无尘车间标准等级的划分Word文档格式.docx
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350
-
M
1
1,240
265
106
M2
3,500
757
309
100
10
12,400
2,650
1,060
353
M3
35,000
991
7,570
214
3,090
1,000
26,500
750
10,600
300
3,530
M4
75,700
2140
30,900
875
10,000
283
35,300
247
M5
100,000
2,830
618
353,000
2,470
M6
-1
L-
1-1
1,000,000
28,300
6,180
175
100,00
3,530,000
24,700
700
M7
10,000,00
283,00
61,800
1,750
ISO-14644洁净度定义
Maximumconcentrationlimits
（particles/m3ofair）forparticlesequal
toandlarger
ISO
thantheconsideredsizesshownbelow（concentrationlimitsarecalculatedin
classificatio
accordancewithequation
（1）.
nnumber（N）
1mm
5mm
ISOClass1
2
ISOClass2
24
4
ISOClass3
1000
237
102
35
8
ISOClass4
10000
2370
1020
352
83
ISOClass5
100000
23700
10200
3520
832
29
ISOClass6
1000000
237000
102000
35200
8320
293
ISOClass7
352000
83200
2930
ISOClass8
3520000
832000
29300
ISOClass9
35200000
8320000
293000
NOTEUncertaintiesrelatedtothemeasurementprocessrequiresthatconcentrationdatawithno
morethenthreesignificantfiguresbeusedindeterminingtheclassificationlevel.
Equation
（1）:
Cn=10NXD）其中Cn是微粒浓度，N是洁净度，D是粒径
比较以上两表我们可看出
的公制和英制两套标准，虽然有公式做互换，但是仍究很难一眼看出其相关性。
两制放同一表，徒然造成混淆
2.在两表中几乎出现在每一个等级定义中，表示粒径的粒子非常具有代表性|
3.在洁净度的分类上，不管是在高洁净度，或是低洁净度，ISO-14644的范围比
209E都来的广，因此具有未来性
无尘车间等级标准划分
洁净度等级标准ISO14644根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）〜范围内累计分布的粒子群。
根据粒子径，可以划分为常规粒子（〜）、超微粒子（V）和宏粒子（＞）。
空气洁净度分级标准：
ISO14644-1（国际标准）
空气洁净
大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值（个/每立方米空气粒子）
度等级（N）
ISOClassi
ISOClass2
ISOClass3
ISOClass4
2,370
1,020
ISOClass5
23,700
10,200
3,520
ISOClass6
237,000
102,000
35,200
8,320
ISOClass7
352,000
83,200
2,930
ISOClass8
3,520,000
832,000
29,300
ISOClass9
35,200,000
8,320,000
293,000
注：
由于涉及测量过程的不确定性，故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平
GB/T16292-1996（中国标准）
粒径、数值
尘埃最大允许数/立方米
微生物做大允许数
洁净度级别
>
游浮菌/立方米
沉降菌/皿
100级
5
1,000级
200
50
10,000级
350,000
2,000
3
100,000级
3,500,000
20,000
500
55
300,000级
10,500,000
60,000
15
美国联邦标准（USAFederalStandard）
空气中微粒的洁净等级对照
空气微粒洁净等级（每立方米，每立方英尺）微粒的最大浓度限值
ISO14644-1
FEDSTD209E
CLASS
NumberofParCubicMeterbyMicrometerSize
ISOClass
English
Metri
c
5um
m
ft3
ISO1
ISO2
26
1SO3
ISO4
5（百级）
ISO5
6（千级）
ISO6
1,000,00
265,000
106,000
1000
7（万级）
ISO7
10000
8（十万级）
ISO8
100000
9
ISO9
1000000
35,300,000
中国药品生产洁净室（区）的空气洁净度标准
尘埃最允许数/立方米
微生物最大允许数
浮游菌个/立方米
沉降菌个/皿.30min
3500
300000
NA
国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施
基于》粒径的各国洁净度等级近似对照表
US
EEC
FRANCE
GERMANY
JAPAN
个M>
VDI
14644-1（1999）
209E（1992）
209D（1988）
GGMP（1989）
AFNOR（1981）
JAOA（1989）
2083（1990）
M1
M2
M3
A+B
4,000
M4
6
M5
7
C
400,000
M6
D
4,000,000
10,000,000
M7
无尘室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级
空气洁净度等级（N）
大于或等于表中粒径的最大浓度限值
（pc/m3）
1um
4（十级）
2370
1020
5（百级）
23700
10200
3520
6（千级）
237000
102000
35200
8320
7（万级）
352000
83200
2930
8（十万级）
3520000
832000
29300
9（一百万级）
8320000
293000
国家标准GB50073-2001
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