医疗器械行业标准信息表.docx
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医疗器械行业标准信息表
附件1
医疗器械行业标准信息表
序号
标准编号
标准名称
制修订
替代标准
适用范围
实施日期
1
YY/T0464-2019
一次性使用血液灌流器
修订
YY0464-2009
本标准规定了一次性使用血液灌流器的术语和定义、分类与型号命名、要求、试验方法、标志与说明书及包装、运输、贮存。
本标准适用于采用活性炭或吸附树脂等吸附剂的一次性使用血液灌流器（以下简称灌流器），灌流器配合血液净化装置供血液灌流使用，清除病人体内内源性和外源性药物、毒物及代谢产物。
2020年10月1日
2
YY/T0513.1-2019
同种异体修复材料第1部分：
组织库基本要求
修订
YY/T0513.1-2009
本标准规定了组织库质量管理的基本要求，对同种异体组织库从知情同意或授权、捐献者适用性评估，以及组织产品的采集、加工、包装、标识和分发等全过程活动进行规定。
本标准适用于同种异体组织库运行及其产品质量控制。
2020年10月1日
3
YY/T0616.5-2019
一次性使用医用手套第5部分：
抗化学品渗透持续接触试验方法
制定
/
本标准规定了在持续接触条件下，一次性使用医用手套材料抗液体化学品渗透的试验条件、试验程序及结果报告。
本标准适用于对一次性使用医用手套进行抗化学品渗透性能评价。
2020年10月1日
序号
标准编号
标准名称
制修订
替代标准
适用范围
实施日期
4
YY/T0681.15-2019
无菌医疗器械包装试验方法第15部分：
运输容器和系统的性能试验
制定
/
本标准规定了实验室内评价无菌医疗器械运输单元承受运输环境能力的统一方法。
本标准适用于指导使用者设计一个适宜的试验方案，使运输单元承受特定流通周期中所要经历的一系列预期危险（源）。
本标准不包括单包裹运输包装的性能试验。
2020年10月1日
5
YY/T0681.17-2019
无菌医疗器械包装试验方法第17部分：
透气包装材料气溶胶过滤法微生物屏障试验
制定
/
本标准规定了通过产生直径1.0μm粒子的气溶胶来测定透气包装材料的气溶胶过滤性能，使用两台粒子计数器对材料的过滤效率进行评价。
本标准适用于最终灭菌医疗器械包装用的透气材料。
本标准不适用于本特生透气度超过4000mL/min的材料。
2020年10月1日
6
YY/T0719.8-2019
眼科光学接触镜护理产品第8部分：
清洁剂测定方法
制定
/
本标准规定了接触镜护理产品（简称护理产品）中有效成分清洁剂为泊洛沙姆或环氧乙烯氢化蓖麻油含量测定的试验方法。
本标准适用于含清洁剂有效成分为泊洛沙姆或环氧乙烯氢化蓖麻油的护理产品。
2020年10月1日
序号
标准编号
标准名称
制修订
替代标准
适用范围
实施日期
7
YY/T1624-2019
手动负压拔罐器
制定
/
本标准规定了手动负压拔罐器的术语和定义、分类及组成、要求、试验方法。
本标准适用于通过手动方式使得贴合人体皮肤相对应的位置的封闭的罐体中产生负压的非热源性拔罐治疗的中医器具，对于多功能产品（如同时具有磁疗、远红外等功能）,其他功能如有相应的国家标准和（或）行业标准，也应符合其他相关标准的要求。
本标准不适用于：
火罐器具（以燃烧方式产生负压的罐状器具）,如火罐、玻璃火罐、竹火罐，一次性拔火罐器、放血拔火罐；罐疗设备（通过电动负压源使罐体内产生负压）,如电动拔罐器；塑胶拔罐（通过挤压罐体变形产生负压的器具）,如硅胶拔罐器。
2020年10月1日
8
YY/T1638.1-2019
病人搬运设备第1部分：
救护车担架
制定
/
本标准规定了救护车担架的产品分类与组成、要求和试验方法。
本标准适用于具有脚轮，可在平坦地面转移运送患者并且直接推送或抬放至救护车上，并能固定于救护车的，且仅应用于后开门式救护车的救护车担架。
2020年10月1日
序号
标准编号
标准名称
制修订
替代标准
适用范围
实施日期
9
YY/T1646-2019
牙科学测定材料的X射线阻射性试验方法
制定
/
本标准规定了用一种标准铝板作为标准品，以测定材料X射线阻射性的试验方法。
此方法是设计用于区别具有临床意义水平的X射线阻射性，而不考虑影响精度的因素，也不考虑影响X射线阻射性的自身因素（诸如背景噪音、X射线能量、灰度校准和图像增强）。
虽然，这些影响因素能够改变X射线阻射性的数值，但是不能改变与标准厚度的标准品（例如铝）相比较的对应趋势。
本试验可以通过牙科X射线机的传统或数字传感技术来完成。
2020年4月1日
10
YY/T1647-2019
关节置换植入物肩关节假体关节盂锁定机制的静态剪切评价试验方法
制定
/
本标准规定了肩关节假体中组合式关节盂部件的静态剪切分离力的测试方法。
组合式关节盂部件应包含一个单独的关节盂内衬和关节盂背衬。
关节盂内衬和关节盂背衬可由以下材料任意组合制成：
金属合金、聚合材料以及复合材料。
本标准适用于产品的设计验证和与其他假体的比较。
2020年10月1日
序号
标准编号
标准名称
制修订
替代标准
适用范围
实施日期
11
YY/T1649.2-2019
医疗器械与血小板相互作用试验第2部分：
体外血小板激活产物（β-TG、PF4和TxB2）的测定
制定
/
本标准规定了在体外对医疗器械/材料进行血液相容性评价时，医疗器械/材料与血小板相互作用的体外血小板激活试验方法。
本标准适用于医疗器械/材料表面血小板粘附性能和激活潜能的评价。
本标准中建立的试验体系适用于人血。
若使用动物血液，可在论证其适宜性的基础上进行试验。
2020年10月1日
12
YY/T1672-2019
胃蛋白酶原I/II测定试剂盒
制定
/
本标准规定了胃蛋白酶原I/II测定试剂盒的分类、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于进行胃蛋白酶原I和胃蛋白酶原II测定试剂盒（以下简称PGI/II试剂盒）。
包括以酶标记、化学发光标记等标记方法免疫分析试剂盒。
本标准不适用于胶体金标记或其它方法标记的半定量测定PGI/II试剂（如：
试纸条等）及用125I等放射性同位素标记的各类放射免疫或免疫放射试剂盒。
2020年10月1日
序号
标准编号
标准名称
制修订
替代标准
适用范围
实施日期
13
YY/T1673-2019
安非他明检测
试剂盒（胶体
金法）
制定
/
本标准规定了安非他明检测试剂盒（胶体金法）（以下简称检测试剂盒）的化合物信息、要求、试验方法、标签和使用说明书及包装、运输和贮存等。
本标准适用于通过胶体金免疫层析法原理，定性检测人体尿液中安非他明（amphetamine，AMP）的检测试剂盒及包含安非他明的联合检测试剂盒。
本标准不适用于进行非人尿液检测的检测试剂盒或采用其他方法的检测试剂盒。
2020年10月1日
14
YY/T1674-2019
胰岛素样生长因子I测定试剂盒
制定
/
本标准规定了胰岛素样生长因子I测定试剂盒的分类、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输、贮存。
本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定胰岛素样生长因子I的试剂盒，包括以酶标记、（电）化学发光标记、（时间分辨）荧光标记等标记方法的免疫分析试剂盒。
本标准不适用于用胶体金或其它方法标记的半定量测定胰岛素样生长因子I的试剂（如：
试纸条等）；用125I等放射性同位素标记的各类胰岛素样生长因子I放射免疫或免疫放射试剂盒。
2020年10月1日
序号
标准编号
标准名称
制修订
替代标准
适用范围
实施日期
15
YY/T1675-2019
血清电解质（钾、钠、钙、镁）参考测量程序（离子色谱法）
制定
/
本标准适用于血清中钾离子、钠离子、总钙、总镁含量的定量测量。
2020年10月1日
16
YY/T1677-2019
维生素B12测定试剂盒（标记免疫分析法）
制定
/
本标准规定了人维生素B12定量标记免疫分析试剂盒的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于体外定量检测人血清或血浆中维生素B12的含量的免疫分析试剂盒。
本标准不适用于用胶体金或其它方法标记的定性或半定量测定人维生素B12的试剂（如：
试纸条、生物芯片等）；拟用于单独销售的维生素B12校准品和维生素B12质控品。
2020年10月1日
17
YY/T1678-2019
外科植入物用聚乳酸及其共聚物分子量及分子量分布检测方法
制定
/
本标准规定了用高效体积排阻色谱法（HPSEC）测定可溶性聚乳酸平均分子量（Mw）和分子量分布的方法。
本标准适用于外科植入物用，能被三氯甲烷（或其他溶剂）完全溶解的包括聚（L-乳酸）树脂（PLLA）、聚（D-乳酸）树脂（PDLA）、任何比率的DL型共聚体以及丙交酯（PLA）和丙交酯-乙交酯共聚物（PLGA）的材料。
2020年10月1日
序号
标准编号
标准名称
制修订
替代标准
适用范围
实施日期
18
YY/T1682-2019
脲原体/人型支原体培养及药物敏感检测试剂盒
制定
/
本标准规定了脲原体/人型支原体培养及药物敏感检测试剂盒的要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准仅适用于基于培养过程中生化反应引起变色的脲原体（Ureaplasmaspp.）和人型支原体（Mycoplasmahominis，MH）的培养及药物敏感检测试剂盒（包括单独的培养鉴定试剂盒）。
本标准中药物敏感符合率试验不适用于单独的培养试剂盒。
2021年10月1日
19
YY/T1683-2019
牙科学牙骨凿
制定
/
本标准规定了对用于骨挤压、上颌窦内提升、颌骨劈开等牙科手术中的牙骨凿的要求及试验方法。
同时也规定了对该类产品标记标签的要求。
本标准适用于牙科手术中使用的口腔科器械牙骨凿。
本标准不适用于骨科手术中所使用的骨科用凿。
2021年4月1日
20
YY/T1687-2019
煮沸消毒器
制定
/
本标准规定了用于医疗机构的煮沸消毒器的术语和定义、分类、要求、试验方法、铭牌、外包装与使用说明书、包装、运输及贮存。
本标准适用于通过加热非密闭容器内的水至设定温度，对浸没在水内的清洗后的医疗器械进行消毒的设备。
本标准不适用于洗衣业或餐饮业中的煮沸消毒产品。
2020年10月1日
序号
标准编号
标准名称
制修订
替代标准
适用范围
实施日期
21
YY/T1689-2019
牙科学牙种植体的标示系统
制定
/
本标准规定了一个标示种植体体部在颌骨中位置的系统，且与ISO3950中描述的系统一起使用。
本标准适用于标示种植体体部在颌骨中的位置，它本身并不表明该器械在口腔内是否可见，是否存在穿粘膜的部分或是否有种植修复体。
由于本系统描述的是位置而不是修复形式，因此无需使用在乳牙列时使用的表示象限的数字5～8。
这些信息应该由相应的临床医生记录在病人档案中，并由提供照护的临床医生提供给病人。
2020年10月1日
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