浙江经营第一类中的药品类易制毒化学品审批办事指南2020.docx

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经营第一类中的药品类易制毒化学品审批

一、主管处室

省药品监管局药品流通监管处

二、改革内容

根据《浙江省人民政府关于印发浙江省开展“证照分离”改革全覆盖试点工作实施方案的通知》（浙政发〔2019〕27号），对“经营第一类中的药品类易制毒化学品审批”，由省级药品监管部门优化审批服务：

1.将审批权限由省级药品监管部门下放至设区的市级市场监管部门。

2、可实现申请、审批全程网上办理。

3.不再要求申请人提供营业执照、药品经营许可证等材料。

4.将审批时限由30个工作日压减至15个工作日。

三、法律依据

《易制毒化学品管理条例》《药品类易制毒化学品管理办法》

四、许可条件

（一）属依法登记的药品经营企业；

（二）有符合国家规定的经营场所，需要储存、保管易制毒化学品的，还应当有符合国家技术标准的仓储设施；

（三）有易制毒化学品的经营管理制度和健全的销售网

络；

（四）企业法定代表人和销售、管理人员具有易制毒化

学品的有关知识，无毒品犯罪记录。

五、材料要求

药品批发企业申请经营第一类药品类易制毒化学品，应当向申请人所在地设区市市场监督管理部门提交下列材料：

（一）《药品类易制毒化学品原料药经营申请表》1份（包含委托他人代办的法人签字的委托书及被委托人身份证复印件,以及申请材料真实性的保证声明,有法定代表人签字、企业公章、日期）；。

（二）《营业执照》（数据共享自动获取）。

（三）《药品经营许可证》（数据共享自动获取）。

（四）企业药品类易制毒化学品管理的组织机构图。

（五）反映企业现有状况的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图。

（六）药品类易制毒化学品安全管理制度文件目录。

（七）重点区域设置电视监控设施的说明以及与公安机关联网报警的证明。

（八）企业法定代表人、企业负责人和销售、管理人员具有药品类易制毒化学品有关知识的说明材料。

（九）企业法定代表人及相关工作人员无毒品犯罪记录的证明。

六、程序环节

按《易制毒化学品管理条例》《药品类易制毒化学品管理办法》《药品经营许可证管理办法》的规定执行。

七、监管措施

（一）严格执行有关法律法规和规章，对特殊药品经营企业实施重点监管，发现违法违规行为的要依法严查重处并公开结果。

（二）及时向社会公开许可信息，加强社会监督。