制药工程工程教育专业认证标准试行Word文档格式.docx
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美国的制药工程本科教育始于20世纪90年代末。
1998年加州大学Fullerton分校（TheCaliforniaStateUniversity,Fullerton）设立制药工程本科教育计划。
南佛罗里达大学（TheUniversityofSouthFlorida）化学工程系，阿拉巴马大学（TheUniversityofAlabam）化学工程系，普渡大学（PurdueUniversity）生物医学工程系，佐治亚大学Athens分校（TheUniversityofGeorgia,Athens）工程系，伊利诺斯技术学院（IllinoisInstituteofTechnology）化学与环境工程系等已把制药工程作为课程纳入其教学计划。
另外，还有部分高校成立了制药工程研究所（组），如弗吉尼亚科技大学（VerginiaPolytechnicandStateUniversity）成立了制药工程研究所，阿斯顿大学（AstonUniversity）工程与应用科学学院下设了制药工程研究组。
但这些学院大多是以研究生教学为主的。
加拿大的EcolePolytechniqueofMontreal,英国的TheUniversityofManchester,TheUniversityofLeeds，德国的TechnischeFachhochschuleBerlin,Albastadt-SigmaringenHochschulefurTechnickundWirtschaft,日本的UniversityofShizuoka,印度的IndiaJadavpurUniversityd等高校也已设立制药工程教育计划。
国外高校的制药工程本科的教育目标很明确，要求学生具有广泛而坚实的制药工程基础。
特别重视培养学生的实践能力，一方面通过开设实验课培养学生在药物制药和检测技术方面的动手能力，另一方面通过与本地制药公司合作开展实习，让学生进一步接触和了解企业。
1.2.2国内制药工程专业现状
在1999年制药工程专业招生时，全国共有34所高等院校设置制药工程专业，其中医药类院校13所，理工类院校12所，综合性大学9所，招生人数为1165人。
近年来，制药行业作为以高新技术为依托的朝阳产业发展迅猛，高等教育的发展也进入了快车道，因此制药工程专业的发展速度和规模相当惊人。
一些与制药工程专业类似的专业，例如抗菌素专业和微生物药学专业，从教育部的归类来看，它们应该并入生物工程专业。
但是许多院校选择了与此更相近制药工程专业。
另有一个非常热门的专业---精细化工专业，有不少院校的精细化工专业都把化学药物的合成制备作为一个重要的教学内容，尽管按照新的招生目录，精细化工专业应以化学工程与工艺专业的名义招生，但是仍有相当数量的精细化工专业看准了制药工程方向，改建成了制药工程专业。
随着人们对药品这种特殊商品越来越重视，不少高校非常看好制药工程专业，通过转型或新建形成了制药工程专业。
2003年8月全国已开设制药工程本科专业的高等院校达98所，当年的招生人数达6243人。
截止到2004年5月20日，国内已有121所高校设置了制药工程专业，在所有工科专业中排名第15位。
还有不少院校正在筹办之中，预计在今后的1-2年中还会有更多的院校设立制药工程专业。
不同的学校类型会有不同的办学背景、办学理念、办学模式、办学基础、办学环境、办学质量和办学规模，从而会出现不同的培养方案、教学计划、教学内容、课程设置等等，特别对于那些专业转型的学校，会在较长时间内受到原专业的影响。
必须强调的是，不管这些院校的办学背景如何，制药工程专业总有它自己特定的含义和办学要求，因此每个学校都有一个重新审视、规划和规范化的过程，对其办学基础、办学环境、办学质量和办学规模也必须有相应的要求。
随着医药工业的发展和制药技术的进步，对制药工程专业的人才培养应该有新的要求。
从办学的多模式多层次观点出发，各类学校在办学方面存在差异是毋庸置疑的，各个学校有各自的理念和培养模式。
从总体上说，允许和鼓励各个学校在培养制药工程专业人才方面走适合自己的办学道路，也允许根据各自的背景培养出有特色的学生。
但是考虑到药品是一个特殊的商品，制药是一种特殊的行业，因此对制药工程专业的办学条件必须有一个最基本的要求，对培养制药工程专业的学生必须有一个最基本的培养标准。
以此作为设置制药工程专业最起码的条件。
在次基础上各个学校可以根据自己的条件和科研优势办出自己的特色。
1.2.3本专业教育的发展趋势
由于人类健康的问题越来越引起各国的重视，“药品”作为保证人类健康的最重要商品之一，理所当然地受到越来越多的关注。
对药的品种、质量、效果等相应地提出了越来越高的要求，因此制药行业在近些年来得到了长足的发展。
2003年，世界药品市场的增长率在5%-6%，中国药品市场的增长率为20%左右，估计2004年仍然会有15%-20%的增长率。
我国现有药品制剂和原料药生产企业5082家，到2004年4月底已有2800家企业通过了GMP认证，这些企业的生产与销售占国内市场80%的份额，这些制药企业是制药工程专业毕业生的主要去向。
随着我国加入世贸组织后的国际开放政策和对知识产权的保护，竞争将会更加剧烈。
与国际制药大公司相比，国内制药无论在产品种类、产品质量、新产品的开发、市场运作、管理模式等方面都处于不是狠有利的地位，要改变这种局面，除了国家要出台相应的措施和企业自身在技术、资金、市场等方面进行全方位改进以外，加强制药业人才的培养是一项非常重要的工作。
因此制药工程专业在人才培养方面应该做出更重要的贡献，使得培养出的人才不仅具有专业基础知识，还应该具备不断创新、勇于探索、适应市场激烈竞争的能力，确保制药工程专业跟上世界制药产业发展的步伐、适应社会需要。
目前制药工程专业的办学规模发展较快，这是与制药工业的发展分不开的。
办学规模发展快，说明制药的重要性以及制药行业在国民经济发展中的重要地位已被社会所认可，也为我们办好制药工程专业创造了条件。
但是我们必须清醒地认识到，由于药品是一种特殊的商品，制药企业的建立和扩大都会受到严格审核和更高标准的要求，绝不可能无限制的膨胀；
同时制药行业属于高新技术产业，而非劳动密集型企业，对技术人员和操作工的需求量不是很大，但对人才的素质和能力的要求相对较高。
因此，从总的趋势看，对人员的增加量应该远远小于制药工业产值的增加。
换言之，在制定制药工程专业的培养计划和专业知识结构上既要注重专业的质量和特色，办出具有针对性较强的专业，同时也要适当控制人才培养数量，符合制药行业的发展趋势。
这里所说的专业质量和特色是办好制药工程专业的核心问题。
2本专业培养目标和规格
2.1本专业培养目标
本专业培养德、智、体、美全面发展，能适应我国现代化建设需要，具备化学、药学和工程学的科学基础、制药工程专业知识和从事药品及其他化学品的技术开发和工程设计能力，在工程应用研究等方面具有良好的开拓精神、创新意识和实践能力的研究开发型和技术应用型工程技术人才。
毕业生可在科研院所、设计院、高等院校和制药及相关企业从事创业、产品开发、工程设计、教学研究、科学管理及技术服务等工作。
2.2本专业人才培养规格
本专业基本学制4年，实行学分制的学校可调整为3-6年，授予工学学士学位。
毕业生应掌握药品制造技术与工程设计的基本理论、基本知识；
掌握药物生产装置、工艺流程与设备设计方法；
熟悉国家关于制药生产、设计、研究与开发、环境保护等方面的方针政策和法规；
了解制药工程学科前沿，了解新工艺新技术与新设备的发展动态；
具有对药品新资源、新产品、新工艺进行研究、开发和设计的初步能力；
具有开拓精神、创新意识和独立获取新知识的能力；
能应用英语和计算机信息技术检索中外文文献、获取相关信息；
具有一定人文知识。
按以下素质结构、能力结构和知识结构要求培养研究开发型和技术应用型人才。
（1）素质结构要求
思想道德素质：
包括政治素质、思想素质、道德品质、法制意识、诚信意识、团体意识。
热爱社会主义祖国，拥护中国共产党领导；
学习马克思主义、毛泽东思想和邓小平理论，逐步树立科学的世界观和人生观；
具有高尚的道德品质、健全的法律意识、诚信意识和集体主义精神。
文化素质：
包括文化素养、文学艺术修养、现代意识、人际交往意识。
具有良好的文化素养，一定的文学艺术修养，强烈的现代意识和亲善的人际交往意识。
专业素质：
包括科学素质和工程素质。
科学素质包括科学思维方法、科学研究方法、求实创新意识、科学素养；
工程素质包括工程意识、综合分析素养、价值效益意识、革新精神。
具备从事药品技术开发、工程设计、生产及环境保护研究等所应有的科学素养，理解并能应用科学思维方法和科学研究方法，贯彻求实创新的意识；
具有工程应用能力、综合分析素养、革新精神和价值效益意识。
了解制药工程及相关领域前沿和发展趋势。
身心素质：
包括身体素质、心理素质。
养成良好的体育锻炼、文娱活动和卫生习惯，拥有良好的身体与心理素质。
（2）能力结构要求
获取知识的能力：
包括自学能力、表达能力、社交能力、计算机及信息技术应用能力。
具有较强的获取知识、更新知识和拓展知识的能力；
良好的语言、文字表达能力和社会交往能力，以及计算机及信息技术应用能力。
应用知识能力：
包括综合应用知识解决问题能力、综合实验能力、工程实践能力、工程综合能力。
具有综合理论知识解决实际问题的能力；
较强的综合实验能力、工程实践能力和工程综合能力。
创新能力：
包括创新性思维能力、创新实验能力、科技开发能力、科技研究能力。
具有创造性思维设计、创新技术开发及归纳、整理、分析实验结果，撰写论文，参与学术交流的能力。
（3）知识结构要求
工具性知识：
外语、计算进及信息技术应用、文献检索、方法论、科技方法、科技写作等方面的知识。
能应用一门外国语和计算机信息技术检索中外文文献、获取相关信息；
了解本学科专业的方法论和科技方法以及科技写作等方面的知识。
人文社会科学知识：
文学、历史学、哲学、思想道德、政治学、艺术、法学、社会学、心理学等方面的知识。
具有一定的人文学科知识，包括政治学、哲学、历史学、思想道德、社会学、心理学、法学、艺术、文学等。
自然科学知识：
数学、物理学、化学、生命科学、地球科学等方面的知识。
掌握数学、物理等方面的基本理论和基本知识；
掌握无机化学、分析化学（含仪器分析）、有机化学、物理化学（含结构化学）的基本知识、基本原理和基本实验技能；
以及生物化学和生命科学方面的知识。
工程技术知识：
工程制图、机械学、电工电子学、工程原理、工程环境等方面的知识。
掌握化学工程的基本知识、基本原理和基本实验技能以及机械基础、化工制图，电子电工学的原理及应用，工程环境和绿色化学工程原理。
经济管理知识：
经济学、管理学等方面的知识。
学习相关的知识产权等方面的政策法规和经济学、管理学等方面的知识。
专业知识：
根据本专业确定的化学、药学和工程学等主干学科的科学基础知识和制药工程专业方向知识。
根据学校的优势和特色，突出在如生物、化学或现代中药制药工程等方向的应用知识；
了解学科的理论前沿、应用前景、最新发展动态，以及相关产业发展状态。
3本专业教育内容和知识体系
3.1本专业人才培养的教育内容及知识结构的总体框架
3.1.1本专业人才培养的教育内容及知识结构设计的理论依据
根据高等院校理工科本科专业人才培养模式，专业人才的培养要体现知识、
能力、素质协调发展的原则。
本专业规范以知识体系为载体来进行能力培养和素质教育，使每一个知识模块构成一个适当的训练系统。
根据本专业人才培养的目标和规格，为达到知识、能力、素质协调发展的综合目标，人才培养的教育内容包含通识教育（普通教育）、专业教育和综合教育三部分。
通识教育确保培养人才的人文社会科学、自然科学、外语、体育、计算机信息技术水平，为专业教育打下扎实的素质、知识和能力基础；
专业教育结合各校的优势与特色，传授制药工程及相关学科的知识，以培养学生的创新意识、实践能力和工程应用能力；
综合教育更多地体现个性化教育的特征，以提高学生的开拓精神和自主学习、成才能力。
3.1.2本专业人才培养的教育内容及知识结构的总体框架
按照顶层设计的方法，本专业教育内容和知识体系由通识教育、专业教育和综合教育三大部分构成，共分15个知识体系。
其中通识教育内容包含人文社会科学、自然科学、经济管理、外语、计算机信息技术、体育和实践训练等7个知识体系；
专业教育内容包含专业基础、专业理论知识、专业实验与时间训练等3个知识体系；
综合教育内容包含思想道德教育、本专业以及相关专业学术与科技活动、提高学生综合人文素养的文艺活动、提高学生身体素质健康的体育活动和第2课堂等其他自选的特色活动等5个知识体系。
通识教育与专业教育共10个知识体系，总学分数为160-180学分左右，其中通识教育的学分为80-90学分左右。
应适当增加人文社科课程的比例，培育学生个人修养、抽象思维与社会观点。
增加生物学等自然科学基础课的比例，以适应未来的科技进步。
专业教育的学分为80-90学分左右，其中包括：
①化学、药学、工程学学科基础理论学分；
②专业课程学分；
③专业实验和实践训练学分。
综合教育知识体系的学分本规范不作规定。
本专业实验和时间训练环节不少于通识教育和专业教育总学分比例的30%，至少为54学分。
本专业学生至少要进行2周以上的课程设计和15周以上的车间工艺设计或毕业论文。
学生除接受基础实验训练外，还应得到工程实验、过程设计、专业实验、创新实践以及生产实习的训练。
根据本专业的教育内容和知识体系，逐步建立与推行与国际接轨的培养方案和创新教育方法。
提倡采用启发式教学和双语教学，以启发学生思维，培养学生创新意识。
采用现代化方法提高授课效率（如采用多媒体、网络教学等）及学习效率（如采用学习辅助软件、网络指导、讨论会等），压缩授课学时，以增加学生自学时间。
通过自然科学基础和专业基础知识建立学生的知识基础和逻辑思维能力，通过人文社会科学培养学生的创新精神、抽象思维和总结归纳能力，以及通过实践教学训练培养学生的动手能力，培养学生创新能力。
3.2知识体系
知识体系由知识领域、知识单元和知识点三个层次组成。
一个知识领域可以分解成若干个知识单元，一个知识单元又包括若干个知识点。
知识单元又分为必修的核心知识单元和选修的辅助知识单元。
核心知识单元提供的是知识体系的最小集合，使本专业在本科教学中必要的最基本的知识单元；
辅助知识单元是指不在核心知识单元内的那些知识单元，是核心知识单元的补充和延伸。
核心知识单元的选择是最基本的共性的教学规范，辅助知识单元的选择体现各校的不同特色。
3.2.1本专业知识体系
本专业的知识体系由通识教育、专业教育和综合教育三大部分构成，共分15个知识体系。
专业教育内容包含专业基础、专业理论知识、专业实验与实践训练等3个知识体系，涵盖化学、药学和工程学三大知识领域；
综合教育内容包含思想道德教育、本专业以及相关专业学术与科技活动、提高学生综合人文素养的文艺活动、提高学生身体素质健康的体育活动和第二课堂等其他自选的特色活动等5个知识体系。
3.2.2本专业知识体系的知识领域
化学的知识领域由无机化学、分析化学、物理化学、有机化学、生物化学等知识单元组成；
药学的知识领域由药理学、药物化学、药剂学、药物分析及药事管理学等知识单元组成；
工程学知识领域由化工原理、工程设计、制药设备、制药工艺学、电工学等知识单元构成。
3.2.3每个知识领域包含的核心知识单元及应选修的知识单元
化学的知识领域包含的核心知识单元主要无机化学、有机化学、物理化学、分析化学和生物化学等；
应选修的辅助知识单元主要有结构化学、绿色化学及化学生物学。
药学的知识领域包含的核心知识单元主要有药理学、药物化学及药剂学（工业制剂学）等知识单元；
应选修的辅助知识单元主要有药物分析、药物合成反应、药物合成设计、工业微生物、医药学基础、生物技术、生物工程概论、新药研究与开发、手性制备技术、天然药物化学、中药化学、药物制剂工艺与技术、中药药理学、药事管理与法规、方剂学等。
工程学知识领域包含的核心知识单元主要有化工原理、化工设备机械工学、工程制图、制药工艺学、制药设备与工艺设计等；
应选修的辅助知识单元主要有电子电工学、制药过程自动化与仪表、质量管理工程、制药安全工程、制药分离工程、制药工程前言讲座等。
3.2.4每个知识单元的学习目标、知识点及其所需的最少讲授时间或实验时间
生物化学知识单元：
生物化学是研究生命现象的分子基础、化学变化及信息传递的科学，是生命科学领域的前沿学科。
生物化学的只是单元的学习目标在于掌握生物分子的结构与功能、物质代谢及条款和遗传信息的传递。
生物分子的结构与功能包括以下内容：
蛋白质的结构与功能：
氨基酸和肽的基本结构、蛋白质一级和空间结构的测定方法，蛋白质分离纯化的方法及原理（主要是层析技术和电泳技术）；
酶的结构与催化活性：
酶的基本知识，酶的反应动力学，酶活性的调节机制；
核酸的结构与基本物理化学性质。
物质代谢及调控包括：
糖酵解、糖的悠扬氧化和糖原的合成与分解代谢；
甘油和脂肪酸的分解代谢、脂肪酸及甘油三酯的合成以及磷脂代谢；
氨基酸的合成和分解代谢；
核苷酸的生物合成和降解。
遗传信息的传递包括：
原核生物和真核生物DNA的复制过程，DNA的损伤与修复；
基因的转录过程，转录后加工以及转录的调控；
原核生物和真核生物蛋白质合成过程以及调控，蛋白质合成后加工；
原核生物和真核生物在基因表达不同水平的调控。
最少学时数48学时。
药理学知识单元：
药理学的学习目标在于掌握药物分子与机体生物靶子之间相互作用规律。
根据人体生理解剖系统分类和药物作用机制，药理学可分为外周神经系统药理，自身活性物质药理，中枢神经系统药理，心脑血管系统药理，抗炎免疫类药物药理，抗病原微生物药物药理，抗寄生虫病药物药理以及抗病毒、抗肿瘤药物药理等，此外还有药物在体内的代谢动力学、效应动力学和生物利用度等知识点。
总学时32-64学时，2-4学分。
药物化学知识单元：
药物化学的学习目标在于掌握各类药物的结构类型、开发过程、构效关系，典型药物的化学结构和命名、理化性质、一般制备方法和体内代谢过程，据此掌握新药设计和开发的方法。
药物化学中包含先导化合物的发现、新药设计的一般方法和开发途径、药物研发的新技术、新领域等。
对各大类药物的开发、天然产物的结构修饰、构效关系的阐述和典型药物结构、性质的具体阐述。
总学时为128学时，鉴于部分内容可采用自学等方法，课程时间可压缩至32-64学时，2-4学分。
药剂学知识单元：
药剂学的学习目标在于掌握药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺和合理应用剂型的科学方法。
药剂学包含药物制剂处方设计和优化技术，药物敷料技术，流变学和粉体学等药剂学基本理论，药物制剂的稳定性，制剂技术，制剂工程单元操作，不同剂型的制剂方法和要求，包括液体制剂、注射剂和眼用制剂、散剂、颗粒剂、胶囊剂、滴丸剂、片剂、栓剂、软膏剂、凝胶剂、膜剂与涂膜剂、气雾剂、缓释和控释制剂、经皮吸收制剂、靶向制剂、中药制剂、生物制剂等各知识点。
总学时为128学时，鉴于部分内容可采用自学等方法，课程时间可压缩至48-64学时，3-4学分。
化工原理知识单元：
化工原理知识单元的学习目标在于掌握基本化工操作单元中的物质、能量传递及平衡的原理和规律，掌握简单的数学模型、参数归并和过程分解等重要的工程问题处理方法。
根据基本的化工单元操作，可分为流体流动、流体输送、液体搅拌、过滤、沉降、传热、蒸发、吸收、精馏、气液传质、萃取、结晶、干燥等13个知识点。
每个知识点包含该单元操作中物质、能量传递和平衡的原理，对单元操作的过程分析，由此推导出基本数学模型，并据此解决简单的设计、计算问题。
总学时为80-160学时，5-10学分，其中包含课程设计1-2学分和实验1-2学分。
工程制图知识单元：
制图知识单元的学习目标在于掌握基本的手工和电脑制图能力和读图能力，培养三维空间想象能力，掌握基本的绘图技巧，掌握对简单实体结构的测绘、比例换算和绘图，能正确标注和解析图纸。
制图包含的知识点有工程图基础（正投影法），直线、平面、立体的空间表达，空间形体的生成与视图表达，各类轴测图的选择与画法，剖视图、剖面图零件图、装配图的表达，化工设备图、化工工艺图等的表达，尺寸标注和在视图上的表达。
本知识单元具有很强的实践性质，需要大量的实践。
总学时32-64学时，2-4学分，其中包含设计和实践学时。
制药工艺学知识单元：
制药工艺学的学习目标在于掌握药物制备、绿色合成工艺、中试放大和清洁生产的原理和方法。
包括药物工艺路线的设计和选择，微生物培养、药物合成、中成药生产的工艺研究，催化，中试放大与生产工艺规程，绿色合成工艺等内容。
制药设备与工艺设计知识单元：
制药设备与工艺设计的学习目标在于掌握制药生产中反应器的设计原理和工艺计算，掌握工艺流程设计和车间设计的原理和具体方法。
制药设备与工艺设计包含的知识点主要有药物生产中主要的器械反应器设计所涉及的基本理论和搅拌式反应器等各类反应器的具体设计原理以及工艺流程设计，物料衡算，能量衡算，车间布置和管道设计以及设计基础和材料的腐蚀和防护等。
因此，总学时应不少于48学时。
4课程体系
按照本专业的知识体系，基本教学内容要通过课程教学来传授给学生，各校可以根据本校的特色构建课程体系。
本规范推荐的代表性的制药工程课程体系，供各校在构建本专业课程体系时参考。
4.1专业的课程体系及核心课程和选修课程
4.1.1本专业的课程体系
本专业的课程根据本专业的知识体系和所需掌握的知识单元设置
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