净化工作台URS.docx

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净化工作台URS

净化工作台用户需求（URS）

编号：

URS（02）-2017-009

生物科技股份有限公司

用户需求（URS）文件审批表

项目名称

净化工作台用户需求

编码

URS（02）-2017-009

起草人

日期

年月日

审核人姓名

所在部门

职务

审核日期

年月日

年月日

年月日

年月日

年月日

年月日

年月日

批准人

批准日期

年月日

1．项目概述

净化工作台放置于微生物实验室C级洁净间中，用于生物负荷测试、培养基平板制备等。

2．目的

提供书面文件证明拟采购的净化工作台与我国2010年版GMP、中国药典及各类相关法规的要求一致，并符合本公司生产质量要求。

本文件将作为商务合同附件，具有法律效力。

本文件（URS）是作为仪器选型、采购、招标及验收的依据，是开展后续相关验证工作的基础。

3．范围

3.1本文件（URS）适用于用于生物负荷测试、培养基平板制备等所购买的净化工作台的选型、采购、招标、验收、验证和维护等过程的需要。

3.2文件中“必需”条款，需供方仪器必须达到部分，供方不可用其它技术代替。

“期望”条款，供方仪器可采用不同的技术，但最终需符合使用方的需求。

3.3本URS中用户仅提出仪器的基本技术要求，并未涵盖和限制供方仪器具有更加完善的功能、配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。

供方应在满足本URS的前提下，提供供方能够达到的更高标准和功能的高质量仪器及其相关服务。

供方的仪器应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。

如遇与供方所执行的标准发生矛盾时，应按最高标准执行（强制性标准除外）。

3.4由于净化工作台将采购成熟品牌的标配仪器，因此不再单独进行设计确认（DQ），签署合同前，仪器供应商应对已批准的URS的附件（即：

附件一URS符合性确认表）进行书面反馈，确保URS各项需求都得到了响应，该附件可作为简化的设计确认（DQ）文件。

4.职责

需求方职责：

结合公司实际生产产品的性质和其他要求提出符合要求的购买计划。

供应商职责：

在规定时间内回复需求方提出的用户需求。

5.参考资料

《药品生产质量管理规范》2010年版

药品GMP指南2010年版

6.用户需求标准

6.1工期要求

编号

要求

必需/期望

URS01-01

90日历天内完成仪器到货验收及相关确认。

必需

6.2法规及标准要求

编号

要求

必需/期望

URS02-01

满足药品质量管理规范（2010年版）

必需

URS02-02

《中国人民共和国药典》（2015年版）

必需

URS02-03

《层流洁净工作台检验标准》（JG/T19-1999）

必需

URS02-04

《洁净工作台》（JG/T292-2010）

必需

6.3安装要求

URS03-01

安装环境：

超净工作台置于实验室C级洁净区，工作地点远离尘源和震源 

必需

URS03-02

仪器供电：

220V、50Hz电源

必需

6.4仪器外观要求

URS04-01

设备表面圆滑、平整、易清洁，外观可见表面采用304不锈钢，厚度不小于1.0mm 

必需

URS04-02

隐蔽表面采用优质镀锌钢板，其他金属材料尽可能选用不锈钢或铝合金型材，必须选用其他金属材料时应认真做好防腐及表面处理

必需

URS04-03

各部件配合经凑合理牢靠，各护板、盖板的缝隙不均匀度应符合机械装配要求 

必需

URS04-04

螺钉螺帽无锈蚀、滑丝现象

必需

URS04-05

机箱焊接应符合一般焊接通用技术条件，不得有烧穿、漏孔、裂缝等缺陷 

必需

6.5整机构造及性能要求

编号

要求

必需/期望

URS05-01

操作区洁净度符合静态A级标准

必需

URS05-02

风速：

操作区平均风速在0.25-0.45m/s

必需

URS05-03

噪声：

不得超过62dB（A）

必需

URS05-05

照明：

操作台面平均照度≥300Lx，光线应均匀、柔和，避免眩光

必需

URS05-06

操作面：

双人单面垂直流

必需

URS05-07

具有紫外灯消毒功能

URS05-08

操作面有可上下拉动的钢化玻璃

URS05-09

底部有万向脚轮，移动方便，到位后轮子可随时定位

6.6包装及运输要求

编号

要求

必需/期望

URS06-01

包装箱应牢固可靠，适合运输装卸的要求。

包装箱应有可靠的防潮措施。

必需

URS06-02

运输过程中应小心轻放，不允许倒置和碰撞。

运输过程的损失由供应商负责。

必需

URS06-03

仪器、随机专用工具及易损件、规格件应加以包装并固定在包装箱内。

期望

URS06-04

运输时间包含在供货周期内；

供方负责将需方购置的仪器运输至用户安装所在厂内的指定地点；

供方承担运输费用及相关保险费用。

必需

URS06-05

仪器到货清单必须详列每装箱内物品明细。

必需

6.7安装及验收要求

编号

要求

必需/期望

URS7-01

出厂测试

出厂测试必须由仪器厂家完成，并出具合格证书。

必需

URS7-02

验收依据

根据URS的相关技术条款为依据进行验收。

必需

URS7-03

到货检查

内外包装检查、各部件标识检查、随机资料检查、主机和附件数量及外观检查。

必需

URS7-04

验收确认

需方对仪器验收确认，确认仪器符合供方合同和URS要求，按照装箱单内容逐一核对检查。

必需

URS7-05

责任

如果仪器安装调试不合格，供方需重新更换仪器，并且不能影响需方检验任务。

必需

6.8供应商服务要求

编号

要求

必需/期望

URS8-01

设备自验收合格后一年内为质量保证期，在保证期内，免费维修非人为因素造成的损坏和配件，保证期后应该提供良好的售后服务

必需

URS8-02

最迟回复需求方提出的用户需求时间为：

72小时

必需

6.9维护保养要求

编号

要求

必需/期望

URS9-01

供应商提供维护保养项目清单和维护周期

必需

6.10文件要求

编号

要求

必需/期望

URS10-01

提供企业资质：

营业执照、特种仪器生产许可证、质量管理体系认证、政府部门鉴定证书等。

必需

URS10-02

供应商提供一套完整纸质版仪器技术资料，包括各操作单元的使用说明、维护保养说明等。

必需

URS10-03

其他资料：

产品合格证

装箱单

备品备件及维修工具清单

必需

7．附件

附件1：

URS符合性确认表

附件一URS符合性确认表

URS符合性确认表格

URS编号

是否符合

备注

URS01-01

□符合□不符合

URS02-01

□符合□不符合

URS02-02

□符合□不符合

URS02-03

□符合□不符合

URS02-04

□符合□不符合

URS03-01

□符合□不符合

URS03-02

□符合□不符合

URS04-01

□符合□不符合

URS04-02

□符合□不符合

URS04-03

□符合□不符合

URS04-04

□符合□不符合

URS04-05

□符合□不符合

URS05-01

□符合□不符合

URS05-02

□符合□不符合

URS05-03

□符合□不符合

URS05-04

□符合□不符合

URS05-05

□符合□不符合

URS05-06

□符合□不符合

URS05-07

□符合□不符合

URS05-08

□符合□不符合

URS05-09

□符合□不符合

URS06-01

□符合□不符合

URS06-02

□符合□不符合

URS06-03

□符合□不符合

URS06-04

□符合□不符合

URS06-05

□符合□不符合

URS07-01

□符合□不符合

URS07-02

□符合□不符合

URS07-03

□符合□不符合

URS07-04

□符合□不符合

URS07-05

□符合□不符合

URS08-01

□符合□不符合

URS08-02

□符合□不符合

URS09-01

□符合□不符合

URS10-01

□符合□不符合

URS10-02

□符合□不符合

URS10-03

□符合□不符合

供应商签字或盖章：

年月日

备注：

1.URS符合性确认表格由供应商填写，确保文件的要求得到供应商的书面回馈。

2.供应商填写后需签字或盖章确认。