干细胞行业分析资料下载.pdf

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随着国家卫计委和CFDA一同提出的干细胞监管三大文件干细胞临床试验研究管理办法、干细胞临床试验研究基地管理办法和干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则（征求意见稿），以及科技部发布的国家重点研发计划干细胞与转化医学重点专项实施方案（征求意见稿）相继出台，政策一旦放开将促使龙头企业快速发展。

国内干细胞相关上市公司，我们特别推荐关注中源协和（600645）、冠昊生物（300238）。

2015年年6月月25日日证券分析师证券分析师洪阳洪阳执业资格证书：

S06005130600010512-62938572H证券分析师证券分析师许希晨许希晨执业资格证书：

S0600512080001021-63123162行业走势行业走势干细胞行业分析2015年6月25日请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分东吴证券研究所东吴证券研究所目录目录1.干细胞相关概述干细胞相关概述.31.1干细胞机体之根.31.1.1干细胞定义.31.1.2干细胞分类.31.2干细胞治疗“万用细胞”.42.干细胞医疗市场前景广阔干细胞医疗市场前景广阔.62.1.干细胞治疗潜力无限.62.2.干细胞市场占有率上涨迅猛.72.2.1国际市场发展概况.72.2.2国内市场加足马力.83.干细胞产业链干细胞产业链.103.1.上游：

采存最成熟部分，市场空间大.123.2.中游：

研发与国外存在差距，政策是主要瓶颈.143.2.1.国外多款药物上市.143.2.2.国内无上市药物，大量产品处于在研阶段.183.3.下游：

治疗有待进一步规范.213.4.干细胞与其催生产业互相促进.224.基于产业链的商业模式基于产业链的商业模式.225.国内主要干细胞企业分析国内主要干细胞企业分析.245.1.中源协和（600645）：

全面布局产业链，干细胞领域的龙头.245.2.冠昊生物（300238）：

再生产业龙头，以一流的再生医学材料技术布局细胞领域.275.3.北科生物：

干细胞移植技术领先，实力雄厚.296.总结与思考总结与思考.316.1.干细胞发展空间大.316.2.我国干细胞发展政策壁垒是关键.316.3.产业未来发展摸索.326.4.我们的推荐.32干细胞行业分析2015年6月25日请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分东吴证券研究所东吴证券研究所1.干细胞相关概述干细胞相关概述1.1干细胞干细胞机体之根机体之根1.1.1干细胞定义干细胞定义干细胞是一种具有自我更新能力和多向分化潜能的原始细胞，是机体的起源细胞，在一定条件下，可以分化成多种功能细胞或组织器官，在成体组织里，干细胞担任身体的修复系统，补充成体组织。

在胚胎发展阶段，干细胞不仅能分化成所有的特化细胞，而且能维持新生组织的正常转移，例如血液、皮肤或肠组织。

图图表表1：

干干细胞分化细胞分化数据来源：

国家干细胞与生物诊疗工程研究中心，东吴证券研究所1.1.2干细胞分类干细胞分类按功能可将干细胞分为以下三类：

1、全能性干细胞：

它具有形成完整个体的分化潜能。

具有与早期胚胎细胞相似的形态特征和很强的分化能力，可以无限增殖并分化成为全身多种细胞类型，进一步形成机体的所有组织、器官。

例如：

胚胎干细胞、IPS细胞。

IPS细胞（诱导多能干细胞）最初是日本科学家于2006年，用病毒载体将四个转录因子（Oct4,Sox2,Klf4和c-Myc）的组合转入分化的体细胞中，使其重编程而得到的类似胚胎干细胞的一种细胞类型。

2、多能性干细胞：

这种干细胞具有分化出多种组织细胞的潜能，但失去发育成完整个体的能力，发育潜能受到一定的限制。

骨髓多能造血干细胞是典型的例子，它可分化出至少12种血细胞，但不能分化出造血系统以外的其它细胞。

干细胞行业分析2015年6月25日请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分东吴证券研究所东吴证券研究所3、单能干细胞也称专能或偏能干细胞：

这类干细胞只能向一种类型或密切相关的两种类型的细胞分化，如上皮组织基底层的干细胞、肌肉中的成肌细胞或叫卫星细胞。

图图表表2：

干细胞分类干细胞分类数据来源：

博雅再生医学官网，东吴证券研究所1.2干细胞治疗干细胞治疗“万用细胞万用细胞”干细胞医疗技术临床应用始于1968年，世界上第一例骨髓移植术治疗了一位重症联合免疫缺陷患者，从而开启干细胞在医学上的应用之门，其属于细胞治疗范畴。

干细胞以其自身优点及巨大发展潜力逐渐得到科学界和医学界青睐，被医学界称为“万用细胞”。

干细胞治疗疾病的基本原理：

如图3所示，干细胞经体外纯化、增值后可定向分化成特定细胞、组织和器官，如心肌细胞、肝细胞、神经细胞等，回输病人体内，可以修复损伤的组织细胞、替代损伤细胞的功能，通过分泌蛋白因子刺激机体自身细胞的再生功能，以此治疗一些过去无法治疗的疾病，如神经退行性疾病：

老年痴呆、帕金森等。

干细胞行业分析2015年6月25日请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分东吴证券研究所东吴证券研究所图表图表3：

干细胞治疗干细胞治疗数据来源：

医脉通官网，东吴证券研究所目前，干细胞对糖尿病、帕金森氏综合征、老年痴呆症、重症肝炎、角膜病和白血病等多种病症治疗的动物实验已在全球完成，可以修复受损的细胞和组织，治疗神经系统疾病如脑瘫、脊髓损伤、脑出血，免疫系统疾病如糖尿病、白血病以及其他如肝病、中风等一系列疾病。

近来在整形、伤口愈合及嫩肤等治疗领域也开始应用干细胞技术（图表4）。

图表图表4：

干细胞治疗疾病汇总：

干细胞治疗疾病汇总方法方法干细胞类型干细胞类型原理原理疾病类型疾病类型应用应用干细胞干细胞免疫疗免疫疗法法造血干细胞、干细胞诱导分化的靶向免疫细胞通过调控细胞因子，修复受损的免疫细胞、组织细胞，然后通过细胞间的相互作用及产生细胞因子抑制受损细胞的增殖及其免疫反应，从而发挥免疫重建的功能。

呼吸系统疾病、免疫系统疾病、血液病、消化道系统疾病、神经系统疾病、泌尿系统疾病等哮喘、气管炎、肺气肿、肺心病等；

自身免疫性肝病；

肾病；

造血干细胞治疗白血病；

移植物抗宿主疾病；

治疗溃疡性结肠炎；

类风湿等干细胞干细胞的分化的分化疗法疗法造血干细胞、间充质干细胞、神经干细胞通过干细胞自身的分化功能在目标组织内的微环境的作用下，长出新的细胞与组织，修复受损组织，弥补组织细胞的衰老、死亡、损伤。

神经系统疾病、免疫系统疾病、组织工程、美容抗衰老等干细胞移植治疗肾病；

小儿脑瘫；

治疗自闭症；

治疗糖尿病；

美容修复；

白血病；

神经修复帕金森病；

糖尿病足、心脏病、肌肉萎缩、阿尔茨海默症、多发性硬化、中风等干细胞行业分析2015年6月25日请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分东吴证券研究所东吴证券研究所干细胞干细胞旁分泌旁分泌疗法疗法造血干细胞、间充质干细胞、神经干细胞干细胞注入目标组织后，可以通过分泌出各种蛋白质、酶，来促进现有组织祖细胞分化成组织细胞修复受损组织与生长新的组织神经系统疾病、免疫系统疾病、组织工程等治疗自闭症；

糖尿病足；

组织工程等干细胞干细胞与组织与组织细胞之细胞之间的促间的促进疗法进疗法造血干细胞、间充质干细胞干细胞注入人体内，会通过细胞与细胞之间的直接作用，促进其他细胞的分化与修复，使得损伤组织得以恢复免疫系统疾病、美容修复、抗衰老、组织工程等治疗糖尿病；

组织工程等数据来源：

东吴证券研究所2.干细胞医疗市场前景广阔干细胞医疗市场前景广阔2.1干细胞治疗潜力无限干细胞治疗潜力无限干细胞产业在中国市场潜力巨大，如图5所示，干细胞可应用于多种疾病的治疗。

如今中国有2.4亿的心血管病患、4160万的糖尿病患，9400万的阿尔茨海默病患以及1460万的血液肿瘤病患正等待着更积极有效的治疗。

图表图表5：

世界干细胞技术在各疾病种类中的临床应用比例：

世界干细胞技术在各疾病种类中的临床应用比例数据来源：

米内网，东吴证券研究所干细胞的优势

（1）低毒性；

（2）治疗材料来源充足；

（3）治疗范围广阔；

（4）是最好的免疫治疗和基因治疗载体。

目前，干细胞广泛应用于骨头及软骨修复、血液和免疫系统以及神经系统疾病领域。

如图6，未来随着干细胞移植技术不断发展，将应用于糖尿病、组织工程、肿瘤治疗。

可利用干细胞及其产物细胞，结合基因治疗、组织工程及药物开发等进行医疗或研究应用。

此外，干细胞将来可能配合基因修饰，运用培养技术，使其成为人造器官组织的来源，目前器官移植来源有限，因此干细胞的潜力备受期待。

干细胞行业分析2015年6月25日请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分东吴证券研究所东吴证券研究所图表图表6：

干细胞治疗应用前景：

干细胞治疗应用前景数据来源：

干细胞产业分析2011，东吴证券研究所2.2干细胞市场占有干细胞市场占有率率上涨迅猛上涨迅猛2.2.1国际市场发展概况国际市场发展概况随着欧美政策不断放松和完善，干细胞得到大力发展，跨国公司纷纷统筹布局，使得全球干细胞治疗市场多集中在欧美等地，仅北美地区约占近一半市场。

亚太地区相对薄弱，占市场17%。

图表图表7：

全球干细胞市场分布图：

全球干细胞市场分布图数据来源：

selectbiosciences，东吴证券研究所近年来干细胞研究及应用已成为衡量一个国家生命科学与医学发展的重要指标，许多国家对干细胞研究大力支持。

据国际研究机构MarketR及TransparencyMarketResearch的数据显示，2010年全球干细胞市场规模约为215亿美元，2014年已达500亿美元，预计2018年全球干细胞医疗市场将超千亿美元。

干细胞行业分析2015年6月25日请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分东吴证券研究所东吴证券研究所图表图表8：

全球干细胞市场规模增长趋势：

全球干细胞市场规模增长趋势数据来源：

MarketR、TransparencyMarketResearch，东吴证券研究所据干细胞行业报告StemCellResearchMarketto2017-GBIResearch2011，干细胞规模每年平均以34%复合增长率增长，预计未来20年内，干细胞全球市场规模有望达到4000亿美元。

图表图表9：

2020年全球干细胞规模预计达年全球干细胞规模预计达4000亿美元亿美元数据来源：

2014国际细胞治疗研讨会，东吴证券研究所2.2.2国内市场加足马力国内市场加足马力干细胞行业研究数据显示，我国干细胞市场马力十足，2009年我国干细胞市场约为20亿元，2012年我国干细胞市场规模已达62亿元。

干细胞行业分析2015年6月25日请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分东吴证券研究所东吴证券研究所图表图表10：

2007-2012年我国干细胞医疗市场规模统计年我国干细胞医疗市场规模统计数据来源：

中国医疗器械行业协会，东吴证券研究所干细胞产业集群发展能够推动区域产业整体研发和产业化竞争优势的提升，加速技术创新和技术扩散的进度。

目前我国已经建立起多家产业化基地，包括国家干细胞产业化华东基地、国家干细胞产业化天津基地、青岛干细胞产业化基地、无锡国际干细胞联合研究中心、泰州国家生物产业基地干细胞产业化项目基地等，集中在东部沿海区域，尤其是江苏省。

图表图表11：

我国干细胞产业化基地分布图：

我国干细胞产业化基地分布图数据来源：

东吴证券研究所大部分产业化基地的相关业务涵盖干细胞存储、干细胞技术研发、干细胞应用研究以及干细胞临床移植和治疗等业务，促进干细胞相关技干细胞行业分析2015年6月25日请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分东吴证券研究所东吴证券研究所术及基因工程药物科研成果向实际生产力转化，逐步推动形成新的干细胞研究和产业新格局。

图表图表12：

我国干细胞行业区域集中分布图：

我国干细胞行业区域集中分布图数据来源：

2014-2019年中国干细胞医疗行业市场分析与投资前景预测报告，东吴证券研究所2010年年底，成立了国家干细胞与再生医学产业技术创新战略联盟，由国内26家顶级科研院所、医疗机构、高校、企业作为发起单位和理事成员单位，目的是促进干细胞与再生医学技术创新、成果转化和产业发展。

3.3.干细胞产业链干细胞产业链干细胞产业链主要分为：

上游（干细胞存采集与存储）、中游（干细胞增殖及干细胞新药研发）及下游（干细胞治疗）。

从整个市场发展来看，干细胞治疗药物上市药品较少，大多产品处于在研阶段。

目前，我国已经形成完整的干细胞产业链，其上游成熟，中下游有待拓展，业务主要集中在上游（脐带血库）上，而中下游业务目前大多处于实验临床阶段，由于政策不明确不规范、干细胞应用的高技术门槛以及存在的安全性和有效性问题，短期内恐难以市场化。

干细胞行业分析2015年6月25日请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分东吴证券研究所东吴证券研究所图表图表13：

干细胞产业链干细胞产业链数据来源：

东吴证券研究所脐带血储存只是干细胞产业的初级阶段，未来的产业化发展是在干细胞储存库的基础上加以延长，项目主要包括基因药物、基因诊断试剂、干细胞产品以及干细胞移植。

图表图表14：

全球及中国干细胞企业及其业务发展情况：

全球及中国干细胞企业及其业务发展情况数据来源：

水清木华研究中心，东吴证券研究所干细胞行业分析2015年6月25日请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分东吴证券研究所东吴证券研究所3.2上游：

采存上游：

采存最成熟部分，市场最成熟部分，市场空空间大间大产业链上游是干细胞采集和存储业务（主要是脐带血库），是目前最成熟最主要的干细胞领域的产业化项目。

其主要业务为脐带血干细胞、脐带间充质干细胞、脂肪干细胞、羊膜等干细胞物质的采集及贮存。

目前脐血主要用于对儿童造血干细胞移植治疗。

除了脐血造血干细胞库外，近年来间充质干细胞库也逐渐发展起来，如深圳市间充质干细胞库、山东省人类脐带间充质干细胞库等。

图表图表15：

脐带间充质与脐血干细胞区别：

脐带间充质与脐血干细胞区别脐带间充质干细胞脐带间充质干细胞脐带血造血干细胞脐带血造血干细胞组织来源组织来源脐带组织脐带血液主要细胞类型主要细胞类型脐带间充质干细胞脐带造血干细胞性能性能体外扩增后数量过亿目前未发现可在体外扩增使用次数使用次数增值能力强可供多次使用只供使用一次治疗范围治疗范围用途广泛，可用于组织器官损伤和多个系统疾病主要用于治疗血液系统疾病适用人群适用人群适用于各年龄段人群单份符合入库贮存标准的脐带血造血干细胞理论上可治疗30kg左右的病人（相当于10岁儿童）限制限制无需配型，全家人均可受益需配型，配型成功方可使用数据来源：

东吴证券研究所脐带间充质干细胞来源于胎盘、脐带、脐带血和羊水，脐带间充质干细胞含量丰富、增殖潜能高、免疫原性低、支持造血功能强，并且取材方便，其采集对母亲和胎儿没有任何不良影响，自身使用没有组织配型的问题，供他人使用时产生严重免疫排斥反应的可能性较低，适用人群广泛，无论理学争论。

脐带血中的造血干细胞可以用来治疗多种血液系统疾病和免疫系统疾病，包括血液系统恶性肿瘤（如急性白血病、慢性白血病、多发性骨髓瘤、骨髓异常增殖综合症、淋巴瘤等）、血红蛋白病（如海洋性贫血）、骨髓造血功能衰竭（如再生障碍性贫血）、先天性代谢性疾病、先天性免疫缺陷疾患、自身免疫性疾患。

近年来脐带间充质干细胞以其优势得到广泛发展。

干细胞行业分析2015年6月25日请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分东吴证券研究所东吴证券研究所图表图表16：

间充质干细胞优势：

间充质干细胞优势数据来源：

干细胞科学网，东吴证券研究所脐带血库分为两种分别为公共库和自体库。

公共库接受公共脐带血捐赠，免费保存，支持自用；

自体库则收费保存，只用于保存着自体移植所用。

按我国法律，公共库每省只签发一个执业许可证，目前共有北京、上海、天津、山东、辽宁、浙江、四川、广东、甘肃、重庆10个牌照。

目前在中国，保存一份脐血，以青岛大学医学院附属医院为例，脐带血保存的最新收费标准显示，根据保存期限的不同，分为6年、12年、18年三种类型，收费分别为12200元、14800元和16800元。

地区不同收费情况不同，暂无统一标准。

在美国，父母需要首先一次性支付约2075美元的费用，随后每年要额外缴纳125美元的保管费用，不过保险公司会提供部分折扣。

图表图表17：

各国脐带血存储费用对比：

各国脐带血存储费用对比国家脐血存储收费中国1.5w-2w之间（无统一标准）美国2w-3w之间（保险公司有折扣）欧洲存储、管理免费（公益性质）日本免费（公益性质）数据来源：

东吴证券研究所我国目前每年新生儿数量约1700万人，其中城市新生儿数量不低于30%，随着二胎政策的放开，预计5年后每年新生儿数量将达到2010万左右。

随着近年来干细胞科普知识的广泛普及、干细胞治疗政策的放开，新生儿储存干细胞的比例将逐渐提升。

假设10%储存干细胞，1700万人干细胞行业分析2015年6月25日请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分东吴证券研究所东吴证券研究所*10%*1.6万元/例=272亿元，即仅存储市场空间可达数百亿元。

图表图表18：

我国人口统计与预测：

我国人口统计与预测数据来源：

国家统计局，东吴证券研究所3.2中游：

研发中游：

研发与国外存在差距，政策是与国外存在差距，政策是主要瓶颈主要瓶颈产业链中游是干细胞增殖以及干细胞制剂的新药研发，目前国外仅有8个上市药物，而国内干细胞增殖及新药主要处于实验阶段，尚无任何药物形式的干细胞治疗产品上市。

3.2.1国外多款药物上市国外多款药物上市干细胞研究至今，国际上虽已批准8款干细胞产品上市，但大多数产品仍处于研究阶段。

上市产品中美国FDA两例，韩国KFDA三例，欧洲EMA两例，澳洲TGA、加拿大HealthCanada各一例，无论上市或在研产品多集中于心血管、血液免疫及骨头或软骨修复等领域。

目前，大多在研产品正处于临床II、III期研究阶段。

国际上市干细胞产品：

ChondroCelect：

2009年10月，欧盟药品管理局的人用药品委员会（CHMP）同意高级疗法委员会（CAT）的肯定意见，推荐医疗产品ChondroCelect（）10000cells/l植入悬液的上市申请，用于修复成人膝关节股骨髁的单个有症状的软骨损伤（国际软骨修复学会ICRS或级），是一种先进的组织工程再生的医疗产品，目前该产品已在比利时、荷兰、卢森堡、德国、英国、芬兰和西班牙等国上市销售。

Prochymal：

2008年，Osiris的干细胞产品Prochymal在美国上市，是一种成体干细胞产品。

主要用于移植物抗宿主病（GVHD）和肠道干细胞行业分析2015年6月25日请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分东吴证券研究所东吴证券研究所炎性疾病Crohn氏病。

2012年，获加拿大药监局批准上市，被称为是世界首个干细胞治疗药物，用于治疗儿童移植物抗宿主病（GVHD）。

Prochymal是可生产的实物现货。

MPC：

2010年7月，澳大利亚治疗用品管理局（TGA）批准Mesoblast公司生产和供应自体间充质前体细胞（MPC）产品在澳大利亚上市，该产品主要应用于受损组织的修复和再生。

Hemacord：

2011年11月，首个获批的脐带血制剂，是脐带造血祖细胞（HPC-C），以备同种异体造血干细胞移植之需。

Hearticellgram-AMI：

2011年7月，韩国食品药品管理局宣布，准许由FCB-Pharmicell公司开发的心脏病治疗药物Hearticellgram-AMI自7月1日起投放市场销售。

Cartistem和和Cuepistem：

韩国食品药品厅表示，批准Medi-post公司的软骨再生治疗药物Cartistem和Anterogen的肛瘘治疗药物Cuepistem等的生产许可。

图表图表19：

国际已批准的干细胞治疗药物：

国际已批准的干细胞治疗药物及产品及产品国家国家年份年份商品名商品名/公司公司来源来源适应症适应症欧洲欧洲EMA2009.10.ChondroCelect（比利时TiGenix公司）自体软骨细胞膝关节软骨缺损美国美国FDA2009.12.Prochymal（美国Osiris公司）人异基因骨髓来源间充质干细胞移植物抗宿主病（GVHD）和肠道炎性疾病Crohn病澳洲澳洲TGA生产许可生产许可2010.07.MPC（Mesoblast公司）自体间质前体细胞产品骨修复韩国韩国FDA2011.07.Hearticellgram-AMI（FCB-Pharmicell公司）自体骨髓间充质干细胞急性心梗美国美国