ISO22716标准(中英文对照)资料下载.pdf

ISO22716标准(中英文对照)资料下载.pdf

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这个指导是为了让员工遵守产品接收到装运的流程下如何去利用资源。

为了达到此目的，在每一个章节里都添加了“原则”这一栏。

良好生产规范中的质量保证发展观念是通过描述建立在科学有效的判定和风险评估上的工厂活动来完成的，这份准则的目的是为了界定能让你获得达标产品的活动。

文件是GMP不可或缺的一部分。

5ISO22716:

2007（E）化妆品良好化妆品良好生产规范准则生产规范准则1Scope范围范围ThisInternationalStandardgivesguidelinesfortheproduction,control,storageandshipmentofcosmeticproducts此此国际标准为化妆品生产，控制，储存和国际标准为化妆品生产，控制，储存和装装运提供运提供指南指南Theseguidelinescoverthequalityaspectsoftheproduct,butasawholedonotcoversafetyaspectsforthepersonnelengagedintheplant,nordotheycoveraspectsofprotectionoftheenvironment.Safetyandenvironmentalaspectsareinherentresponsibilitiesofthecompanyandcouldbegovernedbylocallegislationandregulation.这个标准包含产品质这个标准包含产品质量的各个方面但不包括员工安全和对环境量的各个方面但不包括员工安全和对环境的的保护方面，安全和环境保护方面，安全和环境保护保护是公司的是公司的应应的责任，可的责任，可以通过当地的法律和法规以通过当地的法律和法规加以加以管管制制Theseguidelinesarenotapplicabletoresearchanddevelopmentactivitiesanddistributionoffinishedproducts.这些准则并不适用于这些准则并不适用于设计设计和开发和开发和产品营销活动。

和产品营销活动。

2Termsanddefinitions术语和定义术语和定义Forthepurposesofthisdocument,thefollowingtermsanddefinitionsapply.以下术语和定义对于本文件是适用的以下术语和定义对于本文件是适用的2.1acceptancecriteria接收标准接收标准numericallimits,ranges,orothersuitablemeasuresforacceptanceoftestresults数值限度，范围或者其他可作为接受测试结果的方法数值限度，范围或者其他可作为接受测试结果的方法2.2audit审核审核systematicandindependentexaminationtodeterminewhetherqualityactivitiesandrelatedresultscomplywithplannedarrangementsandwhetherthesearrangementsareimplementedeffectivelyandaresuitableforachievingobjectives为获得审核证据并对其进行客观评价，以确定满足审核准则的程度而进行的系统的、独立的、形成文件的过程。

2.3Batch批批definedquantityofrawmaterial,packagingmaterialorproductissuedfromoneprocessorseriesofprocessessothatitcouldbeexpectedtobehomogeneous从某个或多个操作获得的、认为是一致的特定数量的原料，包材或产品。

2.4batchnumber批号批号distinctivecombinationofnumbers,lettersand/orsymbols,whichspecificallyidentifiesabatch单个数字，字母，或字母和数字结合的，用来指定识别一批产品的代码.2.5bulkproduc散装产品散装产品anyproductwhichhascompletedmanufacturingstagesupto,butnotincluding,finalpackaging经过所有制造工艺过程的产品，除了没有填充到独立包装的产品。

2.6Calibration校准校准setofoperationsthatestablish,underspecifiedconditions,therelationshipbetweenvaluesindicatedbyameasuring6instrumentormeasuringsystem,orvaluesrepresentedbyamaterialmeasure,andthecorrespondingknownvaluesofareferencestandard在特定条件下，通过一系列操作在测量仪器或测量系统所指示的量值，或事物量具或参考事物表示的值，和按标准实现的相应值间建立起一种关系。

2.7changecontrol变更控制变更控制internalorganizationandresponsibilitiesrelativetoanyplannedchangeofoneorseveralactivitiescoveredbytheGoodManufacturingPracticesinordertoensurethatallthemanufactured,packaged,controlledandstoredproductscorrespondtothedefinedacceptancecriteria为确保生产，包装，控制，储存符合接收标准，组织所作的为确保生产，包装，控制，储存符合接收标准，组织所作的内部机构、职责内部机构、职责与与GMP内容有关的任何计划的变动。

内容有关的任何计划的变动。

2.8Cleaning清洗清洗alloperationsthatensurealevelofcleanlinessandappearance,consistingofseparatingandeliminatinggenerallyvisibledirtfromasurfacebymeansofthefollowingcombinedfactors,invariableproportions,suchaschemicalaction,mechanicalaction,temperature,durationofapplication为为确保确保达到洁净水平达到洁净水平，隔离，隔离或或消除消除表面赃物表面赃物的的所有操作所有操作。

例如用。

例如用化学作用，机械作用，温度，化学作用，机械作用，温度，时间时间等方法等方法。

2.9Complaint投诉投诉externalinformationclaimingaproductdoesnotmeetdefinedacceptancecriteria外部信息断言成品有质量缺陷。

2.10Contamination接触接触污染污染occurrenceofanyundesirablemattersuchaschemical,physicaland/ormicrobiologicalmatterintheproduct指指在产品中在产品中发现发现任何不任何不应出现应出现化学的，物理的，生物的物质化学的，物理的，生物的物质的事件的事件。

2.11Consumables耗材耗材materialssuchascleaningagentsandlubricantsthatareusedupduringcleaning,sanitizationormaintenanceoperations指某些在清洁、消毒或维护中消耗的材料诸如清洁剂、润滑油等。

2.12contractacceptor受托方受托方person,companyorexternalorganizationcarryingoutanoperationonbehalfofanotherperson,companyororganization代表某人、公司、组织实施操作的个人、公司或外部的组织。

2.13Control控制控制verificationthatacceptancecriteriaaremet确认可接受准则得到满足2.14Deviation偏差偏差internalorganizationandresponsibilitiesrelativetotheauthorizationtodeviatefromspecifiedrequirementsduetoaplannedorunplannedand,inanycase,temporarysituationconcerningoneorseveralactivitiescoveredbytheGoodManufacturingPractices由于计划的或非计划的临时情况，组织和职责偏离了GMP所覆盖的一个或多个活动的特定要求。

2.15finishedproduct成品成品cosmeticproductthathasundergoneallstagesofproduction,includingpackaginginitsfinalcontainer,forshipment7化妆品产品经历了所有的生产阶段，包括在其最后的容器包装，出货。

2.16in-processcontrol过程控制过程控制controlsperformedduringproductioninordertomonitorand,ifappropriate,toadjusttheprocesstoensurethattheproductmeetsthedefinedacceptancecriteria对生产过程进行监控，如果需要可对过程进行调整以确保产品达到可接受准则。

2.17internalaudit内审内审systematicandindependentexaminationmadebycompetentpersonnelinsidethecompany,theaimofwhichistodeterminewhetheractivitiescoveredbytheseguidelinesandrelatedresultscomplywithplannedarrangementsandwhetherthesearrangementsareimplementedeffectivelyandaresuitableforachievingobjectives由内部有能力的人员实施的系统和独立的检查，目的是为了确定活动是否覆盖了与指南和策划的相关结果，以及这些安排是否得到有效实施并适用于实现目标。

2.18majorequipment主要设备主要设备equipmentspecifiedinproductionandlaboratorydocumentswhichisconsideredessentialtotheprocess在生产和实验室文件中详细说明的，被认为是对加工必不可少的设备2.19Maintenance维维护护anyperiodicorunplannedsupportandverificationoperationsdesignedtokeeppremisesandequipmentinproperworkingcondition为了保持房屋和设备处于适宜的工作状态所实施的定期或非计划的维护和验证检查。

2.20manufacturingoperation制造制造过程过程setofoperationsfromtheweighingofrawmaterialstothemakingofthebulkproduct从原料的称量到散装产品的制造必走的过程2.21out-of-specification超出规格超出规格examination,measurementortestresultthatdoesnotcomplywithdefinedacceptancecriteria检查，测量或测试的结果不符合规定的可接收标准2.22packagingoperation包装过程包装过程allpackagingstepsincludingfillingandlabelling,whichabulkproducthastoundergoinordertobecomeafinishedproduct所有包装步骤包括填充，就是散装产品到成品必走的过程2.23packagingmaterial包材包材anymaterialemployedinthepackagingofacosmeticproduct,excludinganyouterpackagingusedfortransportation任何用于包装产品的包装材料，除了用于运输的外包装NOTEPackagingmaterialsarereferredtoasprimaryorsecondaryaccordingtowhetherornottheyareintendedtobeindirectcontactwiththeproduct.注意：

包材可分为第一和第二材料根据它们是否与产品直接接触2.24Plant工厂工厂locationforproductionofcosmeticproducts化妆品厂的位置。

2.25Premises厂房厂房physicallocation,buildingsandsupportingstructuresusedtoconductreceipt,storage,manufacturing,packaging,controlandshipmentofproduct,rawmaterialsandpackagingmaterials8物理位置，建筑物和支撑结构，用于实施接收，储存，制造，包装，控制和产品，原料，包材运输等活动2.26production生产生产manufacturingandpackagingoperations制造和包装过程2.27qualityassurance质量保证质量保证allthoseplannedandsystematicactivitiesnecessarytoprovideconfidencethataproductsatisfiesgivenacceptancecriteria为了确保产品符合标准所进行的计划和系统的活动。

2.28rawmaterial原料原料anysubstancegoingintoorinvolvedinthemanufacturingofabulkproduct制造一个散装产品所引入的或有关的物质2.29Recall召回召回decisionmadebyacompanytocallbackaproductbatchthathasbeenputonthemarket决定从市场上回收某个批次的产品。

2.30Reprocessing返工返工re-treatmentofallorpartofabatchoffinishedproductorbulkproductofanunacceptablequalityfromadefinedstageofproductionsothatitsqualitymayberenderedacceptablebyoneormoreadditionaloperations对确定生产阶段的所有或部分不合格成品或散装产品重新加工以让其允收。

2.31Return返回返回sendingfinishedcosmeticproductswhichmayormaynotpresentaqualitydefectbacktotheplant将可能有或没有质量缺陷的成品退回工厂。

2.32Sample样品样品oneormorerepresentativeelementsselectedfromasettoobtaininformationaboutthatset从一批里选择出的一个或多个具有典型要素的，可以获得那批信息的产品2.33Sampling抽样抽样setofoperationsrelatingtothetakingandpreparationofsamples操作中涉及选择和准备样品的活动。

2.34Sanitization消毒消毒operation,usedtoreduceundesirablemicro-organismsoninertcontaminatedsurfacesdependingont