深圳生物医药产业发展研究报告资料下载.pdf

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原料药是制药工业的上游产品，采用化学合成、植物提取或者生物技术制备的方法将其制成粉末、结晶、浸膏等状态。

原料药根据来源不同可细分为化学合成药和天然化学药两大类。

化学合成药包括无机合成药和有机合成药两大类。

其中，无机合成药大多是无机化合物，少数极个别为元素；

有机合成药则是经一系列有机化学反应将基础的有机化工原料加工制得的药物。

天然化学药也包括生物化学药与植物化学药两大类。

原料药中有机合成药的品种、产量及产值所占比例最大，成为化学制药工业的主要支柱。

（2）化学药化学药是缓解、预防、诊断疾病以及具有调节人体功能、提高生活质量、保持身体健康的化合物的统称。

化学药市场规模高达6450亿元，是人们日常生活中使用最为广泛的一类药物，也是所有药品中数量、品种最多的一类。

（3）中药中药是指在中医理论指导下用于预防、诊断、治疗疾病或调节人体机能的药物。

中药大多为植物药，也有动物药、矿物药及部分化学、生物制品类药物，按其生产工艺分为中成药、中药材及中药饮片。

中成药是指以中草药为原料，经生产加工而制成的不同剂型的中药制品，包括丸、散、膏、丹等不同种剂型；

而中药材则指传统医术指导下应用的原生药材。

我国中药材资源丰富，种类繁多，不同药材6的化学成分又各不相同，按照其药理作用和组成性质，可将中药材的成分可分为：

有效成分、辅助成分、无效成分以及组织物质。

（4）生物制品生物制品是以微生物、细胞、动物或人体组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病的预防、治疗和诊断。

生物制品主要包括：

细菌类疫苗（含类毒素）、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、体内及体外诊断制品，以及其他生物活性制剂，如毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节及微生态制剂等。

根据生物制品的用途可分为预防用生物制品、治疗用生物制品和诊断用生物制品三大类。

（二）行业特征分析

（二）行业特征分析1、产业链、产业链生物医药的全产业链主要涉及到产品设计研发、药物生产，物流与营销以及品牌运作等几个环节。

由于关系到疾病的治疗效果和人的生命安全，所以生物医药产业有临床试验、上市前审批与上市后监管三个重要环节。

其中产品设计研发包括基础理论与技术研究、新药发现、临床试验等环节，是制药产业的核心产业链环节。

在新药研发阶段，公司注重实验室和创新体系的建设，以达到支撑实验和技术研发的作用；

建立完善的知识产权体系，则是保护和鼓励了技术、产品的创新。

7在药物开发阶段，在产品开发管理体系的指导下，通过生产设备的开发，对新药物的临床批量制造进行研究。

图1-1新药发现链条及各业者的定位（资料来源：

上海科技情报研究所）在药物的生产阶段，主要是通过加强对生产质量的管控、生产设备的改进，利用配方技术进行药物生产制造；

同时进行销售网络的建设以及管理体系的完善；

最后创立品牌价值，积极进行药品上市后的服务质量管理。

图1-2生物医药全产业链示意图（资料来源：

中商产业研究院）2、行业特点、行业特点生物医药产业被誉为“永不衰落的朝阳产业”，一直是国家重点扶持发展的战略性新兴产业。

生物医药产业呈现出“四高一长”的8典型特征，即高技术、高投入、高风险、高收益、长周期。

（1）高技术生物医药产业是一种知识密集、技术含量高、多学科综合度高且渗透率强的新兴产业。

生物医药产业的发展需要高知识、高层次的人才和高新的前沿技术手段来支撑。

例如在基因工程药物的开发过程中就涉及到多种技术的综合应用，上游技术（工程菌的构建）涉及到目的基因的合成、纯化、测序，基因的克隆、导入，工程菌的培养及筛选；

下游技术涉及到目标蛋白的纯化、工艺放大、产品质量的检测及保证。

（2）高投入生物医药的高投入一方面由于前期的研究开发的长周期而导致费用高，别一方面在后期还必须投入大量的资金来建造符合GMP要求、生物制品安全规范的厂房及其他生产配套设施。

欧美国家一些大型生物医药公司在研究开发上的费用超过了销售额的40%，由此可见，生物药品的成功开发离不开雄厚资金的支持。

（3）高风险生物医药产品的研发存在着较大的不确定风险因素，大概10000个在研发新药，最终能进入临床的只有10个，而真正销售能超过10亿美元的“重磅医药”可能只有1个。

新药的开发涉及到药物靶点筛选、药理、毒理等临床前实验、制剂处方及稳定性实验、生物利用度测试、人体临床实验以及药品注册上市和售后监督一系列步骤，是一项资金需求量巨大的系统工程，任何一个环节的失败都将导致投资无法回收。

另外，医药市场的竞争也日趋激烈，“抢注新药证书、抢占9市场占有率”是技术转化为产品的关键节点，也是国内外开发商追求的目标，若被其他的厂家抢先占领市场，也会前功尽弃。

（4）高收益生物工程类药物的附加值极高，拥有专利产品的企业，极易获得技术垄断优势。

一般一种新的生物药品在上市后的收益高达10倍以上，2-3年即可收回所有的投资。

（5）长周期生物工程类药物开发周期漫长，从最初的研发到最终产品上市需要经过很多环节，包括试验室研究阶段、中试生产阶段、临床试验阶段（I、II、III期）、规模化生产阶段、市场推广阶段以及上市后的监督。

各个环节的审批程序严格而复杂，而且后期产品的市场推广和培养比较困难，所以新药的开发需要较长周期。

（三）国内生物医药产业典型区域及特点（三）国内生物医药产业典型区域及特点近年来，我国政府对生物医药产业的发展给予以了大力扶持，在政府的引导和民间投资的联动下，生物医药产业已经呈现出区域集聚发展的态势。

目前，我国生物医药产业呈现出区域集聚发展的趋势，长三角、珠三角和环渤海三大医药工业集聚区发展特色突出，辐射能力不断增强。

中西部地区依托资源优势，积极承接产业转移，产业基础也已初具规模。

10长三角地区拥有国内最多的跨国生物医药企业，生物医药产业呈现出创新能力强和国际交流水平较高的特点。

在研发、外包服务、产业化以及国际交流等方面所具有的独特优势，促使长三角地区逐步形成以上海为中心的生物医药产业集群。

环渤海地区的生物医药产业拥有充足人力资源、丰富的临床资源和教育资源，并且各省市的产业链相互补充，逐步形成以北京为中心的创新能力较强的产业集群。

珠三角地区拥有成熟的市场经济体系以及广阔的前景市场。

该地区交通便利、物流体系发达，毗邻港澳，对外辐射能力强，资本活跃。

广州、深圳、珠海等城市形成了初具规模的、商业网络发达的生物医药产业集群。

此外，作为西部地区最重要的生物医药成果转化基地的成渝经济圈，在生物医学工程创新及成果转化领域活跃；

以长春市为核心的长吉图地区拥有较大规模的疫苗生产基地；

拥有长沙高新区、浏阳生物医药园等多个生物医药产业基地的长株潭地区，生物医药产业基础雄11厚；

建有光谷生物城的武汉研发机构和知名企业群集，已形成较为完善的创新、产业化发展支撑平台。

从微观层面看，国内相对规模较大、技术领先的生物医药企业也大多集中于长三角、环渤海及珠三角地区。

据中国证监会上市公司名录披露，截至2015年底，中国医药行业上市公司173家，在长三角、环渤海、珠三角三地分别集中了43、34、19家，占总数量的55.49%。

但总体而言，我国生物医药产业尚未形成几家企业可以垄断市场的局面，与欧美等国家的生物医药企业相比，我国生物医药企业规模普遍较小，发展潜力巨大。

随着企业不断发展壮大，未来行业内将会呈现并购和重组的趋势。

12第二章第二章生物医药产业运行政策环境生物医药产业运行政策环境随着中国社会经济的发展、生活环境的变化、人民健康理念的转变以及社会人口老龄化的不断加剧，医疗服务的需求也在不断扩大，生物医药产业已经开始显现出巨大的发展潜力。

作为当代生物技术与传统化学制药工艺相结合的产物，生物药物具有药理活性高、营养价值高及毒副作用小等化学药物无法企及的优势。

生物医药产业也凭借着其科技含量高、环境污染小、资源消耗少、创新性强等特点成为发达国家优先发展的产业，被誉为医药领域中新的“蓝海”、“永不衰落的朝阳产业”。

（一）生物医药

（一）生物医药产业政策环境分析产业政策环境分析国务院总理温家宝在2010年的政府工作报告中首次明确了生物医药作为我国今后大力发展的战略性新兴产业之一的定位。

为推动生物医药产业的发展，各省市、各地区从不同层面、不同角度制定了生物医药产业的扶持政策。

1、生物医药纳入国家发展战略、生物医药纳入国家发展战略我国于2006年在国家中长期科学和技术发展规划纲要中将加强生物技术应用、产品研发和重大疾病防治列入科技工作的五项战略重点和八大发展目标之中。

2009年国务院印发了促进生物产业加快发展的若干政策、国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见等文件，为各省市制定生物医药产业发展政策提供了依据。

2012年底，国务院正式发布了生物产业发展规划，确定了生物医13药、生物医学、生物制造等七大重点发展领域，强调要加快推进生物产业高端化、规模化、国际化发展。

生物产业发展规划的出台，标志着生物医药已被纳入国家发展战略，产业正在进入政策受惠期。

“十三五”规划纲要提出的战略发展方向包括攻克生物医药关键核心技术、构造生物医药产业链条。

中国制造2025提出了生物医药及高性能医疗器械是未来若干年内大力推动发展的重点领域，包括发展针对重大疾病的化学药、中药、生物技术药物等新产品，重点包括新机制和新靶点化学药、抗体药物、抗体偶联药物、全新结构蛋白及多肽药物、新型疫苗、临床优势突出的创新中药及个性化治疗药物。

2、各省市产业政策陆续出台、各省市产业政策陆续出台随着国家生物医药产业发展政策的出台，各省市陆续制定了生物医药产业发展的指导意见和推进政策。

北京市出台了“北京市十二五时期生物和医药产业发展规划”；

上海市发布了上海市生物医药产业发展行动计划和关于促进上海生物医药产业发展的若干政策规定；

天津市颁布了天津市生物医药产业发展三年行动计划（2015-2017年）；

江苏省印发了加快推进江苏省生物技术和新医药产业发展的意见的通知；

广东省公布了广东省生物医药产业发展“十二五”规划等一系列文件。

除此之外，辽宁、福建、吉林、贵州、湖南、四川等省也分别颁布了各自的生物医药产业促进政策，为产业的发展提供了强而有力的保障。

2009年深圳市印发了深圳生物产业振兴发展规划（2009201514年）的通知及其配套的深圳生物产业振兴发展政策。

深圳生物产业振兴发展政策则明确指出：

深圳重点发展生物医疗、生物医药、生物农业、生物环保、生物制造、生物能源等生物产业领域。

政策的支持促使深圳领跑全国生物产业。

（二）政策对深圳相关细分领域的影响分析

（二）政策对深圳相关细分领域的影响分析我国医药行业在近几年来改革的步伐明显加快。

关于取消非行政许可审批事项的决定、关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）以及中医药健康服务发展规划（2015-2020年）等政策法规相继出台，所有改革的出发点都是为了提高中国医药企业在全球的竞争力。

1、政策缺失，、政策缺失，免疫免疫细胞治疗发展受限细胞治疗发展受限虽然免疫细胞治疗产业是国家重点扶持的产业之一，但是相关行业监管政策体系不够完善，使免疫细胞治疗的发展受到了诸多限制。

截至2015年底，国家卫计委尚未批准一家医疗机构开展自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术的临床应用，管理规范的缺失，不利于细胞治疗技术发展。

2015年5月，国务院发布关于取消非行政许可审批事项的决定，取消49项非行政许可审批事项，不再保留“非行政许可审批”这一审批类别。

取消的审批项目包括原来由国家卫生计生委负责的造血干细胞移植、基因芯片诊断等第三类医疗技术临床应用准入审批以及国家食品药品监督管理总局负责的药品行政保护证书核发。

随后深15圳卫计委发布了“市卫计委转发国家卫生计生委关于取消第三类技术准入审批有关工作通知”。

通知指出：

同种器官移植、自身免疫细胞（T细胞，NK细胞）治疗技术以及基因芯片诊断等技术按照临床研究的相关规定执行。

这一文件的发布，一方面是提高了免疫细胞治疗的准入门槛，将使一大批没有核心技术能力的公司退出市场，有利于结束目前免疫细胞治疗行业鱼龙混杂的局面；

另一方面直接将细胞免疫治疗定性为临床研究，禁止进入商业化市场，导致了开展免疫细胞治疗技术的公司未来将出现只有研究投入没有盈利产出的局面，给企业发展前景蒙上了一层阴影。

2、仿制药一致性评价即将出台，机遇与挑战并存、仿制药一致性评价即将出台，机遇与挑战并存2015年11月，CFDA（国家食品药品监督管理总局）官方网站发布了关于征求关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）意见的公告，意见稿中包括了开展仿制药质量和疗效一致性评价的必要性、明确评价对象和时限、确定参比制剂遴选原则以及合理选用研究方法。

CFDA此次将社保、医疗机构、发改委、工信部等部门对企业的支持政策也列入文件中，并明确了同一品种有3家以上通过一致性评价的，在集中采购等方面不再选用未通过评价的品种。

同时对仿制药口服固体制剂也做出了要求，即凡在2007年10月1日前批准上市的、列入国家基本药物目录（2012年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上应在2018年底前完成一致性评价。

随着仿制药一致性评价的逐步推进，我国制药行业格局将发生重要变化，大量低端仿制的药品和企业将被淘汰出局，行业集中度有望16大幅提升。

同时仿制药的质量也会得到大幅提升，药品质量参差不齐、同类仿制品种恶性竞争的局面将得到改善。

而一致性评价政策的落地，为CRO（新药研发合同外包服务机构）和药用辅料领域的发展带来了机遇。

CRO企业可承接临床前药学评价和BE试验中的数据检测分析业务，市场业务需求将大大增加。

药用辅料是药物制剂的基础材料，在药物生产中起着关键作用。

在药物制剂中，通常占大部分的是辅料。

药用辅料在药品中起到很重要的作用，包括赋形、充当载体、提高稳定性、增溶、助溶。

同时辅料对制剂的质量、安全性和有效性产生制约作用，提高辅料标准是影响仿制药能否顺利通过一致性评价的重要因素。

制药质量要求的提高必然会影响上游的药用辅料行业，有利于加快产业升级。

但是医药企业要通过一致性评价需要巨额的资金支持，这对于医药企业来说，尤其是品种多的医药企业，成本巨大，难以负担。

尽管从技术上分析，仿制药一致性评价不存在难题，但一旦投入了大量资金仍无法通过评价，不合格的医药企业将遭淘汰。

3、中医药健康服务发展规划出台，推动中医药产业链发展、中医药健康服务发展规划出台，推动中医药产业链发展2015年5月国务院办公厅印发了中医药健康服务发展规划（2015-2020年）（下称规划），对我国中医药健康服务发展进行全面部署。

这是我国第一个关于中医药健康服务发展的国家级规划，对中药材产业和中医药事业的可持续健康发展，构建具有中国特色的健康服务体系、保障人民用药安全、提高全民健康水平，转变经济发展方式和生态文明建设，具有十分重要的意义。

17规划通过开放市场准入、新项目投融资优先、鼓励社会资本积极参与到中医药健康服务产业。

规划发布实施将促进中医药健康服务良性有序发展，深圳本土的华润三九、海王、康美、津村、太太药业等一批中药企业有望进入高速发展的轨道。

4、药品审批提速增效，试点上市许可人制度、药品审批提速增效，试点上市许可人制度2015年8月，国务院印发了关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（下称意见），提出了包括提高药品审批质量、加快创新药审评审批、开展药品上市许可持有人制度试点在内的12条举措，同时也明确要求简化药品审批程序，完善药品再注册制度。

目前我国药品医疗器械审评、审批中存在的问题比较多，最为集中的问题是希望加快药品审批进度。

随着一系列配套政策的逐步落地，重复申报仿制药和质量水平低下的仿制药生产企业将遭遇危机，而注重创新药品研发的信立泰、微芯生物、健康元等企业则将迎来审批加速等多重利好，为企业带来良好的发展契机。

为鼓励创新药能够尽快进入市场，意见提出了开展药品上市许可人制度。

所谓药品上市许可持有人制度是指包括药品生产企业、研发机构和科研人员在内的药品批准文号的持有人，以自己的名义将药品推向市场，并对药品全生命周期承担相应责任的一种制度。

开展药品上市许可人制度首先可以充分调动药物研发者的积极性，促进创新药品开发，吸引资金对新药研发进行投资；

其次有利于减少一些低水平的重复建设，避免因重复建设造成大量的资源浪费，进而促进产业结构调整和升级；

最后通过创新药品管理机制的优化，加强药品质18量管理工作，达到提高提高药品质量的目的。

19第三章第三章深圳生物医药产业发展状况深圳生物医药产业发展状况

（一）

（一）产业总体概况产业总体概况作为新兴的高技术产业之一的生物医药产业，目前正处于快速成长期。

自深圳被认定为第一批国家生物产业基地以后，深圳的生物医药产业发展迅猛，逐步向着市场化、规模化和国际化的方向发展1、行业发展阶段、行业发展阶段据