25二氯苯甲腈制备装置 清 洁 验 证 方 案Word文档格式.docx
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验证方案审批
方案起草
签名
日期
方案审核
方案批准
验证小组名单
小组职务
姓名
工作部门
职务
职称
目录
1.概述………………………………………………………………………………4
2.验证目的…………………………………………………………………………4
3.验证范围…………………………………………………………………………4
4.验证文件…………………………………………………………………………4
5.验证项目及可接受标准：
……………………………………………………………4
6.验证内容…………………………………………………………………………4
7.验证进度安排……………………………………………………………………5
8.附件………………………………………………………………………………5
1.概述：
2,5-二氯苯甲腈制备装置是原料药合成车间的装置，为保证产品质量，在生产结束后，必须清洗掉装置内部残留的药品，防止产生交叉污染，并有效的控制药品的残留，特对2,5-二氯苯甲腈制备装置的清洁效果进行验证。
2.验证目的：
在生产过程中，如果装置清洗不彻底容易造成污染，为确保产品质量，特对2,5-二氯苯甲腈制备装置的清洁进行验证。
3.验证范围：
适用于2,5-二氯苯甲腈制备装置直接接触药品部分。
4.验证文件：
一般生产区清洁规程SOPSC0001
一般生产区设备清洁规程SOPSC0005
进出一般生产区更衣规程SOPSC0009
清洁工具清洁规程SOPSC0023
一般生产区容器、器具清洁规程SOPSC0017
2,5-二氯苯甲腈制备装置清洁规程SOPSC8097
pH值测定标准操作规程SOPZL0044
验证项目
可接受标准
物理外观
目测应无可见异色、异物
PH值
终淋水的pH值为清洗用水pH值±
0.1。
6.验证内容：
6.1.生产结束后按“2,5-二氯苯甲腈制备装置清洁规程”进行清洁，清洁方法如下：
6.1.1.清除生产中遗留在装置上的废弃物。
6.1.2.先将各使用过的制备装置拆卸开，分别为三颈圆底烧瓶、聚四氟搅拌棒、烧杯、温度计、胶皮管、锥形漏斗、分液漏斗、取料勺、布氏漏斗、抽滤瓶、球形冷凝管等。
6.1.3.用饮用水冲洗三颈圆底烧瓶、聚四氟搅拌棒、烧杯、温度计、胶皮管、锥形漏斗、分液漏斗、取料勺、布氏漏斗、抽滤瓶、球形冷凝管等直接接触药品的装置内部及表面，冲洗去除残留污渍，表面难洗处可用清洁布蘸洗涤剂擦拭，有机残留物可用清洁布蘸乙醇擦拭。
内部难洗处可用毛刷蘸洗涤剂擦拭，有机残留物可用毛刷蘸乙醇擦拭。
除去残留物后再用饮用水冲洗一遍。
饮用水冲洗过后再用纯化水冲洗两遍，收集最后一遍冲洗水备用。
6.2.物理外观检查
6.2.1.取上述6.1.3.的终淋水约50ml置100ml具塞三角烧瓶中，在普通灯光下目检无可见异色、异物；
待三颈圆底烧瓶、聚四氟搅拌棒、烧杯、温度计、胶皮管、锥形漏斗、分液漏斗、取料勺、布氏漏斗、抽滤瓶、球形冷凝管等的内、外表面干燥后检查内外表面各处均应无可见异色、异物，检测结果见附件1。
6.3.pH值测定：
6.3.1.取上述6.1.3.的终淋水约100ml置100ml经灭菌容量瓶中，按“pH值测定法标准操作规程（SOPZL0044）”测定，其结果应为清洁用注射用水pH值的±
检查结果记录于附件2。
7.验证进度安排：
验证自2010年8月12日~2010年8月23日完成。
再验证周期由验证小组负责拟定。
8.附件：
附件1：
物理外观测试记录
附件2：
终淋水pH值测试记录
附件3：
验证周期审批表
附件1：
物理外观测试记录
（一）
验证对象
终淋水物理外观
批次
取样量
检验标准
检验结果
年月日
目测应无
可见异色、异物
检测
结果
评价
检查人：
年月日复核人：
物理外观测试记录
（二）
清洗后干燥设备表面物理外观
设备表面位置
三颈圆底烧瓶、聚四氟搅拌棒、烧杯、温度计、胶皮管、锥形漏斗、分液漏斗、取料勺、布氏漏斗、抽滤瓶、球形冷凝管
终淋水PH值测试记录
终淋水PH值
待测水的pH值为清洗用水pH值±
验证周期
项目
周期
变更控制
改变工艺条件后应进行再验证，确认变更条件对清洗无不良影响，经验证委员会批准，设备清洗验证才能正式投入使用。
确
认
使用部门
年月日
验证委员会
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