医学研究工作计划书模板3篇Word格式.docx
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⒈项目的研究意义在此应该说明所要研究的疾病或健康问题是当前的装药公共卫生问题或是目前急需解决的重要问题。
研究的意义本身就是选题所考虑的重要内容之一,在此应该使用一些的指标如发病率､病死率､死亡率以及伤残调整生病年来阐述此问题。
⒉国内外研究现状和生存的主要问题在阅读了大量同类研究文献的基础上,综述出该研究领域国内外研究现状､发展趋势以及目前存在的主要问题。
⒊本研究的切入点与意义针对国内外同类研究中存在的问题引出本研究的目的和意义,阐明本研究的重要性和必要性,以及理论意义和实际意义。
特别要表明与国内外同类研究相比,本项目的特色和创新之处。
⒋列出主要参考书目和近期的参考文献。
（二）研究方案
研究方案中包括研究目标､研究内容､拟采用的研究方法､技术路线､可行性分析､项目的创新之处､年度计划几预测进展､预期成果等内容。
⒈研究目标用简洁的文字将本研究的目的写清楚。
如“描述城市社区居民伤害现状及影响因素”。
原则上,目标要单一､特异。
一项研究只能解决1-2个问题。
研究目的可以分为主要研究目的和次要研究目的。
⒉研究内容
⑴研究现场的选择:
研究计划书中应该把进行研究的现场写清楚。
包括选择研究现场的标准,研究现场所具备的条件以及研究基础。
研究现场可以是医院,可以是社区,也可以是有一定组织的机关和厂矿。
⑵研究对象的选择:
医学科研研究对象选择的关键是研究对象要有代表性,否则所得结果不能外推。
选择研究对象时应考虑几个问题:
①病人的来源:
病人的来源要有明确的规定,样本应具有代表性。
②病人进入的标准:
选择研究对象时,必须规定哪些疾病状态的病人可以进入研究,因为不同的病情､不同的病程等对治疗方案的反映不同。
③拒绝或排除病人的标准:
要预先明确哪些病人不能进入研究,已进入的病人中途出现哪些情况应该退出研究等标准。
⑶样本量:
估计样本量是研究计划书中的一个要点。
样本量的估算一般有几种方法:
①根据文献报告或凭经验估计;
②按照相关统计书上的公式进行计算;
③查阅相关的统计表。
一般来说,研究所用的样本量可以在估算好的样本量的基础上增加10%-15%,以防止因研究过程中的失访所造成样本量不足。
⑷研究对象抽取与分配方法:
研究中是否使用随机化的方法来抽取研究对象､是否采取随机分组的方法来分配研究对象以及使用什么样的方法抽样都应该在研究计划书写明。
⑸研究对象的知情同意:
任何一项涉及到人群或病人个体的研究都必须事先征得病人书面或
口头同意后才能进行。
在研究计划书中也应该写明用什么方法来进行研究对象的知情同意问题。
⑹研究因素:
研究因素是指本研究拟达到目标的因素或指标,这是评价研究计划的关键所在。
研究因素或研究指标可以是终点指标,如死亡､痊愈､发病,也可以是中间指标,如好转､血液粘稠度下降等。
选择特异､客观､可测量的指标是研究计划是否能够达到研究目得的重要一环。
选择指标应该考虑:
①指标不能太多,应采取最小化的原则来筛选指标;
②指标要有特异性且能有客观的方法测量;
③指标要有时间性;
④尽量选用刑量指标;
⑤指标所反映的现象必须能够重复出现,而不是偶然现象。
⑺干预方法:
在计划书中对所要采取的干预措施要详细写明。
如果是在临床研究中,治疗方案更应该详细､具体。
以药物临床试验研究为例,治疗方案至少应包括:
①药物的化学成分;
②给药途径;
③给药剂量,单次给药剂量,给药总剂量;
④给药次数;
⑤给药期限;
⑥副作用出现时如何修订给药方案;
⑦辅助治疗方法;
⑧药物的包装与分发方法⑨药物的批号和生产厂家。
⑻研究进程的监督和治疗控制:
①研究计划的依从性:
医学研究,特别是临床研究要强调对研究计划的依从性问题。
反映不依从的主要形式有:
患者拒绝治疗;
患者部分接受治疗,一旦症状减轻,则自行中止治疗;
患者一开始同意接受,中途因种种原因退出以及研究中病人自行换组等。
在研究计划书中应该明确使用什么方法来测量研究对象的依从性,在医学研究中测量依从性的方法有多种,如应用问卷调查来测量依从性;
清点剩余的处方药量来测算依从性以及使用理化检验方法来测定依从性。
②对不良反应的处理:
研究计划书中事先要明确使用干预措施以后,可能出现的不良反应,并规定好处理与程序,同时对不常见的毒副作用规定报告制度。
③一般信息与资料处理:
研究过程中应及时反馈信息。
从一开始就用统计方法处理资料,以便及时发现和纠正研究中的漏项或缺项等,保证研究资料的完整性和准确性。
④资料的阶段性分析:
资料阶段性分析的目得是及时发现研究过程中出现的问题,及时纠正,避免等到研究结束时再发现问题而没有弥补的可能性。
⑤可能出现的偏倚及控制方法:
在研究计划中,对可能出现的偏倚进行估计,并在质量控制措施中对此加以控制。
⒊研究方法研究者可以根据自己的研究目的和可以利用的条件选择相应的研究方法,将研究的技术路线表述清楚。
⒋研究技术路线在研究计划书中,研究者可以用文字､简单的线条或流程图的方式,将研究的技术路线表述清楚。
⒌可行性分析在可行性分析部分,应该写明申请者的研究背景､研究能力､申请者及其团队
所具有的硬件或软件条件以及研究现场的条件等等,再次表明申请者对完成该项目的可行性。
⒍项目的创新之处用简洁明了的语言说明项目的创新之处。
⒎年度研究计划及预测进展在这部分应该按照研究项目的研究期限来设定项目的年度计划,以及在研究过程中的预测进展情况。
一般可以分为准备阶段､实施阶段､资料分析阶段和论文撰写阶段。
有的项目本身就是科技成果的推广项目,它的研究期限将是年度推广计划或年度成果计划。
⒏预期研究成果对本项目拟达到的目标以及阶段性目标,拟取得的成果或产出给与描述。
（三）研究基础
这部分内容包括:
①于本项目有关的研究工作积累和已取得的研究共做成绩;
②已具备的实验条件,尚缺少的实验条件和拟解决的途径;
③申请者和项目组成员的学历的研究简历,已发表的与本项目有关的论文论著,已获得的学术奖励情况以及在本项目中承担的任务等。
（四）经费计算
在计划中应明确经费的支出科目､金额､计算的根据及理由。
它包括:
科研业务费､仪器设备费､实验材料费､实验室改装费､协作费､项目实施费等。
在分预算的基础上,写明总的申请经额。
（五）其他内容
在项目申请书的最后,还有一些其他的项目,包括申请者的承诺､专家推荐意见,以及申请者单位和合作单位审查意见等。
当这些项目都写清楚或填写完成后,一份完整的医学科研计划书或项目申请书就告完成。
医学研究计划书模板篇二
题目:
吸烟对胃溃疡患者的血液流变学影响的研究
（一）立题依据:
胃溃疡是人类消化系统的常见病､多发病,是机体炎症细胞被激活,释放过多的致炎因
子所引发的炎症反应1。
人们通常把胃溃疡看成不要紧的“小毛病”,事实上,老年胃溃疡
患者的癌变率为3~5%,中青年为0.5~2%,尤其是近幽门口的溃疡､反复迁延的慢性溃疡最容易癌变,所以胃溃疡的治疗不能忽视。
一直以来,人们认为,幽门螺杆菌感染､非甾体类抗炎药（如,阿司匹林）导致胃黏膜损伤以及寒冷､精神紧张､吃酸辣甜腻食物过多等引起的胃酸分泌过多是引起胃溃疡的主要原因,但近期的一些动物实验研究指出,吸烟可以影响血管内皮依赖的血管收缩舒张功能,可影响胃粘膜的血液循环,可能与胃溃疡的发生及迁
【2.3】延不愈有关。
国内外关于吸烟与胃溃疡的关系的临床研究很少,并且存在着样本含量较
少,评价不够全面等缺陷,需要进一步深入的研究。
参考文献:
[1]陈灏珠.内科学[M].第4版.北京:
人民卫生出版社,2XXX:
349—360.
[2]李昌俊,郑瑶,李玉鑫,任辉,陈春,连建学.被动吸烟对兰索拉唑作用于小鼠胃溃疡模型的干预作用[J].医学论坛杂志。
2XXX:
29（4）
[3]张雪萍,吕明明,李霞,孙海基.尼古丁对药物性胃溃疡影响的实验研究[J].食品与药品.2XXX:
13
（1）
（二）研究目的:
通过对吸烟与不吸烟的胃溃疡患者的血液流变学指标的观察,旨在了解吸烟对胃溃疡患者的血液流变学的影响,从而对预测吸烟对胃溃疡发生发展的影响提供一定的依据。
（三）研究对象
1､样本含量估计:
采用单纯随机抽样的样本含量估算公式n=[uα2π（1-π）]/δ2计算样本量,式中:
n:
样本量;
uα:
I型错误概率α=0.05时的u值;
π:
吸烟导致的血液流变学变化的发生率;
δ:
容许误差
此处δ取0.03,同时据文献调查,吸烟导致的血液流变学变化的发生率约为30%,代入公式得:
n=[uα2π（1-π）]/δ2=[1.962×
0.30×
（1-0.3）]/0.032=896人。
另外,为减少失访误差,在此基础上再增加20%,则约需观察1075例。
2､诊断标准:
采用1994年国家中医药管理局颁布《胃溃疡诊断标准》:
（1）慢性病程,周期性发作,常与季节变化､精神因素､饮食不当有关;
或长期服用能致溃疡的药物如阿司匹林等。
（2）上腹隐痛､灼痛或钝痛,服用碱性药物后缓解。
典型胃溃疡常于剑突下偏左,好发于餐后半小时到1~2小时,痛常伴反酸嗳气。
（3）基础泌酸量及最大泌酸量测定有助诊断。
胃溃疡的基础泌酸量正常或稍低,但不应为游离酸缺乏。
（4）溃疡活动期大便隐血阳性。
（5）X线钡餐检查可见龛影及粘膜皱襞集中等直接征象。
单纯局部压痛,激惹变形等间接征象仅作参考。
（6）胃镜检查,可于胃部见圆或椭圆､底部平整､边缘整齐的溃疡。
根据溃疡面所见,可分为:
①活动期:
溃疡面为灰白或褐色苔膜覆盖,边缘肿胀,色泽红润､光滑而柔软。
②愈合期:
苔膜变薄,溃疡缩小,其周围可见粘膜上皮再生的红晕;
或溃疡面几乎消失,其上有极少的薄苔。
③瘢痕期:
溃疡面白苔已消失,变成红色充血的瘢痕;
可见皱襞集中。
具备以上
（1）
（2）（5）或
（2）（6）项者可作胃溃疡诊断,
3､纳入标准:
（1）均为胃镜检查确诊的门诊胃溃疡患者;
（2）均为男性,年龄20—50岁
（3）均为单个溃疡;
（4）溃疡病有吸烟组患者,吸烟史5年以上,目前仍在吸烟,5支以上/d;
无吸烟组,无
吸烟史,
4､排除标准:
（1）有糖尿病､高脂血症､心脑血管病者
（2）有严重肝肾疾病､癌症患者;
（3）长期酗酒者;
5､可能出现的偏倚及控制措施
偏倚:
（1）诊断性偏倚（选择纳入标准时,为统一其诊断标准）。
（2）入院率偏倚（在选择时为了减少失访和提高依从性而倾向于选择住院病人）。
（3）无应答偏倚（研究对象未按要求回答调查内容或隐瞒事实真相）。
（4）测量偏倚（在测量相关指标的时候由于工作人员的水品问题可能会导致出现一定的误差）。
（5）混杂偏倚（性别､年龄是最常见的混杂因素）。
偏倚控制措施:
（1）对研究人员进行统一培训;
（2）严格纳入及排除标准;
（3）保证样本的独立性;
（4）由于试验过程不会对患者造成额外伤害,会有比较好的依从性;
（5）减少病例的退出,对退出的病人应进行随访;
（6）治疗前后安排统一的疗效评定人员,以防止测量偏倚;
（7）对可能影响疗效的混杂因素如:
病因､病程､性别等,将纳入多因素分析的自变量范畴进行讨论;
（8）减少数据丢失,对退出治疗的病人也进行数据分析。
（四）研究方法:
1､确定受试对象:
严格按照纳入及排除标准确定受试对象,并与受试对象讲解试验过程及意义,签署知情同意书
2､分组:
按患者是否吸烟,将其分为吸烟组与不吸烟组3､观察指标:
（1）受试者所填《吸烟对胃溃疡患者的血液流变学影响调查表》作为基本情况观察指标
（2）未用药前,晨间抽血,测定血脂､空腹血糖（FPG）及血液流变学有关指标
（3）以门诊入院血液指标检测值､半年血液指标检测值､一年血液指标检测值,作为吸烟对胃溃疡患者血液流变学影响的门诊入院影响､半年影响､一年影响的观察指标;
（4）中国卫生部2XXX年颁布的健康人群血脂､血糖､血液流变学参数参考值作为标准参数,溃疡吸烟组和非吸烟组检出的各值均与标准参数进行比较。
4､参数记录及比较:
表1胃溃疡各组血脂､血糖水平及其比较（x±
s）项目
TG（mmol/L）Tch（mmol/L）HDL-C（mmol/L）LDL-C（mmol/L）VLDL-C（mmol/L）FPG（mmol/L）
吸烟组不吸烟组
表2胃溃疡各组血液流变学参数及其比较（x±
s）
项目
低切全血粘度（mPa·
s）高切全血粘度（mPa·
s）血浆粘度（mPa·
s）红细胞压积（%）ESR（mm/h）血沉方程K值红细胞聚集指数红细胞刚性指数红细胞变形指数
血浆纤维蛋白原（g/L）1min血小板聚集率（%）3min血小板聚集率（%）最大血小板聚集率（%）
5､统计分析:
（1）各组结果以均值±
标准差（x±
s）表示,溃疡吸烟组均数与标准参数､溃疡不吸烟组均数与标准参数､溃疡吸烟组与不吸烟组均数之间进行进t检验。
P0.05）。
胃溃疡吸烟组甘油三酯（TG）､总胆固醇（Tch）､极低密度脂蛋白胆固醇（VLDL-C）水平､血浆粘度和血小板聚集率均显著高于正常对照组及胃溃疡不吸烟组（P0.05,即无统计学意义;
若其上下限不包含0（均大于0或均小于0）,等价于P<
0.05,即有统计学意义。
5.4.4敏感性分析
敏感性分析是用于评价某个meta-分析或系统评价结果是否稳定和可靠的分析方法。
如果敏感性分析对meta-分析或系统评价的结果没有本质性的改变,其分析结果的可靠性大大增加。
如果经敏感性分析导致了不同结论,就意味着对meta-分析或系统评价的结果解释和结论方面必须要谨慎。
敏感性分析包括以下几方面[25]:
（一）改变研究类型的纳入标准､研究对象､干预措施或终点指标。
（二）纳入或排除某些含糊不清的研究,不管他们是否符合纳入标准。
（三）使用某些结果不太确定的研究的估计值重新分析数据。
（四）对缺失数据进行合理的估计后重新分析数据。
（五）使用不同的统计方法重新分析数据,如用随机效应模型代替固定效应模型,反之亦然。
（六）排除某些设计不太严格的研究,如排除非安慰剂对照的研究。
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