版《检验检测机构资质认定评审准则》换版建议及与旧版区别课件.docx

版《检验检测机构资质认定评审准则》换版建议及与旧版区别课件.docx

《版《检验检测机构资质认定评审准则》换版建议及与旧版区别课件.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《版《检验检测机构资质认定评审准则》换版建议及与旧版区别课件.docx（16页珍藏版）》请在冰点文库上搜索。

版《检验检测机构资质认定评审准则》换版建议及与旧版区别课件

2015年版《检验检测机构资质认定评审准则》

换版建议及与旧版区别

•首先，删除管理体系文件中现检验检测机构资质认定评审准则废除的原实验室资质认定评审准则要求。

•若与认可“二合一”：

以CL01为主线叙述各要求，增加现准则新增的要求。

或在CL01的基础上，增加独立一章描述与CL01的不同要求，并声明遵循一般法规和特殊法规采用原则。

同时，使用与CL01的对照表予以说明。

•单纯CMA机构：

在原管理体系文件的基础上，对新增加内容予以规定。

或按照新准则框架全面修订、换版。

同时，使用新旧准则对照予以说明。

新旧准则的主要区别1/2

•框架：

19要素、5个要求+1个特殊要求（5+1）和增加3个术语解释。

参考文件关注“诚信”。

•4.2.4强调人员能力监督，而非关键过程，并进入技术档案（4.2.6）。

•4.3.1管理体系覆盖的场所应包括离开其固定设施的场所。

•4.3.4强调良好内务。

建议保留：

安全作业和环境保护程序。

•4.5.2强调质量方针至少包括的5个内容。

新旧准则的主要区别2/2

4.5.4强调文件控制范围（尤其外部的法律法规）

4.5.5合同变更的规定

4.5.6分包：

废除3个限制，需事先客户同意。

最终以文件为准。

4.5.7强调各类供应品管理。

4.5.14细化质量和技术记录控制要求。

4.5.17.1删除偏离的“须有相关技术单位验证其可靠性或经有关主管部门核准后”的内容。

4.5.17.2应优先使用以国际、区域或国家标准。

新准则新增要求1/3

•4.1法人或其他组织

•4.1.5识别利益冲突

•4.1.6可设立专门的委员会。

•4.2.1人员管理程序，包括人员录用、培训、管理。

•4.2.3人员只能在1个机构从业。

•4.2.5增加“提出意见和解释”的人员要求。

•4.2.7和4.2.83类人员当前工作的描述。

•4.2.9最高管理者负责管理体系的整体运作。

•4.2.10和4.2.11同等能力要求，中级职称不再使用工程师。

新准则新增要求2/3

•4.2.12特定检验检测的人员资格要求。

•4.4.8保留无法溯源设备的可靠性证据。

•4.4.9标准物质溯源程序。

•4.5.8服务客户程序。

•4.5.9处理投诉和申诉程序，包括回避措施。

•4.5.10不符合工作处理程序。

•4.5.16增加管理评审的输出。

•4.5.17.3自制的非标方法，删除“但仅限特定委托方的检测。

”增加相应程序。

•4.5.17.5非标方法规范确认记录。

新准则新增要求3/3

4.5.18评定测量不确定度的程序。

4.5.21检验前过程、检验过程、检验后过程要求

4.5.22能力验证程序。

4.5.26意见和解释要求。

4.5.30原始记录保存6年。

4.5.31涉及风险评估和风险控制领域时,应建立和保持相应识别、评估、实施的程序。

4.5.32年度报告，统计数据等相关信息。

公开公布自我声明。

4.5.33办理变更内容：

名称、地址、授权签字人、项目取消、方法变更、其他事项。

4.6必要时，认监委发布特殊领域补充要求。

与旧版区别：

1、名称改变

旧《实验室资质认定评审准则》

新《检验检测机构资质认定评审准则》

2、框架改变

1、旧《实验室资质认定评审准则》共19个要素

◆管理要求：

11个要素

4.1组织、4.2管理体系、4.3文件控制、4.4检测和/或校准分包、4.5服务和供应品的采购、4.6合同评审、4.7申诉和投诉、4.8纠正措施、预防措施及改进、4.9记录、4.10内部审核、4.11管理评审

◆技术要求：

8个要素

5.1人员、5.2设施和环境条件、5.3检测和校准方法、5.4设备和标准物质、5.5量值溯源、5.6抽样和样品处置、5.7结果质量控制、5.8结果报告

2、新《检验检测机构资质认定评审准则》共5个要求+1个特殊要求，还增加3个术语解释

（1）5个要求+1个特殊要求

4.1依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织；

4.2具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员；

4.3具有固定的工作场所，工作环境满足检验检测要求；

4.4具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施；

4.5具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系；

4.6符合有关法律法规或者标准、技术规范规定的特殊要求。

（2）3个术语解释

3.1资质认定

国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门（市场监督管理部门）依据有关法律法规和标准、技术规范的规定，对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。

3.2检验检测机构

依法成立，依据相关标准或者技术规范，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。

3.3资质认定评审

国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门（市场监督管理部门）依据《中华人民共和国行政许可法》的有关规定，自行或者委托专业技术评价机构，组织评审员，对检验检测机构是否符合《检验检测机构资质认定管理办法》规定的资质认定条件所进行的审查和考核。

三、参考文件改变

（1）旧《实验室资质认定评审准则》：

GB/T15481：

2000（GB/T27025：

:

208）《检测和校准实验室能力的通用要求》、

ISO/IEC17025：

2005《检测和校准实验室能力的通用要求》、

《实验室和检查机构资质认定管理办法》（国家质量监督检验检疫总局第86号局长令）、

《产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则》（试行）（质技监认实函[2000]046号）

（2）新《检验检测机构资质认定评审准则》：

《检验检测机构资质认定管理办法》、

GB/T27000《合格评定词汇和通用原则》、

GB/T31880《检验检测机构诚信基本要求》、

GB/T27025《检测和校准实验室能力的通用要求》、

GB/T27020《合格评定各类检验机构能力的通用要求》、

GB19489《实验室生物安全通用要求》、

ISO15189《医学实验室质量和能力的要求》、

JJF1001《通用计量术语及定义》、

4、具体相关条款改变

新准则取消了老准则中的特殊条款。

4.1依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织

4.1.5检验检测机构所在的单位还从事检验检测以外的活动，应识别潜在的利益冲突。

4.1.6检验检测机构为其工作开展需要，可在其内部设立专门的技术委员会。

4.2.1新准则提出出检验检测机构应建立和保持人员管理程序。

（4.2.1检验检测机构应建立和保持人员管理程序，确保人员的录用、培训、管理等规范进行。

检验检测机构应确保人员理解他们工作的重要性和相关性，明确实现管理体系质量目标的职责。

）

4.2.3新准则规定检测人员，不得同时在两个及以上检验检测机构从业。

（4.2.3检验检测机构及其人员应对其在检验检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并制定实施相应的保密措施。

检验检测机构有措施确保其管理层和员工，不受对工作质量有不良影响的、来自内外部不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响。

从事检验检测活动的人员，不得同时在两个及以上检验检测机构从业。

）

4.2.4新准则强调了对检测人员的教育、培训、能力的培养及监督。

（4.2.4检验检测机构管理者应建立和保持相应程序，以确定其检验检测人员教育、培训和技能的目标，明确培训需求和实施人员培训。

培训计划应与检验检测机构当前和预期的任务相适应，并评价这些培训活动的有效性。

检验检测机构人员应经与其承担的任务相适应的教育、培训，并有相应的技术知识和经验，按照检验检测机构管理体系要求工作。

应由熟悉检验检测方法、程序、目的和结果评价的人员，对检验检测人员包括在培员工，进行监督。

）

4.2.5新准则增加了“提出意见和解释”人员的要求。

（4.2.5检验检测机构应对所有从事抽样、检验检测、签发检验检测报告或证书、提出意见和解释以及操作设备等工作的人员，按要求根据相应的教育、培训、经验、技能进行资格确认并持证上岗。

）

4.2.7、4.2.8新准则明确规定了对三类人员当前工作描述。

（4.2.7检验检测机构应与其工作人员建立劳动关系、聘用关系、录用关系。

对与检验检测有关的管理人员、技术人员、关键支持人员，应保留其当前工作的描述。

4.2.8检验检测机构相关的管理人员、技术人员、关键支持人员的工作描述可用多种方式规定。

但至少应包含以下内容：

a）所需的专业知识和经验；b）资格和培训计划；c）从事检验检测工作的职责；d）检验检测策划和结果评价的职责；e）提交意见和解释的职责；f）方法改进、新方法制定和确认的职责；g）管理职责。

）

4.2.9新准则明确规定了检验检测机构最高管理者的职责。

（4.2.9检验检测机构最高管理者负责管理体系的整体运作；应授权发布质量方针声明；应提供建立和保持管理体系，以及持续改进其有效性的承诺和证据；应在检验检测机构内部建立确保管理体系有效运行的沟通机制；应将满足客户要求和法定要求的重要性传达给检验检测机构全体员工；应确保管理体系变更时，能有效运行。

）

4.2.10新准则对技术负责人的职称有了要求。

（4.2.10检验检测机构应有技术负责人，负责技术运作和提供检验检测所需的资源，检验检测机构技术负责人应具有中级及以上专业技术职称或者同等能力。

检验检测机构应有质量主管，应赋予其在任何时候使管理体系得到实施和遵循的责任和权力。

质量主管应有直接渠道接触决定政策或资源的最高管理者。

应指定关键管理人员的代理人。

）

4.2.11新准则对检验检测机构授权签字人有了明确要求。

（4.2.11检验检测机构授权签字人应具有中级及以上专业技术职称或者同等能力，并经考核合格。

以下情况可视为同等能力：

a）博士研究生毕业，从事相关专业检验检测活动1年及以上；硕士研究生毕业，从事相关专业检验检测活动3年及以上；b）大学本科毕业，从事相关专业检验检测活动5年及以上；c）大学专科毕业，从事相关专业检验检测活动8年及以上。

非授权签字人不得签发检验检测报告或证书。

）

4.2.12新准则对特定检验检测人员的资格作了规定。

（4.2.12从事国家规定的特定检验检测的人员应具有符合相关法律、行政法规所规定的资格。

）

4.3.1新准则对检验检测机构的工作场所做出了规定。

（4.3.1检验检测机构的管理体系应覆盖检验检测机构的固定设施内的场所、离开其固定设施的场所，以及在相关的临时或移动设施中进行的检验检测工作。

）

4.3.4新准则强调检验检测机构的良好内务。

（4.3.4检验检测机构应对影响检验检测质量的区域的进入和使用加以控制，可根据其特定情况确定控制的范围。

应将不相容活动的相邻区域进行有效隔离，采取措施以防止交叉污染。

应采取措施确保实验室的良好内务，必要时应建立和保持相关的程序。

）

4.4.8新准则对无法溯源到国家或国际测量标准的，要求保留相关性或准确性的证据。

（4.4.8检验检测机构应建立和保持对检验检测结果、抽样结果的准确性或有效性有显著影响的设备，包括辅助测量设备（例如用于测量环境条件的设备），在投入使用前，进行设备校准的计划和程序。

当无法溯源到国家或国际测量标准时，检验检测机构应保留检验检测结果相关性或准确性的证据。

）

4.4.9新准则提出了检验检测机构应建立和保持标准物质的溯源程序。

（4.4.9检验检测机构应建立和保持标准物质的溯源程序。

可能时，标准物质应溯源到SI测量单位或有证标准物质。

检验检测机构应根据程序对标准物质进行期间核查，以维持其可信度。

同时按照程序要求，安全处置、运输、存储和使用标准物质，以防止污染或损坏，确保其完整性。

）

4.5.2新准则明确规定了质量方针的内容。

（4.5.2质量手册应包括质量方针声明、检验检测机构描述、人员职责、支持性程序、手册管理等。

检验检测机构质量手册中应阐明质量方针声明，应制定管理体系总体目标，并在管理评审时予以评审。

质量方针声明应经最高管理者授权发布，至少包括下列内容：

a）最高管理者对良好职业行为和为客户提供检验检测服务质量的承诺；

b）最高管理者关于服务标准的声明；

c）管理体系的目的；

d）要求所有与检验检测活动有关的人员熟悉质量文件，并执行相关政策和程序；

e）最高管理者对遵循本准则及持续改进管理体系的承诺。

）

4.5.4新准则明确了文件控制的范围。

（4.5.4检验检测机构应建立和保持控制其管理体系的内部和外部文件的程序，包括法律法规、标准、规范性文件、检验检测方法，以及通知、计划、图纸、图表、软件、规范、手册、指导书。

这些文件可承载在各种载体上，可是硬拷贝或是电子媒体，也可是数字的、模拟的、摄影的或书面的形式。

应明确文件的批准、发布、变更，防止使用无效、作废的文件。

）

4.5.5新准则要求对要求、标书、合同的变更、偏离应通知客户和检验检测机构的相关人员。

（4.5.5检验检测机构应建立和保持评审客户要求、标书、合同的程序。

对要求、标书、合同的变更、偏离应通知客户和检验检测机构的相关人员。

）

4.5.6新准则取消了分包的3个条件限制，需取得委托人书面同意。

（旧条款：

4.4检测和/或校准分包：

如果实验室将检测和/或校准工作的一部分分包，接受分包的实验室一定要符合本准则的要求；分包比例必须予以控制（限仪器设备使用频次低、价格昂贵及特种项目）。

实验室应确保并证实分包方有能力完成分包任务。

实验室应将分包事项以书面形式征得客户同意后方可分包。

新条款：

4.5.6检验检测机构因工作量大，以及关键人员、设备设施、技术能力等原因，需分包检验检测项目时，应分包给依法取得检验检测机构资质认定并有能力完成分包项目的检验检测机构，并在检验检测报告或证书中标注分包情况，具体分包的检验检测项目应当事先取得委托人书面同意。

）

4.5.7新准则明确了服务和供应品采购的程序内容，强调了各类供应品的管理。

（4.5.7检验检测机构应建立和保持选择和购买对检验检测质量有影响的服务和供应品的程序。

程序应包含有关服务、供应品、试剂、消耗材料的购买、接收、存储的要求，并保存对重要服务、供应品、试剂、消耗材料供应商的评价记录和名单。

）

4.5.8新准则提出了检验检测机构应建立和保持服务客户的程序。

（4.5.8检验检测机构应建立和保持服务客户的程序，应保持与客户沟通，为客户提供咨询服务，对客户进行检验检测服务的满意度调查。

在保密的前提下，允许客户或其代表，合理进入为其检验检测的相关区域观察。

）

4.5.9新准则提出了检验检测机构应建立和保持处理投诉和申诉的程序。

（4.5.9检验检测机构应建立和保持处理投诉和申诉的程序。

明确对投诉和申诉的接收、确认、调查和处理职责，并采取回避措施。

）

4.5.10新准则提出了检验检测机构应建立和保持出现不符合工作的处理程序。

（4.5.10检验检测机构应建立和保持出现不符合工作的处理程序。

明确对不符合工作的评价、决定不符合工作是否可接受、纠正不符合工作、批准恢复被停止的不符合工作的责任和权力。

必要时，通知客户并取消不符合工作。

）

4.5.13新准则提出了持续改进管理体系有效性的途径。

（4.5.13检验检测机构应通过实施质量方针、质量目标，应用审核结果、数据分析、纠正措施、预防措施、内部审核、管理评审来持续改进管理体系的有效性。

）

4.5.14新准则明确了质量记录和技术记录的要求。

（4.5.14检验检测机构应建立和保持识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理质量记录和技术记录的程序。

质量记录应包括内部审核报告和管理评审报告以及纠正措施和预防措施的记录。

技术记录应包括原始观察、导出数据和建立审核路径有关信息的记录、校准记录、员工记录、发出的每份检验检测报告或证书的副本。

每项检验检测的记录应包含充分的信息，以便在需要时，识别不确定度的影响因素，并确保该检验检测在尽可能接近原始条件情况下能够重复。

记录应包括抽样的人员、每项检验检测人员和结果校核人员的标识。

观察结果、数据和计算应在产生时予以记录，对记录的所有改动应有改动人的签名或签名缩写。

对电子存储的记录也应采取同等措施，以避免原始数据的丢失或改动。

所有记录应予安全保护和保密。

记录可存于任何媒体上。

）

4.5.16新准则增加了管理评审的输入和输出内容。

（4.5.16检验检测机构应建立和保持管理评审的程序。

管理评审通常12个月一次，由最高管理者负责。

最高管理者应确保管理评审后，得出的相应变更或改进措施予以实施。

应保留管理评审的记录，确保管理体系的适宜性、充分性和有效性。

管理评审输入应包括以下信息：

a）质量方针、目标和管理体系总体目标；

b）政策和程序的适用性

c）管理和监督人员的报告；

d）内外部审核的结果；

e）纠正措施和预防措施；

f）上次管理评审结果跟踪；

g）检验检测机构间比对或能力验证的结果；

h）工作量和工作类型的变化；

i）客户反馈；

j）申诉和投诉；

k）改进的建议；

l）其他相关因素，如质量控制活动、资源配备、员工培训。

管理评审输出应包括以下内容：

a）管理体系有效性及过程有效性的改进；

b）满足本准则要求的改进；

c）资源需求。

）

4.5.17.1新准则中删除了旧准则中关于检测方法偏离“须有相关技术单位验证其可靠性或经有关主管部门核准后”的内容，增加了新的条件。

（旧条款：

5.3.6检测和校准方法的偏离须有相关技术单位验证其可靠性或经有关主管部门核准后，由实验室负责人批准和客户接受，并将该方法偏离进行文件规定。

新条款：

4.5.17.1如果缺少指导书可能影响检验检测结果，检验检测机构应制定指导书。

对检验检测方法的偏离，须在该偏离已有文件规定、经技术判断、经批准和客户接受的情况下才允许发生。

）

4.5.17.2新准则要求检测方法应优先使用以国际、区域或国家标准形式发布的方法。

（4.5.17.2检验检测机构应采用满足客户需求，并满足检验检测要求的方法，包括抽样的方法。

应优先使用以国际、区域或国家标准形式发布的方法，检验检测机构应确保使用标准的有效版本。

必要时，应采用附加细则对标准加以说明，以确保应用的一致性。

）

4.5.17.3新准则删除了老准则中使用非标方法时“但仅限特定委托方的检测”。

（老条款：

5.3.5实验室自行制订的非标方法，经确认后，可以作为资质认定项目，但仅限特定委托方的检测。

新条款：

4.5.17.3检验检测机构为其需要，自己制定检验检测方法的过程应有计划性，并应指定资深的、有资格的人员进行。

提出的计划应随着制定方法工作的推进予以更新，并确保有关人员之间能有效沟通。

当使用非标准方法时，应遵守与客户达成的协议，且应包括对客户要求的清晰说明及检验检测的目的，所制定的非标准方法在使用前应经确认。

）

4.5.17.4新准则提出了检验检测机构应建立和保持开发特定的检验检测方法的程序。

（4.5.17.4无规定的方法和程序时，检验检测机构应建立和保持开发特定的检验检测方法的程序。

如果检验检测机构认为客户建议的检验检测方法不适当时，应通知客户。

使用非标准检验检测方法的程序，至少应该包含下列信息：

a）适当的标识；b）范围；c）被检验检测样品类型的描述；d）被测定的参数或量和范围；e）仪器和设备，包括技术性能要求；f）所需的参考标准和标准物质；g）要求的环境条件和所需的稳定周期；

h）程序的描述，包括：

——物品的附加识别标志、处置、运输、存储和准备；

——工作开始前所进行的检查；

——检查设备工作是否正常，需要时，在每次使用之前对设备进行校准和调整；

——观察和结果的记录方法；

——需遵循的安全措施；

i）接受（或拒绝）的准则、要求；j）需记录的数据以及分析和表达的方法；

k）不确定度或评定不确定度的程序。

）

4.5.17.5新准则要求对非标方法进行确认，有确认记录。

（4.5.17.5方法确认是通过检查并提供客观证据，判定检验检测方法是否满足预定用途或所用领域的需要。

检验检测机构应记录确认的过程、确认的结果、该方法是否适合预期用途的结论。

）

4.5.18新准则提出检验检测机构应建立和保持评定测量不确定度的程序。

（4.5.18检验检测机构应建立和保持应用评定测量不确定度的程序。

应对计算和数据转移进行系统和适当地检查。

当利用计算机或自动设备对检验检测数据进行采集、处理、记录、报告、存储或检索时，检验检测机构应确保：

a）对使用者开发的计算机软件形成详细文件，并确认软件的适用性；

——相关硬件或软件的定期再确认；

——相关硬件或软件改变后的再确认；

——需要时，对软件升级。

b）建立和保持保护数据完整性和安全性的程序。

这些程序应包括（但不限于）:

数据输入或采集、数据存储、数据转移和数据的处理；

c）维护计算机和自动设备以确保其功能正常，并提供保护检验检测数据完整性所必需的环境和运行条件。

）

4.5.21新准则指出检验检测机构应明确区分检验前过程、检验过程、检验后过程的要求，应建立和保持监控检验检测有效性的质量控制程序。

（4.5.21检验检测机构应明确区分检验前过程、检验过程、检验后过程的要求。

检验检测机构应建立和保持监控检验检测有效性的质量控制程序。

通过分析质量控制的数据，当发现偏离预先判据时，应采取有计划的措施来纠正出现的问题，并防止出现错误的结果。

这种质量控制应有计划并加以评审，可包括（但不限于）下列内容：

a）定期使用有证标准物质进行监控和/或使用次级标准物质开展内部质量控制；

b）参加检验检测机构间的比对或能力验证计划；

c）使用相同或不同方法进行重复检验检测；

d）对存留物品进行再检验检测；

e）分析一个样品不同特性结果的相关性。

）

4.5.22新准则提出检验检测机构应建立和保持能力验证程序。

（4.5.22检验检测机构应建立和保持能力验证程序。

检验检测机构应当按照资质认定部门的要求，参加其组织开展的能力验证或者检验检测机构间比对，以保证持续符合资质认定条件和要求。

鼓励检验检测机构参加有关政府部门、国际组织、专业技术评价机构组织开展的检验检测机构能力验证或者检验检测机构间比对，并将相关结果报送资质认定部门。

）

4.5.26新准则提出了对报告或证书做出意见和解释时的要求。

（4.5.26当需要对报告或证书做出意见和解释时，检验检测机构应将意见和解释的依据形成文件。

意见和解释应在检验检测报告或证书中清晰标注。

检验检测报告或证书的意见和解释可包括（但不限于）下列内容：

a）对检验检测结果符合（或不符合）要求的意见；

b）履行合同的情况；

c）如何使用结果的建议；

d）改进的建议。

）

4.5.30新准则要求检验检测原始记录、报告、证书的保存期限不少于6年。

（4.5.30检验检测机构应当对检验检测原始记录、报告、证书归档留存，保证其具有可追溯性。

检验检测原始记录、报告、证书的保存期限不少于6年。

）

4.5.31新准则提出检验检测机构的活动涉及风险评估和风险控制领域时,应建立和保持相应识别、评估、实施的程序。

（4.5.31检验检测机构的活动涉及风险评估和风险控制领域时,应建立和保持相应识别、评估、实施的程序。

应制定安全管理体系文件，并提出对风险分级、安全计划、安全检查、设施设备要求和管理、危险材料运输、废物处置