关于进行年度质量管理制度检查Word格式文档下载.docx
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特邀人员:
(验收员)、(养护员)、(复核员)
内容:
一、由公司质量领导组审议质量管理部起草《质量管理制度检查、考核与实施GSP内部评审表》计划,原则上同意进行2010度对质量管理制度实施情况进行检查与考核,同时进行实施GSP情况进行内部评审,制度的检查重点在于制度的严谨性和执行中操作性相关问题,并与GSP重点项条款对应考核和评审。
二、由公司质量管理部负责人谢贱祥同志提出具体的实施时间和程序,针对采购、验收、仓储,出库复核、销售等检查评审工作剖析并给予落实。
三、列出重点检查项目
1、药品采购制度的执行情况
2、药品验收制度的执行情况
3、销售制度执行情况
4、蛋白同化制剂、肽类激素药品销售管理情况
5、终止妊娠药品的销售情况
6、销后退回制度执行情况
7、不合格药品处理情况
8、药品储存保管制度执行情况
9、药品养护管理制度执行情况
10、药品进、出库电子数据采集管理制度执行情况
四、药品经营质量管理检查、考核检查工作时间定为12月21日分部门进行
五,检查组成员:
总经理、……..以及各部门负责人
质量管理部
2010年12月20日
情况内部评审工作总结会议纪要
(验收员)养护员,复核员
1、通过质量管理部《质量管理制度检查、考核与实施GSP情况内部评审工作总结》报告
2、对质量部、采购部、销售部、仓储部、财务部、行政部2010年度质量目标实施情况进行了审议,原则上对各部门完成的质量目标情况达成共识,并责成质量管理部门对各部门年度质量目标实施情况进行汇总。
3、总经理对2010年度对各部门执行质量目标和电子监管,基本药物配送提出2点要求:
4、
(1)要求在2010年各部门严格执行国家法令以及公司的《药品经营质量管理制度》,完成本部门的质量目标。
(2)电子监管和基本药物配送工作要求各部门紧密配合,扎扎实实地完成经营目标。
2010年12月25日
情况内部评审工作总结
依据《关于进行年度的质量管理制度检查、考核与实施GSP情况内部评审的意见》,由质量领导组成员组成的检查组于12月21日分部门进行了质量管理制度并对照拟定的GSP重点项进行了检查与考核,经过检查、考核,公司《药品经营质量管理制度》在操作上未出现较大的偏差,但在执行中还存在一定的问题,现参照GSP相应的条款总结如下:
一、质量管理制度检查、考核与实施GSP情况内部评审中存在的问题:
1、采购部:
(1)《药品采购管理制度》第四条第3款,采购部门掌握销售进度和库存状况不够(2010年度近效期药品发生202品规批次)
(2)4106项近效期药品采购部未能有效采取催销措施(到期报损88品规批次,金额29002.39元)
2、销售部:
(1)4106项近效期药品采购部未能有效采取催销措施(到期报损88品规批次,金额29002.39元)
(2)《药品销售管理制度》第四条第5款,销售管理部门未能有效提供销售计划(2010年销后退回483品规,金额128626.43)
(3)5702项缺乏药品不良反应收集、报告工作内容。
(4)*5001项缺少部分客户资质。
3、仓储部
(1)、2101项仓库部分待验区、退货区未放置地垫。
二、整改项目落实情况
1、采购部:
整改措施:
强化计划采购,按照销售进度调整采购计划。
复查结论:
合格
配合销售部门并制定促销政策。
2、销售部
(1)4106项近效期药品采购部未能有效采取催销措施(到期报损
88品规批次,金额29002.39元)
加强客户联系,分解近效期药品促销计划。
(2)、《药品销售管理制度》第四条第5款,销售管理部门未能有效提供销售计划(2010年销后退回483品规,金额128626.43)
加强客户联系,接报和核对客户需求计划。
(3)5702项缺乏药品不良反应案例收集、报告工作内容。
督促销售员开展客户质量回访工作,实时掌握使用单
位药品事件相关情况并及时收集、反馈相关信息。
按照质量管理部门下达的客户目录正在收索中。
待完善。
2、仓储部
1、加强保管员的质量意识
2、质量管理部门负责日常监督检查工作
3、待验区、退货区按规定放置地垫
复查结论:
合格。
三、结论
1、《药品经营质量管理制度》经检查、考核,制度制度内容以及操作性基本符合规定,执行情况良好。
2、企业实施GSP管理,经内部评审基本符合规定。
3、出现的问题,经整改均已到位。
2010年度药品经营质量管理制度检查、考核以及企业实施GSP情况内部评审工作内容指导意见
一、采购
1、供货单位合法性
2、开具合法销售票据
3、供货单位销售人员的合法性
4、首营企业、首营品种申报与审批
二、验收
1、药品入库质量验收按批批验收,方法正确,结论明确。
2、经验收合格的药品(有电子监管码药品要扫描)方能入库。
手续、签名齐全,不合格药品按不合格药品管理制度执行。
3、销后退回药品均应重新验收,合格的方可入库。
4、验收凭证真实、完整并按规定妥善保管。
5、验收中发现不符合规定的药品不得入库,并及时反馈。
6、电子监管码出入库上传落实情况。
三、仓储
1、保管员熟悉药品的性能和储存条件,凭验收员签字合格验收单接受药品
2、药品按不同的照储存要求分别储存在冷库、阴凉库和常温库中,按不同的剂型、类别分别存放,做到“四分开”
3、药品合理垛对堆,留有五距,不倒置、不混放,按规定做好保管、养护工作,确保质量完好,数据准确。
4、按规定做好色标管理,药品效期管理和温湿度管理。
5、按照“三三四”原则对在库药品进行养护。
6、药品出库按凭证进行复核
7、发货单据,记录真实、完整,按规定妥善保管。
8、库内近效期药品要悬挂近效期牌。
9、药品分批号堆放,做到近期先出。
10、应按月报近效期催销表。
11、过期药品严禁销售并及时移入不合格品库。
12、过期药品的处理,报损、销毁按照不合格药品的规定执行。
13、在库检查与出库复核中发现不合格药品,应立即停止销售和发货,将不合格品移放于不合格品库,并及时查询、反馈。
14、不合格药品报损按规定进行,手续、签字齐全。
15、不合格药品在质管部门和有关部门的监督下执行。
16、不合格药品处理、报损、销毁记录真实、完整、妥善保管。
17、营业场所环境整洁、无粉尘等
18、营业场所、仓库内外和办公场所均应定期打扫卫生,并保持环境整洁。
19、电子监管码出入库上传落实情况。
四、销售
1、是否将药品销售给具有合法资格的单位。
2、开具合法销售票据。
3、有真实完整的销售记录。
4、整批药品质量问题的不得退货,报药监部门处理。
5、退货记录及时、准确、规范、手续、签字齐全。
6、销售部门定期开展用户访问或意见征询活动。
7、对客户意见各部门应当采取适当的改进措施。
五、质量管理:
1、质量查询、投诉应有记录,真实完整、妥善保管。
2、质量信息能按规定及时传递、反馈。
3、直接接触药品人员应每年进行一次健康检查,并建立健康档案。
4、质量管理部门每年制定教育培训计划,并予以落实。
5、新进入的员工应进行岗前培训,并考试合格后方能上岗。
6、各岗位人员均应参加培训,并有记录。
7、对教育培训的实施的情况和效果,应进行检查和考核。
8、应建立员工教育培训档案。
六、财务
1、记录、票据管理归口部门明确。
2、对工作范围的记录、票据使用、保存及管理负责。
3、记录、票据各岗位人员的负责填写,记录的要求按公司统一要求执行,并按规定保管。
4、记录和票据的记录、保管进行检查,发现问题提出改进意见。
质量管理部
2010年12月18日
2010年度药品经营质量管理制度检查、考核与
实施GSP情况内部评审整改项目与跟踪检查表
部门名称
采购部
整改依据
《药品经营质量管理规范》
整
改
项
目
共2项:
(1)《药品采购管理制度》第五条,采购部门掌握销售进度和库存状况不够(2010
年度近效期药品发生202品规批次)
(2)4106项近效期药品采购部未能有效采取催销措施(到期报损88品规批次,
金额29002.39元)
措
施
及
结
论
部门负责人签字:
年月日
需要说明的问题
复查结论
复查组成员:
复查组长签字:
销售部
共4项:
仓储部
共1项:
情况内部评审初次工作会议纪要
会议时间
2012年12月20日
16时至17时30分
会议地点
参会成员
公司领导及部门负责人
质管员、验收员、养护员、复核员
内
容
决
定
一、由公司质量领导组审议质量管理部起草的《质量管理制度检查、考核与实施GSP内部评审表》计划,原则上同意进行2010年度对质量管理制度实施情况进行检查和考核,同时进行实施GSP情况进行内部评审,制度的检查重点在于制度的严谨性和执行中的操作性相关问题,并与GSP的重点项条款对应考核和评审。
二、质量管理部负责人张明同志提出具体的实施时间和程序,针对采购、验收、仓储、出库复核、销售等检查评审工作剖析并給予落实。
1、药品采购制度的执行情况;
2、药品验收制度的执行情况;
3、药品销售制度执行情况
4、蛋白同化剂、肽类激素药品销售管理情况;
5、终止妊娠药物销售管理情况;
6、销后退回制度执行情况;
7、不合格药品处理执行情况;
8、药品储存保管制度执行情况;
9、药品养护管理制度执行情况;
10、药品进、出库电子数据采集管理制度执行情况;
四、药品经营质量管理制度检查、考核工作开展时间定为12月21日分部门进行。
检查组成员:
李长春、张明、胡学东、孟小丽以及各部门负责人
备注
2012年12月25日
15时30分至17时
1、通过了质量管理部《质量管理制度检查、考核与实施GSP
情况内部评审工作总结》报告。
2、对质管部、采购部、销售部、仓储部、财务部。
行政部2010年度质量目标实施情况进行了审议,原则上对各部门完成的质量目标情况达成共识,并责成质量管理部对各部门年度质量目标进行汇总。
3、李长庆总经理对各部门执行质量目标和电子监管、基本药物配送提出了两点要求:
(1)要求在2010年各部门严格执行国家法令以及公司的《药品经营质量管理制度》,完成本部门的质量目标。