和其他要求提出符合要求的购买计划，并负责设备调研和选型、变更及验证文件的编写，以满足用户需求文件中的要求。

设备供应商负责在规定的时间内回复需求方提出的用户需求，负责设备的运输、安装、试机，验收合格后交付车间使用。

5.项目概述：

5.1项目简介及背景

该项目为本公司合成车间精制间内干燥、混合工序选购设备。

该URS应被视为与所选设备供应商签订购买合同不可缺少的一部分。

设备供应商应遵守本文件所述要求，同时也应遵守本公司的标准采购程序的要求。

5.2设备的主要用途

该机用于本公司产品——氢醌（晶体）的真空干燥与混合。

工艺过程：

氢醌经过低温结晶、过滤后加入到本设备，通过抽真空、加热、料筒回转，达到真空干燥以及混合均匀的目的。

6.设备的主要配置及数量

该设备主机一台，总容积50L，热水夹套加热；配热水加热系统以及真空泵系统。

7.用户需求标准

7.1设备运行能力URS01

序号

要求

供应商确认

URS01-1

应能满足仪器设备正常工作日连续运行24小时以上，无故障。

URS01-2

物料筒总容积50L，装量容积不低于20L。

7.2设备基本要求URS02

序号

要求

供应商确认

URS02-1

本设备用于针状晶体物料干燥，干燥温度≤60℃。

真空管过滤布袋孔径≤200目。

URS02-2

罐体以及支座外包围采用SUS304优质不锈钢材质。

URS02-3

配电加热水箱以及热水循环泵，且水温能自动控制，在主机上能操作控制。

URS02-4

配备水环式真空泵，安装在主机内为佳。

料筒内的真空度需有仪表显示。

料筒内真空度可达到-0.1MPa。

URS02-5

料筒回转速度0—10转/mim，可调。

URS02-6

料筒内干燥温度45—80℃，可自动控制；温度控制精度±2℃。

URS02-7

设备宽度≤750mm，长度≤2100mm，便于该设备进入车间。

URS02-8

可采用按钮控制操作，但按钮设置需明确，操作方便。

URS2-9

料筒内设计压力-0.01—0.15MPa，夹套设计压力0—0.3MPa。

7.3厂房设施及公用系统要求URS03

序号

要求

供应商确认

URS03-1

供应商应说明公用设施种类、使用范围（最小和最大参数）、消耗量、操作间合宜面积等。

操作间长度不超过3米为佳。

回转高度≤2m。

URS03-2

提供设备安装施工图。

7.4设备要求URS04

序号

要求

供应商确认

URS04-1

所有同药品直接接触的表面应用SUS304优质不锈钢制造，并要提供第三方材质证明，镜面抛光，表面粗糙度＜0.4µmRa。

电焊部位焊缝完整，并经表面处理不得有明显焊点。

各焊缝或焊点应做抛光、钝化处理，特殊零部件的材料应符合生产、工艺和GMP要求。

外表面光滑、整洁、美观、过渡处有倒角和圆角处理，不得有明显的凹陷、毛剌、划痕、碰伤和锈蚀现象。

URS04-2

所有非药品直接接触的表面应用SUS304优质不锈钢制造或包围,设备内外表面所有凹凸部件全部采用圆弧过渡（R≥10mm），或采用不低于135°倒角过渡，确保无死角易清洁。

外表面的焊接处磨光到<0.8µmRa并经合适的钝化处理。

密封材料为硅橡胶或药用聚四氟乙烯。

URS04-3

设备结构合理，料筒的两端的进出料口盖板需采用快接方式安装与拆卸；密封圈材质以硅胶为佳，需易于拆卸、清洗，易于市场购买。

URS04-4

真空过滤袋的安装需简便且要保证物料不进入真空管。

过滤袋需采用防静电材质，能经过清洗反复使用。

URS04-5

真空管的密封座设计必须合理，保证设备任何状态下，料筒内极限真空时，不得有油污或其他杂质进入料筒污染物料。

URS04-6

放空（破真空）部件必须配备过滤装置，且滤芯孔径为0.22μm。

URS04-7

热水夹套循环要最大限度的保证料筒均匀受热，增加干燥效率，不能出现循环短路而导致料筒局部高温。

请供应商说明热水循环路径。

URS04-8

加热水箱材质为SUS304优质不锈钢，带水位控制阀，自动补水。

配放水阀，在设备停运时，便于放空水箱内的水，清洁水箱。

在设备运行过程中不得有水泄露。

URS04-9

采用电加热，电热管需为市场常见规格产品，易于购买与更换。

可设定温度，自动控制。

URS04-10

料筒的密封性是本设备的关键控制点，在全密闭的状态下，关闭真空阀，维持-0.1MPa不低于30min。

URS04-11

设备的支座必须稳固，能轴承该设备满负荷运行时的重量，不出现任何变形以及晃动。

必须经过防锈处理。

URS04-12

配备品牌电机，采用合理的传动方式，保证料筒转速0—10转/分钟，可调。

URS04-13

传动轴以及各部件轴承为本设备关键部件，其材质以及加工精度必须满足本设备满负荷连续生产。

在正常使用情况下，3年内不出现任何质量问题。

7.5验证/确认要求URS05

序号

要求

供应商确认

URS05-01

在设备完全交付使用前，应完成下列验证：

DQ（设计确认）、FAT（出厂验收测试）、SAT（现场验收测试）、IQ（安装确认）、OQ（运行确认），供应商提供相应制备步骤中一些指标的检测。

URS05-02

设备制造方应提供FAT方案和操作程序，取得采购方的认可后方可实施，该方案带有各种应有的验收测试参数，并有采购方的参与。

URS05-03

FAT应包括以下内容（但不限于此）：

1、设备外观确认；2、完成FAT测试报告；

3、交付文件的确认；

4、设备组装安装确认（设备尺寸、设备各部分抛光等）；

5、电气测试（控制系统原理、线路排布、配线图、系统图等）；

6、工艺过程测试；7、安全确认；

URS05-04

设备所有部件的制作、装配、检测和整体检测均在设备制造方工厂内完成（除必要的外购、外协件）。

URS05-05

所有机械设施都要通过功能检测。

检测方案和报告将形成书面文件，并作为整个验收测试的不可缺少部分，并在交货时一并提供给采购方。

URS05-06

制造商必须在投标文件中明确设备调试的周期及交验时间。

全程免费协助甲方完成相关GMP认证工作。

URS05-07

制造商提供PQ（性能确认）模板，并免费为我方进行不少于5次的设备性能验证，以配合我方完成设备验证的相关工作。

7.6电力及自动控制要求URS06

序号

要求

供应商确认

URS06-1

220/380V，3相5线制，50Hz；所有线缆均有标号并有连接线路图、原理图、安装图等。

URS06-2

所有的线路应密闭在接线槽内；所有电缆终端应卷曲包好线头做好相应标记，标示必须经久耐用，不易污损。

URS06-3

所有控制配线必须采用低电压控制系统，电压≤36伏特。

URS06-4

本设备安装在本公司固体车间D级洁净区。

定位时要考虑房间整体布局，设备使用符合新版GMP要求。

供应商应标明公用系统（电、气、水等）接口位置及参数。

URS06-5

采用按键控制，各功能按键齐全，明确标示，长久不脱落或脱色。

其中总电源、点动、急停等控制按键不可少。

URS06-6

各电子元件采用知名国际品牌为佳，供应商需注明主要元件的品牌以及型号。

URS06-7

机电一体化结构，操控箱、操作按钮具良好密封，可完成阻止灰尘、水和湿气进入。

URS06-8

电气线路布置安装符合规范要求，线号标示齐全、清晰。

URS06-9

主电源中断的时候，此次循环程序即终止，需重新启动开始。

7.7清洁要求URS07

序号

要求

供应商确认

URS07-1

设备的设计要尽可能实现圆角，最少的缝隙和平滑的完整焊缝确保无死角。

裸露于设备外表的螺栓、螺母都须戴帽或加盖。

URS07-2

设备附件和连接管线的材质及结构，确保易拆装、无死角、易清洁。

机器上所有材料必须符合GMP规范并能接受清洁剂清洁。

URS07-3

需要拆卸进行清洗的部件，应该采用快装式接口。

所有用于密封的部件应易于更换和重新安装。

URS07-4

设备所有部件的材质能耐受符合GMP要求的清洗剂清晰，以及耐受臭氧以及酒精消毒，不能出现腐蚀与锈蚀情况。

URS07-5

设备电缆和辅助管线配备洁净管外套。

URS07-6

机器在任何状态下无漏油现象。

7.8润滑要求URS08

序号

要求

供应商确认

URS08-1

设备内的润滑油依厂方设计要求，但应确保不能泄漏。

厂方提供首次加入的润滑油，加入量满足设备要求。

添加润滑油前彻底清洗油箱。

供应商需说明主要部件的润滑方式。

URS08-2

设备上使用的任何润滑油、润滑剂应该优先食品级、无毒的产品，润滑油不能和药物相接触。

URS08-3

使用的润滑油不能和产品或可能和产品接触的设备表面接触。

URS08-4

提供润滑表,所有的滑动部件和轴承都要周期性提供润滑剂。

润滑剂及润滑方式要符合GMP要求,不得对环境造成污染。

7.9安全要求URS09

序号

要求

供应商确认

URS09-1

设备应贴有统一的设备铭牌，铭牌上应注明名称、产地、出厂日期、型号、重量及其它重要技术参数，并配有中文说明。

URS09-2

设备外部不可有电线或管路外悬，机组任何部位不得有毛边致使人员刮伤之可能性，设备表面不得有明显刮伤、污损，电路配线端子需配线号及颜色分线之端子套。

URS09-3

电气控制柜装有安全锁，设备要可靠接地，并有防触电保护设置。

恰当的故障检测和警报。

URS09-4

距离设备1.0m远的噪音在85db以下。

URS09-5

设备应有过载保护、漏电保护装置，当设备功能失调或者故障的情况下，必须配备必要的保护措施保证设备和产品仍然处于安全状态。

URS09-6

恢复供电后机器不能自动开机，必须人工启动。

URS09-7

在安全隐患处有安全警示标志。

7.10所需文件URS10

序号

要求

供应商确认

URS10-1

供货方提供全套书面的文件和1套电子版的文件，提供的文件和图纸应达到采购方无需设备供应商帮助即可安装、启动、维护维修的程度。

URS10-2

提供设备各个零部件、材料、电气、仪表、阀门、管道等说

明书、技术参数、材质证明、合格证明、计量合格证。

URS10-3

提供设备安装说明，设备竣工图（包括管线、电器位置和接

口要求）（纸质版和电子版）

URS10-4

设计文件（DQ）、材料配置表；安装确认文件（IQ）、运行确认文件（OQ）、性能确认文件（PQ）、风险评估文件（RA）。

URS10-5

提供设备操作、维修手册及必须的技术资料，主要包括：

设备概述、主要技术参数、主要零部件、SOP系统；P&ID图纸（管道，仪表和安装图）、电气接线图；维修手册、维护和保养规程、报警解释和故障排除等。

URS10-6

固定的管路应清晰标出其内容物和流向。

所用到的机械部件、仪表、控制和电气等，必须有清晰地、永久地标签或标识。

7.11服务及维修要求URS11

序号

要求

供应商确认

URS11-1

设备供应商负责所有技术指导和人员培训，包括：

图纸（工艺流程图、部件图、管线图、轴测图）、工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答等。

培训对象：

管理、技术、维修、操作及相关人员。

URS11-2

负责对技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、维修、故障排除等基本知识的培训，使我方人员至一定熟练度,由双方人员认可。

培训内容：

综合培训（掌握设备理论知识）与现场培训（设备实践操作知识）。

培训时间不少于2天。

URS11-3

在制造商工厂进行预验收，预验收期间买方要对设备是否满足技术要求进行确认，并提出整改项目，预验收整改项目完成后，买方签字验收后设备才能进行包装和发运。

URS11-4

终验收在买方工厂进行，卖方负责在买方现场安装、调试设备，并对操作、维修等人员进行技术培训；卖方负责协助买方进行相关验证活动，并对验证中出现的问题提出对策和解决方案，具体内容和要求见协议条款；只有在安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）通过后才认为终验收合格。

URS11-5

试车期间为该机器始终无法完成连续三批合格产品时，供应商需无条件免费收回该机器,其运费、装箱费用由供应商负责、退回机器合同订立的全部款额。

所有附件调试完成之日起12个月内不能出现故障（易损件除外、人为因素除外）。

URS11-6

设备保修期自终验收合格后算起至少12个月，控制系统保修期自终验收合格后算起12个月，重复出现的故障（质量问题）保修期顺延。

URS11-7

机器重复故障导致停产，保修相应期延长，免费更换故障零件。

质保期内，非用户人为原因所造成的设备故障，需更换机械零部件及电子元器件等，供应商须无条件免费更换。

保修期外，长期提供优惠的维修服务及零部件。

URS11-8

供应商须提供两年的易损件备件配件，满足维护、维修需要。

其中至少包括电加热管1组、真空过滤袋2个、各密封圈（垫）3套。

URS11-9

本机拆卸保养工具一组含工具箱。

URS11-10

保证设备出现异常状态后48小时内厂家技术人员提供现场服务。

7.12设备转移及安装调试要求URS12

序号

要求

供应商确认

URS12-1

机器订购后由供应商负责运送到指定地点。

指导吊装、安装试车及技术转移事宜。

试车零件更换等寄送费用，由供应商负责。

完成设备找平、电气接线、配管等工作，及时提供安装文件系统。

URS12-2

供应商应使用可靠的包装形式以保证设备运输安全，包装必须满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何锈损，卖方承担全部损失和费用。

URS12-3

机器到货，我公司通知供应商来厂安装日期起，应在10日内完成安装。

供应商进厂施式需遵守我方施工规则施工。

URS12-4

机器到货拆箱时供应商必须陪同现场人员拆箱，根据运单和装箱单查对设备及其配套件的数量和质量；同时将检查结果准确填入《设备开箱验收记录》并签字。

如供应商委托我方自行拆箱，拆箱后发现机器及零配件有任何损失、缺少，供应商应负全责不得推诿。

7.13其他要求URS13

序号

要求

供应商确认

URS13-1

文件中规格内容、技术数据及参考文件、所提及各项要求，若有任何问题应于契约订定前先知采购方，在合约上说明，否则各项均列入机器到货验收之依据。

URS13-2

供方在报价中需要将所有需要提供的辅助设施（如水、电、压缩空气等）列举清楚，若在列举不明之项目，发生费用则全部由供应商自己承担。

URS13-3

供应商须严格按照本URS和国家法规标准、规范要求，提供相应设备和服务，并对我方所提供的URS负保密责任。

说明：

供应商在确认时如符合要求在确认栏打“√”，不符合打“×”。

8.供应商信息及必要说明

供应商名称：

必要说明（如有）：

项目确认人签名：

日期：

9.附件

URS符合性确认表

URSNo

项目确认结果（是/否符合）

确认人签名

URS01-1

URS01-2

URS02-1

URS02-2

URS02-3

URS02-4

URS02-5

URS02-6

URS02-7

URS02-8

URS02-9

URS03-1

URS03-2

URS04-1

URS04-2

URS04-3

URS04-4

URS04-5

URS04-6

URS04-7

URS04-8

URS04-9

URS04-10

URS04-11

URS04-12

URS04-13

URS05-1

URS05-2

URS05-3

URS05-4

URS05-5

URS05-6

URS05-7

URS06-1

URS06-2

URS06-3

URS06-4

URS06-5

URS06-6

URS06-7

URS06-8

URS06-9

URS07-1

URS07-2

URS07-3

URS07-4

URS07-5

URS07-6

URS08-1

URS08-2

URS08-3

URS08-4

URS09-1

URS09-2

URS09-3

URS09-4

URS09-5

URS09-6

URS09-7

URS10-1

URS10-2

URS10-3

URS10-4

URS10-5

URS10-6

URS11-1

URS11-2

URS11-3

URS11-4

URS11-5

URS11-6

URS11-7

URS11-8

URS11-9

URS11-10

URS12-1

URS12-2

URS12-3

URS12-4

URS13-1

URS13-2

URS13-3

说明：

如果为“是”，请注明是否为标准功能；如果为“否”，请详细阐述不符合的部分。

复核人签名/日期：