南街村药业集团制药设备.docx

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南街村药业集团制药设备

小容量注射剂车间主要生产设备一览

表

设备名称

规格/型号

数量

生产厂家名称

安瓿超声波清洗机

ACQ-III

1

上海旭发制药机械公司

隧道式灭菌烘箱

GMSU-400C

1

上海旭发制药机械公司

安瓿拉丝灌封机

AAG4/1-2

4

上海威盛机械公司

机动门多功能安瓿

XG1.SDC-1.5B

1

山东新华医疗器械厂

对开门电烘箱

DMH-2

1

南京鑫长江制药设备厂

脉动真空灭菌器

XG1.DMX-0.36B

1

山东新华医疗器械厂

铝塑包装机

DPP-250DII

1

江南包装机械有限公司

自动包装机

MH-101A

1

杭州美华包装机械有限公司

多功能提取罐

TQ1.0

1

建国机械制造厂

球形浓缩罐

QN500

1

建国机械制造厂

无菌粉针剂车间主要设备一览表

设备名称

规格/型号

数量

生产厂家名称

三维运动混合机

HD-1000

1

温州键牌药业有限公司

超声波洗瓶机

JCXP-III

1

济宁恒盛超声机械厂

隧道式灭菌烘箱

GMSU-400W

1

上海旭发制药机械公司

数控螺杆粉装机

FZL-120E

3

山东蓬莱制约机械厂

刀式轧盖机

DZG-130

3

山东蓬莱制约机械厂

不干胶贴签机

TB-160

3

锦州科美印务有限公司

全自动湿法超声波胶塞清洗机

KJCS-12

1

温州亚光机械公司

铝盖清洗机

LGQX-III

1

哈尔滨中意制约公司

对开门电烘箱

DMH-3

1

南京鑫长江制药设备厂

脉动真空灭菌器

XG1.DWE-0.6B

1

山东新华医疗器械厂

纯化水系统

3

12m3/h

1

湖州四通环境科技有限公司

注射用水系统

LDN2000-5

2

丹东日飞医疗器械有限公司

纯蒸汽发生器

CZQ500

1

丹东日飞医疗器械有限公司

冷水机组

FWT-280D

2

上海富田科技有限公司

空调机组

JK-101-106

6

河南振华实业有限公司

空调机组

JK-107-113

7

沈阳核工业有限公司

固体制剂车间主要设备一览表

设备名称

规格/型号

数量

生产厂家名称

高效粉碎机

30B

1

常州一步干燥设备厂

漩涡震荡筛

ZS-515

1

江阴宏达机械制造公司

湿法混合颗粒机

JHZ-250C

1

温州键牌药业有限公司

沸腾制粒干燥机

FL-120

1

常州一步干燥设备厂

整粒机

ZL-450

1

浙江迦南制药设备厂

净化热循环烘箱

CT-C-II

2

南京鑫长江制药公司

整粒粉碎机

JFZ-400B

1

温州键牌药业有限公司

自动提升料斗混合机

HZD-1000B

1

浙江迦南制药设备厂

压片机

GZPL40C

1

北京国药龙立科技公司

高效包衣机

JGB-150D

1

温州键牌药业有限公司

糖衣硅胶干燥机

TG-17

1

西安制药机械公司

胶囊充填机

NJP-1200B

1

瑞安富昌制药有限公司

铝塑包装机

DPP-250DII

1

江南包装机械有限公司

自动捆扎机

MH-101A

1

杭州美华打包机械公司

冻干粉针剂车间主要设备一览表

设备名称

规格/型号

数量

生产厂家名称

超声波粗洗机

XCQ-IV

1

上海旭发制药机械公司

超声波精洗机

XCQ-VI

1

上海旭发制药机械公司

隧道式灭菌烘箱

GMSU-400W

1

上海旭发制药机械公司

液体半加塞罐装机

HGS

2

上海旭发制药机械公司

真空冷冻干燥机

LYO-7.5

2

上海东富龙科技公司

全自动湿法超声波胶塞清洗机

KJCS-4

1

温州亚光机械公司

铝盖清洗机

LGQX-II

1

哈尔滨中意制药公司

轧盖机

ZG-1

2

上海旭发制药机械公司

脉动真空灭菌器

XG1.DWE-0.6B

1

山东新华医疗器械厂

对开门电烘箱

DMH-2

1

南京鑫长江制药设备厂

大容量注射剂车间主要生产设备一览表

设备名称

规格/型号

数量

生产厂家名称

纯化水系统

5T/H

1

长春华通有限公司

注射用水系统

TD-2000

1

长春华通有限公司

浓配系统

YJF-IH

1

上海永巨

稀配系统

YJF-IH

2

上海永巨

粗洗机

STCQ5-100/500

1

长沙楚天包装有限公司

精洗机

STCQ5-100/500

1

长沙楚天包装有限公司

灌装机

SHG12

1

长沙楚天包装有限公司

轧盖机

FGH50/500

1

长沙楚天包装有限公司

水浴式灭菌柜

PSM1000

2

山东新华医疗器械有限公司

不干胶贴标机

ZT500A

1

长沙楚天包装有限公司

冷水机组

WHS1101

1

武汉麦克维尔

净化空调

ZH-15

3

河南振华医药有限公司

大容量注射剂车间主要过程控制点

工

序

质量控制点

质量控制项目

频次

制水

纯化水

电导率

1次/2小时

全项

1次/周

注射用水

PH值、氯化物、硫酸盐与钙盐

1次/2小时

全项

1次/周

洗瓶

过滤后纯化水

澄明度

2次/批

过滤后注射用水

澄明度

2次/批

洗净后玻璃瓶

残留水滴及洗涤效果

随时

清洁度

随时

配液

药液

主要含量、PH值、澄明度

1次/批

微孔滤膜

外观、起泡点

1次/批

灌封

涤纶薄膜

清洁度

2次/批

胶塞

清洁度

1次/锅

灌装后中间产品

装量

随时

澄明度

1次/20分

压盖

轧口紧密度、外观

随时

灭菌

灭菌柜

标记、装量、排列层次、压力、温度、时间、记录

1次/锅

灭菌前中间品

外壁清洁度、标记、存放区

1次/锅

灭菌后中间品

微生物含量、外壁清洁度、标记、存放区

1次/锅

灯检

灯检品

抽查澄明度、装量、外观

2次/批

锅号、灯检者标记、存放区

随时

包装

在包装品

锅号、灯检者标记

随时

标签

外观、内容、数量、使用记录

随时

装箱

数量、装箱合格证、内容

随时

无菌粉针剂主要过程控制点及控制项目

工序

质量控制点

质量控制项目

频次

制水

纯化水

电导率、酸碱度、氯化物

1次/2小时

《中国药典》全项

1次/月

注射用水

电导率、PH值、氯化物、氨

1次/2小时

《中国药典》全项

1次/周

洗瓶

过滤后的纯化水、注射用水

澄明度

定时/批

洗净后玻瓶、塞、盖

清洁度

1次/2小时

干燥灭菌后瓶、塞、盖

清洁度、干燥程度

1次/批

混合、配制

原辅料

品名、批号、色泽、含量、检验报告

1次/批

分装

分装后中间产品

装量、澄明度

随时/台

轧盖、目检

轧盖

外观质量、紧密度

随时/批

包装

在包装品

异物检查、每盘标记

随时/批

贴签

内容、数量、批号、标签质量、贴签位置

随时/批

装盒

数量、说明书、标签

随时/批

标签

内容、数量、使用记录

每批

封箱

数量、装箱单、印刷内容

每箱

片剂生产主要过程控制点及控制项目

工序

质量控制点

质量控制项目

频次

粉碎

原辅料

异物、全检

每批

原辅料粉碎

异物、细检

每批

称量配料

投料

品种、数量

1次/每次

制粒

颗粒

粘合剂浓度、温度

1次/批

水分含量、颗粒流动性

1次/批

整粒

颗粒

细度

1次/批

批混

原辅材料

含量、均匀度

1次/批

压片

素片

外观

随时/班

片重差异

随时/班

硬度、脆碎度

1次/批

崩解时限

1次/批

铝塑包装

铝塑板

外观

随时/批、班

检漏、密封性

随时/批

包装

装盒

数量、说明书

随时/批

贴签

标签、数量、使用记录

1次/批

装箱

印刷内容、数量、装箱单

1次/批

冻干粉针剂主要过程控制点及控制项目

工序

质量控制点

质量控制项目

频次

制水

纯化水

电导率、酸碱度、氯化物

1次/2小时

全项

1次/月

注射用水

电导率、PH值、氯化物、氨

1次/2小时

全项

1次/周

理洗

瓶、塞、盖

西林瓶、塞、盖

检验报告单、清洁度、外观

1次/批

洗净后的瓶、塞、盖清洁度

1次/批

烘干、灭菌后瓶、塞、盖

清洁与干燥程度

1次/班

过滤后的纯化水、注射用水

澄明度

1次/批

配制、过滤

称量

品名、批号、规格、检验报告

1次/批

药液

主药含量、PH值、澄明度、色泽

1次/批

滤膜

起泡点

1次/批

灌封

半加塞后中间产品

装、量、澄明度、加塞率

随时/批

冻干

冻干后中间产品

澄明度、外观

1次/每批

轧盖、目检

轧盖后中间产品

铝盖圆整性、轧盖紧密度

随时/批

包装

批号

准确核对

1次/批

贴签

内容、数量、使用记录

随时/班

装盒

数量、说明书、标签

随时/班

装箱

数量、装箱单、印刷内容

随时/班

胶囊剂生产主要过程控制点及控制项目

工序

质量控制点

质量控制项目

频次

原辅料

原辅料

异物、全检

每批

粉碎

原辅料粉碎

异物、细度

每批

称量配料

投料

品种、数量

1次/每批

制粒

颗粒

粘合剂浓度、温度

1次/批

水分含量

1次/批

颗粒流动性

1次/批

批混

原辅材料

含量、均匀度

1次/批

胶囊填充

胶囊

外观

随时/批

质量差异

随时/批

崩解时限

1次/批

抛光

胶囊

外观

随时/批

铝塑包装

铝塑板

外观

随时/批

检漏、密封性

随时/批

包装

装盒

数量、说明书

随时/批

贴签

标签、数量、使用记录

1次/批

装箱

数量、装箱单、印刷内容

1次/批

小容量注射剂主要过程控制点及控制项目

工序

质量控制点

质量控制项目

频次

制水

纯化水

电导率、酸碱度、氯化物

1次/2小时

全项

1次/月

注射用水

电导率、PH值、氯化物、氨

1次/2小时

全项

1次/周

理洗瓶

原包装安瓿

检验报告、清洁度、外观

1次/批

洗净后的安瓿

清洁度

1次/批

烘干后安瓿

清洁与干燥程度

定时/班

过滤后的纯化水、注射用水

澄明度

定时/班

配制过滤

称量

品名、规格、批号、质量

1次/批

药液

主要含量、PH值、澄明度、色泽

1次/批

滤膜

起泡点

1次/批

灌封

药液

色泽、澄明度

1次/批

封口

长度、外观、严密度

随时/批

灌封后中间产品

装量、澄明度

定时/班

灭菌检漏

灭菌柜

F0值、温度、时间、真空度、压力

1次/柜

灭菌后的中间产品

外观清洁度、标记

灯检

灯检品

澄明度、标记

定时/每班

包装

印字或贴签

批号、内容、数量、使用记录

随时/每班

装盒

数量、说明书、标签

随时/每班

封箱

数量、装箱单、印刷内容

随时/每班