粉针剂生产工艺规程通则.docx
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粉针剂生产工艺规程通则
粉针剂生产工艺规程通则
题目
粉针剂生产工艺规程通则
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颁发部门：
质管部
制作备份：
3
分发部门：
总工、质管部、粉针车间（301）
标 题
正文
1.品名
2.剂型、规格
3.批准文号
4.性状
5.适应症
6.包装
7.贮藏
8.有效期
9.工艺处方及消耗定额
10.工艺参数
11.原辅材料质量标准及检验方法
12.包装材料质量标准及检验方法
13.半成品质量标准及检验方法
14.成品质量标准及检验方法
15.物料贮存条件
16.批记录编码
17.生产周期及各工序工时分配
见各产品工艺规程
标题
正文
18.工艺流程
19.生产工艺验证主要参数及步骤
20.操作过程
20.1洗瓶
20.1.1生产前准备：
20.1.2上瓶
20.1.3洗瓶
20.1.4工艺条件
⑴洗瓶灭菌的可靠性及工艺时间。
⑵无菌分装过程的质量均一性、产品质量的可靠性。
⑶压盖操作的密闭性。
⑷胶塞清洗、灭菌的可靠性及工艺时间。
⑸铝塑组合盖灭菌的可靠性及工艺时间。
⑴检查操作现场是否有清场合格证，且在有效期。
⑵检查设备电气开关，仪表指示，设备传动等正常。
⑶检查纯化水、注射用水可见异物合格。
⑷检查压缩空气符合工艺要求。
⑸检查隧道侧门关闭，各段温度在工艺要求范围内。
⑹检查压差表应为分装相对于洗瓶＞10pa,洗瓶相对于一般区＞10pa
⑴将西林瓶在暂存间去掉外箱。
⑵从上而下逐层放到理瓶台上，使瓶口朝上进入超声波洗瓶机的洗涤槽内。
⑴打开总电源，启动隧道烘箱主电机及冷却风机，排湿风机，隧道烘箱按程序升温，当预热段温度升至200℃时开网带。
⑵先把进水阀门，喷淋纯化水，注射用水阀打开，使超声波槽灌满水，调节进水和排水阀门，保持一定水面，开超声波（严禁不到水位打开超声波）。
⑶启动变频开关，调节车速，开始洗瓶。
⑷当隧道各段温度满足要求时可入空瓶。
⑸正常生产过程中，随时观察各控制仪表有否变化，出现异常及时处理；
⑹洗瓶结束后，先关进瓶拨轮，再关转盘，依次关超声波，关水泵，再放水。
⑺洗瓶灭菌结束后，关闭加热，风机和网带继续运转30分钟，待温度降到150℃以下，关闭电源总闸。
⑴洗瓶室为控制区，空气洁净度应符合十万级标准，温度应控制在18-26℃，相对湿度45～65%。
⑵进入洗瓶室的操作者，必须穿戴好洁净工作衣，帽，鞋，头发不准外露。
一周至少洗澡2-3次。
⑶洗瓶后冲瓶所用纯化水、注射用水压力应≥0.1Mpa，压缩空气压力≥0.1Mpa。
检查纯化水、注射用水压力及可见异物等符合要求（取水100ml，澄明度检测仪下目检，毛点≤2个，不得有大于2mm的长毛，无色点、异物）。
⑷不准用手接触冲洗过的瓶子，每瓶可见异物检查，毛点≤2个，无色点，异物。
⑸待温度升至：
预热温度T=330℃，灭菌一段温度T=390℃，灭菌二段温度T=390℃，保温段温度T=300℃，冷却段出口温度T＜40℃时，即可进空瓶灭菌，传送带速度不得超过30HZ/分（以保证在350℃灭菌时间大于5分钟）入瓶过程必须保持上述温度，否则停止入瓶。
标题
正文
20.2分装
20.2.1操作前检查
20.2.2操作过程
20.2.3工艺条件
⑹入瓶过程随时检查各仪表温度显示情况，并每30分钟记录一次，当灭菌各段T超过400℃时，立即调整，当灭菌各段T低于350℃时，停止进瓶。
⑺灭菌后的空瓶应在4小时内用于分装生产，如无菌室因故不能正常运行，使无菌空瓶存放时间超过4小时，应返出重新洗烘。
⑻每班QA人员应抽检可见异物。
⑼每天生产结束后，用纯化水超洗网带半小时。
⑴工作区有清场合格证，并在有效期内。
⑵分装机状态完好。
天平等计量器具在校验有效期内。
⑶分装前检查真空及压缩空气是否连接，打开真空及压缩空气管路上的阀门，调节压力符合要求；打开层流罩，检查房间压差、温湿度应符合要求；
⑷先检查并确认所传入的原料的包装是否完整、无污染，双人复核所传入的原料的批号及数量是否与指令一致；
⑴无菌空瓶经主传送带传入分传送带进入灯检工序，通过目视检查，将破口瓶、泡瓶、污瓶、异型瓶、乳光瓶等不合格瓶拣出。
⑵通过检查的合格瓶子进入分装机转盘，由拔瓶盘逐支定位于分装头正下方。
⑶开始操作要根据工艺装量，调整分装机的装量系统。
无菌瓶经螺杆转动定量分装药粉后，再经拔轮送到扣塞器下，扣压胶塞，称量合格后方准正常开车生产。
⑷分装过程及时检查装量，使装量在合格范围内。
⑸生产结束统计本批检验、落地回收的瓶、塞及报废的瓶塞，对于当班生产结束剩余的瓶、塞及时返回到洗瓶及外传岗位，按程序处理，同时做好物料平衡。
⑹每隔30分钟消毒双手。
⑴分装室要求洁净度达万级，局部百级，照度符合要求，温度控制在18-26℃，相对湿度45-65%，相对于相轧盖室正压5Pa以上。
相对于洗烘室正压10Pa以上。
⑵原料药粉、灭菌后空瓶、胶塞，必须经过可见异物抽查合格后使用，由分装质量员以生产指令通知分装机手本批装量的控制范围。
⑶胶塞、空瓶水份≤0.08%，瓶温≤40℃，胶塞温度≤40℃方可用于生产。
⑷粉桶中药粉为保持一定粉位要做到勤送粉少送粉。
⑸分装所用压缩空气末端以0.22μm过滤器除菌后方可使用。
标题
正文
20.3轧盖
20.3.1操作前检查
20.3.2操作过程
20.3.3工艺条件
20.4折纸
⑻每天工作结束后应按清场要求进行清场，由质量员验收合格后发清场合格证。
⑼生产过程中，每班做1次菌落检查，菌落应符合要求。
⑽螺杆分装机有自动停车装置，以防螺杆与分装头摩擦产生金属屑。
（11）正常生产过程中，随时观察压差、仪表、温湿度，发现异常及时处理。
⑴工作区有清场合格证，并在有效期内。
设备已清洁并处于消毒有效期内。
⑵生产设备状态完好。
⑶打开层流罩，检查房间压差、温湿度应符合要求。
⑴分装后的半成品经传送带传送到轧盖机，在振荡器内加入适量的铝盖，经拨瓶盘加盖、定位、轧牢。
⑵轧盖过程中应随时检查松紧度、外观质量。
⑶轧好盖的半成品经传递带送至灯检岗位，目检将松盖、坏盖、无盖、无塞、空瓶、异物、泡瓶、破瓶、污瓶及多量少量等各种不合格的半成品，全部拣出，分类存放，分别处理，不得漏检，并分类统计不合格数量，记录于批生产记录的相应表格内。
⑷轧盖合格率≥98%。
⑴轧盖间要求洁净度达万级，温度18-26℃，RH=45-65%，分装好的产品必须立即轧盖。
⑵轧盖松紧度为用中指、拇指、食指成三角直立向一方轻轻拧盖，无松动为合格，外观不得有皱褶。
⑶灯检人员不准脱岗，注意力应集中。
⑷灯检人员要求裸眼视力不低于0.9，灯检时间连续不多于1小时，应无色盲，每年检查一次。
⑸生产结束后按清场清洁规程对轧盖机、跑道、地面、墙壁进行清洁。
⑹与一般区压差应大于10ｐａ。
⑴依据生产指令，核对说明书的品名、规格、批准文号等文字内容无误，并按生产指令规定的数量和折纸方式用折纸机将说明书折好，做好台帐。
标题
正文
20.5印字
20.6包装
20.6.1操作前检查
20.6.2操作过程
20.6.3工艺条件及注意事项
20.7外传岗位
20.7.1丁基塞处理
⑴依据生产指令领取规定量的小盒，核对品名、规格、数量等内容无误。
⑵按生产指令规定的生产批号、有效期、生产日期更换日期批号机的字头，调整至合适位置并复核确认后试印一个样稿，样稿复核无误后入批记录存档。
⑶复核无误后按指令数量印制，并记数存放。
⑷印制过程中随时检查印制位置是否偏移，内容十分清晰正确。
⑴工作区已清场有清场合格证，并在有效期内。
没有与本批生产操作无关的物料。
⑵生产设备状态完好。
⑴灯检合格的半成品，经传送带转入贴签机。
⑵贴签时核对标签品名、规格、批准文号、注册商标、企业名称等质量情况及数量。
根据生产指令更换印字字码，并经班组质量员复核批号、有效期、生产日期，无误方可印制，印制合格的第一张要入批记录归档保存。
⑶帖签时随时核对标签印制质量，及时调整设备。
帖签后的半成品要记数存放。
⑷贴好签的药品，手工按量装入小盒内，放一张说明书，并将歪签、皱签、双签、
无签、破瓶、翘角的药逐支捡出，分类集中存放，并按要求装入大箱内，待塑封；如直接装中盒可将贴签合格的药品按规定数量装中盒，每盒附带一张说明书。
⑸封盒签。
⑹将合格的中盒按量整齐的放入箱内，并放入一张产品合格证，合格证上应写明装箱人，贴上封条，打上包装带，寄库待检。
⑴包装岗位属于一般生产区。
⑵贴签机要试贴几张，确认后，正式开车且将第一张打印的标签贴在批生产记录“留样处”。
⑶贴签要求端正，无翘角，距离瓶底边2-3mm。
⑷标签由包装班组质量员领发，领取数和实用数，残损数核对无误，每批生产结束后，剩余标签要由包装班组质量员收回、废签销毁。
⑸说明书，合格证字迹清楚，有责任戳并摆放整齐。
⑹每天工作结束后，严格按清场的要求认真清场，并作好设备及环境清洁卫生，如实填写清场记录，由质量员验收后签发清场合格证。
⑴丁基胶塞在暂存间复核品名、批号、数量、规格无误后脱去外箱，按生产指令要求的数量传移至脱外包室，脱去包装外袋，用浸有75％酒精的半湿丝光毛巾擦洗内袋，放入气闸室，开启紫外灯照射30分钟后，通知清洗、灭菌岗位人员接料。
⑵在胶塞清洗室剪开塑料袋，将胶塞倒入已清洁的不锈钢桶中。
⑶开启设备电源，开启真空泵，将胶塞吸入胶塞清洗机内。
注射用水精洗5分钟，排水，注射用水冲洗5分钟。
打开纯蒸汽升温至121℃，灭菌30分钟，真空干燥10分钟，热风干燥110℃，20分钟，再真空干燥10分钟。
常压化降温至冷却温度80℃，操作结束后，通知分装室操作人员取出待用。
标题
正文
20.7.2铝盖的处理
20.7.3原粉的传递
20.7.4器具灭菌
20．8洗衣
20.8．1无菌衣清洁灭菌岗位
⑷灭菌好的胶塞，存放于暂存间有效期为24小时；超过有效期的胶塞，不能直接用于生产，必须返回重新灭菌。
⑴铝塑复合盖在暂存间复核铝盖品名、批号、数量、规格无误后脱去外箱，按生产指令要求的数量移至脱外包室，脱去包装外袋，用浸有75％酒精的半湿丝光毛巾擦洗内袋外壁，放入气闸室，开启紫外灯照射30分钟后，通知清洗、灭菌岗位人员接料。
⑵按指令数量将铝盖从暂存室转移到铝盖清洗灭菌室。
⑶打开电源开关，剪开铝盖袋，将待清洗灭菌铝盖倒入清洗机中。
⑷纯化水冲洗3分钟，排水，再用纯化水冲洗3分钟。
纯蒸汽灭菌121℃、30分钟。
真空干燥8分钟，热风循环干燥105℃-110℃、20分钟，再真空干燥8分钟。
常压化降温至冷却温度80℃，操作结束后，通知轧盖室操作人员取出待用。
⑸灭菌好的铝盖，存放于暂存间的铝盖有效期为48小时；超过有效时间的铝盖，必须返回重新灭菌。
⑴原料在物料暂存室脱去外包装，核对原料内包装桶上的品名、数量、批号，检查原料桶是否完好无损，移至脱外包室。
⑵用75%的酒精或0.2%新洁尔灭擦洗外壁，放入气闸室紫外线照射半小时。
⑶接料人进入物料接收室打开气闸室内侧门，将原料取出，关闭气闸室内侧门，通过物流通道，运送至原料传递室。
⑷在原料传递室再次核对原料品名、数量、批号，检查原粉桶是否完好无损，用浸有75%的酒精的丝光毛巾对原料桶自上而下再擦拭一遍,打开传递窗外侧门，将原料放入传递窗，开启风机和杀菌开关30分钟后关闭，通知分装室人员接料。
⑴工器具先用注射用水浸泡2分钟，取出用注射用水冲洗2分钟，放于干热灭菌柜内，185℃灭菌2小时，灭菌后有效期为48小时。
⑴生产结束后将无菌工作服收集，检查工作服及手套磨损破损情况，按需进行修补，更换或作废。
⑵洗衣用洗涤剂先用纯化水配制成溶液并倒入洗衣机内,将内外衣、口罩、帽子分开洗涤，漂净，脱水。
⑶将脱水后的衣物按量放入干衣机内，启动干衣程序。
⑷开启层流罩，将无菌内衣，外衣，帽子，口罩叠放整齐，认真核对编号后放入无菌袋内。
⑸将无菌手套的里面翻回去，按每班需要量将手套装于一个无菌袋内。
⑹将无菌袋放入洁净的灭菌柜内。
⑺按《机动门真空灭菌器操作规程》进行灭菌。
保持蒸汽压力在0.21-0.23Mpa（121℃15分钟）。
⑻灭菌时间到，关闭蒸汽，压缩空气，待柜内蒸汽压力降至“0”方可打开柜门。
⑼将灭菌的衣物传入无菌更衣室，并按规定存放备用，灭菌好的无菌衣有效期为
标题
正文
20.9.2非万级生产区工作服清洗
20.10消毒剂配制
21.半成品检验方法和控制
21.1洗后空瓶控制
可见异物检查
21.2灭菌后的空瓶控制
可见异物检查
21.3灭菌后的空瓶水份控制
21.4灭菌后的胶塞可见异物控制
48h。
⑽无菌衣洗涤前后，必须用75%酒精对洗衣机、干衣机内壁进行清洗消毒。
⑾灭菌柜整体可以承受0.23Mpa工作压力和132℃的温度。
⑿万级生产区使用的丝光毛巾每班灭菌一次。
⑴按洗涤周期，将十万级洁净区工作服（每两天一次）、一般区工作服（每周两次），收集、检查工作服磨损破损情况，按需进行修补，更换或作废。
⑵洗衣用洗涤剂先用水配制成溶液并倒入洗衣机内,将十万级工作服、口罩、帽子分开洗涤，漂净，脱水，将脱水后的衣物按量放入干衣机内，启动干衣程序。
⑶将洗好的衣物叠放整齐，认真核对编号后放入袋内。
送入相应岗位更衣室并挂于衣钩上。
⑴按《清洁剂、消毒剂配制与交替使用操作规程》（05SO01016）。
⑵在无菌制造过程中使用的消毒液必须使用注射用水配制并经过除菌过滤进入无菌操作区内。
1小时抽查一次，每次10支，在澄明度检测仪上逐支目检。
色点、金属屑、玻璃屑不得有，2mm以上纤毛和块状物不准有，每支毛点不超过2个，残留水不超过1滴。
从冷瓶段取样
每次取10瓶，2小时1次，在澄明度检测仪上逐支目检。
金属屑，玻璃屑不得有，2mm以上长毛不准有，每瓶毛点≤2个。
每次10支，装入密封容器内由传递窗传出，检测干燥失重。
水份不超过万分之八。
（设备验证时进行此项检查）
在胶塞贮存间取40个胶塞于500ml三角瓶中，加无毛点水400ml，每箱取1次。
毛点≤6个，≥2mm的长毛不得有，金属屑、玻璃屑不得有。
标题
正文
21.5灭菌后的胶塞水份检查控制
21.6分装半成品装量控制
21.7分装半成品可见异物控制
21.8轧盖松紧度
控制
21.9贴签控制
21.10装盒控制
21.11装箱控制
22.包装要求标签、说明书与贮存方法
22.1包装要求
每箱取样10支，装入密封容器内，由传递窗传出，按干燥失重法检测干燥失重。
水份不超过万分之八。
（设备验证时进行此项检查）
每批一次，按半成品质量标准逐项化验，应符合要求。
每30分钟抽查一次装量，每次每台机取5支，用天平称其内容物。
应符合装量控制范围。
抽分装好的半成品5瓶/次/台机器，每天上，下午各一次，在澄明度检测仪上逐支目检。
每瓶毛点不超过8个，其中色点不得有，≥2mm的长毛不得有，金属屑、玻璃屑不得有。
每台机器每1小时抽16只，用中指、拇指、食指成三角直立向一方轻轻拧盖，以不松动为合格。
贴签应在瓶腰中间，距底2-3mm与底部平行，无翘角，瓶贴清洁。
随时目检，无歪签，破瓶，白瓶，坏瓶等不合格品。
每天二次，逐项目检，无缺支，不可无说明书，封盒位置正确，清洁。
每天二次，每次2箱。
目检，不缺盒，不可无产品检验合格证，箱上字迹清晰，内容完整正确，捆扎二道打包带。
⑴用贴标机将瓶签贴在空白半成品上，端正无翘角，平行距底2-3mm。
⑵贴好标签的半成品按要求装入盒内；放入说明书，加封盒签。
⑶将封盒包装完毕的药品，按品种要求装入大箱，要求数量准确，并放质量检查合格证，最后加封印有公司名的不干胶条。
标题
正文
22.2注意事项
22.3标签、说明书与包材
23、物料平衡及技术经济指标计算
⑷封箱后的药品送入打包机，横向、纵向各打两道打包带，松紧适度。
⑴包装过程中保证瓶签，盒签，合格证及大箱外的名称，规格，批号，有效期一致。
⑵包装内合格证上有包装人签名。
⑶各种包材上面的印字清晰，内容完整无误。
⑷产品的包装严格按指令要求执行。
⑴包装材料由标签员或班组收货人，依据质管部检验合格报告单，按包装指令核对品名、规格、批号、数量后入库，签字交接。
⑵根据包装指令发放包装材料，填写发放记录，由发收料人签字，以定置管理要求按品种，规格，批号分别存放。
⑶标签应由专人保管贮存在指定柜内，按品种，规格，批号分别上锁保管。
⑷贴签工序由专人取标签，限额发放，并填写领取记录。
⑸对已经印有批号的剩余标签不得退回仓库、随意乱放，由包装质量员负责收集核对数量，在QA监督下销毁，并做好记录、签名。
⑹包装材料，标签要保持清洁，不应露天存放，同时各类包材应分别存放，防止不同规格同类物料发生混淆。
⑴技术指标
物料平衡规定98.0%～100.0%
原料药耗用量
①原料药单耗=
同期产量（万支）
（成品包装量+取样量）×标准装量+生产剩余量+不合格量
②物料平衡=×100%
投料量
成品入库量+取样量
③成品率=×100%=
理论产量
标题
正文
24.生产周期及各工序工时分配
（10万支）
⑵质量指标
第一次送检合格品数
①一次合格率=
第一次送检数
⑶成本
原材料费用+动力费+工资+车间经费
①车间成本=（元/万支）
入库成品数量（万支）
②工厂成本=车间成本+企管费（元/万支）
入库成品数量
③全员劳动生产率=（元/万支）
车间人数
原材料总消耗量
④包装材料单耗=
同期成品入库量
（西林瓶万支/万支，胶塞万支/万支，铝盖万支/万支，纸盒箱个/万支）
岗位
工艺时间（分）
辅助时间（分）
合计（分）
分装扎盖
650
60
710
包装
1200
60
1260
合计
1850
120
1970
备注
标题
正文
25.设备
一览表
设备
编号
设备名称
规格/
型号
生产能力
设备操作
规程编号
清洁
规程编号
201001-B
超声波洗瓶机
SYXP
1100（瓶/分）
08SOPI01015
05SOPI01007
201002-B
超声波洗瓶机
SYXP
1100（瓶/分）
08SOPI01015
05SOPI01007
202001-B
隧道式灭菌干燥机
GMS-1200
2000（瓶/分）
08SOPI01012
05SOPI01006
204001-B
双头双盘分装机
XLF-BDF
500（瓶/分）
08SOPI01016
05SOPI01008
204002-B
双头双盘分装机
XLF-BDF
500（瓶/分）
08SOPI01016
05SOPI01008
204003-B
双头双盘分装机
XLF-BDF
500（瓶/分）
08SOPI01016
05SOPI01008
204004-B
双头双盘分装机
XLF-BDF
500（瓶/分）
08SOPI01016
05SOPI01008
205001-B
双圆刀式轧盖机
XZG-16F
500（瓶/分）
08SOPI01017
05SOPI01009
205002-B
双圆刀式轧盖机
XZG-16F
500（瓶/分）
08SOPI01017
05SOPI01009
205003-B
双圆刀式轧盖机
XZG-16F
500（瓶/分）
08SOPI01017
05SOPI01009
205004-B
双圆刀式轧盖机
XZG-16F
500（瓶/分）
08SOPI01017
05SOPI01009
206001-B
圆瓶贴标机
SHL-2570
300瓶/分
08SO23005
05SO24009
206002-B
圆瓶贴标机
SHL-2570
300瓶/分
08SO23005
05SO24009
206003-B
圆瓶贴标机
SHL-2570
300瓶/分
08SO23005
05SO24009
211001-B
全自动湿法超声波胶塞清洗机
KJCS-20ES
200000只/箱
08SOPI01013
05SOPI01004
211002-B
全自动湿法超声波胶塞清洗机
KJCS-20ES
200000只/箱
08SOPI01013
05SOPI01004
212001-B
全自动湿法铝盖清洗机
KJSL-12
120000只/箱
08SOPI01014
05SOPI01005
212002-B
全自动湿法铝盖清洗机
KJSL-12
120000只/箱
08SOPI01014
05SOPI01005
207001-B
电热灭菌柜
DMG-2
2.08M3
08SOPI01011
05SOPI01003
208001-B
脉动真空灭菌柜
YG-0.36
0.36m3
08SOPI01018
05SOPI01010
209001-B
捆扎机
KZB
——
08SO23010
05SO24010
108001-B
洗衣机
-
5.6kg、
08SO23011
05SO24008
108002-B
洗衣机
-
5.6kg、
08SO23011
05SO24008
108004-B
干衣机
-
08SO23016
05SO24008
213001-B
印盒机
KK570
/
08SO23014
/
214001-B
折纸机
KK502
-
08SO23027
05SO24007
标题
正文
26技术安全及劳动保护
26.1技术安全
⑴设备技术安全
传动设备技术安全
传动设备，起动前应先用手攀动皮带（或用盘车手轮），运转两周，皮带松紧正常，再按电钮起动。
不可用手接触转动部位，清理机器，排除故障或注油时，必须停车进行。
修理机器时，首先停车，应按下电闸，并挂警示牌，禁止由一人检车，另一人起动电机，以防发生事故。
清洗机器，必须要有护罩，操作者必须戴好工作帽。
⑵受压设备安全
受压设备严禁撞击敲打，要定期试压，不准超温，超压。
要装有压力表，安全阀，定期检查，防止失灵，使用时不超过规定压力。
拆卸设备时遇人孔，阀门，必须将压力降至零，温度降至30℃以下，才能进行拆卸。
⑶电器设备技术安全
应注意防潮，严禁用手触及或用水冲洗电器设备。
真空泵开车前，必须先开冷却水。
一切电器设备发生故障时，必须先切断电源，通知电工仪表工检修。
如发现电器设备有焦糊味，冒火花时，应立即拉下电闸，通知值班电工检查。
⑷化学药品的技术安全
凡有毒，易燃、腐蚀性化学药品，必须严格执行发放和贮存制度，要有专人管理，贮存量有一定的限度。
在使用酸碱，腐蚀性物质前，必须穿戴好保护用
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