新版GSP制度汇编.docx
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新版GSP制度汇编
**药业有限公司
药品质量管理制度与程序汇
起草部门：
质量管理部
审核部门：
质量领导小组
批准人：
批准日期：
2013年月日
执行日期：
201年月日
二零一三年月
质量管理制度目录
质理体系文件管理制度
一、质量方针和目标管理制度…………………………………1
二、质量体系评审管理制度……………………………………2
三、相关部门质量职责…………………………………………3
（一）质量领导小组的质量职责………………………………3
（二）质量管理部质量职责……………………………………3
（三）业务部质量职责…………………………………………3
（四）储运部质量职责…………………………………………4
（五）行政部质量职责…………………………………………4
（六）财务部质量职责…………………………………………4
（七）网络部及网管员质量职责……………………………5
四、各级人员质量职责………………………………………6
（一）总经理质量职责…………………………………………6
（二）质量副总经理质量职责…………………………………6
（三）业务部经理质量职责……………………………………6
（四）质量管理部经理质量职责………………………………7
（五）质量管理员质量职责……………………………………7
（六）质量验收员质量职责……………………………………7
（七）养护员质量职责…………………………………………8
（八）采购员质量职责…………………………………………8
（九）储运部经理质量职责……………………………………8
（十）保管员质量职责…………………………………………8
（十一）复核员质量职责…………………………………………9
（十二）运输员质量职责…………………………………………9
（十三）销售员质量职责…………………………………………9
五、质量否决管理制度……………………………………………10
六、质量信息管理制度……………………………………………12
七、首营企业和首营品种审核管理制度…………………………13
八、药品质量验收管理制度………………………………………14
九、仓储保管、养护和出库复核管理制度………………………16
（一）仓库保管管理制度…………………………………………16
（二）养护管理制度………………………………………………16
（三）出库复核的管理制度………………………………………17
十、有关记录和凭证的管理制度…………………………………18
十一、效期药品的管理制度………………………………………19
十二、不合格药品的管理制度……………………………………20
十三、退货药品的管理制度………………………………………21
十四、质量事故报告制度…………………………………………22
十五、质量查询与投诉管理制度…………………………………23
（一）质量查询管理制度……………………………………………23
（二）质量投诉的管理制度…………………………………………23
十六、药品不良反应报告和监测管理制度………………………24
十七、卫生和人员健康状况的管理制度…………………………26
（一）卫生管理制度………………………………………………………26
（二）人员健康状况的管理制度……………………………………………26
十八、职工培训教育管理制度………………………………………27
十九、药品经营与售后服务管理制度………………………………28
（一）药品购进管理制度……………………………………………28
（二）药品销售与售后服务管理制度………………………………28
二十、重要仪器设备、设施管理制度…………………………………30
二十一、药品运输管理制度…………………………………………31
二十二、用户访问管理制度…………………………………………32
二十三、计算机及网络管理系统管理制度…………………………33
二十四、计量器具管理制度…………………………………………37
二十六、生物制品质量管理制度………………………………39
二十七、药品召回管理制度…………………………………………40
二十八、药品电子监管管理制度……………………………………41
二十九、部分含特殊药品复方制剂质量管理制度…………………43
三十、蛋白同化制剂、肽类激素经营质量管理制度………………………45
三十一、质量管理工作检查、考核与奖惩制度………………………50
附件1药品质量管理制度执行情况考核标准………………………51
附件2药品质量管理制度执行情况考核标准说明………………………54
三十二、第二类精神药品经营质量管理制度………………………………55
附《第二类精神药品安全评价考核标准》………………………………59
三十三、药品经营质量风险管理制度
三十四、冷藏、冷冻药品的储存与运输管理制度
三十五、进口药品管理制度
质量管理工作程序目录
一、质量管理文件的控制程序…………………………………………61
二、药品进货程序……………………………………………………63
三、药品验收程序………………………………………………………65
验收检查细则………………………………………………………67
四、药品入库储存程序…………………………………………………75
五、药品养护操作程序………………………………………………77
六、药品出库复核操作程序………………………………………78
七、药品退货的管理操作程序………………………………………79
八、不合格药品管理操作程序………………………………………80
九、质量查询、投诉工作程序………………………………………82
十、首营企业和首次经营品种审核程序……………………………84
十一、药品运输程序…………………………………………………85
十二、药品拆零、拼箱工作程序……………………………………86
十三、实施GSP内部评审程序…………………………………………87
十四、冷库验证操作程序
十五、冷藏车、冷藏箱验证操作程序
十六、计算机及网络操作程序
****医药有限公司文件
文件名称：
质量体系文件管理制度
编号：
****-QM-001
起草部门：
质管部
起草人：
****
审阅人：
****
批准人：
****
起草日期：
批准日期：
执行日期：
版本号：
1/A
变更记录：
变更原因：
页码：
第1页共3页
1.质量体系文件管理制度
一.制定目的：
为保证药品经营过程的质量控制和规范管理，结合本公司经营实际制定本制度。
二.适用范围：
本制度适用于本公司各类质量相关文件的管理。
三.定义：
质量管理体系文件：
是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成，贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件，是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。
四.制定依据：
《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规。
五.说明：
公司各项质量管理体系文件的起草、编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质量管理部负责，各部门协助、配合其工作。
六.内容：
1.公司质量管理体系文件分为四类，即：
质量管理制度、质量管理职责、质量管理程序与质量记录、质量管理制度考核制度等；
2.当发生以下状况时，公司应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。
如：
质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构变动时；使用中发现问题时；经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。
3.文件编码要求：
为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。
4.编号结构：
文件编号由4个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号组合而成。
（1）本公司“****医药有限公司”代码为：
****。
（2）文件类别：
质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示；
质量管理职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示；
质量管理程序的文件类别代码，用英文字母“QP”表示；
质量管理记录类的文件类别代码，用英文字母“QR”表示；
质量管理制度考核制度的文件类别代码，用英文字母“QC”表示；
详见下图：
公司代码文件类别代码文件序号
如：
****QM/QD/QP/QR/QC001…
（3）文件序号：
质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。
（4）版本号：
原始版本为A，以后修订依次为B，C，D…
文件编号的应用:
（1）文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。
（2）质量管理体系文件的编号一经启用，不得随意更改。
如需要更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。
（3）纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。
5.标准文件格式及内容要求：
文件首页格式见附录。
6.质量管理体系文件编制程序为：
质量管理部提出编制计划进行编制，同时广泛征求各部门的意见和建议，并对初稿进行评审、修改，经质量领导小组审定后，由质量负责人审阅，终稿由总经理批准并以颁布令的形式下发到各部门具体实施和执行。
7.质量管理体系文件的下发应遵循以下规定：
质量管理体系文件在发放前，应编制拟发放文件的目录，对质量管理制度、质量管理程序及质量管理职责和质量记录，详细列出文件名称、编码、受控级别、使用部门等项内容；
质量管理体系文件在发放时，应按照规定的发放范围，明确相关组织、机构应领取文件数量；
质量管理体系文件在发放时应履行相应手续，领用记录由质量管理部负责控制和管理；
对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本应及时收回，并做好记录，以防止无效的或作废的文件非预期使用。
8.质量体系文件的控制规定：
确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准；
确保符合有关法律、法规及行政规章；
必要时应对文件进行修订；
文件应标明其类别编码，并明确其使用范围；
对记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效；
附录：
文件首页格式示例
文件名称：
×××××××
编号：
****-××-×××
起草部门：
起草人：
审阅人：
批准人：
起草日期：
起草人：
执行日期：
版本号：
变更记录：
变更原因：
页码：
第×页共×页
一.制定目的:
二.适用范围:
主要规定标准的适用范围或应用领域，一般形式“本制度适用于…………,也适用于………”
三.相关术语与定义：
四.制定依据或引用标准：
五.文件内容：
六.责罚：
对违反本制度规定要求的，将按公司考核制度进行处罚。
四川**药业有限公司质量管理文件汇编
文件名称
质量方针与目标管理制度
文件编号
SC**
修订部门
质管部
修订人
修订时间
审核人
审核时间
批准人
批准日期
版本号：
□新版
■修订□改版
颁发部门
质量领导小组
发布实施日期
一、 质量方针与目标管理制度
一、为保证公司质量方针、目标的制定、展开和实施、特制定本制度。
二、公司的质量方针、目标管理需经公司质量领导小组审议通过，并由总经理签发后方能正式实施。
三、制定公司的质量方针、目标管理的依据是：
《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规；
四、公司的质量方针与质量目标：
公司制定“质量第一、服务至上”的质量方针。
每个员工都应坚持质量方针，在质量方针指导下进行各项经营管理工作。
五、质量目标
1、实施GSP管理目标：
按照《药品批发企业GSP认证检查评定标准》加强公司质量管理，在经营各环节实施GSP管理，通过GSP认证及各级监督部门的跟踪检查、日常监督检查。
2、GSP工作目标：
①全年无质量事故，无重大质量投诉和安全事故；
②年度监督抽查一次合格率达100%。
③公司根据需要临时制定有关质量工作目标。
六、质量方针、目标的实施
1.公司的质量方针目标由公司质量领导小组制定下达，由质量管理部统一协调、全面开展、逐级逐项有计划地指导，督促实施。
2、结合公司实际，保障质量方针目标实施的药品质量管理制度由质量管理部负责修订，公司质量领导小组审核，经总经理签署，由质量领导小组统一颁布实施。
3、主要目标任务，要充分发动公司全体员工，有目的地分阶段实施。
4、方针目标的实施，实行动态管理，对实施有困难的项目要采取相应的措施，予以解决。
七、公司质量方针、目标的展开：
1.公司质量领导小组应密切结合机构设置及各部门的质量责任要求，将企业的质量方针、目标分解到各职能部门。
2.质量方针、目标应遵循层层分解、展开的原则，落实到各部门。
八、质量领导小组应每年对质量体系的实施情况进行内部评审。
九、公司质量方针、目标在实施过程中,如需要修改，需经公司质量领导小组讨论通过，方可修改。
十、公司的质量方针、目标执行情况应与公司的经济责任相结合。
四川**药业有限公司质量管理文件汇编
文件名称
二、质量体系审核管理制度
文件编号
SC**
修订部门
质管部
修订人
修订时间
审核人
审核时间
批准人
批准日期
版本号：
□新版
■修订□改版
颁发部门
质量领导小组
发布实施日期
二、质量体系审核管理制度
一、为确保公司质量体系的适应性、有效性、特制定该质量体系审核制度。
二、职责:
1.公司总经理主持公司质量体系审核工作。
2.质量领导小组具体负责公司的质量体系审核工作，包括审核资料的准备；质量体系报告发布。
3.各职能部门负责人参与评审，并对提出的相关问题抓在本部门的整改落实工作。
三、质量体系审核的工作程序：
1.质量体系的审核工作每年进行一次，定于每年年末进行；如主要负责人变更、发生经营范围变更、经营仓储场所变更、主要设施设备更换、不可抗力的事件发生后或国家新法律法规的发布等情况，必要时进行评审。
2.质量体系的审核由质量管理部编制质量体系审核计划、明确评审内容，要求时间、参与人员、所需资料文件的准备，报公司总经理同意。
四、质量体系的审核内容：
1.质量方针、目标的展开、执行和适应性情况；
2.质量管理制度、质量管理工作程序的执行情况、适应性、有效性情况；
3.质量体系的结构和运行情况；
4.《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律、法规的实施情况；
5.质量体系运行中对存在问题提出的预防纠正措施整改情况；
6.对组织结构、人员培训、设施、设备、制度、工作程序、管理技术标准、购进、储运、验收、养护、经营条件、售后服务等方面进行评价。
五、质量体系评审的事实：
1.评审会议由公司法人主持。
评审人员包括总经理、分管质量的副总经理及质量管理部、业务部、储运部、行政部等各职能部门的负责人。
2.依据GSP认证标准和公司质量管理制度进行现场检查；
3.各职能部门负责人陈述质量管理状况；
4.质量体系评审人员对制定的评审内容进行评审；
5.总经理对评审内容作出结论，并提出纠正预防措施的要求；
6.评审会议做好记录；
六、质量体系评审报告发布：
1.由公司法人或总经理根据评审会议的记录内容进行整改、汇总、编写《药品经营质量管理规范》的评审报告，以GSP内部评审报告作为质量体系审核报告，总经理审核批准后，发至各有关领导和职能部门。
2.由分管质量的副总经理根据评审情况，发放“整改通知单”至相关部门限时整改。
3.由各职能部门根据“整改通知单”中提出的要求，进行整改并写出整改报告，报质量领导小组，质量领导小组、质量管理部及相关人员参与验证，并做出验证结论。
4.质量领导小组负责质量体系评审工作的有关文件、资料收集发放、登记与归档，并妥善保存五年。
四川**药业有限公司质量管理文件汇编
文件名称
三、相关部门和岗位人员质量职责
文件编号
SC**
修订部门
质管部
修订人
修订时间
审核人
审核时间
批准人
批准日期
版本号：
□新版
■修订□改版
颁发部门
质量领导小组
发布实施日期
三、相关部门质量职责
（一）质量领导小组的质量职责
公司建立以总经理为首的质量领导小组，质量领导小组由总经理、质量管理部、业务部（购进、销售）、储运部、行政部、财务部负责人组成，负责综合质量管理工作。
1.组织并建立监督公司实施《药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章。
2.组织实施《药品经营质量管理规范》和《药品经营质量管理规范实施细则》。
3.组织负责审定质量管理制度和质量管理工作程序，制定质量管理制度考核办法，并组织、指导、协调、监督、落实与考核。
4.组织并监督实施企业质量方针。
5.负责公司质量管理机构的设置，确定各部门质量管理职能。
并保证质量管理工作人员行使职权。
6.负责公司质量管理体系审核和GSP实施情况内部评审。
7.研究和确定公司质量管理工作中的重大问题。
8.制定公司质量管理奖惩措施。
（二）质量管理部质量职责
1.贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章，督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及新GSP的规定；
2.认真贯彻公司质量方针和质量目标，并组织实施公司GSP内审；
3.组织制定质量管理体系文件，并根据相关法律法规及时修订公司质量管理制度，同时负责公司日常质
量管理的指导、督促。
4.负责公司供货企业和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位的采购人员的合法资格进行审核,并根据审核内容的变化进行动态管理。
5.负责建立企业所经营药品的质量档案。
6.负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
7.负责药品验收，指导和监督药品采购、保管，养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；
8.负责不合格药品的确认，对不合格药品处理过程实施监督，建立不合格药品台帐。
负责假劣药品的报告，对抽检不合格的药品应向属地药监部门报告。
9.负责质量信息的收集和管理、分析质量信息。
10.协助开展对职工药品质量管理方面的教育和培训，负责对质量管理人员、验收养护人员的培训。
11.在质量领导小组的领导下，组织采购部、销售部、储运部、财务部对药品供货单位及购货单位质量体系和服务质量进行考察和评价；
12.负责指导公司计算机管理信息系统质量控制功能的设定及监控；
13.负责计算机信息系统操作权限的审核、控制及基础数据的维护；
14.负责药品电子监管的相关工作；
15.负责药品召回的管理；
16.负责公司药品不良反应的报告工作；
17.负责组织质量管理体系的内审和风险评估；
18.负责组织公司对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；
19.负责组织对被委托运输的承运方的运输条件和质量保障能力的审查；
20.负责组织公司对公司冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施、设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证；
21.负责公司计量器具的校验工作。
22.协助储运部的每月一次的盘点工作，库存药品出现差错时，分清质量责任，按照实际库存盘亏盘盈。
（三）业务部质量职责
药品购进责任
1.认真贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规和行政规章，执行公司的各项质量管理制度。
2.负责公司药品购进、的管理工作。
负责编制药品购进计划并会同质量管理部审核。
按照药品进货程序的规定购进药品。
3.收集、填报首营企业、首次经营品种审批表及相关资料，经相关部门审批后实施。
4.收集、审核供货企业的合法资质及其产品的相关资料。
生物制品属批签发的收集批签发手续。
5.合同签订和管理。
6.坚持“按需进货、择优选购”的原则进货,审核与本企业进行业务联系的销售人员的合法资格。
7.按规定做好药品购进记录。
8.负责药品进货质量评审。
药品销售责任
1.确保药品销售给证照合法的药品经营、使用单位,建立客户档案。
严禁销售人员销售公司经营范围以外的任何药品。
2.开具合法票据，做好销售记录。
销售药品时，应当提供下列资料：
（1）.加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件；
（2）.加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件即销售进口药品应提供加盖了本企业质量管理机构原印的通关单或《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》、复印件。
3.做好药品质量查询及客户投诉工作，并及时填写“药品质量查询记录表”或“质量投诉记录表”报质量管理部处理。
4.在销售过程中如果发现有质量问题，及时填写“有质量问题药品报告单”报质量管理部，经质量管理部确认后负责收回药品。
5.收集药品质量信息，发现经营药品有不良反应填写“药品不良反应报告表”及时报告质量管理部处理。
6.组织本部门职工参加公司、药品监督管理部门组织的教育培训。
（四）储运部质量职责
1.认真贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规和行政规章，执行公司的各项质量管理制度。
2.加强在库药品的管理，严格执行药品分类分库分区存放：
合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色，并严格按照药品外包装标示要求规范操作分层按批号堆码、间距规范，避免混垛、损坏药品包装。
3.按照药品理化性能组织在库养护，针对气候、温湿度等情况采取适当的养护措施：
确保在库药品质量安全有效。
4.对在库药品按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防鼠、防虫、防水等措施。
5.加强药品近效期的管理，设置近效期药品一览表，严格执行“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则，填报近效期药品催销表。
6.保持储存药品的货架、托盘、运输药品车辆等设施设备的清洁、无破损和杂物堆放。
7.保障未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为。
8.保证药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。
9.负责在库药品每月一次的盘点工作，出现差错药品时，分清质量责任，上报质量管理部。
10.做好药品保管和出库复核工作,药品出库复核记录按规定逐项规范填写，内容完整、准确，清晰。
保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
11.加强对保管员和运输员的质量意识、安全教育，保证库房保管人员、运输人员和车辆安全，保证在库药品的安全。
12.负责公司冷链药品的储运工作。
（五）行政部质量职责
1.贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关药品质量管理的法律、法规和行政规章，执行公司的质量管理制度。
2.负责公司管理文件的整理、存档、发放与回收工作。
3．负责人事管理，建立人事档案。
4.负责参与制定公司的培训计划并组织实施，建立和管理公司培训档案和员工培训档案。
5.接待客户的来电、来函、来访，及时向质量管理部转达有关药品质量信息。
6.按规定定期组织在质量管理、药品验收、养护、保
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