医疗器械生产企业质量体系考核申请书及自查表doc.docx

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医疗器械生产企业质量体系考核申请书及自查表doc

资料号：

医疗器械生产企业质量体系考核申请书

申请考核单位：

（盖章）

申请考核地址：

生产企业许可证号：

产品名称：

产品类别：

申请考核目的：

注册□

重新注册注册证到期□

性能结构变更□

生产地址变更□

其它□

申请日期：

年月日

本企业根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》的规定，

为了，

按照YY/T0287（ISO13485）标准和《医疗器械生产企业质量体系考核办法》，进行了医疗器械生产企业质量体系的自我考核，并附有《质量体系考核企业自查表》份。

现提请上海市食品药品监督管理局对本企业下属产品的生产质量体系进行审查和考核：

产品名称

型号规格

产品类别

考核目的

本企业承诺，所有申报的资料和自我考核结果都是真实可查的，并愿意承担任何由于失实而引起的法律后果。

附件：

1、《质量体系考核企业自查表》一份。

2、

企业名称：

__________________（企业盖章）

法人代表：

____________________（签字）

_____年____月_____日

填写要求和说明

1、企业应当学习《医疗器械生产企业质量体系考核办法》和YY/T0287（ISO13485）标准或者相应的医疗器械生产实施细则，并按要求认真自查后填写。

2、企业必须按照要求如实填写，并对所填写内容的真实性负责。

除法人代表需亲笔签名外，所有内容应打印。

3、封面生产单位名称应加盖公章。

4、体系考核所覆盖的产品必须逐一注明，多种产品申请或自查可附表加盖章

5、封面资料号由受理部门填写。

6、附件中“质量体系管理和规程文件目录”、“可供核查的质量记录清单”是指与所申请考核的产品适用的质量体系程序文件及质量记录。

7、自查小结中的特殊工序是指与产品的重要质量指标相关的，需要由生产过程进行控制，不易事后检验的生产过程。

8、申请书和相应的附件（自查表、自查小结、质量体系管理和规程文件目录、质量记录清单）一并装订成册。

9、本表二类产品一式二份，三类产品一式三份。

有多个三类产品同时申报质量体系考核的，需提交申请书的份数为：

申报产品数加2份。

10．按照第22号令《医疗器械生产企业质量体系考核办法》规定，标记为*#的条款为二类以上产品的重点考核项目，标记为#的条款为三类以上产品的重点考核项。

附件1质量体系考核企业自查表

一、企业基本情况

企业名称

经济性质

所属区县

建厂日期

生产地址

邮编

电话

传真

法人代表

职务

职称

联系人

职务

职称

注册资金

万元

上年末固定资产净值

万元

企业职工总数

人

中级以上专业技术人员数

人

上年医械销售收入

万元

上年企业利税总额

万元

工厂占地面积

㎡

生产场地面积

㎡

洁净厂房面积

及级别（如适用）

㎡

级

质量检测面积

㎡

有关情况说明：

二、本次申报考核产品情况：

考核产品的名称

产品类别

产品作用机理及组成（重新注册按注册制造认可表填报）：

产品的生产方式及主要工艺流程图：

其中：

主要的外包零部件、原材料质量控制办法：

制造本产品的主要设备及自动化水平：

其他需要说明的问题：

注：

如果页面不够，工艺流程图表述可另附页。

一次考核多个产品，每个产品请单独表述。

如系重新注册产品，需填报如下生产情况表及相关事项：

生产数量产品名称

年

年

年

年

年

有否投诉

不良事件

三、企业质量体系检查情况

（一）、管理职责

*#1．与质量有关的管理、执行等人员是否规定了质量职责并形成文件.有□无□

#2．企业的管理者代表是________职务：

。

或未指定□

企业管理人员结构表：

主管岗位

姓名

性别

年龄

文化程度

专业

职称

企业质量体系内审员情况表：

姓名

身分证编号

学历

专业

内审员证书编号

发证日期

3．能否提供企业质量体系组织结构图。

能□否□

4．能否提供主要原材料、主要产品组件生产方，或者被委托加工方的质量保证体系有效证明文件。

能□否□

5．企业是否熟悉并保存与生产、经营有关的法律、法规、行政规章，以及相关的质量标准。

是□否□

6．企业负责人或管理者代表是否经过了GB/T19000及YY/T0287标准的培训。

是□否□

（二）、设计控制

*#1．企业是否建立设计控制和验证的制度和程序，并保存已经形成的文件和记录。

是□否□

2．在本产品设计过程中是否按YY/T0316标准进行了风险分析。

是□否□

*#3．是否建立并保存了该产品的全部技术规范和应用的技术文件（包括产品技术文件清单）。

是□否□

4．是否保存了该产品注册后的设计修改记录。

是□否□

（三）、采购控制

*#1．是否建立了管理采购原料、外购件、外协件的质量控制制度，并建立保存采购过程中形成控制文件的程序。

是□否□

#2．是否建立了考核产品的主要采购清单，并制定了合格供应商、协作加工方的资格审查文件和加工质量协议。

是□否□

#3．产品的采购资料、入库检验、发放领用记录是否清楚、明确、齐全。

是□否□

（四）、过程控制

*#1．是否确定了考核产品的关键或特殊生产控制点（工序）并制定了相应的控制文件或作业指导书。

是□否□

*#2．无菌生产是否按照《无菌医疗器械生产管理规范》YY0033-2000组织生产。

并可以检查净化车间控制记录和无菌检测记录。

非无菌生产是否对产品的作业环境和清洁管理作出规定。

是□否□

#3．产品所需的设备、工装、检验仪表是否具备，并能满足产品制造过程的要求。

是□否□

4．产品的施工制造人员是否具备相应资格或经过针对性培训。

是□否□

5．在生产现场是否可检查考核产品的过程控制和检验记录。

是□否□

#6．在生产现场能否清楚的识别合格品、不良品；待检品、已检品；半成品、完成品的标识标签。

是□否□

#7．是否建立考核产品的质量可追溯管理制度，对可追溯性范围和程度进行了确定。

（含特殊材料、元件）是□否□

8．是否建立用于该产品运输、安装、调试、查验的技术资料和接受验收准则。

是□否□

关键生产控制点一览表（一次考核多个产品时，每个产品请单独表述）

控制点名称

控制（检验）方式

有否规程

有否记录

（五）、产品检验和试验

*#1．是否设有专职的检验试验机构，并规定了其职责和权限。

对有源医疗器械和植入性医疗器械是否设定专职检验人员，并进行完整记录。

是□否□

#2．是否建立编制产品检验和试验规程的程序。

是□否□

3．是否进行进货检验和验证并有纪录文件。

是□否□

4．是否进行过程检验并有记录文件。

是□否□

#5．最终产品的检验是否覆盖了该产品技术标准的全部出厂检验项目。

企业已经配备相适应的测试设备。

是□否□

*#6．产品已经按照标准规定进行了型式试验，并能提供最近一次型式试验报告。

是□否□

*#7．企业已经建立并实施对检验、测量和试验设备进行控制、校准和维护的文件和记录。

是□否□

产品按标准出厂检验项目自查表：

（一次考核多个产品时，每个产品请单独表述）

标准序号

检验项目名称

检测设备名称

检验部门

有否记录

（六）、其它方面

1．企业是否已经通过医疗器械生产企业质量体系考核，或第三方质量体系认证，并能提供相应证书。

是□否□

认证体系名称

认证（考核）单位

简称

认证（考核）所覆盖的

产品范围

体系证书

有效期

2．企业是否定期对产品质量及质量管理工作进行审核，评审和评价，并有工作记录。

是□否□

3．企业是否建立了质量事故报告制度并有记录。

是□否□

4．企业是否按一定程序处理顾客投诉并保留记录。

是□否□

5．企业是否建立了医疗器械不良事件报告制度。

是□否□

（七）、其它需要说明的问题：

1.企业是否需要申请本次体系考核的现场检查豁免。

是□否□

企业自查人员签名：

内审员签名：

企业质量负责人：

法定代表人：

年月日

附件一：

质量体系管理和规程文件目录

序号

文件编号

程序文件名称

附件二：

可供核查的质量记录清单

序号

质量记录编号

质量记录名称