制剂科管理规章制度.docx
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制剂科管理规章制度
制剂科管理规章制度
医院制剂科是一个特殊的科室，具有药品生产企业管理的模式又有医院管理
的模式，因此就得用特殊管理的方式来进行管理。
为保证制剂科工的正常运转，
保证产品满足于临床的需要，做好产品的成本核算，同时配合临床对新剂型、新
制剂的开发研究，制剂科工作人员必须遵守以下规定。
一、制剂成品管理：
1、生产出来的产品按实数入库，认真填写入库记录并存入微机，
并用微机打印出入库单。
2、产品发放，按实数填写出库记录，微机打印出出库单。
3、成品库必须上锁管理。
4、产品收发工作在正常情况下由科主任担任，科主任不在时指
定专人负责。
5、必须坚持先进先出的原则。
6、成品管理必须做到帐、物、机相符。
二、包装材料的管理：
1、购进的包装材料必须认真检查验收，合格后方可入库，按实
数填写入库记录。
2、包装材料消耗必须按实数进行登记，认真填写消耗记录。
3、坚持先进先出原则。
4、必须做到帐、物相符。
三、行政管理：
1、必须按时上下班，不准无故缺席、早退、脱岗、迟到（早退、
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脱岗、迟到以15分钟为限，超过15分钟者按半个事假处理，不来者按旷工处理）。
早退、迟到、脱岗、旷工者都必须在制剂科工作人员违章登记记录上签名，若不
签名，除按上述处理外、加扣50元的罚款。
否则缺席一次算一个旷工，3个早退、
脱岗或迟到为一个旷工。
上班不准做私事，不准擅自离开工作岗位，有事请假，
待批准后方可离开，否则，按旷工处理。
特殊情况经查实后酌情处理，若情况不
实加倍处罚。
2、制剂质量的保证需要一个团结协作、安全稳定的工作环境，
因此，严禁在科室上吵架、打架，否则一经发现，第一次，双方各自罚款100元，
采用的形式是自已拿来交给科室或科室上报财务科扣罚。
第二次，上交院办处理，
处理期间所耽误的工作时间，一律按旷工处理。
为了制剂科的安定团结，制剂科
工作人员必须懂得尊重他人，不说有损于他人的话、不做有损于他人的事、也就
是一切不利于科室团结的因素不要在自己的身上发生。
否则，通过二次教育（每
次教育在科室上都有记录）不改的，上交院办处理，所耽误的工作时间按旷工处
理。
3、必须无条件地服从工作安排，有意见先将工作干好后再提，
否则，将以自动离开制剂岗位处理，也就是说，从你不服从工作安排时起，你就
与制剂科没有任何关系了，制剂科也就不在为你打考勤、不在安排你的工作。
4、工作繁忙期间（也就是生产期间），原则上不准任何人请假，特殊情况
例外，即生病按病假处理（要有医生证明），丧事按丧事假处理（注：
这里指的
是按医院规定的直关亲属和规定的时间），确实有急事需要请假的，一律按事假
处理，不准用工休假充抵。
职工的工休假只能在工作闲时（非生产期间）请，或
科室根据工作情况来进行安排。
非生产期间需要请假的也必须遵守请假制度即先
请假，同意后方可休假，非生产期间可用工休假充低，工休假不够的按事假处理。
2
不论是生产还是非生产期间，如果不预先请假或请假不同意或叫别人代请的，一
律按旷工处理。
5、上班时间不准做与制剂生产无关的事（即上网玩游戏、织毛
衣等）或看与专业无关的书籍。
否则，发现一次扣罚50元，采用的形式仍是自
已上交或报请财务科代扣。
6、不准私自利用科室的机器设备和原辅材料及包装材料为他人做事或私自
决定科室的事务，特殊情况必须上报后由科室处理。
否则，后果自负。
四、消防安全管理：
1、必须严格按标准操作规程进行操作，必须按设备的要求进行使用、保养
和维修，并有登记记录，发现异常情况必须立即报告，否则发生的一切后果自负。
2、下班时必须检查门、窗、水、电是否关好，确定关好无误后
方可离开，否则发生的一切后果，将追究当事人的责任。
3、制剂科应有防盗、防毒、防火、防水、防鼠五防措施和一切不安全因素
的防范措施。
五、卫生管理：
1、制剂科的净化间是个特殊房间，工作人员必须更换隔离衣、
帽、鞋后方可入内。
2、工作结束后，设备用洁净水清洗、擦干、该上油的上油保养，
墙壁、地板必须擦干净后，开启紫外灯消毒并有记录。
3、工作人员进入净化间在操作前必须冼手并用75%的乙醇擦洗、
晾干后方可进行操作。
4、制剂科各工作间一律不准吸烟，不准随地吐痰，乱扔垃圾和
丢烟头。
特殊情况只能在办公室抽。
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5、制剂科各工作间严禁堆放私人物品及与制剂无关的东西。
6、净化间内与净化间外的物品及工具不能混用。
7、隔离衣、帽、鞋不准穿出净化间。
8、隔离衣、帽、鞋每次工作完后，必须清洗晾干用紫外灯消毒
后备用。
9、不准在制剂科室内乱写、乱画或做有损于制剂科形象的事。
否则，除恢
复原样外，扣罚200元。
采用的形式仍是自已交或上交财务科扣罚。
六、未尽事宜在以后的工作中根据情况再作补充。
制剂室管理工作制度
制剂室工作制度
1、制剂室必须具有制备药品的必要设备。
2、制剂药品应按照中国药典和质量标准，并经上级单位研究审批后方可配制。
3、为保证药品质量，配制制剂所用原料及辅料应符合药用标准。
4、制剂前，应填写制剂配料单，以便检查并作为消耗及入帐的根据。
配料单须
由配制、下料、核对三人以上审核后方可下料配制。
5、配制的药用原料须经前处理加工后方可粉碎，制丸、散、颗粒、胶囊等剂型。
6、不同制剂（包括同一制剂的不同规格）的配制操作，不得在同一操作间内进
行。
7、配制过程中应避免称量、过筛、粉碎等可能造成粉尘分散而引起的交叉污染。
8、制备药品时，必须在无菌状态下进行。
制备过程中，要求负责检查及监督药
品质量。
9、制剂室必须保持清洁整齐。
工作之前必须进行洗手消毒，经一、二次更衣戴
4
口罩、帽子后才能进入操作间。
制剂室岗位工作标准
1、基本职责：
在科主任领导下，负责本院自用制剂的配制、保管、验收及新品
种的开发工作。
2、工作内容及要求：
（1）负责制剂用原料、辅料的管理。
要求符合药用标准，执行各项管理规定。
（2）负责各药品制剂执行药典规定及制剂操作操作规程。
（3）配制工作时，用量准确，下料、投料仔细核对，一切操作规程，要求符合药用标准。
（4）负责标签的书写（印字）及粘贴工作，标签要求正确、清晰并标明品名、成分、规格、批号。
（5）负责完成药品的检验工作。
（6）负责制剂成品存放工作，按药品的性质定位存放。
（7）负责药品质量管理，应符合GPP要求。
（8）负责设备仪器管理，执行设备仪器操作规程及管理规程。
（9）落实安全防火工作，执行安全防火规定。
（10）负责完成领导交办的临时工作。
3、权限：
（1）有权拒绝非本室人员进入制剂室。
（2）有权拒绝非制剂人员动用制剂用品及设备。
（3）有权拒绝未经审批的药品制剂。
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制剂室管理规章制度
1、制剂室应在医院统一管理及领导下工作。
2、制剂室全体工作人员应具有药士或中专以上药学学历，负责人具有大专以上
药学学历（或具有主管药师以上技术职称），应熟悉药品管理法规，具有制剂和
质量管理能力，并对制剂和质量负责。
3、全体制剂工作人员须持证上岗。
4、制剂全体人员应进行《药品管理法》及岗位技术培训。
5、在科主任领导下，负责本院自用制剂的配制、保管、验收及新品种的开发工
作。
6、制剂室有权杜绝假、伪劣或未经审批的药品的配制。
7、执行各项规章制度和技术操作规程，确保安全生产。
制剂室安全防火制度
1、粉碎室：
（1）工作人员粉碎药品时，应首先检查变电箱，电源开关、以及机器设备，如发现异常，立即报告有关部门进行维修。
（2）严格执行岗位操作规程，严禁吸烟、使用明火，禁止在粉碎室存放易燃品。
（3）要做到工作时手电，工作完毕断电，未经有关领导同意，不准接临时电线。
（4）电器设备应派专人看管和定期检查。
（5）粉碎室必须设置消防器材，工作人员应熟练掌握使用消防器材。
（6）消防设施和器材只能用于灭火，严禁它用。
2、干燥室
（1）干燥室干燥药品时，须派专人看管，勤翻筛，以免药品糊焦着火。
药品干
6
燥完毕立即切断电源。
（2）经常清扫干燥室，以保持干燥室的清洁，否则药粉灰尘积厚引起电流短路，产生火药着火。
（3）经常检查电源开关，电源开关与电阻丝的电阻应一致，以免产生负荷超载，发生火灾。
3、生产区
（1）除工作需要外，一律不准使用电熨斗、电褥子、电水壶等一切生活用电器设备。
（2）制剂室工作所用电炉须持《电炉使用证》，并经检查电炉完好，才能投入使用。
（3）使用电器设备时，应严格遵守操作规程。
（4）凡属保险装置，一律不准使用不合格的保险丝、保险片，更不允许使用其他金属代替。
（5）生产区须设置安全消防装置。
（6）定期检查防火工作，对于查出的隐患，认真整改。
制剂室危险化学品安全管理制度
1、为加强对危险化学品的安全管理，保障人民生命财产安全，保护环境，制定
本制度。
2、本制度所称危险化学品包括易燃液体、易燃固体、氧化剂和有机过氧化物，
有毒品、腐蚀品以及易制毒化学品。
3、制剂室主任保证本科室危险化学品的安全管理符合有关法律、法规、规章的
规定和国家标准的要求，并对本科室的危险化学品的安全负责。
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4、储存、使用危险化学品或处置废弃危险化学品的人员，必需接受有关法律法
规、规章、安全知识、专业技术、职业卫生防护和应急救援知识的培训，并经考
核方可上岗作业。
5、根据危险化学品的种类、特性，在车间、库房等作业场所设置通风、防晒、
调温、防火、灭火、防爆、防毒、中和、防腐、防渗漏等安全设施。
6、对本单位剧毒化学品的使用，储存装置每年进行一次评价，并写出安全评价
报告，采取整改措施。
7、对剧毒化学品储存量、流向、用途必须如实记录，并采取必要的保安措施，
防止剧毒化学品的被盗、丢失、误用，发现剧毒化学品被盗、丢失、误用的必须
立即向当地公安部门报告。
8、危险化学品必须储存在专用仓库专用试剂柜内。
储存方式、方法和数量必须
符合国家标准，并由专人管理，设明显标志。
9、危险化学品出入库必须进行核查登记，且每季度进行一次盘点。
10、剧毒化学品必须在专用仓库内单独存放，实行双人收发，双人保管制度。
并
将其数量、地点以及管理人员报当地公安部门和危险化学品安全监督管理综合工
作的部门备案。
11、处置废弃危险化学品依照固体废物污染环境防治法和国家有关规定执行。
制剂室工艺查证制度
依据《药品生产管理规范》特制定本制度
1、生产准备阶段：
（1）检查生产场所卫生是否符合该区域卫生要求。
（2）生产区域是否有清场合格证，无清场合格证区域不准进行另一个品种的生
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产。
（3）对计量容器，度量衡器进行检查，校对，对生产用的测定、测试仪器、仪表进行必要的调试，并检查是否有合格证，否则不得使用。
（4）对设备状况进行严格检查，无“完好设备标牌的设备不得使用。
（5）检查设备、工具、容器清洗是否符合标准。
（6）所用的原料、辅料、半成品应按质量标准核对检验报告单，仔细鉴别。
2、生产过程工艺查证：
（1）投料、计算、称量必须有复检、操作者、复核者均应签字，毒性、麻醉药品的领用应按毒麻药品管理办法中的规定执行。
（2）生产中应按工艺，质量监督进行半成品检查，及时预防，发现和清除差错事故，认真填写记录。
（3）各工序生产的半成品应按“工艺规程“规定的质量标准作为交接验收依据，并按中间体、半成品转动程序中的规定执行。
（4）生产中出现的事故，应按事故管理制度及时处理报告和记录。
（5）包装用的标签应限额领用。
并符合产品标签说明书管理办法中各项规定。
（6）产品批号的打印应符合产品批号管理办法中各项规定。
（7）不合格的原辅料、半成品、成品应按不合格品的管理办法进行处理。
3、清场查证：
（1）生产准备阶段，要看该区是否有清场合格证，无清场合格证区域不准进行另一个品种的生产。
（2）生产结束后应按清场管理制度进行清场并领用清场合格证。
（3）检查清场记录填写情况。
4、生产记录查证：
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（1）生产原始记录的填写应符合原始记录管理制度中的要求。
（2）生产原始记录应完整准确，真实具有连续性，操作者、复核人均应签字。
（3）生产原始记录应及时整理归纳，以备查证。
5、工艺卫生查证：
生产准备阶段，生产过程清场、生产环境、生产设备均应按
工艺卫生制度中的要求进行检查。
6、各生产区工艺查证制度，应存入技术档案。
7、技术人员汇同质检员进行不定期考核。
制剂室生产事故报告制度
1、凡出现生产事故，首先由事故责任者打报告。
指出事故发生的原因及是否采
取补救措施。
2、成立事故调查小组，认真讨论，总结经验教训。
3、对事故的责任者，给予教育，按院里有关规定从严处理。
4、写出事故调查报告，立即上报，不得隐瞒。
5、生产事故处理完毕后，事故调查报告要存档案。
工艺纪律检查制度（生产区管理制度）
1、技术小组对生产区每月进行一次工艺纪律检查，工艺规程岗位操作法及各项
制度的执行情况。
2、制剂室主任和技术员要经常检查工艺纪律的执行情况，并做好记录。
3、每半年进行一次工艺纪律执行情况评比，好的给予表扬，差的责令赶上，并
列入制剂室评比内容。
4、工人不准脱岗，不准干私活，工艺卫生一定要达到工艺卫生管理制度的要求。
5、要设立工艺纪律贯彻合格率记录，记录中要填写检查日期、检查生产区、检
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查内容。
6、品种名称不得简写。
7、日期应详细记清，日期一律用阿拉伯数字横写，不写如1/7或7/1形式。
8、操作者、复核者均应认真签署姓名，不得只写姓氏。
9、对生产过程中的异常情况要记全、记实。
10、复核生产记录的注意事项：
（1）必须按每批岗位操作记录串联复核。
（2）必须将记录内容与工艺规程对照复核。
11、生产记录整理：
（1）岗位操作记录由专人负责按批整理，根据原编号不得缺页、漏页，并由制剂室负责人审查。
（2）生产记录保存三年或有效期后一年，过期后必须经制剂室主任审核，同意后方可由保管人员负责销毁，不得乱拿或做它用。
制剂室技术文件管理使用制度
1、凡制剂室工艺及技术文件、图纸，要分类并建档，有专人负责。
2、凡制剂室工程技术人员及有关人员借阅制剂室的工艺技术文件及其他技术资
料，需经过主管院长批准后方可办理借阅手续，保证按期归还，不得转借，如丢
失追究个人责任。
3、凡我制剂室科技范畴之内的如：
工艺、图纸、设备、实验方法、操作分析、
实验数据、药品配方、总结报告等资料，不得外借和带出制剂室。
4、谢绝外单位或部门来学习、借阅技术文件资料。
做好保密工作的同时，完成
接待任务。
5、制剂室下发的技术文件和工艺操作规程是有一定限度的只能按
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工作权限下发使用，不得超出范围。
6、加强技术文件资料管理，凡是制剂室技术文件及资料不得外借、外传和复制。
制剂室卫生制度
1、制剂室必须保持整洁，不得堆放废料、废旧物品，室内不得长菌，不准带菌
制作药品。
2、制剂所用设备、容器、照明用具等，均有清洁保养制度，设备、
容器应附有标志。
3、制剂室应定期消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。
消毒
剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。
4、制备人员的工作服、鞋、帽、口罩应定期换洗。
5、制剂人员不得化装和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。
6、各室负责人要有明显标志，实行岗位责任制。
7、制剂人员每年体检一次，患传染病者，不得从事制剂工作。
8、建立清扫制度，制剂人员必须在指定地点吸烟，室内禁烟。
制剂室用水制度
1、各工序用水应做到节约用水，用多少放多少。
2、加强用水控制，消灭长流水，不准私接或乱接水管，新增用水设施经主管院
长批准。
3、冷却水必须严格控制出水温度。
4、回收冷却水进行老兵循环使用，提高水的利用率。
5、加强用水管线和阀门的管理与维修，严禁跑、冒、滴、漏，杜绝浪费现象。
6、生产用水主要是指制剂洗、配料所用水。
按水质可分成饮用水、蒸馏水。
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7、配料必须用新蒸馏水，应符合国家药典标准。
8、水质维护对工艺用水的水质要定期检查，一般15天检查一次。
制剂室人员定期体检制度
1、制剂室工作人员每年至少体检一次。
新调入制剂室人员，应持体检合格证报
到。
2、体检要全面，包括常规检查、胸透、化验检查、五官检查等。
3、制剂室要建立职工健康档案，每年体检表归档。
4、传染病患者，体表有伤口者，皮肤病患者及药物过敏者不得从事直接接触药
品的生产。
制剂室配制制剂品种的申报制度
1、按照制剂许可证的制剂范围规定申报许可剂型的品种。
2、申报品种须有确切疗效、毒性小、副作用小的特点。
3、申报品种应是服用方便、携带方便、贮存方便的品种。
4、申报品种的制备工艺应合理和稳定。
5、申报品种须有严格的质量标准，以期在有效期内达到质量要求。
6、认真填写医疗单位制剂品种注册登记表，做到真实、有效。
标签管理制度
1、标签及说明书的内容、式样、规格一经制定，制剂室各部门就将其作为验收
核对标准。
2、标签入库时，应专人按标准样本检查外观、尺寸、式样、颜色、文字内容，
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有否污染、破损；凡不符合要求，点数封存，由监督人审查签字，以防外流。
3、药检室应对每批标签检查，检查其是否注明生产单位、批准文号、品名、规
格、生产批号、剂量、生产日期等内容。
还应检查印刷质量，符合要求后，签发
检验合格证。
4、标签必须按品种、规格分类，专柜存放，并上锁由专人管理。
5、各种药品标签应按计划由制剂室专职人员领取，仓库保管员填写的用料单，
限额发放，并填写标签发放记录，领、发放料人员应在用料记录单上签字。
6、专职领取人员实样核对品名、规格、批号、数量，并检查印刷质量，做好验
收记录，标签应按品种、规格分类，存放在专柜内上锁保管，做好出入数量记录。
7、产品粘贴签工序由专人领取标签，制剂室根据生产计划及中间品检验合格单
限额发放，并填写领取记录。
8、产品粘贴签工序应填报实用数量，如果实用数量与领用数量发生差额时，应
表明差额原因，并做好记录。
9、标签不得改做它用或涂改后再用。
10、贴标签工序剩余的以印批号的标签，不得退回仓库，应指定专人负责销毁，
并做好销毁记录。
11、印刷药品标签的模板在未终止使用前，应采取严格防止标签外流措施，如模
版要淘汰，应由制剂室收回并监督销毁。
批生产记录的管理制度
1、批生产记录包括：
配制—灌装—质检—包装等岗位原始记录（含半成品、成品
检验报告单），批物料平衡单及相关记录。
2、复制
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2.1批生产系统的记录由制剂室负责人复制，批质量控制记录由质量保证组主管
人员复制。
2.2.1要求复制、复印或微机打印。
2.2.2复制文字要清楚、易识读，与基准批记录核对无误，并由复制人员签名，
盖章生效。
2.2.3批记录是企业的重要机密文件，复印份数要严格控制，严格按批进行编码。
2.2.4基准批记录及复制件要专人专柜妥善保管，防止遗失或被“非法”复制。
2.2.5每次复制后要填写复制记录，注明复制文件的名称、份数、复制人、复核
人、复制日期。
2.3发放
2.3.1批生产记录由主管人员按生产作业计划中的产品生产批次进行颁发，颁发
时要求填写收发记录，注明记录名称、编号、页数、颁发日期、收件人和发放人
的收发人的签字。
在每日下达生产指令的同时下达批生产记录（批包装记录）。
3、填写
3.1要按时填写数值。
3.2如忘记填写，不得估计或臆造填写。
3.3不得撕毁或任意涂改，如填写发生错误，应在上面画“—”在旁边重写，签
名。
并注明日期，划掉部分仍可清晰辩认。
3.4按表格内填写齐全，不得留有空格。
如无内容时要用“—”表示，内容与上
项相同时应重复填写，不得用“：
”或“同上”表示。
3.5品名不得简写。
3.6操作失误，数据偏移不得掩盖，应如实填写。
3.7填写日期一律横写。
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4、使用批生产记录一经完成，任何人无权任意修改。
易燃、易爆物品管理制度
1、易燃、易爆物品应设专库、储存，专人专帐管理。
2、在库的易燃、易爆物品必须帐、物、卡三符合，储存时必须标志鲜明。
3、保管员必须熟知消防知识，知道所管理的物品的属性，挥发程度，并按要求
及时通风，以防挥发物积存。
4、严禁库内吸烟，以及携带火种入库。
5、使用后的空容器，要轻拿轻放，严禁相互碰撞。
6、外来人员以及提货人员未经允许，不得入库。
生产事故报告制度
1、发生生产事故必须及时上报主要负责人及院领导，不得瞒报，发生事故不报
告追究当事人及主要负责人责任。
2、所使用的设备发生故障立即停车，向主管或维修人员报告，待修复后再进行
操作。
3、如药品发生变质、混入异物、比重不准等立即向质检员报告，并保留实物，
等研究后处理，将所发生的情况和处理结果填入生产记录卡上。
4、发生生产事故必须及时组织相关人员进行事故原因分析，
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