质量管理体系内部评审表Word格式.docx
《质量管理体系内部评审表Word格式.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《质量管理体系内部评审表Word格式.docx（202页珍藏版）》请在冰点文库上搜索。
*00501
企业应当依据有关法律法规及《药品经营管理规范》（以下简称《规范》）的要求建立质量管理体系。
查企业设置组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
质量管理体系文件：
有□，无□
是否有全员参与质量方针制定的相关文件或记录
是否有由企业负责人签发的质量方针正式文件，并按文件控制要求对其制订、批准、评审和修改等予以控制
5
质
量
管
理
体
系
00502
企业应当确定质量方针。
1.应建立质量方针文件，由企业负责人签发，并按文件管理要求予以控制；
2.应制定质量管理体系文件，由企业负责人或质量负责人签发，并按文件管理
6
00503
开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
3、查企业设置质量管理体系的文件；
4、查企业质量领导小组的人员构成；
5、查制度中是否明确质量领导小组的职责；
人员组成是否符合规定：
职责是否明确：
是否开展质量控制、改进、风险评等活动：
7
*00601
企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
1.质量方针文件内容中应明确企业总的质量目标和要求；
2.应建立依据企业质量方针制定的质量目标文件，并分别制定各个部门和岗位质量目标，质量目标应具体、量化，可操作；
3.企业人员均应熟悉企业质量方针和质量目标，并按规定贯彻实施质量方针和实现质量目标；
4.应建立质量目标的定期检查、考核、评价记录。
5、查质量方针、目标制定。
是否有质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动的相关记录
8
*00701
企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
1、查企业设置质量管理机构文件，质量管理体系文件的内容应与其经营范围和经营规模相适应；
2、询问质量管理机构负责人，是否清楚质量管理机构职责.机构、部门和人员的设置应与其经营范围和经营规模相适应；
3.设施设备的配备应与其经营范围和经营规模相适应；
4.计算机系统的功能应与其经营范围和经营规模相适应。
是否有质量管理机构：
被提问人回答出职责：
是□，否□。
设施设备的配备是否与其经营范围和经营规模相适应；
是□，否□
9
*00801
企业应当定期开展质量管理体系内审。
1、查内审文件，包括内审计划、方案、标准、批准和实施的记录。
2、定期内审每年至少进行一次。
查成立ＧＳＰ内审小组文件。
是否有成立内审领导小组的文件
查形成文件的质量管理体系内审规定；
是否包含审核的策划、实施形成记录以及报告结果的职责和要求
审核是否依据计划的时间间隔进行，一般间隔不应大于12个月
质量管理体系关键要素发生重大变化时，如主要设施设备、主要管理人员、主要质管人员及主要管理制度变化后是否进行专项内部审核
对内审中发现的不合格、质量控制缺陷和潜在的风险是否采取适当的纠正、纠正措施和预防措施
质量管理体系审核主要内容是否全面
10
*00802
企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
开展专项内审关键要素至少包括：
（1）经营范围发生变更；
（2）企业负责人、质量负责人变更；
（3）仓库新建、改（扩）建或地址变更；
（4）温湿度自动监测系统、计算机系统更换；
（5）质量管理文件重大修订；
（6）工作流程发生重大改变；
（7）因质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的;
（8）《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》到期换发；
（9）其它与质量管理相关的内容。
11
*00901
企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
应汇总内审结论、分析缺陷原因、提出改进措施。
针对评审中存在的问题，有无纠正措施：
有□，无□。
12
01001
企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
1.按照质量风险管理制度，采用前瞻或者回顾的方式，对存在的质量风险，进行风险的评估、控制、沟通和审核。
2.质量风险控制措施纳入质量体系内审。
是否有质量风险评估记录：
有□，无□
13
01101
企业应对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。
1、查供货单位、购货单位相关证件；
2、查进货质量评审资料。
检查企业文件和计算机系统权限：
查企业是否建立了对供销方的选择、评价的准则；
查企业是否保留评价的结果及采取的必要的措施方面的记录；
查计算机系统中供货方和购货方的清单和记录的项目内容是否完整；
质量部在计算机系统中基础数据库建立、控制权限设定，现场验证锁定功能是否符合要求是□否□
14
*01201
企业应全员参与质量管理。
各部门、岗位人员应正确理解并履行职责，承担相应质量责任。
查各部门的岗位职责。
查是否有部门职责、岗位职责，并明确相应的质量责任
公司培训计划、记录、档案中是否有各部门、岗位职责的内容
各部门、岗位相关质量记录中人员签名应与其职责权限一致
应有对部门、岗位职责履行情况的考核检查记录
15
机
构
和质量
管理职责
*01301
企业应设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或岗位。
1、查设置组织机构的文件，组织机构框图应明确质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位和相互关系；
2、查组织设置是否与企业经营规模相适应。
企业组织机构图与企业实际部门设置是否相符
对照花名册检查员工实际岗位配置情况是否合理，是否与经营范围和经营规模相适应
16
*01302
企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。
1.机构和岗位职责文件应与组织机构框图相对应；
2.各机构、岗位之间的相互关系应明确、合理；
3.各部门、岗位职责中应对各自的权限进行明确界定，并保证质量管理职责有效衔接。
17
*01401
企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）要求经营药品。
1、查花名册、档案，检查企业负责人是否是药品质量的主要责任人，在保证质量管理部门和人员有效履行职责提供必要的条件。
2、企业负责人不得干预质量管理人员依法从事质量管理活动。
企业的实际最高管理者与《药品经营许可证》中载明的的“企业负责人”是否一致
询问企业负责人是否掌握关于药品质量管理方面的法律法规及本规范的基本内容
企业负责人是否赋予本企业质量管理部门及质量管理人员相应职责和权力
是□否
18
管理职
责
*01501
企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
1.查质量负责人任命文件，规定是高层管理人员；
2.相关岗位设置、职责、质量文件和记录等应能体现质量负责人行使高层管理人员的权力；
3.质量负责人应独立履行职责，不得在其他企业兼职或在本企业兼职其他业务工作；
2、查在实际经营活动中（如药品购进、验收、不合格药品的确认、销后退回药品的处理等），质量管理部门是否行使裁决权。
质量负责人与《药品经营许可证》中所载明的“质量负责人”是否相符
查看质量负责人的任命书，查看公司组织机构图，确认质量负责人是否属于企业领导层
质量管理制度起草和修订、首营企业与首营品种审核、上下游客户资质审查、不合格药品处理记录等有关质量内容的最终核准是否由质量负责人签字。
质量负责人在实际工作中该职务的履行情况，查看审核或批准过的制度、文件、记录等是否本人签字
制度中是否明确具有质量裁决权：
实际经营活动中是否行使了质量裁决权；
如否，未行使裁决权的环节是：
购进□，验收□，养护□，不合格药品确认□，销后退回□，其它□。
19
*01601
企业应设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。
1、根据相关文件、花名册、档案，查专职质量管理人员；
对照企业花名册核实质量管理部门的人员配备情况是否与企业实际经营规模相适应
对照组织机构图检查其质量管理部门是否为专职管理部门，在实际工作中的相关职权行使是否得到必要的保障
对照岗位职责和制度掌握质量管理部门及人员的工作要求，现场人员回答与企业制度规定是否相符
根据本企业业务操作流程检查质量管理部门职责的实际履行情况，现场文件、记录与企业制度规定是否相符
20
*01602
企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。
1.质量管理文件中应明确规定：
其他部门及人员不得代其行使质量职权；
2.质量管理文件、记录等应能体现质量管理部门履行职责的痕迹。
询问现场工作人员，检查质量管理部门行使质量职权的情况，确认非质量管理部门人员是否进行质量职责的履行是□否□
专职质量管理人员是否有按要求履行规定职责：
如否，超规定要求履行职责：
人。
21
01701
质量管理部门应当督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》的要求。
1.质量管理制度应有对各部门和岗位的监督检查管理内容；
2.检查记录应包括：
检查内容、被检查部门或人员、检查人员、结果、改进措施等。
记录须由质量管理部门填写。
对照企业花名册、组织机构图核实人员实际配备情况，质量管理部门是否是独立的部门，实际工作情况是否与职责要相符
22
01702
质量管理部门应当组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。
1.查质量管理部门组织制订文件的会议记录、编制计划等；
2.查质量管理部门对文件执行情况的指导、监督记录。
质量管理文件、记录中应有质量管理部人员的签字，是否能体现质量管理部有效履职
23
*01703
质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。
1.查供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格审核，查留存相关证明文件；
2查审核合格后的相关信息在计算机系统内进行确认和更新情况。
相关资料是否齐全：
计算机系统建立是否完善：
24
01704
质量管理部门应当负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。
质量管理部门应对收集质量信息进行整理、分析、处理，并归入药品质量档案。
是否有药品质量档案：
25
*01705
质量管理部门应当负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。
1.质量管理部门应负责药品的验收工作；
2.质量管理部门应指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；
3.委托药品批发企业、药品第三方物流企业储存、配送药品的企业，质量管理部门应监督被委托方的药品验收、储存、养护、出库复核、运输等工作
质量管理部门是否按要求履行职责：
是□，否□
26
*01706
质量管理部门应当负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。
1.查质量管理部门对不合格药品确认的记录；
2.查质量管理部门对不合格药品处理过程的监督记录。
是否有相关记录：
27
01707
质量管理部门应当负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
查药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告，并有相应记录。
28
01708
质量管理部门应当负责假劣药品的报告。
质量管理部门应当负责假劣药品的报告，并有相应记录。
29
01709
质量管理部门应当负责药品质量查询。
质量管理部门应当负责药品质量查询，并有相应记录。
30
*01710
质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控制功能,负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。
查对计算机系统的管理履行的职责，包括：
1.负责指导设定系统质量控制功能；
2.负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；
3.监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；
4.负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定；
5.负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改；
6.负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。
1、质管部是否负责系统操作审核：
2、是否负责个岗位人员系统操作审核：
3、是否负责基础数据审核、确认、生效:
4、是否负责数据的修改审核：
是□，否□
5、是否负责质量问题的审核：
31
*01711
质量管理部门应当组织验证、校准相关设施设备。
1.查冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统（以下简称监测系统）等验证方案、验证文件。
质量管理部门是否负责组织仓储、运输等部门共同实施验证工作：
32
01712
质量管理部门应当负责药品召回的管理。
查药品召回的管理及药品召回记录
是否有召回记录：
33
01713
质量管理部门应当负责药品不良反应的报告。
查责药品不良反应的报告及相应记录。
是否有不良反应报告记录：
34
*01714
质量管理部门应当组织质量管理体系的内审和风险评估。
1.查质量管理体系内审的相关材料；
2查风险评估的相关材料。
是否有风险评估记录：
35
01715
质量管理部门应当组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。
查对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价记录。
1、是否有购货情况评审记录：
有□，无□
2、是否有销货情况评审记录，服务质量评价记录：
36
*01716
质量管理部门应当组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。
应建立质量管理部门组织对承运方运输条件和质量保障能力的审查记录。
是否有记录：
37
机构
01717
质量管理部门应当协助开展质量管理教育和培训。
企业教育、培训制度中应规定质量管理部门协助开展质量管理教育和培训。
是否有培训记录：
38
01718
质量管理部门应当承担其他应当由质量管理部门履行的职责。
其他应当由质量管理部门履行的职责。
39
人
员
与
培
训
01801
企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及《规范》规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
1.查人员资质
2.不得有《中华人民共和国药品管理法》第75、82条及其他相关法律法规规定的禁止从业情形；
人员资质是否符合要求：
40
*01901
企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称；
应当经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。
1、查花名册、档案，检查企业负责人是否具有相关学历或者专业技术职称；
2、询问企业负责人，了解他对法律、法规和所经营的药品知识的熟悉程度。
查验企业负责人任命文件、学历证书或职称证书和培训档案等是否完整
询问相关药学专业知识、药品相关法律法规及本规范企业负责人是否能正确回答检查组提出的问题
41
*02001
企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
1、查执业药师注册证原件。
2、询问质量管理机构负责人，了解对法律、法规和专业知识的熟悉程度及实践经验；
检查相关记录，判定是否在岗并主持日常工作。
质量负责人相关文件、资料、证书，计算机管理系统操作权限是否符合本条要求是□否□
是否为执业药师 是□，否□。
是否在岗并主持日常工作：
提问药学专业知识、药品经营管理相关法律法规及本规范；
企业质量管理制度、质量负责人岗位职责、工作流程等是否熟悉
42
*02101
企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。
43
02201
企业应当配备符合相关资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员。
质量管理、验收及养护等岗位人员的资格应符合有关要求，
人员资格是否符合：
如否，有几人：
人
哪些岗位：
44
*02202
从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
查花名册、档案，检查专职质量管理员是否具有相关学历或者专业技术职称。
企业质量管理制度、质量管理岗位职责、工作流程等是否熟悉
企业质量管理制度、质量管理员岗位职责、工作流程等相关岗位有关制度和程序是否熟悉
质量管理人员职称或学历是否符合规定：
45
*02203
从事验收工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
1、查花名册、档案相关人员是否符合要求；
2、在不同岗位随机抽取1-2人检查学历是否符合规定。
企业质量管理制度、质量验收岗位职责、工作流程等是否熟悉
企业质量管理制度、质量验收员岗位职责、工作流程等相关岗位有关制度和程序是否熟悉:
验收人员职称或学历是否符合规定:
是□否□
46
02204
从事养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
2、在不同岗位随机抽取1-2人检查学历是否符合规定。
养护人员职称或学历是否符合规定：
如否，有几人：
中药饮片验收人员是否符合规定：
中药饮片养护人员是否符合规定;
查看人员花名册从事质量管理、验收的工作人员是否在职在岗
查看计算机系统操作权限是否符合要求
质管、验收人员是否在职在岗：
是否兼职其他业务：
采购人员的个人档案中是否有其药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历证书原件或复印件
47
*02205
从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。
48
02206
从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。
49
02207
直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。
50
*02208
经营疫苗的还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。
51
*02301
从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。
52
02401
从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。
53
02402
从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。
查花名册，人员学历资质
销售、储存等工作人员的个人档案中是否有其高中
升级会员 