层流传递窗确认方案Word下载.docx
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800mm×
800mm(W×
600mm×
600mm(W×
高效尺寸
484mm×
高效效率
99.95%@MPPS
材质
砂光不锈钢
电源(V/Hz)
220V/50HZ
安装功率(W)
0.55KW
互锁方式
电子互锁
吹淋时间
20秒(可调)
2职责Responsibilities
组成
姓名
部门职务
主要职责
组长
主任
对确认方案进行技术指导,负责确认活动中的偏差及变更的处理,并按方案要求组织实施。
组员
微生物检验员
起草确认方案,按照确认方案实施项目,对实施确认的结果负责,并对小组成员实施确认方案的培训。
负责方案的实施并出具确认报告。
仪器管理员
确保方案实施前,所需的仪器经校验合格,且在校验有效期内。
3定义Definitions
N/A
4进度安排Request&
ExecutionPlan
序号No.
项目名称Item
时间Time
1
确认方案起草
5个工作日
2
确认方案培训
1个工作日
3
确认实施
30个工作日
4
确认报告
5风险分析Riskanalysis
SIA
层流传递窗通过SIA评估被认为是为间接影响系统(B类),确认项目包括IQ、OQ和PQ。
CCA
组件
5.1风险分析RiskAnalysis
名称
层流传递窗确认质量风险项目评估报告
6一般要求GeneralRequirement
6.1文件确认DocumentCheck
6.1.1目的Purpose
确认中所使用的文件资料齐全、所提供的文件资料都是现行文件。
6.1.2范围Range
适用于XXXX质量控制实验室层流传递窗确认中文件的确认。
6.1.3测试条件Condition
序号
项目
a
引用文件
《层流传递窗操作及维护规程》(XXXX)、《层流传递窗确认方案》(XXXX)
b
测试仪器仪表
c
测试材料
d
公用介质
6.1.4实施Implementation
6.1.4.1测试方法
按附件《文件确认》(XXXX-R01)表中项目逐项进行检查。
6.1.4.2可接受标准
方案中所引用的文件是已批准且生效的最新版本文件。
6.1.4.3记录
详见《文件确认》(XXXX-R01)。
6.2培训Training
6.2.1目的Purpose
所有参与本次确认的人员均需熟悉的掌握本次确认方案的内容和引用文件的内容。
6.2.2范围Range
适用于XXXX质量控制实验室层流传递窗的人员培训确认。
6.2.3测试条件TestConditions
6.2.4实施Implementation
6.2.4.1测试方法
确认实施前,应对方案实施过程中涉及人员进行本方案和引用文件进行口试或笔试的培训。
6.2.4.2可接受标准
所有人均通培训,且考核合格。
6.2.4.3记录
详见《人员培训》(XXXX-R02)。
6.3仪器仪表/其他确认Instruments/ReagentsandOtherQualifications
6.3.1目的Purpose
确认所需测试仪器/其他是否已经过校准/有材质证明书/合格报告,是否满足方案实施要求。
6.3.2范围Range
适用于本次确认试验所用到的所有仪器仪表。
6.3.3测试条件TestConditions
风速仪、气溶胶发生器、光度计、声级计、紫外照度计、尘埃粒子计数器、浮游菌采样器
电
6.3.4实施Implementation
6.3.4.1测试方法
对确认试验中所用到的所有仪器设备的校准证书进行检查。
6.3.4.2可接受标准
确认试验中所用到的所有仪器设备均在校准有效期内。
6.3.4.3记录
详见《仪器确认》(XXXX-R03)。
6.4先决条件Pre-requisites
6.4.1目的Purpose
确认质量控制实验室层流传递窗已具备确认实施条件。
6.4.2范围Range
适用于质量控制实验室层流传递窗。
6.4.3测试条件TestConditions
6.4.4实施Implementation
6.4.4.1测试方法
确认层流传递窗确认方案是否已审批。
确认有无影响层流传递窗确认方案执行的偏差。
6.4.4.2可接受标准
层流传递窗确认方案已审批。
无影响层流传递窗确认方案执行的偏差。
6.4.4.3记录
详见《先决条件》(XXXX-R04)。
7设计确认DQ
8FAT/SAT
9安装确认IQ
9.1设备开箱验收入库记录EquipmentUnpackingCheckIncomingRecord
N/A
9.2设备安装试车验收单EquipmentInstallationCommissioningAcceptanceCertificate
9.3安装Installation
9.3.1目的Purpose
确认质量控制实验室层流传递窗安装符合要求。
9.3.2范围Range
适用于XXXX质量控制实验室层流传递窗的确认。
9.3.3测试条件TestCondition
《层流传递窗操作及维护规程》(XXXX)
不适用N/A
9.3.3.1参数
9.3.4实施Implementation
9.3.4.1测试方法
检查高效过滤器尺寸、型号。
确认层流传递窗材质。
检查传递窗两侧门锁安装是否完好。
检查压力表厂家、型号。
检查门密封条是否完好。
检查高效过滤器安装是否正确、无差异。
确认紫外灯的数量、有无损坏及连接情况。
确认有无设备编号标识。
检查高效过滤器密封条是否完好。
打开紫外灯电源,灯管是否能正常工作。
目视检查设备外表面、设备内腔的表面,看是否有划痕。
9.3.4.2可接受标准
传递窗高效过滤器尺寸、型号满足参数要求。
层流传递窗材质为304不锈钢。
传递窗两侧门锁安装完好。
传递窗门密封性完好。
高效过滤器安装正确、无差异。
紫外灯数量正确、无损坏。
有设备编号标识。
高效过滤器密封条完好。
紫外灯正常、开关完好,灯管能正常工作。
设备外表面和设备内腔的表面应光滑,无划痕。
9.3.4.3记录
详见安装确认(XXXX-R05)。
9.4电源检查PowerCheck
9.4.1目的Purpose
确认质量控制实验室层流传递窗设备配电的连接应符合有关要求。
9.4.2范围Range
9.4.3测试条件TestCondition
万用表
9.4.3.1参数
9.4.4实施Implementation
9.4.4.1测试方法
用经校验合格的万用表检查交流电的插座是否符合要求。
9.4.4.2可接受标准
220V(±
10%)。
9.4.4.3记录
10运行确认OQ
10.1控制面板检查ControlPanelCheck
10.1.1目的Purpose
确认质量控制实验室层流传递窗所有功能键能正常使用。
10.1.2范围Range
适用于XXXX质量控制实验室层流传递窗的控制面板检查。
10.1.3测试条件TestCondition
《层流传递窗操作及维护规程》(05-0301-025-01)
10.1.3.1参数
电源
220V/50Hz。
10.1.4实施Implementation
10.1.4.1测试方法
打开/关闭电源开关,观察电源开启/关闭是否正常、连续开关三次。
打开/关闭紫外灯开关,观察紫外灯开启/关闭是否正常、连续开关三次。
打开/关闭风淋装置开关,观察风淋装置开启/关闭是否正常、连续开关三次。
10.1.4.2可接受标准
三次操作过程中打开/关闭电源开关,电源开启/关闭正常。
三次操作过程中打开/关闭紫外灯开关,紫外灯正常开启/关闭。
三次操作过程中打开/关闭风淋装置开关,风淋装置正常开启/关闭。
10.1.4.3记录
详见运行确认(XXXX-R06)。
10.2互锁装置检查InterlockDeviceCheck
10.2.1目的Purpose
确认质量控制实验室层流传递窗确认传递窗联锁装置符合设计要求。
10.2.2范围Range
适用于XXXX质量控制实验室层流传递窗的互锁装置检查。
10.2.3测试条件TestCondition
10.2.3.1参数
10.2.4实施Implementation
10.2.4.1测试方法
传递窗接通电源情况下,操作人员打开传递窗的一侧门,同时另一位操作人员在传递窗的另一侧进行传递窗的开启。
此操作连续进行三次。
10.2.4.2可接受标准
三次操作过程中,当内侧门开启时,外侧门不可开启;
当外侧门开启时,内侧门不可开启,二者不能同时开启。
10.2.4.3记录
10.3紫外辐照强度检查Ultravioletirradiationintensity
10.3.1目的Purpose
确认质量控制实验室层流传递窗确认传递窗紫外辐照强度满足要求。
10.3.2范围Range
适用于XXXX质量控制实验室层流传递窗的紫外辐照强度检查。
10.3.3测试条件TestCondition
紫外照度计
10.3.3.1参数
10.3.4实施Implementation
10.3.4.1测试方法
开启紫外灯5min后,用紫外照度计在传递窗底板按下图进行测试。
①④③
②⑤
10.3.4.2可接受标准
辐射照度大于70uw/cm2(254nm)。
10.3.4.3记录
10.4噪音检查NoiseCheck
10.4.1目的Purpose
确认质量控制实验室层流传递窗确认传递窗运行过程中的噪音满足要求。
10.4.2范围Range
适用于XXXX质量控制实验室层流传递窗的噪音检查。
10.4.3测试条件TestCondition
声级计
10.4.3.1参数
10.4.4实施Implementation
10.4.4.1测试方法
传递窗运行过程中,操作人员将声级计放于离层流传递窗1米处,用噪声仪检查传递窗运行过程中产生噪音的大小程度。
10.4.4.2可接受标准
噪声不得超过65dB。
10.4.4.3记录
11性能确认PQ
11.1高效检漏HEPALeakageTesting
11.1.1目的Purpose
确认XXXX质量控制实验室层流传递窗内高效效率符合要求。
11.1.2范围Range
适用于XXXX质量控制实验室层流传递窗的高效检漏。
11.1.3测试条件TestCondition
气溶胶发生器、光度计
11.1.3.1参数
11.1.4实施Implementation
11.1.4.1测试方法
将气溶胶发生器一端与发尘口连接,光度计一端与取样口连接。
调节气溶胶发生器输出阀的开合度,直至确认上游浓度达到10-20μg/L,将此基数设定为100%。
使用光度计采样头离高效过滤器距离2cm-4cm,以3~5cm/s速度进行扫描;
扫描时应对整个高效过滤器得工作面(包括滤器与边框之间、边框与边框之间)进行扫描,按直线来回往复地进行,线条间应重叠。
光度计上的读数是上下游百分比值,若数值大于0.01,即有泄漏。
11.1.4.2可接受标准
泄漏率≤0.01%。
11.1.4.3记录
详见性能确认(XXXX-R07)。
11.2风速检查WindSpeed
11.2.1目的Purpose
确认XXXX质量控制实验室层流传递窗风速符合要求。
11.2.2范围Range
适用于XXXX质量控制实验室层流传递窗的风速检查。
11.2.3测试条件TestCondition
风速仪
11.2.3.1参数
11.2.4实施Implementation
11.2.4.1测试方法
开启传递窗,待正常运转后在高效送风口下方100mm处采用风速仪测量实际风速,分别在传递窗的内部取9个点作为检测点,检测点位见下图,并计算平均值。
①④⑦
②⑤⑧
③⑥⑨
11.2.4.2可接受标准
平均值在0.36m/s~0.54m/s范围内。
11.2.4.3记录
11.3尘埃粒子DustParticle
11.3.1目的Purpose
确认XXXX质量控制实验室层流传递窗尘埃粒子应符合要求。
11.3.2范围Range
适用于XXXX质量控制实验室层流传递窗的尘埃粒子检查。
11.3.3测试条件TestCondition
尘埃粒子计数器
11.3.3.1参数
11.3.4实施Implementation
11.3.4.1测试方法
在低级别的区域打开传递窗的门,将尘埃粒子计数器放入传递窗,关闭传递窗门。
开启传递窗的高效风机1min,同时开启紫外15s,用秒表计时;
自净结束后,开启高效风机和尘埃粒子计数器,每次采样量至少为1000L。
采样结束后,打印测试结果。
测试点位见下图:
①
②
此测试执行三次。
11.3.4.2可接受标准
接受标准以连接传递窗区域高级别一侧为准。
洁净
级别
悬浮粒子最大允许数(个/m3)
≥0.5μm
≥5.0μm
A级
3520
20
B级
29
C级
352000
2900
D级
3520000
29000
11.3.4.3记录
详见性能确认(IOPQP-030/16-001-R07)。
11.4浮游菌FloatingBacteria
11.4.1目的Purpose
确认XXXX质量控制实验室层流传递窗内洁净度应符合要求。
11.4.2范围Range
适用于XXXX质量控制实验室层流传递窗的浮游菌检查。
11.4.3测试条件TestCondition
浮游菌采样器
11.4.3.1参数
11.4.4实施Implementation
11.4.4.1测试方法
在低级别的区域打开传递窗的门,将浮游菌采样器、培养基放入传递窗,打开浮游菌采样头盖子,把培养基放在浮游菌采样头上,关闭传递窗门。
自净结束后,在低级别的区域打开传递窗的门,打开培养基盖子,盖上浮游菌采样头盖子;
开启浮游菌采样器开始采样,关闭传递窗门,并开启高效风机。
每次取样量至少为1000L,采样结束后,在低级别的区域打开传递窗的门,取出培养基,进行培养,具体培养详见《环境测试微生物监测操作规程》(XXXX)。
11.4.4.2可接受标准
浮游菌评定标准
洁净度级别
法定标准cfu/m3
<
≤10
≤100
≤200
11.4.4.3记录
11.5沉降菌ColonyFormingUnit
11.5.1目的Purpose
11.5.2范围Range
适用于XXXX质量控制实验室层流传递窗的沉降菌的检查。
11.5.3测试条件TestCondition
11.5.3.1参数
11.5.4实施Implementation
11.5.4.1测试方法
在低级别的区域打开传递窗的门,将培养基放入传递窗,关闭传递窗门。
自净结束后,在低级别的区域打开传递窗的门,打开培养基盖子,关闭传递窗门,并开启高效风机。
摆放培养基30min后,在低级别的区域打开传递窗的门,取出培养基,进行培养,具体培养详见《环境测试微生物监测操作规程》(XXXX)。
11.5.4.2可接受标准
沉降菌判断标准(cfu/皿)
洁净级别
标准限
≤5
≤50
11.5.4.3记录
11.6气流流型AirFlowPattern
11.6.1目的Purpose
确认质量控制实验室层流传递窗内气流流型应符合要求。
11.6.2范围Range
11.6.3测试条件TestCondition