3000L多功能提取罐确认方案.docx
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3000L多功能提取罐确认方案
3000L多功能提取罐确认方案
文件编号：
JH-YZ-SB-025-R00
制定人：
制定日期：
审核人：
审核日期：
批准人：
批准日期：
实施日期：
四川利君精华制药股份有限公司
1：
概述
1.1概要
1.2设备基本情况
1.3设备主要技术参数
2：
目的
3：
范围
4：
依据
5：
可接受标准
6：
职责
7：
培训
8：
确认时间
9：
确认内容
9.1设计确认DQ
9.2安装确认IQ
9.3运行确认OQ
9.4性能确认PQ
10：
异常情况处理
11：
偏差处理
12：
变更控制
13：
确认结果评定
14：
拟定再确认周期
15：
附表
1概述
1.1概要
3000L多功能提取罐为本公司中药提取专用设备，设备由出渣门、内筒、夹套、支耳、入孔、外包、保温层组成。
其工作原理是将中药材/中药饮片投入多功能提取罐内，加入适量溶媒（水或乙醇）提取其有效成分。
1.2设备基本情况
设备名称：
多功能提取罐型号：
3000L
生产厂家：
上海远跃制药机械有限公司设备编号：
使用部门：
提取车间安装位置：
提取车间
维修服务单位名称：
上海远跃制药机械有限公司
1.3设备主要技术参数
设计压力：
内筒（常压）、夹套（0.3MPa）
设计温度：
内筒（110℃）、夹套（143℃）
工作压力：
内筒（常压）、夹套（0.25MPa）
工作温度：
内筒（100℃）、夹套（138℃）
工作介质：
内筒（料液）、夹套（蒸汽）
材质：
S30408
2目的
2.1确认3000L多功能提取罐的设计、制造、所用材质符合GMP要求。
2.2检查并确认3000L多功能提取罐的文件资料齐全且符合GMP要求。
2.3确认3000L多功能提取罐的安装、辅助配套系统符合设计要求。
2.4确认3000L多功能提取罐在符合运行要求的条件下，运行状态稳定且能达到设计要求及规定的技术指标。
2.5确认3000L多功能提取罐的性能能满足生产工艺的需要。
2.6确认3000L多功能提取罐操作规程的可行性。
2.7为达到上述确认目的，特制订本确认方案，对3000L多功能提取罐进行确认。
确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写变更申请审批表，报验证/确认领导小组批准。
3范围
适用于3000L多功能提取罐的的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。
4依据
4.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）；
4.2《中国药典》（2010年版）；
4.33000L多功能提取罐的设备技术文件；
4.43000L多功能提取罐的使用说明书。
5可接受标准
5.1系统设置符合《用户需求书》中的要求；
5.2安装、运行符合设备说明书等技术资料的范围；
5.3性能确认能够持续符合标准。
6职责
6.1确认小组组成
公司成立设备确认小组，负责所有设备确认工作的领导和组织，负责审批设备确认方案和报告。
设备确认小组负责设备确认项目的确认方案起草、实施、组织与协调，负责确认结果记录与评定，负责完成确认报告。
6.2确认小组成员
组长：
张静
组员：
贾卫超、徐小勇、敬晓奎、岳元
6.3职责
张静：
负责起草设备确认方案及报告，并对本次确认相关人员进行培训。
贾卫超：
负责有关确认项目的检验，并根据检验结果出具检验报告单。
敬晓奎：
负责该设备操作法的制定。
岳元：
负责起草该设备清洁、消毒操作规程（性能确认时）。
徐小勇：
负责设备的操作及记录。
7培训
确认方案起草人在方案批准后对本次确认相关人员进行培训，并形成记录。
培训签到表（附表1）
8确认时间
年月日～年月日
9确认内容
9.1设计确认DQ
9.1.1设计确认目的
确定预购3000L多功能提取罐的技术指标及其设计要求，确认设备材质和质量符合预定要求及GMP规范要求。
9.1.2技术适用性及要求
9.1.2.1可进行多种溶媒的提取。
9.1.2.2能提取挥发油。
9.1.2.3温度及压力易控制。
9.1.2.4材质：
S30408
9.1.2.5易清洗，无死角。
9.1.2.6罐内应有喷淋球。
9.1.2.7提取操作完成后，罐内药液易抽尽。
9.1.2.8操作程序简单，生产操作安全可靠。
设计确认文件检查记录（附表2）
设计确认检查记录（附表3）
9.2安装确认（IQ）
9.2.1安装确认目的
检查该设备的安装是否符合设计要求和GMP要求，是否具备安装环境及条件，以满足工艺生产要求。
9.2.2安装依据
3000L多功能提取罐使用说明书。
9.2.3安装地点
提取车间。
9.2.4安装环境
应确认本设备安装于一般生产区、平坦且符合安全的地点，留有操作维修空间。
9.2.5确认项目及方法
9.2.5.1开箱验收确认
设备工程部、生产技术部及质量管理部负责设备开箱验收，按设备购货合同和装箱单，对供应厂商提供的箱内物件进行清查校对。
9.2.5.1.1检查设备包装是否完整，有无破损等现象，检查标识，确认供应商提供设备的型号、规格等是否与合同要求相符合。
9.2.5.1.2检查设备各配套设备外观是否完好，有无损伤等。
9.2.5.1.3检查设备所需配备的各设备技术参数、动力条件、材质等是否满足了设备设计、工艺要求。
9.2.5.1.4检查设备安装所需配件、附件是否齐全，其材质、型号等是否与设计相符。
9.2.5.1.5确认设备所提供的技术资料是否完整，材质证明文件是否齐全，所有文件无缺页、破损等。
9.2.5.2技术适用性及要求
9.2.5.2.1设备安装在一般生产区，高度和空间能满足该设备的安装要求；操作、检修空间应能满足要求。
9.2.5.2.2查看现场，看是否符合安装要求。
9.2.5.2.3设备安装环境应符合一般生产区要求。
9.2.5.2.4投料口不宜过高，应易于投料操作。
9.2.5.2.5水、电、气管道安装布置合理，严密无泄漏，水管通水，应无泄露。
9.2.5.2.6压缩空气压力应符合设备要求。
压缩空气压力应为0.5～0.7MPa。
9.2.5.2.7仪器、仪表应经校准并且合格。
9.2.5.2.8内外部结构应易于清洗。
9.2.5.3准备好安装设备所需的工具和机械设施。
9.2.5.4在公司技术人员指导和供应厂商技术人员协助下实施安装。
安装确认检查记录（附表4）
9.2.6建立文件
根据使用说明书，由设备工程部起草该设备操作SOP，生产技术部起草清洁、消毒操作规程等文件草案。
9.2.7建立设备档案
原始技术资料：
装箱单、合格证、使用说明书、易损配件清单，设备装配总图等。
9.3运行确认（OQ）
9.3.1运行确认目的
是为证明其是否能达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验。
同时对各操作规程进行全面检查，对不适用之处应进行相应的补充和修改。
9.3.2设备运行前检查
设备运行前检查记录（附表5）
9.3.3设备运行确认检查
关闭底盖，在罐内加入2/3体积饮用水，合上投料盖，缓慢开启蒸汽阀门（压力≤0.25MPa），进行加热，使罐内水达到沸腾状态（温度：
98℃左右），关闭直通阀门，开启夹层加热（压力≤0.3MPa），使罐内水保持微沸状态即可，持续1.5小时左右，关闭夹层蒸汽阀门，打开排空阀，开启过滤泵，将罐内水打入储罐，罐内留少量水，关闭过滤泵，启动气缸，打开底盖，放掉余水。
观察设备运行是否平稳，有无异常噪音及跑、冒、滴、漏现象，压力表、温度表显示是否正常，出渣门气缸启动是否运行流畅，无异响。
设备运行确认检查记录（附表6）
9.4性能确认（PQ）
9.4.1性能确认概述
安装确认与运行确认完成后，经确认小组审核试验结果，认为系统运转正常后，应对其进行性能确认。
9.4.2性能确认目的
在正常生产环境和条件下检查和测试设备运行技术参数，确定该设备符合设计技术参数及正常生产要求。
9.4.3性能确认方法
用脑心清胶囊进行模拟生产，进行性能确认。
将柿叶1250Kg，分成5罐提取。
每罐投料量：
250Kg；
加水量：
第一次1500L（6倍量），第二次2000L（8倍量）；
提取次数：
2次
煎煮时间：
第一次2小时，第二次1小时；
煎煮温度：
97±2℃；
蒸汽压力：
0.15±0.05MPa；
提取液量：
2500～3000L。
9.4.4技术适用性及要求
9.4.4.1通过流量计计算加水量，记录进水时间及进水量。
9.4.4.2蒸汽压力显示应达到0.3～0.4MPa。
9.4.4.3药液煎煮温度应显示100℃，罐体内压力显示0.01～0.1MPa。
9.4.4.4药材煎煮完成后，药液经双联过滤器减压出液，药液流动畅通。
9.4.4.5药材煎煮完成时，开启换热器冷却水阀门及冷凝水出水阀门收集汽液至油水分离器。
管路耐受蒸汽温度100℃、热交换器耐受压力0.2MPa，试验压力0.125MPa、热交换器耐受温度15℃。
9.4.4.6按上述参数运行，运行过程稳定，水、电、气压力显示正常，排药液畅通。
排渣气闸缓慢打开，关闭气闸门顺畅到位。
9.4.4.7提取液量第一次约1000L，第二次约1700L。
9.4.4.8微生物检查。
标准（细菌：
≤500CFU/ml、霉菌：
≤10CFU/ml、大肠埃希菌：
不得检出/g。
设备性能确认检查记录（附表7）
10异常情况处理
系统性能确认过程中，应严格按照各操作规程、检测程序、进行操作和判定。
出现个别项目不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：
10.1出现个别指标不合格的，应重新取样进行检测。
如达不到质量标准时，应由生产技术部负责进行处理或由供应商进行处理。
10.2其它运行确认项目不符合要求时，应重新调试或请供应商现场调试。
10.3若属设备方面的原因，必要时报确认小组，调整设备运行参数或对设备进行处理。
11偏差处理
在执行本方案过程中发生任何偏差均应有文件记录，并将所有偏差情况描述清楚，并列出偏差纠正结果，说明引起偏差的原因。
实施责任人应保证结论正确无误。
确认小组应对本系统中所有偏差与纠正予以审核、认可。
12变更控制
在执行本方案过程中发生任何变更均应有文件记录，并将所有变更内容描述清楚，并列出变更分类，说明变更原因及风险评估。
实施责任人应保证结论正确无误。
确认小组应对本系统中所有变更予以审核、认可。
13确认结果评定
13.1设备工程部负责收集各项确认结果记录，根据确认结果填写确认报告，上报确认小组。
13.2确认小组负责对确认结果进行综合评审，做出确认结论。
13.3对确认结果的评定应包括：
13.3.1确认是否有遗漏；
13.3.2确认实施过程中对确认方案有无修改，修改原因、依据及是否经过批准；
13.3.3确认记录是否完整；
13.3.4确认结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要进行进一步补充检查。
14拟定再确认周期
14.1正常运行，每年确认一次。
14.2设备更换、改造或大修后再做确认。
15附表
序号
记录名称
附表1
培训签到表
附表2
设计确认文件检查记录
附表3
设计确认检查记录
附表4
安装确认检查记录
附表5
设备运行前检查记录
附表6
设备运行确认检查记录
附表7
设备性能确认检查记录
培训签到表（附表1）
培训内容
培训人
培训时间
培训地点
考核时间
考核方式
姓名
部门
姓名
部门
培训效果评价
评价人
设计确认文件检查记录（附表2）
文件名称
存放地点
检查结果
设备使用说明书
档案室
是□否□
用户需求表
档案室
是□否□
产品合格证
档案室
是□否□
结论
检查人：
检查日期：
年月日
复核人：
复核日期：
年月日
设计确认检查记录（附表3）
检查项目
设计要求
检查结果
主机外形尺寸
符合厂房设计要求
是□否□
设备材质
S30408
是□否□
设备结构
无死角，易清洗
是□否□
结论
检查人：
检查日期：
年月日
复核人：
复核日期：
年月日
安装确认检查记录（附表4）
检查项目
标准
检查结果
文件
齐全
是□否□
材质
S30408
是□否□
安装位置
安装于坚实的台面上，有足够空间满足生产和维修
是□否□
安装环境
一般生产区，排风顺畅
是□否□
管路系统
按图纸标准安装完成，且紧固密封
是□否□
压缩空气
压力0.5～0.7MPa
是□否□
清洗用水
管路通畅，符合要求
是□否□
设备档案
用户需求表
是□否□
装箱单、合格证、使用说明书等
易损配件清单、设备装配图
设备开箱验收记录
结论
检查人：
检查日期：
年月日
复核人：
复核日期：
年月日
设备运行前检查记录（附表5）
检查项目
认可标准
检查结果
阀门
检查各阀门是否处于正确的启闭状态
是□否□
压缩空气
检查压缩空气是否符合要求
是□否□
冷却水
检查冷却水是否符合要求
是□否□
仪器、仪表
检查仪器、仪表指示是否准确，是否有校准合格证书
是□否□
人员培训
检查是否能熟练操作
是□否□
结论
检查人：
检查日期：
年月日
复核人：
复核日期：
年月日
设备运行确认检查记录（附表6）
检查项目
认可标准
检查结果
溶媒
可以正常加溶媒，无障碍
是□否□
冷凝水
排放正常，无堵塞
是□否□
保温
温度显示正常
是□否□
出渣门
气缸正常运行，启闭正常，定位正确，密封性好，无泄漏
是□否□
设备运行
运行平稳，无异常噪音
是□否□
仪器、仪表
目测：
显示正常
是□否□
结论
检查人：
检查日期：
年月日
复核人：
复核日期：
年月日
设备性能确认检查记录（附表7）
检查项目
认可标准
检查结果
投料量
每罐250Kg
是□否□
加水量
第一次1500L（6倍量），第二次2000L（8倍量）
是□否□
提取次数
2次
是□否□
煎煮时间
第一次2小时，第二次1小时
是□否□
提取液量
2500～3000L
是□否□
应达到的
性能参数
罐体内煎煮耐受压力0.1MPa
是□否□
煎煮温度显示100℃
是□否□
冷凝器耐压0.1MPa
是□否□
可使锅体内90℃蒸汽有效冷却蒸馏液，废气排出
是□否□
滤过药液基本澄清
是□否□
压缩空气压力0.6～0.7MPa，投料口、排渣口、气闸门，控制力强，关闭打开压力适中
是□否□
微生物
细菌：
≤500CFU/ml
是□否□
霉菌：
≤10CFU/ml
是□否□
大肠埃希菌：
不得检出/g
是□否□
结论
检查人：
检查日期：
年月日
复核人：
复核日期：
年月日
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