全国QC小组成果汇报汇编资料下载.pdf
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现将自投产以来胶塞破损废品数统计如下平均胶塞破损单批胶塞最高破胶塞破损总数。
.n数（支）h办丁比人2011年12月89081051069122012年1月125911321385112012年2月80052012年3月8345千平均908同期其他车间未发现胶塞破损废品。
胶塞破损折线图树胶塞破损废品折线图300250200150100g#J2011年12月2012年1月2012年2月2012年3月月份希LScannedbyCamScanner第四部分确定目标1、确定目标根据车间目前现状及其他车间未发现胶塞破损废品现状确定本次攻关目标为单批胶塞破损废品小f5支每月平均胶塞破损小于1支/批A现状现状1支2、目标可行性
（1）本公司其他冻干制剂车间未出现过胶塞破损废品
（2）公司领导非常重视产品质量。
（小组成员生产经验丰富积极性高昂整体素质较高有较强的技术水平。
综上制定的目标是可行的!
第五部分原因分析及要因确认1、原因分析与原冻干车间相比新建103车间在胶塞使用过程中存在的异同对比序号使用过程对比结果从仓库领取胶塞脱去外包装传至洗塞岗位洗塞岗位人员用刀片划开胶塞内包装袋将胶塞加入全自操作相同2动胶塞清洗机中操作人员不同胶塞在全自动胶塞清洗机中进行全自动清洗、灭菌、干燥、清洗原理相同3冷却设备型号不同己清洁的胶塞在灌装岗位使用过程中首先经胶塞转运桶转运方式不同密闭转运至A级层流下打开转运桶阀7使胶塞加入平行振荡斗中待胶塞加完后关闭转运桶阀门队丕W川加塞方式不同平行振荡5然后开启平行振荡斗开关使胶塞被振荡入胶塞振荡斗中斗老车间未使用最后开启胶塞振荡斗开关使胶塞经过胶塞轨道进行半加加塞方式不同振荡斗内6塞部构造不同函ScannedbyCamScanner因新建103车间与原冻干乍司在胶塞使用过程中存在以上差异故小组成员针对以上过程进行调查制得如下树图厂二培训不到位人操作不熟练考核制度不完善胶塞桶盖关闭时卡坏（密封圈选材不当）胶塞E.*破未.夕荡斗打磨不当废厂损多鑫）一腔体内处理不当法加塞盘处卡塞时损坏文件不够完善处理不当胶塞质量问题工胶塞自身有破损）2、要因确认从以上鱼刺图找出8条末端原因并对末端原因进行要因确认如下确认是否末端原因确认情况确认时间确认人方法要因培训不调每位员工上岗之前均经过相关SOP到位分析及操作培训上岗后以老带新。
20120328周多玲否厂由班组长和车间主任对操作人员进查行SOP和工艺等相关培训学习。
通20120330徐明荣否品ScannedbyCamScannerScannedbyCamScanner白色密封圈后1月06n进行t产时庄胶塞加料完毕后检查被片在胶塞桶口密封圈处的胶塞未发现育卡破损现象。
结论白色密封圈符合生产要求杜绝了胶寨被挤破现场目标1实现了!
同时统计4月份灯检过程中发现的胶塞破损废品如F月份.数胶塞总数（批）l2012年4月65496153307攻关前120/二9080目标值5l:
1攻关未达成目标但胶塞破损数量有减少趋势本实施有效果!
实施二、打磨网孔至不尖锐打磨振荡斗至不锋利在4月30日空间甲醛消毒前取出平行振荡斗与胶塞振荡斗将与胶塞有接触的网孔、轨道等有光滑棱角的地方打磨至手摸上去无割手感。
统计5.67月份灯检废品中的胶塞破损废品如下月仿总批次（批）单批最高胶塞破损数（支）（支）（支/批）2012年5月373662315902012年6月322912014552012年7月22233211110攻关前120/9080目标值5/1攻关未达成目标但胶塞破损数量有明显减少趋势说明网孔、振结论荡斗打磨有效果但打磨不彻底需再次打磨。
实施三、再次打磨网孔及振荡斗在7月31日再次将平行振动斗、胶塞振荡斗取出打磨平行振荡斗每个网孔打磨至有弧度、胶塞振荡斗轨道打磨至无锋利之处。
统计8月份灯检废品中的胶塞破损废品如下月份胶塞.总批次（批）2012年8月3416025攻关前120/9080目标值5/1结论攻关达成目标!
ScannedbyCamScanner第七部分效果检查1经过上述的对策实施后统计9月份生产的12个批次生产数据结果如下表彐丘兰国LB12=07B120907202Br2ogl0lILog03B120903129B120909204B1209042010B120910105B12011B120911106B1209061平均值017支（目标实现）2、有形效果21降低风险有效降低产品的可见异物质量风险。
22经济效益自4月份开始对策实施在6个月的攻关期间为公司带来的经济效益约58万元。
3、无形效果31提高了产品质量维护了企业形象32降低市场投诉的风险增强了市场竞争优势33为病人的安全用药提供了保证34提高了小组成员对QC活动的认识及业务能力增强了团队精神根据部门领导对组员的评分做出了雷达图项目活动前活动后满分活动前后自我评价雷达图团队精神355团队精神工作信心345质量意识4厂.心个人能力质量意识个人能力3业务知识2吕四团团5ScannedbyCamScanner第八部分巩固措施1、开质量分析会宣传本次QC攻关活动成果。
2、根据本次的QC攻关结果规范各个岗位的操作规程。
3、继续观察攻关后效果小组确定2012年10月至2012年12月为本次活动的巩期,利塞锄品再次统计分析单批最高胶塞破损胶塞破损总数海批次胶塞破损数月份废品数（攴）（支）（批）（支/批!
2012年10月1270292012年11月190112012年12月00120攻关前120/9080目标值5/1结论攻关成功第九部分总结经验及打算1、总结经验在小组全体成员的共同努力下我们实现了攻关目标解决生产过程中胶塞破损的问题。
在今后工作中我们将进步开展QC活动积极创新将质量管理融入到工作的各个领域中从而积极的麝QC小组活动的作用。
2、打算总结经验小组成员将下个QC课题定为降低冻干箱掉瓶数量。
ScannedbyCamScanner论文汇编减少滤材冲洗水用量大黄蜂QC小组山东齐都药业有限公司山东齐都药业有限公司座落于国家历史文化名城淄博市1l合I淄区有3个生产厂区占公司是集科研、生产、销售于体的综合型制药企业上要生产大容量注射剂、片剂、胶囊剂、冲洗剂、原料药等172个品种规格的产品。
大黄蜂QC小组成立于2014年4月由生产技术人员芹II冈1业j米y实、超越的小组精神开展有目的、有计划的QC攻关。
表1Qc小组简介大黄蜂QC小组成立日期201404发布人朱传祥小组名称课题类型攻关型组长刘兵1所在部门齐都药业有限公司201404成员人数6人注册号QC14015登记日期201404r4/H自坤体活动时间一上一学习情况文化程度职务及职称小组职务组内分工姓名性别年龄大学配制大组长组长组织领导小朱传祥1男31大学工艺主任组员组织P组武雨晨124大专配制班长组员活动j谢立军31大专制表人朱传祥日期2014年5月三、选题理由理由1能降耗是公司多年以来的要求理由1i!
-?
目前车间使用二芯滤筒冲洗二组滤芯约需要5000L匠尹水每月至少需要180000L制药用水用水量非常大确定课题j巴L减少冲洗滤材用水量四、现状调查ScannedbyCamScannerMSXLSM现状调查304车间每条线有三套过滤系统每组滤芯30根数量为公司最多。
根据滤材管理规程规定滤芯需要经常性的泡碱并用制药用水冲洗合格后使用。
目前车间冲洗一殂滤芯到电导率0809ps/cm时需要约5000L水每月至少需要约180000L制药用水用水量非常大。
统日u487049255120479849854876soll5178（p093089085087083084078091085日期14日15日16日17日18日19日20日21日22日23日iJ（L）49505125508748974850493048355087493250900870920790870860860790870914978制表人朱传祥制表日期201405结论通过对5月04日至5月23日20天的用水量统计可以看出使用目前的方法冲洗组滤芯用水约5000L.五、活动目标1、目标确定活动目标冲洗完套滤芯（30支）用水量降低2/5原用水量约5000L,目标定为300。
5000L3000厂1制表人朱传祥制表日期201405归国国舀=团=现状目标现状与目标2、目标可行性分析表4QC小组目标可行性分析公司支持操作人员有改进工艺和提高劳动效率降低成本。
2响应GMP减少人为操作对产品带来污染的风险。
3素质具备小组成员具有多年的生产实践经验经过QC教育。
4提升空间以此次活动为启发全面展开工艺、设备等攻关活动。
制表人朱传祥制表日期201405田劣公直V:
ScannedbyCamScanner304车间每条线有三套过滤系统每组滤芯30根数量为全公司最多。
根据滤材管理规程规定滤芯需要经常性的泡碱并用制药用水冲洗合格后才能正常使用。
本小组从以下五个方面分析原因机料没有经过统滤芯质量不培训理新员工较多卜论和实践久缺乏工作经验注射用水系统异常固体Na平较差。
一不不符合要零员工水平参差不齐能保证操作的致性配制的2MlaOH溶液方法不符合要求次冲洗滤芯的每日清扫保证洁气玉。
参数不合理数量太少净度符合工艺要求检测滤芯采的电导率要求较高法环结论通过使用鱼骨刺图在人、机、料、法、环五个方面将所有可能的原因列出以便于下步进行要因确认。
七、要因确认表5QC小组要因分析因素现状影响结论操作人员只要工作2年以上无新员不会因操作问题影响五均为培训合格后上岗。
用水量。
4卜安因注射用水系统稳定运行了1年多未注射用水系统可以提UL出现故障水质能够达到要求。
芯靠徵非要因滤芯为上海精科除菌滤芯具有合格不会因滤芯与NaOH料年固体NaOH检测合格后使用。
水量。
非要因配制2%NaOH溶液的方法已经过验证冲洗滤材电导率至于用水点相差不会影响冲洗滤材用029s/cm为生产L艺要求。
非要因法使用单芯滤筒次冲洗二只滤芯导致更换频繁需要较长的时间冲洗直接影响冲洗滤材用组滤芯。
环冲洗滤芯的环境为C级温湿度、洁不会影响冲洗滤材用净度均符合规定。
非要因制表人朱传祥制表日期201405ScannedbyCamScanner调查原因通过调汽确认次冲洗滤论文汇编八制定对多帖数量太少是导致用水量较大的主要原因。
对滤材冲洗水用长大的主要原因QC小组召开会议制定对策最终决定行动分为两步厂因对策Fl1了表6QC小组对策表割措施减少用水量实施人完成日期洗水量的测试降低劳动强制作三芯滤筒并进一次冲度降低滤芯行滤芯冲洗水量测刘兵2014/09洗滤芯污染的风险。
试刘鹏数量太减少角水量武雨晨少增加更多芯滤筒降低劳动强制作多芯滤筒并进徐景冲洗水量测试度降低滤芯行滤芯冲洗水量测谢立军2014/09污染的风险。
试制表人朱传祥制表日期201405结论QC小组根据主要原因制定相应对策分两步走逐步实施。
九对策实施对策实施2014年06月13日6月20日对泡碱完毕的滤芯30只使用三芯滤筒进行处理同时检测用水量。
警一三芯滤筒流量计1飞!
表7使用三芯滤筒处理的统计结果豪茌分次蓄导率（ps/cm）087368汁箐纂用水量（L）278090087089092合计第电导率（ps/cm）0913122872452892995用水量219085091086090次电导率（wkm）086278371367307用水量（）353085083087085合计第电导率（ps/C田）0843452542872773137用水量（L）298087086085091电导率（wkm）U叫砌表人朱传祥*I了ScannedbyCamScanner论文汇编结论在保证冲洗滤芯质量合格的前提下使用三芯滤筒冲洗滤芯比原冲洗水量5000L对策实施二2014年06月25日二07月01口对泡碱完毕的滤芯3o&
使用七芯滤筒进行处理同时检测用水量。
np七芯滤筒流量计表8使用芯滤筒处理的统计结果用水量（L）404398357452405合计第次电导率乍s/cm）0910870890860912016第三次二制表人朱传祥制表日期201407结论在保证滤芯冲洗质量合格的前提下使用七芯滤筒进行滤芯冲洗实际用水量比原冲洗水量5000L节约约3000L,每次次只需要操作5次即可大大提高了劳动效率。
实施结果使用七芯滤筒冲洗滤芯比原方法节约用水3000L/组。
完全达到预定目标值。
+效果检查1、效果检查QC小组对攻关后20天冲洗滤材用水量进行统计并与攻关前进行对比结果发现显著降低用水量比原来节约3000L/组。
表97月份对策实施后效果检查统计日期09日:
1日11日12日13日III15016017日18日用水量（L）2056214721802078199820352176215020782057d）083097081080=083079092084日期19日20日21日22日23024日25日26日27日28日用水量（L）2130228822102089213020701981216020602190电导率（p5/cm）086087094078083087086078081093攻关后平均约2113L攻关前平均约50001制表人朱传祥制表日期201407ScannedbyCamScanner2、冲洗冲洗套滤芯需要拆装滤筒30次现在只需要5次即可大大降低的劳动强度缩短了劳动时间提高了劳动效率有效降低了人为操作污染滤芯的风险更加符合GMP防止污染与交叉污染的理念更有利于保证产品质量。
3、效益计算表10QC小组效益计算每天进行终端滤芯冲洗1组（30支）每天冲洗滤材数量四天进行次二级滤芯冲洗（30只）平均每天冲洗125组滤芯每组滤芯节约用水量5000L2000L=3000L每天节约用水量300125组=3750L每月节水约（按30天/月计）3750L30天=112500L全年节水约112500L12-1350000L节省成本1350吨65元/吨-87750元制表人朱传祥制表日期201408结论根据每天节约用水量计算出年可以节约的水量约1350吨折合87000余元效益显著。
十、巩固措施1、通过QC活动的开展找出了冲洗滤芯的最佳方案既能节约用水又能减少劳动力降低了污染滤材的风险。
车间继续使用七芯滤筒进行滤芯冲洗并将8月份的20天的用水量进行统计结果如下表。
表118月份的20天用水量统计表日日期期00002222000003333日00004444日00005555日00006666日00007777日00008888FI00009999El11110000日用水量（L）2080198519902100215019801890197019902030电导率（ps/cm）081095082089084083086078092087日期11日12日13日14日15日16日17日18日19日20日用水量（L）2050205719981976201520302079209021002098电导率（.l5/cm）080081091080085087084074088089平均（）2032制表人朱传祥制表日期201408结论由统计结果可以看出平均每次用水量在2000L左右达到目标值。
2、制度化最终确定使用七芯滤筒进行冲洗并将相关规定修订进过滤器材标准操作规程中下发培训。
ScannedbyCamScanner论文汇编过滤器材标准操作规程十、总结体会Qc小组运用Qc工具开展了本课题攻关完全按照Qc小组的活动步骤组织活动通过实际测量、实际调查查明原因并制定相关的实施对策较大程度提高了小组成员活动的积极性与主动性通过步步进行对策实施并总结数据而最终达到QC小组活动的日标值使员工对Qc小组活动更加充满了信心。
本次Qc小组活动减少了冲洗滤材用水量降低了生产成氐在产品质量办证方面进步贴近GMP防止污染与交叉污染的理念最重要的意义是本次活动之后整个QC小组营造出了非常棒的活动氛围为下步的活动打下坚实的基础。
今后我们将继续深入学习QC小组知识全面开展QC小组活动目前针对药液含量不均的实际生产情况在下步的攻关计划中制定了药液含量均匀性攻关的Qc小组活亦以促进员工技能水平的提高和经验积累生产品质更高的产品。
发布人朱传祥ScannedbyCamScannerScannedbyCamScanner第二部分活动回顾、选题理由2010版GMP对质rl风险管理进行规定电对生产区降低污染相交叉污染的风险做了明确的定义。
我公司I,体制剂乍江tj共I产共6个片剂、2个胶囊剂和1个颗粒剂存在粉碎、称量、预混、制软材、摇摆制粒、F燥等工序均有共线生产的现象经风险评估称址工序存在较高的交叉污染隐患因此有必要对其实施措施控制以降低品种与品种1司交叉污染的风险。
所以我们选择=降低称量工序交叉污染的风险为本次课题。
剂和颗粒剂为例以固体制剂车间生产的片剂、胶囊片剂A、胶囊剂B和颗粒剂C生产工艺比较图通过比较固体制剂车间生产的片剂A、胶囊剂8和颗粒lu土厂L乙以看出在粉碎、称量、预混、制软材、摇摆制粒、干燥等工序均有共线生产的现象而且车间生产品种较多、生产任务重、原辅料种类较多在以上各工序存在交叉污染的潜在风险。
1044粉碎粉碎粉耸称量钧共线工序硇垣制软材制软材Y软丽摇摆制粒摇摆制粒力下干燥干燥终混终91e终稳铝塑包装铝塑包装装外包装外包装外包装成品A成品8成品C原辅料汇风险识别】制图人彭军辉制图日期20120910飞阿丁号S潜在失效的原因0当前控制措施陛DRP-果不理想f二W目iBJ天1iYFL350风冷式粉碎机用苗和沉降菌检测合格50阴尼贝矽堪酯氨已叉污染?
箔不甘借I每晶种设有薛雁医8布袋存在残留4袋。
64操作人员操作服上粘有造成产品之间交操作人员在粉碎过程人员需穿专残留的原料活性成分叉污染8中出入割司艮出入房间80称量器具存在交叉使用羹间产生交8不及时子所对应的原辅料,80理想不专用清洁未有明确的文件规定称量勺称量产品报废或召回物料净化流程进入洁净区。
原料未固定位置上锁存导致称量数量不1可意搬1符投料数量不弊5暂存间物il糟存1司缔上GHJ50高数预祝机用造成产品之间的S0P己明确规定设备的清洁3预祝于小儿氛氛黄耶敏颗交叉污染8共用设备4方法同时共用设备己开展消396整型羊a的蒯洁验诖检测结果合格。
PMA列美4脲00耶敏颗粒鑫袅暮造成产品之间的80P己明确规定设备的精牯4制软胶囊厄贝沙坦胶囊的交叉污染8共用设备4方法同时共用设备已开展清19680P和批生产记录己规定投制拉过程产尘较大影响洁净区环境密封尘的扩散同时工作过程中375设备密封制拉过程产尘较大影响洁净区环境5无捕尘设施6盥设有前F,霞番茄60缸瓿梁文佳制表日期01209仆ScannedbyCamScanner表格可看出称量工序风险优先指数RPN值最大为280存在较高的风险隐患有必要对其实施措施控制以降低品种与品种间交叉污染的风险因此选择降低称量工序交叉污染的风险为本次课题。
车问每月的生产计划繁重以2012年8月王广引月J艾引飞刈14J地氯雷他定片6批格列美脲片、16批小儿氨氛黄那敏颗粒和3批醋氨己酸锌胶囊总共需称量43批次产品的原辅料称量次数多频率高固体制剂耳间2012年8月份兰产引划姻国醋氨420件小儿720件、制表人彭军辉制表日期201209222、小组采用FMEA模型对风险进行了评估首先制定了失败的严重性（S）失败发生的概率（0）和发现失败的概率（D）的评定标准和级别如F表【风险评估标准】失败的严重性失败发生的概率发现失败的概率级别人一对客户造成伤害的重大缺非常高每周1次或以不可能无法发现或常910陷上规检查无法发现产品质量出现重大缺陷需很低己建立的质量控7S要禾职大规模的措施（如产较高每月1次或以上制不易发现的缺陷品召回）产品质量出现微小缺陷需低经常做中控或不断56禾职适当措施（如增加检低每个月发生1次监控易发现可控的失败测等）对技术结果又影响但对产很低失败每年最多发般能很容易发现失3.品质量无影响不可能失败每年发生高能100铿制且在后12对产品质量无影响小于1次或不可能发生爆的操作中能解决制表人梁文佳制表日期20120924风险优先指数RPN标识风险分级值或风险优先度等级为失败的严重性（S）、失败发生的概率（0）
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