QMS有效性充分性适宜性符合性.docx

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QMS有效性充分性适宜性符合性

1.符合性是相对要求来说的，符合性涉及产品符合性、过程符合性、体系符合性；要求涉及到使用要求和规定要求；使用要求指顾客指定的或预期向顾客提供产品用途有关的要求；规定要求指内部制定的规范，符合规定要求，不等于符合使用要求；符合性是前提，如果符合性都没有达到，那么，后面的三性也不用谈。

2.适宜性指组织当前的质量管理体系是否与组织所处的内外部环境相适宜；这种适宜过程应是动态的，即质量管理体系应具备随内外部环境的改变而做相应的调整或改进的能力；包括方针、目标是否与组织的经营战略、内外部环境，组织的资源和能力状况相适宜；质量管理体系所策划的活动、文件化的情况、资源的配置、过程的展开情况是否与质量方针及目标适宜。

3.充分性指质理管理体系是否满足法律法规、顾客当前和潜在的需求与期望及组织自身实现其方针、目标方面；评价质量管理体系各个过程展开的充分性、资源提供的充分性、职责这是否有全面落实等。

有效性4.指质量管理体系完成策划的活动和达到策划的质量目标的结果的程度，包括与法律法规的符合程度、顾客满意程度、过程绩效及经营绩效等。

■适宜性a）要求QMS具有适应组织内外环境变化的特性；b）指QMS与组织所处的客观情况的适宜过程。

这种适宜过程应是动态的，即QMS应具备随内外部环境的改变而做相应的调整或改进的能力，以实现规定的质量方针和质量目标。

——外部环境是不断变化的，如新的法规颁布、相关法律法规和产品标准的修订；质量管理体系要求的变更（质量管理体系标准的换版）；顾客要求和期望的变化；供方情况的改变；市场行情的变化；环保、节能等社会要求的改变；科学技术的不断进步等。

——内部环境同样处在不断的变化之中，如组织机构与职能的调整；高层领导人事变动；财务状况的变更；组织规模随人员、设施的增加不断壮大；改组、改制等带来的运营机制的变化；产品结构与类型的调整；采用新技术、主工艺、新设备引起的资源与手段的更新；组织的宗旨和自身要求的变化；生产经营、财务、职业的健康安全、环境等其他管理体系的变化等。

由于组织所处的内、外部环境是不断变化的，客观上要求质量管理体系的框架和内容也要发生相应的变化，可能导致质量方针、质量目标的变更，组织应及时调整或改进为实现质量方针和质量目标而构成的一组相互关联或相互作用的质量管理体系过程，做到你变我也变，使质量管理体系持续地与内、外部环境的变化相适应。

■充分性a）就是QMS要达到充分展开和受控的程度。

b）指QMS对组织全部质量活动过程覆盖和控制的过程，即QMS的要求、过程展开和受

控是否全面，也可以理解为体系的完善程度。

充分性要求组织的QMS结构合理，过程满足质量管理的需要，程序完善，资源充足，具有充分满足顾客和市场不断变化的要求的能力。

因此，组织在建立、运行和保持QMS时，要考虑体系的结构和过程的合理性，评价是否符合ISO9001：

2008标准的要求、组织的需要和组织的能力，是否具有自我发现问题和解决问题的能力，以实现持续改进。

QMS的充分性包括以下两个方面1、组织是否识别了所有的QMS过程，是否对已识别的QMS过程进行了适当的表述，是否根据控制的需要对过程予以充分的展开。

2、组织在实施各种持续改进时，可能会发现QMS存在诸多考虑的活动，或者结构不合理、删减标准条款不恰当、职责权限接口规定不明确，资源配置不足、文件不能满足确保其过程有效策划与运行和控制的需要、所需的信息不够，采用的方法不当等，出现这些情况就是没有实现QMS的充分性。

■有效性a）是指完成QMS策划的活动和达到策划的结果的程度。

b）即通过QMS的运行，完成体系所需的过程或者活动而达到所设定的质量方针和质量目标的程度，包括与法律法规的符合程度、顾客满意程度等。

判定质量管理体系的有效性，将有关的信息与设定的质量方针、质量目标进行对比，判断QMS过程是否达到预定的目标。

有关的信息a）顾客的反馈，包括对顾客的满意、不满意程度的测量结果和顾客抱怨；b）过程的业绩，即实现直接增值或间接增值而达到预期结果的程度，包括顾客对员工服务态度满意程度的提升、生产效率的提高、市场占有率的增加、成本的降低等；c）产品的符合性，包括与顾客要求、法律法规要求及组织要求的符合程度；d）审核的结果，包括内审和外审发现的产品、过程和体系的不符合等。

QMS的有效性一般要关注三点：

1）体系中的各项活动是否按规定完成，关键/特殊过程是否按规定得到有效控制，尤其是否已按PDCA的循环模式实施；2）过程的输出，尤其是产品的质量是否是否稳定地达到各项规定要求，使相应各方（顾客、法律法规等）满意；3）体系的运行是否协调，是否系统性顺利顺畅、完成既定方针、目标（包括上述两项活动和效果）。

■QMS的适宜性、充分性、有效性之间的关系——适宜性、充分性和有效性是相互关联、不可分割的整体。

有效性是组织建立QMS的根本目的，适宜性，充分性是达到有效性的重要保证。

——由于组织内部环境的变化，可能导致QMS的不适宜；由于过程未识别或已识别的过程未充分展开，可能造成QMS的不充分；由于质量方针的质量目标未能实现，会影响QMS的有效性。

QMS对环境的变化应具有持续的适宜性，在满足要求方面具有持续的充分性，从而确保实现质量方针和质量目标的持续有效性。

QMS必须具有有效性，才能有效地保证组织的策划目的和战略目标得以如期实现，达到预期效果，从而真正提高组织的管理水平，增强组织的社会地位和市场竞争能力。

■符合性是相对要求来说的。

——要求涉及到使用要求（预期向顾客提供产品用途有关的和顾客指定用途有关的要求）和规定要求。

如果规定要求不能满足使用要求，符合规定要求，不等于符合使用要求。

是否符合使用要求，就涉及到充分性、适宜性以及有效性的问题。

符合性是前提，如果符合性都没有达到，那么，后面的也就没有资格来讨论了。

——符合性涉及到产品的符合性、过程的符合性和体系的符合性。

如果体系、过程设计得好，也就是这些实体（体系、过程）的质量好，固有特性满足产品的要求；再如果产品设计得好，也就能充分满足顾客的要求了。

有时候，体系或者过程的符合性没有满足要求，但是，产品仍然还可以满足要求，这就是体系、过程的预防机制发挥作用的结果。

但是，如果体系、过程的符合性长期不符合，产品问题迟早会发生的。

应当关注过程的质量、体系的质量，用过程能力来确保产品符合性，从而确保产品的充分性、适用性和满足顾客要求的有效性。

在内部审核时，最高管理者是否应该作为受审方接受审核？

答案是肯定的。

内部审核应依据策划的安排进行，考虑到最高管理者在体系建立与运行的过程中的重要作用，不策划和实施对最高管理者的审核是不对的。

在内部审核中，审核组应克服各种阻力，按计划对最高管理者实施审核。

内部审核员在策划审核时，要识别最高管理者过程，并且：

（1）通过研究组织机构图、各职能部门的职责分配、年报、生产经营计划、公司概况、新闻稿件、网站等信息来了解组织及其管理架构；

（2）在审核计划中要做出安排，计划好与最高管理者面谈的时机，以确保适宜和准时地从最高管理者那里获取有关管理承诺的信息；（3）理解组织文化和最高管理者的行事特点，以确定其对审核计划的影响并据此对审核计划作出适当的调整；（4）注意不要安排审核经验和企业管理经验不足、专业能力不高、性格内向、不善表达的审核员与最高管理者面谈。

内部审核员在与最高管理者面谈时，应尽可能地使用行业术语和企业惯用的语言向最高管理者询问相关的问题，以：

（1）获得最高管理者在质量、质量目标与组织整体目标之间的相关性、质量与质量管理体系之间的相关性等方面的意识和承诺的证据；

（2）获得符合GB/T19001-2008中有关“5管理职责”要求的证据。

审核员/审核组应努力寻找机会，以证实最高管理者在接受访谈回答问题时所透露出的信息，包括：

（1）是否制定了质量方针和质量目标，以及它们两者之间的相关性；

（2）获得能够证实这些方针和目标是有效的并在整个组织范围内已得到理解的证据；（3）确定质量方针和质量目标对于质量管理体系的持续改进和实现顾客满意是否是适宜的；（4）是否提供了所需的资源；（5）确定最高管理者是否参与并主持了管理评审。

审核组应确保有关最高管理者承诺方面的任何额外的证据也都得到了收集。

同时，应评审所收集的证据，以确保信息的完整性和准确性，并能够为所作出的结论提供信心。

适宜性：

能不能用充分性：

够不够用有效性：

有不有用一、适宜性

适宜性指质量管理体系与组织所处的客观情况的适宜过程。

这种适宜过程应是动态的，即质量管理体系应具备随内外部环境的改变而做相应的调整或改进的能力，以实现规定的质量方针和质量目标。

不同类型、不同规模、提供不同产品的组织，具有各自不同的特点，质量管理体系应体现组织的特点，与组织内外部情况相适应，适应于组织的运动。

而组织所处的外部环境是不断变化的，如相关法律法规和产品标准的修订；质量管理体系要求的变更；顾客要求和期望的变化；供方情况的改变；市场行情的变化；环保、节能等社会要求的改变；科学技术的不断进步等。

组织的内部环境同样处在不断的变化之中，如组织机构与职能的调整；高层**事变动；财务状况的变更；组织规模随人员、设施的增加不断壮大；改组、改制等带来的运营机制的变化；产品结构与类型的调整；采用新技术、主工艺、新设备引起的资源与手段的更新；组织的宗旨和自身要求的变化；生产经营、财务、职业的健康安全、环境等其他管理体系的变化等。

由于组织所处的内部环境是不断变化的，客观上要求质量管理体系的框架和内容也要发生相应的变化可能导致质量方针、质量目标的变更，组织应及时调整或改进为实现质量方针和质量目标而构成的一组相互关联或相互作用的质量管理体系过程，做到你变我也变，使质量管理体系持续地与内部环境的变化相适应。

二、充分性充分性指质理管理体系对组织全部质量活动过程覆盖和控制的过程，即质量管理体系的要求、过程展开和受控是否全面，也可以理解为体系的完善程度。

充分性要求组织的质量管理体系结构合理，过程满足质量管理的需要，程序完善，资源充足，具有充分满足顾客和市场不断变化的要求的能力，因此，组织在建立、运行和保持质量管理体系时，要考虑体系的结构和过程的合理性，评价是否符合ISO9001：

2000标准的要求、组织的需要和组织的能力，是否具有自我发现问题和解决问题的能力，以实现持续改进。

具体讲，质量管理体系的充分性包括以下两个方面。

1。

组织是否识别了所有的质量管理体系过程，是否对已识别的质量管理体系过程进行了适当的表述，是否根据控制的需要对过程予以充分的展开。

如果某一过程（特别是对质量管理体系有影响的过程）没有被识别，或者尽管识别了某一过程，但对如何确保过程的有铲运行和控制没有给予适当的规定，或者对过程控制和管理职责作出规定，就会因过程不能得到有效控制而造成质量管理体系的不充分。

2。

组织在实施各种持续改进时，可能会发现质量管理体系存在诸多考虑的活动，或者结构不合理、删减标准条款不恰当、职责权限接口规定不明确，资源配置不足、文件不能满足确保其过程有效策划与运行和控制的需要、所需的信息不够，采用的方法不当等，出现这些情况就是没有实现质量管理体系的充分性。

三、有效性有效性指组织对完成所策划的活动并达到策划结果的程度所进行的度量，即通过质量管理体系的运行，完成体系所需的过程或者活动而达到所设定的质量方针和质量目标的程度，包括与法律法规的符合程度、顾客满意程度等。

为判定质量管理体系的有效性，组织可将有关的信息与设定的质量方针、质量目标进行对比，判断质量管理体系过程是否达到预定的目标。

这些信息主要有：

顾客的反馈，包括对顾客的满意、不满意程度的测量结果和顾客抱怨；过程的业绩，即实现直接增值或间接增值而达到预期结果的程度，包括顾客对员工服务态度满意程度的提升、生产效率的提高、是市场占有率的增加、成本的降低等；产品的符合性，包括与顾客要求、法律

法规要求及组织要求的符合程度；审核的结果，包括内审和外审发现的产品、过程和体系的不符合等。

总之，由于组织内部环境的变化，可能导致质量管理体系的不适宜；由于过程未识别或已识别的过程未充分展开，可能造成质量管理体系的不充分；由于质量方针的质量目标未能实现，会影响质量管理体系的有效性。

适宜性、充分性和有效性是相互关联、不可分割的整体。

有效性是组织建立质量管理体系的根本目的，适宜性，充分性是达到有效性的重要保证。

组织的最高管理者应按策虹的时间间隔，围绕适宜性、充分性、有效性对质量管理体系系统的评审，根据评审结果及时做出改进决定并采取相应的措施，实现对质量管理体系、产品、过程和资源需求的持续改进。

质量管理体系对环境的变化应具有持续的适宜性，有满足要求方面具有持续的充分性，从而确保实现质量方针和质量目标的持续有效性。

这些性的内容应当根据前后内容联系起来加以加以理解。

前面都谈了对体系的三性。

除了体系有这三性，其他地方也用到的。

譬如，a）4.2.3条对文件的批准中谈到充分性。

我们国家的标准翻译的时候，原文只有充分性，多加了一个适宜性。

再如，b）8.4条数据分析中要求通过分析展示质量管理体系的适宜性和有效性。

还有c）5.6条管理评审中要求通过评审确保体系持续适宜、充分和有效性。

其他地方还有。

谁有心，把这些内容整理出来。

在网站上公布。

大家一起来分析讨论，什么地方有什么“性”。

再问一下，为什么只有某个“性”或者某两个。

有的地方要三个。

除了这三性外，还有一个符合性。

也值得同时加以分析的。

通过分析您一定会加深对标准的理解。

什么是质量管理体系的持续适宜性？

体现在那些方面？

任何一个组织的质量管理体系都于动态的客观情况中，面临着各种内部或处部的变代，如依据的质量管理体系标准的换版、新的法规颁布、市场需求的变化和发展趋势、组织的领导成员调整、员工的更迭、产品的更新、工艺路线的变动、设备的引进等。

这些变化都可能影响到质量管理体系的适宜性。

持续适宜性就是质量管理体系与所处的客观情况的适应能力，因此组织要分析情况及时做出体系与情况相适宜的变更。

2.什么是质量管理体系的充分性？

体现在哪些方面？

无论是组织在建立质量管理体系的过程中，还是组织针对变化了的情况对现有体系的变更中，都有可能存在这样或那样未考虑周全的问题，如过程未能充分地展开、职责权限或接口关系规定不够明确、资源配置不相适应。

由于这类原因，造成过程未能受控或控制不好，这就是没有达到质量管理体系的充分性。

充分性就是质量管理体系达到充分展开和受控的程度。

3.什么是质量管理体系的有效性？

体现在那些方面？

质量管理体系的有效性是指完成质量管理体系策划的活动和达到策划的结果的程序。

策划包括制定质量方针、质量目标，并通过体系的建立、实施和改进以达到方针、

目标的全部活动。

策划的结果应体现在实现方针、目标的结果，又具体体现在与体系有关的过程业绩和产品的符合性、顾客满意的程度、体系是否得到有效地运行、针对不合格采取的纠正和预防措施是否实施、是否有效等方面。

有效性是组织建立质量管理体系的根本目的，适宜性，充分性是达到有效性的重要保证。

需要再补充说明。

1、目的有手段是交替前进的。

但是，我们不适宜把有效性看作是组织建立质量管理体系的根本目的。

根本目的应当是持续使顾客满意。

这是体现顾客为中心的管理原则。

质量管理体系是一个工具，手段。

这个工具的有效性是为了达到顾客满意这个目的的。

因为，有效性是“完成策划的活动和达到策划结果的程度（ISO9000.3.2.14）”。

如果策划的活动都100%执行了，策划的结果（通常用目标来表示）也100%达到了。

有可能顾客还是不满意的。

因为，我们的目标定的太低了。

我们的过程能力还没有达到顾客要求的程度。

当然，我们也可以用顾客满意作为策划结果。

问题是，顾客的需求是经常在变化的。

因此，管理评审还有必要评审方针和目标，必要时改进它们。

2、适宜性，充分性是达到有效性的重要保证，不如说是条件。

因为，质量管理体系的适宜性和充分性都没有问题，这个时候，如果执行力不够，其中包括指挥的执行力不够，还是保证不了有效性的。

还有，组织的应变能力，也需要加以注意。

这些都是管理者评审要注意的如果您把赚钱做为根本目的，一定会引导员工走向歧途。

甚至会不择手段。

如果把使顾客满意做为根本目的，在达到顾客满意的同时，求得利润。

这样的利润是有把握的。

而且，会起到无心插柳柳成荫的效果。

顾客为中心的管理原则是实践总结出来的，经过考验的。

充分性,适宜性方面已经做的非常非常的完美了，说明体系这个工具非常完美了。

那么，还要用得到家，执行得好。

也就是说，策划规定的过程都100%执行了。

目标100%达到了，甚至超过了。

体系有效性达到了。

在执行不会自动达到的。

再看顾客满意了没有。

目标达到不一定顾客满意。

有可能目标设定不好。

如果满意，还要持续做到使顾客满意，永无止境。

Q/EMS应满足“三性”简述质量或/和环境管理体系在建立、实施的全过程中都应始终考虑、重视整个体系的持续适宜性、充分性和有效性这“三性”的问题，保证体系健康地运行于组织的存在和发展中。

组织应就体系的内外环境和现状进行研究，评价变更、改进体系的需要，并作出中观和宏观决策采取必要的措施，以确保体系的持续适宜性、充分性和有效性。

1.体系的适宜性是要求其须适应组织内外环境的特性，一般要关注四点：

1）外部环境的特性：

科学技术、质量/环境概念、市场状况、顾客期望、相关方的期望、社区的期望、法律法规的要求、政府的要求、质量或/和环境管理体系要求和其他社会要求等外部环境要素对组织的质量或/和环境管理体系发生的影响；2）内部环境的特性：

组织内部的目标、理念、意识、企业文化、管理习惯、组织结构、人员素质、经济条件、技术条件、产品类型、过程特点、规模大小、环境因素—环境影响状况/特点/规模/程度、以及其他管理体系对组织的质量或/和环境管理体系发生的影

响；3）信息交流的特性：

质量或/和环境管理体系与其外界之间的人、财、物和信息的交换对组织的质量或/和环境管理体系发生的影响；4）上述三者“内外环境要素”的变化对组织的质量或/和环境管理体系发生的影响。

因此，质量或/和环境管理体系必须具有适宜性，与这些环境要素相适应，才能得以有效运行，实现目标。

2.体系的充分性是要求其应符合质量或/和环境管理体系要求和具有实现产品的或/和环境绩效改进的并使之满足要求的能力两方面的内容，一般要关注六点：

1）体系结构，包括组织结构、制度规章结构（反应机制体系）、文件体系、目标指标结构、措施体系、资源配置体系、信息数据库体系（反应机制体系）等是否充分，构架是否合理；2）过程和活动及环境因素是否齐全（包括符合标准要求、环境法律要求、环境相关方的要求，且取舍、删减恰当合理）；3）资源配置是否充分；4）体系文件是否足够，满足要求和需要；5）所需信息是否足够；6）采用方法措施是否完善而适当。

因此，质量或/和环境管理体系必须具有充分性，充分纳入标准所要求的各种要素，才能保证体系正常而完整的运作，避免因遗漏造成“体系”的无资源可支撑、无责权可履行、无规章可遵循、无信息可交流、无措施可实施、无记录可检查、无监控以改进、无预案以应急等等，从而导致体系表现出残缺不全的现象。

3.体系的有效性是要求其能完成策划的活动和达到策划的结果。

换句话说，即要求其能有效地运行，实现质量/或和环境目标，一般要关注三点：

1）体系中的各项活动是否按规定完成，关键/特殊过程、环境因素特别是重要环境因素是否按规定得到有效控制，尤其是否已按PDCA的循环模式实施；2）过程的输出，尤其是产品的质量、环境绩效是否是否稳定地达到各项规定要求，使相应各方（顾客、法律法规、环境相关方等）满意；3）体系的运行是否协调，是否系统性顺利顺畅、完成既定方针、目标（包括上述两项活动和效果）。

因此，质量或/和环境管理体系必须具有有效性，才能有效地保证组织的策划目的和战略目标得以如期实现，达到预期效果，从而真正提高组织的管理水平，增强组织的社会地位和市场竞争能力。

一个组织的质量管理体系策划得很好，充分性,适宜性方面已经做的非常非常的完美了，说明体系这个工具非完美。

那么，还要用得到家，执行得好。

也就是说，策划规定的过程都100%执行了。

策划规定的目标100%达到了，甚至超过了。

体系有效性达到了。

再完美的体系，不执行不会自动达到目标的。

体系达到了目标，还要再看顾客满意了没有。

目标达到顾客不一定满意。

这有可能目标设定不好。

如果满意，还要持续发展，做到使顾客持续满意，因为顾客的需求是在发展的，永无止境的。

从这一点来讲，有效的体系是适宜和充分的，那只是针对过去来说的，而我们要持续保持体系的充分性和适宜性，需要通过管理评审来做好这个评审工作，必要时要进一步采取措施，来确保体系持续的充分性和适宜性。