中国细胞生物产业和商业应用分析报告.docx

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中国细胞生物产业和商业应用分析报告

2020年中国细胞生物产业和商业应用分析报告

　　中国细胞生物产业类型呈现多样化趋势，细胞生物临床研究不断深化，伴随生态合作的拓展将进一步加速细胞生物产业生态圈的形成，生态圈的完善将在很大限度上推动产业快速发展。

数据显示，中国细胞治疗企业融资金额不断增加，从2014年的0.2亿元增长至2019年的28.9亿元。

其中，2018年中国细胞治疗企业融资额同比增长706.8%，呈现迅猛发展态势。

未来中国细胞生物产业的发展将充满机遇，同时也有挑战并存。

后续产业的发展，将在5G、人工智能等新技术应用下加速升级。

面临多端变化的市场格局，企业也应积极开展生态合作以及更为密切关注市场需求动向，将疗法和新一代医疗创新技术深度融合，实现市场产品多元化与差异化，并推出独特性的精准治疗，从而最大限度地释放产业价值。

　　核心观点

　　全球在研新药年复合增速达8%，细胞生物临床研究不断深化

　　数据显示，2013-2018年全球在研新药年复合增速为8.0%，截止2019年1月，全球在研新药数量为16181个，同比增幅为5.99%。

细胞治疗方法被广泛应用于治疗遗传疾病、晚期血液疾病、癌症、免疫性疾病、感染性疾病等疑难杂症，临床研究不断深化。

　　细胞生物产业类型呈现多样化趋势，将集中推动遗传病、癌症等治疗应用

　　当前细胞生物产业类型呈现多样化趋势，包括细胞储存、细胞学检测、细胞治疗、细胞培养和单细胞测序等细分领域均呈现快速发展态势。

后续细胞生物治疗将主要集中在遗传病治疗、免疫、提前治疗、癌症、肿瘤等疾病的治疗。

随着T细胞治疗、免疫细胞疗法等应用疗法逐步落地，产业将迎持续发力期。

　　加强产业合作深度与广度，多元化与差异化或成企业竞争核心

　　后续产业的发展，将更多依靠企业与科研院所、高校、高新技术企业、政府机构之间的合作驱动，在新产品、新技术、创新疗法应用上稳步布局。

面临多端变化的市场格局，企业也应更为密切关注市场需求动向，将疗法和新一代医疗创新技术深度融合，实现市场产品多元化与差异化，并推出独特性的精准治疗方案。

　　细胞生物产业

　　细胞生物产业是指以生命科学理论和生物技术为基础，结合信息学、系统科学、工程控制等理论和技术手段，通过对生物体及其细胞、亚细胞和分子的组分、结构、功能与作用机理开展研究并制造产品。

细胞生物产业可囊括细胞生物技术、细胞治疗、细胞工程等。

　　中国细胞生物产业图谱

　　2018年全球生物医药并购交易额显著增长

　　数据显示，2018年全球生物医药行业总体交易额达到了1630.0亿美元，行业总体交易额相较于2017年1360.0亿美元增长了20.0%。

其中，2018年第二季度达到高峰，并购交易金额为1020亿美元。

　　中国细胞免疫治疗领域融资总额和事件数

　　数据显示，中国细胞治疗领域融资金额不断增加，从2014年的0.2亿元增长至2019年的28.9亿元。

其中，2018年中国细胞治疗企业融资额同比增长706.8%，呈现迅猛发展态势。

　　环境分析-利好：

政策支持推动创新型疗法发展

　　随着中国细胞疗法的发展和突出的临床优势，以及细胞生物产业临床研究数量的增多和越来越多生物医药企业的参与，相关监管规定也将逐渐完善且更加透明。

艾媒咨询分析师认为，近年来相关政策的发布，明确了临床试验、应用流程、监管路径和不同机构应承担的相关责任，将更有助于细胞生物产业规范发展。

　　环境分析-利好：

资金支持将继续增加

　　环境分析-风险：

商业不确定性增加

　　临床研究、监管审批、原材料供应和医疗服务机构的应用治疗能力等环节都增加了中国细胞生物产业的商业不确定性。

而在监管审批过程中，免除试验的新药申请在6-7个月获得批准，未免除试验的新药申请则需要24-45个月才可获批，这在一定程度上使提前治疗的难度加大。

　　环境分析-挑战：

细胞医疗市场有待完善

　　从市场来看，一方面，中国缺乏健全的转诊制度，细胞疗法患者转诊较难;另一方面，临床医生的成熟度水平有待提高，低级别的医疗机构可能缺乏相关培训导致临床研究与治疗不规范。

　　细胞生物产业热点事件

　　合作与战略布局

　　华夏源山东分公司的启动推进集团全国化战略步伐

　　2019年10月，华夏源（上海）细胞基因工程股份有限公司与山东清一集团签约,这标志着华夏源集团山东分公司正式启动，华夏源集团全国化战略向前迈出了一步。

　　三方共建“华夏源—罗曼斯诺奖工作站”

　　2019年10月，上海市闵行区科学技术委员会、詹姆斯·罗斯曼与华夏源集团三方共建“华夏源-罗斯曼诺奖工作站”，并举办2019国际细胞治疗与外泌体高峰论坛暨与“华夏源-罗斯曼诺奖工作站”落成仪式。

　　华夏源集团与中国太平洋保险将在生物科技领域展开战略合作

　　2020年1月，华夏源集团与中国太平洋保险举行了“太平洋保险承保华夏源SNC™生命库战略合作签约仪式”，此次战略合作将利用双方优势，持续推进在生物遗传资产、生命科技等领域的开发。

　　药明康德子公司合全药业与百济神州加强CDMO领域合作

　　2020年6月5日，药明康德子公司合全药业宣布与百济神州签署战略合作协议，合全药业将成为百济神州在CDMO（合作研究开发生产）领域的首选合作伙伴。

　　新药研发

　　复星医药研发药物获国家药监局药品上市注册审评受理

　　2020年2月24日，复星医药发布公告，其合营公司复星凯特研制的抗人CD19CAR-T细胞注射液用于成人复发难治性大B细胞淋巴瘤治疗获国家药监局药品上市注册审评受理。

　　临床试验

　　传奇生物嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）细胞疗法处于临床试验

　　传奇生物与杨森就研发和商业化CAR-T产品LCAR-B38M/JNJ-4528达成全球战略合作，旨在研究针对B细胞成熟抗原（BCMA）的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）细胞疗法，用于复发性或难治性多发性骨髓瘤患者，目前正处于注册临床试验阶段。

　　临床结果

　　天境生物公布药细胞因子释放综合征第一部分临床研究中期结果

　　2020年5月8日，天境生物公布了TJM2治疗新型冠状病毒伴发的细胞因子释放综合征（CRS）第一部分临床研究的中期结果，这或将加快新型冠状病毒肺炎创新疗法的诞生。

　　细胞生物产业主要类型

　　细胞生物产业类型呈现多样化趋势，主要包括细胞储存、细胞学检测、细胞治疗、细胞培养和单细胞测序等多种类型。

　　细胞生物产业类型-细胞储存

　　细胞储存是通过一定的方法将细胞中的APSC多能细胞保存一定的期限，并保证细胞的功能和活性不受明显的影响。

　　细胞生物产业类型-细胞学检测

　　细胞学检测是将脱落的细胞进行涂片，然后在显微镜下观察其形态并判断其属性的方法。

　　细胞生物产业类型-细胞治疗

　　细胞治疗是指利用某些具有特定功能的细胞的特性，采用生物工程方法获取和/或通过体外扩增、特殊培养等处理后，使这些细胞具有增强免疫、杀死病原体和肿瘤细胞、促进组织器官再生和机体康复等治疗功效，从而达到治疗疾病的目的。

　　细胞生物产业类型-细胞培养

　　细胞生物产业类型-单细胞测序

　　单细胞测序是单细胞遗传物质分析的重要手段，其已经发展成多组学研究，包括单细胞转录组、基因组、表观组、甲基化、ChlP、蛋白组等，概括而言主要聚焦在两个领域：

单细胞遗传物质分析与单细胞蛋白分析。

　　细胞生物产业类型-单细胞测序流程与方法

　　细胞生物产业关键技术-肿瘤细胞免疫治疗

　　肿瘤细胞免疫治疗

　　肿瘤细胞免疫治疗是一种新兴的肿瘤治疗模式，该种治疗方法主要从病人体内采集免疫细胞，然后进行体外培养和扩增，再回输到病人体内，来激发以及增强病人机体的自身免疫功能以治疗肿瘤。

　　肿瘤细胞免疫治疗种类

　　肿瘤细胞免疫治疗主要包括四大类：

过继细胞免疫治疗、肿瘤疫苗治疗、非特异性免疫刺激治疗（细胞因子治疗）以及免疫检验点单克隆抗体治疗。

　　肿瘤细胞免疫治疗优点

　　肿瘤细胞免疫治疗是继手术、放疗和化疗之后的第四种肿瘤治疗方法。

与传统肿瘤治疗方法相比，细胞免疫治疗具有安全性、针对性、持久性、全身性、彻底性以及适应症广六大特性。

　　国内外企业

　　涉及肿瘤细胞免疫治疗国外药企主要有致力于细胞免疫治疗新药研发的凯德、默克、罗氏等。

涉及肿瘤细胞免疫治疗的国内上市公司主要有：

香雪制药、开能环保、姚记扑克、冠昊生物、和佳股份、海欣股份和康恩贝等。

　　细胞生物产业关键技术-干细胞治疗

　　干细胞，是一类未充分分化、尚不成熟、具有自我更新能力的多潜能细胞。

根据功能不同，干细胞可分为全能、多能、单能等类型。

按来源分，干细胞由分为胚胎和成体干细胞。

干细胞治疗的原理是让干细胞分化为人体所需的细胞，从而修复人体受损的器官和组织，弥补人体内多数细胞所丧失的细胞分化能力。

干细胞产业链可分为上游（干细胞存储）、中游（干细胞增殖及干细胞新药研发）和下游（干细胞治疗）。

国内涉及干细胞治疗业务的公司主要有：

中源协和、冠昊生物、金卫医疗、北科生物。

　　细胞生物产业关键技术-质谱分析

　　质谱分析是指按照离子的质荷比（m/z）不同，分离不同分子量的分子，测定分子量并进行成分和结构分析的一种精密、高效的多功能分析技术。

　　华夏源集团：

以现代前沿生物科技释放品牌价值

　　成立于2012年的华夏源细胞工程集团股份有限公司（简称“华夏源干细胞”或“SNC”），是一家以干细胞、免疫细胞为双核驱动的生命科技公司。

公司业务覆盖干细胞疗法、免疫细胞疗法、细胞级生物资源保存（SNC™）等多项现代前沿生物科技产品及服务。

截至2020年，公司已为来自中国、日本、中东等27个国家与地区的1.6万多人次患者提供标准化细胞制备技术服务。

　　华夏源集团与诺贝尔奖获得者及国内外科学家携手，以iPS诱导多能干细胞技术、HLA分型检测等多项顶尖的细胞基因工程底层核心技术为支撑，致力于研究开发多种难治疾病的细胞治疗临床应用方案，以前瞻性细胞生物技术赋能行业，推动生物科技惠及普罗大众。

　　“SNC™生命库”是华夏源细胞级生物资源保存业务的载体，在零下196℃低温环境中冻存人体自身的部分细胞，留待未来作为个性化制药与抗衰使用。

“SNC™生命库”保存范围覆盖iPS类全能干细胞、间充质多能干细胞、免疫细胞。

截至2020年，生命库内已经存储35万份多组织来源的标准细胞，是全球最大的细胞级生物资源库之一。

　　复星医药：

打造医药健康全产业链体系

　　复兴医药概况

　　上海复星医药（集团）股份有限公司成立于1994年，是中国领先的医疗健康产业集团。

业务覆盖医药健康全产业链，主要包括药品制造与研发、医疗服务、医疗器械与医学诊断、医药分销与零售。

　　社会消费力提升，推动细胞生物产业增长

　　细胞生物产业市场需求受宏观经济运行状况影响，在经济向好背景下，医药市场需求也将随之增长。

整体来看，中国国民经济保持增长态势，由支付能力提升带来的需求扩容也将继续推动医药行业、细胞生物产业保持增长。

　　细胞生物产业发展趋势

　　通用型CAR-T疗法前景较好

　　CAR-T技术未来发展将整合细胞治疗、基因治疗以及基因编辑技术，因而通用型CAR-T、实体瘤CAR-T等具备广阔的市场前景。

　　细胞免疫治疗领域投融资热度将持续上升。

　　研发针对肝癌、胰腺癌等的CAR-T产品逐步进行动物试验研究。

　　多靶点、个体化是未来发展方向

　　传统的单一靶点TCR-T在治疗实体瘤时的局限性较明显。

　　多靶点、个体化且缩短制备周期将是今后癌症细胞免疫治疗的方向。

　　例如多靶点CAR-T、TCR-T细胞免疫疗法，短制备周期的通用型CAR-T，肿瘤抗原特异性或新抗原特异性TCR与TIL、肿瘤新生抗原免疫疗法等。

　　细胞生物产业商业化发展方向

　　商业化应用分析

　　作为创新疗法，细胞生物产业的相关技术与传统医疗机构治疗手段存在较大差异，应逐渐构建医疗服务提供者能力网络。

　　在申请和注册方面，寻找适合企业的较快速的注册通道。

按照国家政策规定，满足迫切临床需求的治疗手段可以优先评审。

　　细胞生物企业发展策略-产品多元化与差异化

　　患者病症具有特殊性、较难治愈性，且同一种类型的患者数量有限，企业应调整密集的产品计划，针对多种疾病推出不同类型产品。

同时，企业也应建立更具差异化的创新疗法，考虑国内未满足需求的疾病，将疗法和新一代医疗创新技术深度融合，进行独特性的治疗。

　　细胞生物企业发展策略-加速产品注册和提前治疗

　　企业应与国家药品审查中心积极沟通，了解未满足的临床需求和潜在的需求，通过适合企业的审批路径来加快产品注册流程。

此外，在符合要求的情况下，为患者开展早期使用方案，利用医疗技术、平台和系统进行提前治疗。