中医院检验科质量手册.doc

中医院检验科质量手册.doc

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XXX中医院检验科

质量手册

授权书

为确保检验科的运作符合ISO15189：

2003《医学实验室——质量和能力的专用要求》，现授权给本院检验科负责本院的医学检验工作，由此引起的法律责任由法人单位承担。

授权检验科主任负责检验科的日常运作和质量管理体系的有效运行。

本院对检验结果的公正性、独立性不进行不恰当的干预，同时要求院属各相关科室对检验科的工作予以配合。

XXX第二人民医院院长：

孔庆民

20XX年1月5日

批准令

本手册依据ISO15189：

2003《医学实验室——质量和能力的专用要求》的规定而制定，它阐述了XXX中医院检验科的质量方针和质量目标，并对XXX第二人民医院检验科的质量管理体系提出了具体要求，适用于XXX第二人民医检验科全面质量管理工作。

本手册第1版已经审定，现予批准，并于批准之日起生效。

批准人签字：

王洪燕

批准人职务：

XXX中医院检验科主任

批准日期：

20XX年1月5日

目录

章节号

章节名称

页号

授权书

2

批准令

3

目录

4

修订页

6

检验科概况

7

公正性声明

8

1

质量手册说明

9

2

质量手册管理

10

3

质量方针、目标

12

4

管理要求

13

4.1

组织和管理

13

4.2

质量管理体系

25

4.3

文件控制

28

4.4

合同的评审

31

4.5

委托实验室的检验

33

4.6

外部服务和供给

35

4.7

咨询服务

37

4.8

投诉的处理

38

4.9

不符合项的识别和控制

39

4.10

纠正措施

42

4.11

预防措施

43

4.12

持续改进

44

4.13

质量和技术记录

46

4.14

内部审核

48

4.15

管理评审

49

5

技术要求

51

5.1

人员

51

5.2

设施和环境条件

55

5.3

实验室设备

58

5.4

检验前程序

61

5.5

检验程序

64

5.6

检验程序的质量保证

67

5.7

检验后程序

69

5.8

结果报告

70

附录A

信息系统的管理

73

附录B

伦理学

77

附件1

内部组织结构图.

附件2

外部组织结构图

附件3

授权签字人情况表

附件4

质量管理体系图.

附件5

程序文件目录..

附件6

关键岗位人员任命书.

附件7

检测能力表

附件8

全检验科工作人员一览表

附件9

质量管理体系职责分配表.

附件10

实验室平面图

附件11

量值溯源图.

附件12

仪器设备一览表.

修订页

序号

文件编号

页码

需更改的内容

更改内容

批准人

批准日期

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

19

20

21

检验科概况

检验科现有面积678平方米，其中工作用房500平方米，就医者候诊面积120平方米，候诊厅内配有候诊椅，实验室按国家生物安全Ⅱ级标准建设。

检验科现有工作人员15人,中级4人，初级11人；本科5人，大专10人，中专0人。

设有标临床生物化学检验、免疫检验、微生物检验、临床血液检验、血库、临床体液学共6个专业组。

主要仪器设备：

XT-1800i全自动血细胞分析仪日立7180生化分析仪西门子1000化学发光分析仪西门子CP化学发光分析仪

检验科开展的室内质控：

血液生化

检验科参加的室间质评：

血液体液血凝生化免疫微生物

为全面提高检验科的服务质量，使检验报告具有公正性、科学性和准确性，检验科几年来一直在争取并积极创造条件使检验科的质量管理水平达到中国国家认可实验室资格的通用要求标准。

年检验科按照ISO15189：

2003《医学实验室-质量和能力专用要求》标准来制定检验科质量手册及工作程序文件，检验科全体工作人员在实际工作中依据本质量手册为准则开展各项工作，并不断使其完善。

检验科主任：

王洪燕

电话：

13963728306

传真：

0537-3413731

地址：

XXX中医院

邮政编码：

272100

公正性声明

为保证检测工作的独立性、公正性和诚实性，本检验科特作如下公正性声明：

1、本检验科检测工作依据国家有关法律、法规、标准和规范进行，建立了较为完善的质量保证体系，确保检测数据科学准确。

2、本检验科检测工作的独立性不受任何行政干预，并要求各有关部门人员不得干预，以维护检测数据的公正性。

3、本检验科对所有委托均持客观、公正、科学、保密的工作态度，杜绝损害委托人权益的事件发生。

4、本检验科工作人员不得从事可能影响本检验科公正性的有关兼职或技术合作等活动，不准借工作之便向委托方索要礼品、钱物或压价购买产品。

5、除本检验科人员外，其他人员不得介入本检验科的检测工作。

6、本检验科郑重声明，我检验科对向委托方提供的检测报告承担责任，并诚恳接受社会各界的监督和投诉。

监督电话：

0537-3413731

XXX中医院院长：

孔庆民

XXX中医院检验科主任：

王洪燕

20XX年1月5日

1质量手册说明

1.1编写目的

1.1.1阐明本检验科的质量方针、目标，规定质量管理体系的组织结构及质量职责。

1.1.2规定质量管理体系要素的基本控制程序和质量活动的相互关系。

1.1.3建立本检验科质量管理体系，并保持其持续、有效运行。

1.1.4作为质量管理体系审核的依据。

1.1.5证实本检验科质量管理体系符合ISO15189：

2003《医学实验室——质量和能力的专用要求》标准的要求。

1.2.2适用范围

本手册覆盖ISO15189：

2003《医学实验室——质量和能力的专用要求》标准的全部要素，是本检验科各部门贯彻质量方针、目标，实施质量管理体系要求和履行质量义务的纲领性文件。

适用于本检验科所有质量管理体系活动。

1.3引用标准

ISO15189：

2003《医学实验室——质量和能力的专用要求》。

2质量手册管理

2.1总则

对《质量手册》运行进行控制并保持其有效性，并明确管理者和持有者的责任，从而保证质量管理体系的持续适应性和有效性。

本章描述了《质量手册》的编写、审核、批准、发布、改版等内容。

2.2职责

质量负责人组织《质量手册》的编写工作，并负责保持其有效性。

2.3手册的编写﹑审核﹑批准

2.3.1《质量手册》由主任授权质量负责人，组织人员，根据ISO15189:

2003《医学实验室——质量和能力的专用要求》结合本检验科的实际情况，起草《质量手册》。

2.3.2初稿由质量负责人审核后，报主任批准发布实施。

2.4手册的发放和回收

2.4.1手册的发放

手册受控文本根据各部门需要的文件分发数量复印，并在每份文件的批准页面加盖“受控文件”印章后发行，并保持发放与回收记录。

发放范围：

——主任

——技术负责人、质量负责人

——各部门负责人

——内审员

非受控文本发放范围：

——国家实验室认可机构

——院部及相关科室

——主任批准的单位

2.4.2手册的回收

2.4.1.1手册持有者调离本单位时，应将手册交回科室。

2.4.1.2换版手册发放时，应回收旧版手册，需要保留存档或参考的应加盖“作废文件”章，其余进行销毁。

2.5手册的修订

2.5.1质控组应及时收集质量管理体系运行中存在的问题，提出纠正和处理意见，做好记录，报告科室负责人，作为修订手册的依据。

2.5.2当需要修订手册时，由质控组提出申请，经质量负责人审核，并报科主任批准后进行。

2.5.3手册每年修订一次，一般在管理评审会议前两周内进行，在修改状态栏中注明修改号，在手册修订记录中注明修订版号、章节、修订内容、修订人、批准人和批准日期。

2.5.4手册修订后，应向受控本持有者发放手册修改页，并进行分发登记。

2.6手册的换版

2.6.1当出现下列情况之一时，可对《质量手册》提出换版：

2.6.1.1质量管理体系运行过程中存在较大问题；

2.6.1.2组织机构进行重大调整；

2.6.1.3质量管理体系建立依据的质量标准换版；

2.6.1.4当一个版本修订页数超过总页数的三分之二；

2.6.2换版手册的编写、审核、批准、发布程序同初版。

2.7手册受控文本持有者的责任

2.7.1手册受控文本持有者应严格按照本手册的规定执行，及时反馈质量管理体系运行中存在的问题。

2.7.2手册受控文本持有者应妥善保管本手册，不得以任何形式外借。

2.8手册的宣贯

《质量手册》一经批准发布，即成为本检验科全体员工必须遵守的纲领性文件。

质量负责人组织手册的宣贯工作，保证全体员工理解并执行。

2.9手册的解释

本手册的解释权归本检验科主任。

3质量方针与质量目标

3.1质量方针

我科的质量方针为：

公正、科学、准确、高效

我们的检验工作必须做到：

行为公正—任何情况下，不被各种利益所驱动，客观公正、独立诚实地开展检验工作。

方法科学—遵守国家有关法律、法规，依据有关检验标准规范。

数据准确—认真执行本科工作程序，对检验工作进行全过程质量控制，确保检验数据的准确性和可靠性。

办事高效—在规定的工作日内接受病人委托，出具检验报告。

3.2质量目标：

3.2.1长期目标

（1）检验报告的主要数据和结论准确率为100%，其它差错率小于1%。

（2）室间质评项目95%以上PT成绩达到100%；

（3）病人满意率：

大于98%以上；

3.2.2近期目标

a）病人满意率：

住院病人大于90%，门诊病人大于85%

b）各项室间质评:

确保参加卫生部临检中心和省临检中心组织的室间质评项目95%以上PT成绩达到100%（或VIS成绩优秀）。

c）急诊检验和普通检验在规定时间内完成。

d）报告单合格率达95%以上。

e）设备管理良好，设备完好率达95%以上。

f）全年无重度缺陷和差错事故。

3.2.3质量目标的达成情况由质量负责人每半年统计一次，并在管理评审会议上提交评审。

4管理要求

4.1组织和管理

4.1.1概述

本检验科是为医院诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的，对来自人体的材料进行临床生物化学、临床微生物、临床免疫学，临床血液室、临床输血学、临床细胞学等检验的实验室。

为保证实验室质量方针和目标的有效贯彻，根据工作需要，设置了相应的岗位，明确了人员职责范围，规定了各级岗位人员的职责、相互关系，并授予相应的权力，配备了相应的管理资源，保证本检验科检验工作的顺利开展及其业务活动的独立性、公正性。

4.1.2职责

组织机构的设置由检验科主任提出，上报院部批准。

检验科主任负责职能的分配和资源的配置，任命关键岗位的人员，指定关键管理岗位的代理人。

4.1.3要求

4.1.3.1法律地位

检验科是经XXX中医院授权独立开展检验工作的机构．

4.1.3.2组织机构

a.组织原则：

保证在任何时候都能保持其判断的独立性和诚实性,并确保质量管理体系的有效运行。

b.机构设置：

本检验科根据检验工作的需要及人员配置情况，内设8个工作部门，其中包括管理组、临检组、生化组、免疫组、微生物组、临床血液组、临床体液组、血库组，检验科管理层设置了检验科主任、技术负责人、质量负责人。

内部组织机构见附件1《内部组织结构图》。

c.岗位设置：

检验科设以下岗位。

科主任、技术负责人、质量负责人、管理组负责人、质量监督员、各专业组组长、检验人员、耗材管理员、仪器设备管理员、内审员。

4.1.3.3岗位设置和职责

（一）科主任

1、全面领导检验科业务、行政、人事、财务、后勤工作。

2、组织贯彻执行国家和地方与检验工作有关的方针、政策、法规和制度。

3、组织制定和实施本检验科质量方针和目标，批准质量手册、程序文件和作业指导书及表格。

4、组织建立实施质量管理体系，制定、实施并监控检验科的服务和质量改进标准,实施每年的质量管理体系管理评审。

5、组织制定全检验科的工作计划和发展规划并实施,及时向上级领导请示汇报工作，完成工作目标责任及上级交给的其它工作。

6、规划并指导本科的科学研究、技术开发和教学活动；

7、明确检验科的组织和管理结构，调整各部门负责人，批准全检验科人员调配、考核、奖惩工作；

8、规定检验科各岗位职责、权力和相互关系,提供履行其职责所需的适当的权力和资源；

9、制定政策和程序和声明,采取措施保证其管理层和员工不受任何可对工作质量产生负面影响的、来自内外部的不正当的商业、财务或其它方面的压力和影响；

10、制定政策和程序，保证机密信息得到保护,落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人；

11、负责对技术负责人提出的委托实验项目进行审核,并与委托实验室拟定书面协议，报院领导批准。

12、审核采购申请。

13、处理来自实验室服务的用户的投诉、要求或意见,对重大申诉处理的有关事项进行审批。

14、批准内审组成员及内审组长名单，批准内审年度计划和内审实施计划。

15、对合同评审进行审批。

16、与检验科相关方有效地联系并开展工作。

17、建立规范的实验室环境,负责设施和环境/设备的合理配置和有效管理,

18、负责院感监控和生物安全工作的管理。

19、监控检验科内的全部工作，审批质控计划,以保证检验结果的可靠；

20、为检验科工作人员提供继续教育计划，并参与所在机构的教育计划,确保检验科具有足够的、有充分培训和经验记录的、有资格的人员，确保员工保持良好的工作热情,以满足检验科工作的要求。

21、负责对下级工作的监督和考核。

22、负责检验科人员的工作安排、考核和培训。

23、当下级的职、责、权发生失控时，负责协助调整。

（二）技术负责人

1、全面负责本检验科技术工作。

2、组织贯彻执行国家有关检验的法令、法规、技术标准和规范。

3、负责制定科研技术年度发展计划。

4、审核质量手册、程序文件

5、负责标准、规范的最新有效，组织各专业组负责人不定期对技术标准规范、检验程序进行有效性跟踪。

6、组织各专业组对合同进行评审。

7、审核本检验科作业指导书、检验方案、技术记录等技术文件。

8、提出委托实验项目，并收集委托实验室资料，组织对委托实验室的质量保证和检验能力进行考核评审。

9、根据工作的需要，提出仪器设备和计量服务的配置需求和采购申请,确认设备的技术指标是否能满足检验工作的要求。

10、负责对涉及技术方面的检验工作不符合项严重性进行评价，原因分析，组织技术复验工作；并跟踪检验工作不符合项的处理结果。

11、提出涉及技术方面的预防措施要求、编制计划和对各部门预防措施的有效性进行验证。

12、对问询者提供检验的选择，检验服务的应用，以及检验数据的解释等方面的建议；

13、负责组织制定各项环境控制目标,建立监控手段和记录措施；

14、负责组织新的检验方法、非标准方法的验证、确认。

15、负责组织检验科内外的技术交流、技术咨询工作。

16、负责技术人员技术培训、资质考核工作。

17、负责组织检验结果不确定度的评定。

18、组织开展新检验项目的准备、试运行和对试运行情况的评审。

（三）质量负责人

1、建立、实施、维持和持续改进质量管理体系，组织编制、修订质量管理体系文件并保持其有效性。

2、负责质量手册、程序文件、质量记录格式的审核。

3、负责组织本检验科体系文件的宣贯。

4、负责监督检验公正性的实施。

5、负责受理、回复病人申诉；

6、负责对质量管理体系的不符合项进行识别,对严重性进行评价，原因分析，提出纠正措施的要求并跟踪不符合项的处理结果。

7、负责提出质量管理体系的预防措施要求、编制计划和对各部门预防措施的有效性进行验证。

8、制定内审年度计划；提出内审组成员及内审组长名单；审核内审实施计划，组织质量管理体系内部审核，检查纠正措施完成情况并跟踪验证。

9、组织制定年度质量控制计划和适时质量控制计划；

10、组织质量控制活动的实施；

11、组织对质控数据进行统计、分析和可行性和有效性评审。

12、负责管理评审计划的编制和组织实施工作；编写相应的评审报告；并负责纠正措施实施的跟踪和验证工作。

13、定期向检验科主任报告质量管理体系运行绩效。

14、负责组织对质控活动的分析报告进行评审。

15、负责制订人员培训计划并组织实施。

16、负责本检验科员工、技术人员档案的整理、归档。

（四）管理组组长

1、全面负责管理小组的各项工作。

2、组织协调检验的质量保证工作。

3、编制实验室能力验证/比对计划和内部质控计划，并对质控数据进行统计、分析。

4、监控各专业组室内质控和室间质评工作。

5、组织监督工作的实施;

6、协助质量负责人对质量管理体系的运行情况进行检查。

7、负责编写各项规章制度、工作计划、工作总结。

8、对各项保密措施的实施进行监督检查,对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告；

9、负责生物安全/院感监控的实施。

（五）各专业组组长

1、全面负责本组工作。

2、贯彻执行有关技术法规和规章制度，保证检验工作质量。

3、负责安排并参与本专业组的检验工作，监督指导本组人员按质量管理体系文件要求完成各项任务。

4、负责领用试剂、耗材并在使用中保证其质量。

5、协助管理组组长，对本组人员执行各项保密措施进行监督检查。

6、提出本组人员的技术培训和考核计划。

7、负责组织本组仪器设备的使用、维护管理。

8、负责本组安全管理。

9、负责对本组检验工作不符合项进行调查分析，采取纠正措施。

10、组织本组人员完成室间质评活动的试验及实验室间比对和能力验证试验及按要求开展室内质控;

11、提出设施和环境配置的要求，并对设施和环境进行日常管理。

12、负责区域内的环境卫生，保持实验场所的清洁、整齐、安静。

13、负责本组工作人员的工作安排、培训和考核。

14、负责本组的月总结、年度总结。

15、负责制定本组的年度工作计划。

16、负责组织本组新项目的开展。

17、负责本组检验项目的依据标准的跟踪。

（六）质量监督员

1、负责监督检验工作是否符合标准规范和程序的要求。

2、对监督过程中发现不符合质量管理体系要求的工作时，应及时纠正，有权对可能存在质量问题的检验结果进行复验或要求有关人员重新检验。

当可能造成不良后果的行为，有权要求暂停检验工作。

（七）内审员

1、接受质量负责人委派，对质量管理体系实施内部审核。

2、负责制定并执行内审实施计划，编制内部审核检查表

3、负责对内审不合格项采取的纠正措施，进行跟踪验证。

4、负责编制内审报告。

（八）仪器设备管理员

1、负责设备的验收、标识、建档。

2、负责制定设备的校准计划表、设备校准周期表，并组织进行设备的送检、校准。

3、负责监督仪器设备维护保养工作。

4、负责办理仪器设备的维修、停用、报废手续。

（九）检验人员

1、承担与其职称相应的职责

1、按照标准、规范和作业指导书进行检验工作，并对其工作负责。

2、认真、如实填写记录、报告，及时反馈质量信息。

3、维护仪器设备并保障其正常运行，做好记录。

4、负责对设施和环境进行日常监控，保证设施和环境符合要求，并记录设施和环境的监控参数。

5、负责检验过程中样本的控制和检验后样品的留存、处置。

6、完成检验中的室内质控工作

7、严格遵守安全规定，执行安全规程。

8、拒绝不恰当的干扰，执行保证公正性的有关规定，维护检验结果的真实性。

9、对用户的信息负有保密责任。

10、负责检验方法的验证实验，并编制检验方法作业指导书。

11、负责检验新项目的开展与科教工作。

12、担负本岗位试剂、耗材的请领工作。

13、担负本岗位的整理工作。

14、担负本窗口服务与其他临时性工作。

15、参加医院和科内的会议与业务学习。

（十）标本岗位

1、担负门诊顾客静脉血标本的采集、住院患者标本的接收。

担负标本的处理、分发、保管工作，负责检验报告单的查询、分发。

担负血常规抗凝管的制作和标本管的分发。

2、负责全科注射器、消毒液、棉签、棉球、抗凝管、普通试管、电脑打印纸等耗材及科内办工用品等物资的请领工作。

3、仪器设备的清洁、维护、保养工作。

4、担负实验室整理工作。

5、担负窗口服务及其他临时性工作。

6、负责检验科消毒隔离制度的执行。

7、负责本岗位作业指导书、程序文件的编制与修改工作。

8、参加医院和科内的会议与业务学习。

9、负责检验结果报告单的打印、分发、查询

（十一）授权签字人

1、必须具备专业技术资格证书，授予相应专业领域的签字权利,对授予的专业领域的检验结果的完整性和准确性负责。

2、应直接参与或监督授权领域的检验工作，掌握授权领域的检验项目检测限制范围。

3、应该掌握授权领域的检验项目依据的标准、方法和作业指导书。

批准授权领域的检验报告，负责对授权领域的检验结果进行判断、解释，必要时和临床联系，参与临床会诊。

4、应具有良好的专业水平和操作能力，及时发现/解决室内质量控制失控问题，了解授权领域的检验项目不确定度来源。

5、应掌握授权领域的仪器作业指导书，执行或监督仪器的保养、定标和质控，发现问题自己不能处理的应及时和维修工程师联系。

6、应掌握授权领域的质量记录、技术记录和检验报告，行使授权领域的质量记录和技术记录以及检验报告的检查权利。

7、应了解中国实验室认可的认可条件、实验室义务，只有通过实验室认可的项目才能使用中国实验室认可标志。

（十二）副主任技师职责

1、在检验科主任领导下，负责本专业的业务、教学、科研和仪器设备的管理。

2、负责解决本科复杂、疑难技术问题，参与疑难检验项目的检验及室内、室间质控。

3、负责本科主要仪器设备的购置论证、验收、安装、测试、定期检查和指导仪器设备的使用和维护保养。

4、负责业务技术训练和考核，担任教学任务，培养主管技师解决复杂技术问题能力。

5、掌握本专业国内外信息，开展并指导下级技术人员开展科研和新技术、新业务，总结经验，撰写学术论文。

6、临床病例会诊和讨论。

（十三）主管技师职责

1、在检验科主任领导下和副主任技师的指导下进行工作。

2、熟悉各种仪器的原理、性能和使