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求做好药品的购进、销售、服务等工作和各项记录并且对接下来的ｇｓｐ检查工作也打下了
很好的基础。
通过本次学习增强了gsｐ意识，达到此次培训的效果。
质量小组
年月日篇三：
gsp认证检查中的一些心得体会gsp认证检查中的一些心得体会襄樊市药品检验所吴竞我是从20XX年开始参加《药品经营质量管理规范》（gsp）认证工作的，通过这几年的工
作，我认为依法对药品经营企业实施gsp认证，是药品监督管理工作的重要内容，是深化药
品放心工程，保障人民群众用药安全的重要手段。
认真做好gsp认证工作，巩固gsp认证成
果，对加强药品经营企业的管理，促进医药经济的发展，有着十分重要的意义。
在这里我谈
谈自己的一些心得体会：
4、药品养护检查记录、温湿度记录、近效期药品催销基本上是一个空白，只是到检查前
临时编造。
建议加强日常监管，减少此类事件的发生。
5、大部分处方药未按要求凭处方销售。
这是一个普遍存在的现象，也是老百姓的习惯。
老百姓认为多年来都是自己要药，到医院不方便，就到药店买一点，药店为了不失去生意。
都是自己补几张处方应付检查。
建议从实际出发，逐步实施凭处方购买处方药。
6、对药品不良反应工作的认识不够，没有做到主动收集。
各级药监部门应加强宣传，提
高从业人员的认识。
20XX-9-26篇四：
gsp内审的讨论与总结gsp内审的讨论与总结
一、关于对gsp内审的认识：
1.什么是gsp内审？
gsp内审是指药品经营企业按规定的时间、程序和标准，依照新版《药品经营质量管理
规范》及国家局下发的附录文件的要求，组织对企业质量管理体系进行的内部审核。
内审的目的：
gsp内审是企业核实质量管理工作的充分性、适宜性和有效性，并对发现的质量控制缺
陷和风险加以整改，以保证企业质量管理工作的持续改进和完善。
内审的重要性与必
要性：
gsp内审是贯彻落实gsp过程中不可或缺的一个工作环节。
新版gsp第8条和第9条已明确规定。
并作为gsp认证检查现场中的主要项目进行
检查（加星号项目），因此企业应按规定的时间、程序和标准，组织开展并实施质量管理体系
的内部审核，以其确保质量管理工作的持续改进和完善。
同时新版gsp还明确规定“企业应
当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审”内审周期：
gsp内审可分为定期内审和专项内审。
定期内审：
企业定期组织gsp内审，一般每年至少进行一次；
【讨论】：
多数企业每年组织一次gsp的内审，个别企业组织、安排2次或2次以上的
gsp内审。
专项内审：
当质量管理体系关键要素发生重大变化时，企业应及时进行专项gsp内
审。
哪些情况下需要进行专项内审？
讨论中：
集中体现在常发生的情况，例如：
经营方式、经营范围发生变更，机构调整、
工作流程发生改变。
（1）企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更等关键人员的变更。
（2）经营场
所迁址。
（3）仓库新建、改（扩）建、地址变更以及设施设备变更。
（4）空调系统、计算机软
件更换。
（5）质量管理文件的重大修订现状情况。
6）因药品质量引发的重大质量事故，并造成
严重后果的。
（7）服务质量出现重大问题或新闻曝光造成不良影响的。
二、企业如何组织
开展gsp内审工作？
1.谁来组织gsp内审？
谁来共同参与gsp内审？
由质量管理部门组织实施，其他与药品
质量相关的管理部门及业务单位（部门）共同参加。
2.企业应当按照相关法律法规及gsp要求，结合质量管理制度（讨论结果：
制度和规程
必须要有）中有关内审规定，制订内部审核项目和审核标准，对企业质量管理体系的运行情
况以及经营管理过程中的质量控制实施全面审核。
3.定期进行gsp内部审核的内容：
质量管理组织机构及人员情况；
各部门和岗位职责及企业的质量管理制度与工作程序的执行情况；
药品购销过
程管理，包括药品的购进、收货和验收、储存与养护、出库、销售、运输与配送等情况；
设施设备管理，包括营业场所、仓储设施及储运设备、计算机系统情况。
内
审计划、方案以及通知：
企业质量管理部门应按年度编制gsp内审工作计划，制订gsp内审实施方案，上报企业
质量管理领导组织审核批准。
被批准的gsp内审计划及实施方案，应提前通报与药品质量相
关的管理部门及业务单位（部门）。
5.企业gsp内审工作的评审形式：
可以采取现场会议评审的形式，查现场、查文件等。
实施gsp内审应提前通知部门（单位）；
相关管理部门及业务单位（部门）按照质量
管理部门通知的gsp内审项目与要求，组织开展自查自纠工作。
针对部门（单位）自查自纠情况，依照内审实施方案，按《药品经营质量管理规范》及附录规定的要求组织现
场评价审核。
现场评价审核应按照《药品经营质量管理规范》各条规定逐条进行。
审核时应
深入调查调究，同受审核部门的有关人员讨论分析，发现存在或潜在的缺陷项目。
6.内审中
发现的缺项项目的汇总与改进建议：
评审小组现场评审结束后要形成缺陷项目及改进建议文件，通知相关责任部门（单位）
落实整改要求，并对整改过程进行跟踪。
7.gsp内审报告：
质量管理部门在汇总各评审小组现场评审内容、内审结论以及缺陷项
目整改实施过程跟踪情况等基础上，要形成gsp内审报告上报企业质量管理领导组织。
根
据质量管理部门提交的内审报告，应研究制定企业全面实施gsp、改进质量管理体系运行的
纠正及预防措施，下达质量管理部门和相关管理部门及业务单位（部门）贯彻执行；
同时对
各部门（单位）执行情况，依据企业考核、奖惩规定进行考核、奖惩。
企业gsp内审工作中
形成的各类记录、文件、报告等材料及相关资料每年度需整理归档，按相关要求至少保存5
年。
内审中对缺陷项目的纠正与预防措施：
通常的纠正与预防措施，（有些是流于形式的）
（1）改进员工培训效果、提高人员管
理绩效；
（2）更新程序、操作指导、分析方法，增加内部控制标准等；
（3）改进职责分配；
（4）增加检查频次、改进检查的方式；
（5）改变工作优先级别等。
企业所采取的纠正措施应符合以下要求：
内审不合格；
确定不合格的原因；
评价确
保不合格不再发生的措施；
确定和实施所需的措施；
记录所采取措施的结果；
评审所采取的
纠正措施的有效性。
企业所采取的预防措施应符合以下要求：
确定潜在不合格及其原因；
评价防止不合格发生的措施；
评审所采取
的预防措施的有效性。
小结：
所有的纠正预防措施都应明确定性具体内容，谁负责执行，完成的期限，谁负责
跟踪其完成情况，谁负责评估其有效性等。
篇五：
新版gsp知识培训小结培训小结《药品经营质量管理规范》于20XX年7月1日由国家食品药品监督管理局发布实施，公
司于7月3日在公司会议室进行了新版《药品经营质量管理规范》的学习。
此次培训采取和
20XX年版《药品经营质量管理规范》相结合的方式，使职工对新版《gsp》的内容变化及要
求有了新的认识和理解，取得了很好的效果，对今后执行《gsp》要求打下了良好的基础。
此次培训参加人数应到3人，实到3人。
篇二：
GSP实训报告
宝鸡市高新区八鱼仁和药店实施gsp认证情况的自查报告
为进一步提高药品经营质量管理水平，我药店根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》要求，我药店在20XX年3月通过gsp认证后，严格按照gsp要求经营药品，按照宝鸡市食药监局的部署，我药店特申请提出gsp认证申请，现将gsp实际情况汇报如下：
一、企业概况
宝鸡市高新区八鱼仁和药店成立20XX年1月，并于20XX年1月取得了《药品经营许可证》，正式获得了药品经营资格。
药店的注册地址：
宝鸡市八鱼镇淡家村。
经营范围：
生化药品；
中成药、化学药制剂、抗生素、生物药品（除疫苗）。
20XX年销售额为8万余元，属小型药品零售企业。
药店于20XX年3月25日第一次通过gsp认证。
1、药店人员情况：
宝鸡市高新区八鱼仁和药店现有职工4人。
其中药师一人，临床医学专业3人
2、药店组织分工：
经理文斌全面负责企业经营和质量管理工作，质量负责人马进朝保证企业质量管理体系的有效运行并指导监督药品经营各环节的质量管理工作，并负责处方的审核。
营业员王凌负责购进药品的质量验收。
营业员田宏艳负责药品的成列及养护。
3、药店经营情况：
药店属个体零售企业，主要经营：
生物制品（除疫苗）；
中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品。
经营品种达400余种。
20XX年销售额为8万余元，属小型药品零售企业。
4、经营条件：
仁和药店经营面积45平米，并在营业厅安装了空调，营业厅宽敞明亮，布局合理，环境干净卫生，配备了升级版的进，销，存系统软件，也安装了药品经营电子监管系统。
药店的避光窗帘，柜台，货架，鼠夹等设施设备能够满足保证所经营药品的质量要求。
二药店实施gsp概况依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》和宝鸡
市食药监局的统
一部署，我药店经讨论与研究，决定于20XX年4月申报gsp认证的工作目标，具体实施工作分3个阶段组织进行实施gsp。
1、20XX年14月1日——5月4日是我药店实施gsp组织发动及整体设计阶段。
组织药店职工学习关于零售药店实施gsp认证的有关文件精神使大家深刻地认识到gsp认证的重要性。
通过组织发动工作，统一职工思想，提高认识，坚定实施gsp认证的决心。
为实施gsp认证工作，打下了思想基础。
然后经理组织自查，找出药店质量管理各主要环节存在的缺陷和工作差距。
明确和抓住认证工作的重点，制定实施gsp工作计划，为有条不紊开展gsp工作奠定了基础。
2、20XX年5月5日——6月15日为全面实施阶段。
按照实施认证计划的要求我们从软、硬件两方面着手，严格按照gsp标准，全面实施gsp工作。
具体主要抓好以下方面的工作：
（1）做好质量管理文件的编制、修改、完善、审定工作；
（2）做好职工的gsp质量管理知识的培训工作，让职工熟练掌握本岗位的质量职责和操
作规范；
（3）整理、填写药品购进、验收、陈列、储存、养护、销售及服务各主要环节的记录文
件；
经理组织人员首先对照《gsp认证现场检查项目》进行综合检查，对检查出的问题进行
整理，研究制定整改方案与工作计划。
（4）营业厅设置阴凉区，符合阴凉保存药品的要求。
（5）升级微机进、销、存系统，基本达到了新版gsp要求。
3、20XX年6月16日——8月15日为自查、评审、整改提高、强化实施提出认证申请阶
段。
根据制定的整改方案与工作计划，对质量管理文件和记录文件进行认真地整改和完善。
使整个药店质量管理工作符合gsp认证标准的要求，并提出gsp认证申请。
三、药店实施gsp工作的具体情况
1、强化培训，提高人员素质。
药店每年都安排职工进行法律法规和药品专业知识培训
3-5次，并有考试试卷和成绩档案资料。
药店在注重人员知识培训的同时，也十分重视人员
健康情况，每年组织全体职工进行了一次健康检查，并建有完整的药店健康档案和个人健康
档案。
2、完善药品经营质量管理文件，我药店根据新出台关于药品方面的法律法规，对原有质
量管理制度、质量管理程序、岗位职责及时进行了修改和完善。
并做好药品的购进、验收、
陈列、养护、销售及服务管理环节的过程记录，使药店质量管理体系得到正常运转。
3、严把药品的购进与验收关。
药店严格按药品进货管理程序和验收管理程序对药品进行
购进与验收，对首营企业进行了严格的审批，进货计划经质管员审定，规范药品购进记录。
严格对购进票据进行查对，严格按要求对购进药品逐品种、逐批次、逐项目进行查对，达到
购进药品验收率100%，验收准确率达到100%，确保了药品质量。
药店自开办以来未出现经营
假劣药品的情况。
4、严格执行药品陈列、储存、养护的管理制度和管理规范要求，对药品进行分类、陈
列与分区。
质管员、养护员每月做好卫生检查、药品巡检和药品养护工作。
营业厅、温湿度
每天上下午各记录一次，发现温湿度超出规定范围及时采取相应措施，保证药品储存条件合
格。
5、严把药品销售质量关和做好售后服务工作。
加强营业员的培训，提高业务素质，把好
药品销售质量关。
不合格药品、包装破损药品不得销售，能正确介绍药品性能、用途、用法、
用量、禁忌等；
工作中征询顾客意见，做好售后服务。
药店开办以来未出现质量事故与服务
投诉情况。
6、做好文件及各种记录的归档保存工作。
从药店筹建开始，把药店各种见证性记录进行
了整理归档。
严格按文件管理程序规定的要求进行编码、签发、归档保存等。
四、存在的问题和整改措施
1、有些岗位的记录有待进一步整理，质量记录格式需进一步改进设计，使其更适用、更规范。
2、个别质量管理制度有待进一步规范，药店将根据药店的实际情况，进一步修改和完善
质量管理制度和质量管理程序。
3、有些岗位的记录文件需进一步整理规范。
针对以上问题，我药店制定了整改方案与计
划，采取了有力措施规范药店质量管理工作。
综上所述，我药店经过努力，药店的软件和硬
件不断完善的基础上，药店质量管理工作取得了很大成效，通过自查和整改，使药店管理工
作更加规范，并认为已具备了申请gsp重新认证的条件，特此提出申请。
宝鸡市高新区八鱼仁和药店20XX年8月18日篇二：
gsp实训项目设计方案gsp实训项目设计方案
gsp实训课程是药学专业、中药专业、药品经营与管理专业、药品营销等专业的综合实
训模块课程，实践性强。
本课程以零售药房工作项目作为载体，根据岗位（群）工作任务要
求确定学校目标及学校任务内容。
根据该课程的任务，每个项目有分解成几个工作任务与企
业合作设计八个典型的项目作为学习情境；
单。
本课程是一门实践性的专业课，涉及药事管理学、药理学、临床医学等学科内容，gsp
活动涉及多方面，需培养学生的实践综合能力，要求学生既要有一定的理论知识，同时又要
有动手操作的技能，将理论与实践相结合的能力。
综合考虑教学效果和教学可操作性等因素。
因此，在课堂教学过程中，力求采取多样化的教学形式，选用以项目教学法为主要教学方法。
同时辅以小组讨论法、模拟教学法、案例教学法、教师引导法等多种教学方法。
使学生在单
位时间内能够学到更多的知识，提高学生的动手能力，使学生熟悉药品经营企业的管理要求、
经营过程的操作技能，以及药品经营企业经济指标核算，销售软件系统等的操作与管理，能
适应药品批发及零售企业的各岗位工作。
本课程由有高校教师资格证、有药学专业或相关专业本科以上学历，具备中级以上职称
且有企业实践工作经验的双师型教师承担。
实训项目设计方案具体见下表:
实训项目设计方案篇三：
gsp自查报告武汉市硚口区兴荣大药房
关于企业实施gsp情况的自查报告硚口区药品监督管理局：
20XX年7月成立的武汉市硚口区兴荣大药房，在20XX年6月通过湖北省药监局gsp验
收，核发了《药品经营质量管理规范认证证书》。
并于20XX年12月焕发《药品经营许可证》
企业法人：
张晓。
公司实行总经理责任制，组织机构设置为三个职能部门，公司现有员工总
数3人。
（其中执业药师1人；
药学相关专业技术人员2人，员工中具大专学历的人员为2
人、中专学历的为1人。
在质量管理、检查验收、药品养护方面的人员有3人。
公司按照《药
品管理法》、《药品经营质量管理规范》和gsp认证相关文件要求，自建立以来，整个经营按
照gsp认证条款对照经营，经过彻底改造经营环境，在软硬件建设改造上投资8万多元，对
软件进行了不断的改进，完善，整合，并于20XX年建立了药品进销存管理软件处理系统，全
面实施了电脑化管理。
从成立起在整个经营管理过程中实施了gsp，成立了质量管理领导小
组和gsp认证工作小组，建立健全的各项规章制度，调动发挥了全体员工的积极性；
对外部
更新了经营策略，重新调整、选择了供货单位，在经营过程中，没有超出经营方式和范围。
而是陆续选择了以湖北九州通为首的供货单位等4家首营企业，并对其进行了首营企业的审
核通过够才准许从其购进药品，目前经营品种数量达900种，现将实施gsp情况自查报告如
下：
一、gsp实施的主要做法
（一）、认真实习，强化认识，将gsp认证工作列入议事日程公司以总经理为首的领导
层在思想上非常重视，在行动上非常主动。
针以部分员工gsp认证工作上存在的“搞不搞gsp。
公司照常经营、同样生存”的糊涂观念和怕花精力、怕麻烦、怕徒劳投资的“三怕”思想现
状，采取大会动员、组织员工集中学习和培训，先后分别学习了《中华人民共和国药品管理
法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管
理规范实施细则》以及gsp相关文件。
通过学习讨论，从思想上澄清了模糊观念，扫除了思
想障碍。
公司从领导到员工进一步加深了对gsp认证工作的充分理解，提高了对“不搞gsp
认证，企业难以生存；
全面贯彻执行gsp，公司前景会光明无限”。
由于思想认识提高，形
成了公司gsp运行工作变被动为主动、变消极为积极的良好氛围。
（二）、加强领导，精心组织，确保gsp认证准备工作落到实处我们着力从四个方面进
行了认真策划、精心组织和加强了领导。
1、在领导上，突出了一个“统”字。
对gsp认证准备工作的全过程，实行了统一领导、
统一组织、统一策划实施了“三统”原则。
成立了以质量负责人胡兴尧为首的gsp认证工作
领导小组。
领导小组从20XX年3月份起全面负责公司gsp认证工作的筹备工作，企业负责人
张晓为gsp实施的总指挥、总负责，质量管理部对gsp日常工作的总协调和督办，对gsp所
有软件，包括质量手册、程序、规章制度等文件系统的修订、完善与形成。
还主持了对药店
所有员工的培训工作，办公室负责日常工作的协调和督办，始终以质量为中心并抽调相关人员实施科学策划，条款落实到人，并保障日常工作和生活，使得整个药店朝
规范有序的方向运行。
2、在人员上，着力一个“专”字。
gsp认证准备工作既不是一朝一夕的事情，更不是一
个人、一个专班能够完成的工作，它是整个公司全员各岗位共同完成的一项系统工程。
公司
领导人在发动全员动手参与的前提下，从公司办公室、营业部、质管部等部门，抽调相关人
员，并以质管部为中心，组成gsp管理工作专班集中人员、集中时间、集中精力专门组织实
施。
准备过程中，采取了分工到人，划块到部门的办法，定时限、分阶段进行资料的收集与
整理、规章制度的修订与完善，工作流程的策划与运行，人员教育的培训与实施以及制度执
行的考评与落实。
3、在标准上，把握一个“严”字。
在实施gsp准备工作的过程中，我们始终把握一个“严”
字，对照《药品经营质量管理规范》，理出重点项和一般项，对硬、软件资料分门别类，逐项
对照检查，实施策划制作不漏项、不曲解。
严格按gsp要求形成文件管理系统、运行工作流
程、收集整合资料和布控硬件设施。
4、在质量上，追求一个“高”字。
在严格把关的基础上，对软件资料的汇总成册和硬件
建设的合理配置上，从内容到形式，从环境到外观，各部门和专班人员都追求一个高质量的
目标，在各项工作的具体环节上做细抓实。
（三）、按照标准，建立制度，夯实gsp认证工作软件基础
1、制度的建立。
根据gsp认证要求，结合本公司实际，对照管理职责、人员与培训、设施与设备等内容，补充、修改、完善了质量手册、32个质量管理制度、28个管
理工作程序、3个部门和3个员工管理岗位责任制、以及多种工作记录文件，形成了gsp一
整套文件系统。
2、资料的整合。
第一，注重了资料的科学装订与整合；
第二，设计帐、表、卡、册和记录凭证的过程。
也是充分体现各部门
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