药事法规Word文档格式.docx

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A．药品批发组织

B．药品销售代理组织

C．药品零售组织

D．药品物流组织

E．传统药品交易中介服务组织

1．向最终使用药品的病患者直接零售药品和提供药学服务

2．向以转售为目的的药品零售、使用组织销售药品

3．专门从事药品储藏、配送等物流业务的组织，对储藏、配送的药品没有所有权、处置权，只能根据委托方的要求依法储藏、配送药品

4．替其他药品生产、批发企业代理销售药品的组织，对代理销售的药品没有所有权，只能按协议销售药品的组织

CADB您选择的答案：

第14-18题

A．药品批发组织的职能

B．药品销售代理组织的职能

C．药品零售组织的职能

D．药品物流组织的职能

E．传统药品交易中介服务组织的职能

1．保证药品购进的合法性和质量、保证售出药品的质量和药学服务的质量

2．保证药品购进渠道的合法性和购进药品的质量，依法管理药品的购、销、存、运等药事活动

3．保证药品储藏、配送过程中的质量

4．保证交易主体和客体的合法性

5．保证代理药品的合法性和代理药品的质量

CADEB您选择的答案：

◆C型题：

（2003年考试大纲已取消C型题）

◆X型题：

X型题由一个题干和A、B、C、D、E五个备选答案组成，题干在前，选项在后。

要求考生从五个备选答案中选出二个或二个民上的正确答案，多选、少选、错选均不得分。

第19题与药事管理有关的说法正确的是

A．宗旨是保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时

B．宏观药事管理是指国家依照宪法通过立法，政府依法通过施行相关法律、制定并施行相关法规、规章，对药事活动施行的必要管理

C．微观药事管理是指药事组织依法通过施行相关管理措施，对药事活动施行的必要管理

D．药事管理还包括职业道德范畴的自律性管理

E．药事管理的依据是宪法和法律

ABCDE您选择的答案：

第20题药事管理的目的包括

A．保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时

B．不断提高国民的健康水平

C．不断提高药事组织的经济、社会效益水平

D．制定法律监管体系

E．实施法律监管体系

ABC您选择的答案：

第21题药事管理的内容包括

A．药品监督管理

B．基本药物管理

C．药品价格和储备管理

D．医疗保险用药与定点药店的管理

E．药品研发、生产、经营和药学服务质量的管理

第22题宏观药事管理的内容包括

C．药品研发、生产质量管理

D．药品经营、药学服务质量管理

E．医疗保险用药销售管理

AB您选择的答案：

第23题我国宏观药事管理组织包括

A．药品监督管理部门

B．经济贸易部门

C．社会发展计划部门

D．劳动与社会保障部门

第24题E．国防科技工业、环境保护、公安、工商行政管理等部门

9．我国宏观药事管理组织包括

A．国家药品监督管理局及地方各级药品监督管理部门

B．国家经济贸易委员会及地方各级经济贸易委员会

E．国防科技工业委员会、环境保护局、公安部、工商行政管理局等

第二章　药品

第1题

关于药品质量的理解正确的是

A．药品活性成分的含量越高，药品的质量越好

B．药品包装材料的特性和质量不会影响到药品本身的质量

C．药品的包装、标签、说明书、广告、宣传品中的有关信息与药品的质量无关

D．药品的活性成分合格，药品的质量肯定合格

E．即使一片药或一粒药的质量合格，不一定这种药品的质量就合格，药品内包材的化学特性、透光透气性等也会影响到药品的质量及其稳定性

E您选择的答案：

第2题

国家基本药物的遴选原则是

A．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重B．疗效确切、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便

C．应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便

D．临床必需、应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、以中药为主

E．临床必需、应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、中西药并重

A您选择的答案：

第3题

药品的首要特殊性是

A．与人的生命健康相关

B．质量标准严格

C．专业技术性强

D．缺乏需求价格弹性

E．竞争性

第4-8题

A．生物药剂学指标

B．有效性指标

C．安全性指标

D．稳定性指标

E．均一性指标

1．药品在规定的储藏条件下在规定的有效期内保持其物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性指标稳定的程度

2．药品活性成分在单位药品中的物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性等指标的等同程度

3．药品针对规定的适应症或功能主治在规定的用法、用量条件下治疗疾病的有效程度

4．药品的崩解、溶出、吸收、分布、代谢、排泄等指标

5．药品的“三致”、毒性、不良反应和副作用、药物相互作用和配伍、使用禁忌等指标

DEBAC您选择的答案：

第9题《药品管理法》所规定的药品包括

A．中药材、中药饮片、中成药

B．化学原料药及其制剂

C．抗生素、生化药品、血清、疫苗、血液制品

D．放射性药品

E．诊断药品

第10题下列属于药品的是

A．天麻饮片

B．强化维生素C的食品

C．青霉素原料

D．医疗器械

E．直接接触药品的包装材料

AC您选择的答案：

第11题关于药品标准正确的是

A．是国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据

B．属于强制性标准

C．国家药品标准包括国家药品监督管理部门颁布的《中国药典》、《中国生物制品规程》、《药品卫生标准》及未载人药典的局颁标准

D．《中药饮片炮制规范》属于国家标准

E．《中国医院制剂规范》也是国家标准

第12题我国药品标准的主要类型包括

A．《中国药典》

B．《中国生物制品规程》

C．《药品卫生标准》

D．国家药品监督管理部门颁布的未载人药典的局颁标准

E．《中药饮片炮制规范》和《中国医院制剂规范》

第13题药品的特殊性包括

B．质量标准严格，药品的质量指标必须符合规定的标准，低于规定标准的药品不合格，高于规定标准的药品也绝不等于是高质量的药品

C．专业技术性强，药品的质量状况必须由专业技术人员判断，药品的正确使用一般都需要专业知识

D．社会公共性、需要迫切性、缺乏需求价格弹性及消费者低选择性

E．经济性和竞争性

ABCD您选择的答案：

第14题国家基本药物的来源是

A．国家药品标准收载的品种

B．上市的新药

C．地方标准再评价后的品种

D．国家批准进口的药品

E．试生产的新药

ABD您选择的答案：

第三章　药品监督管理

国家药品监督管理局的职能不包括

A．核发许可证、审查批准药品广告

B．拟定、修订药品管理法律法规、法定标准及有关药品目录

C．药品注册审批

D．制定执业药师资格认定制度，指导执业药师资格考试和注册工作

E．利用监督管理手段，配合宏观调控部门贯彻实施国家医药产业政策

药品监督管理不得侵害有关药事组织和公众的合法权益属于

A．药品监督管理的目的性原则

B．药品监督管理的方针性原则

C．药品监督管理的限制性原则

D．药品监督管理的方法性原则

E．药品监督管理的权威性原则

C您选择的答案：

第3-7题

A．药品注册管理

B．药事组织许可证管理

C．药品广告管理

D．药品的价格管理

E．药品的监督查处

1．发布前审查管理，处方药只能在专业媒体上发布

2．对生产、上市和使用的药品的合法性进行监督，对非法药品依法进行处罚

3．对药品进入市场时采取的必要的事前管理

4．包括新药管理、药品生产上市管理、进口药品注册管理、非处方药注册管理等

5．对某些药事组织采取的必要的事前管理

CEAAB您选择的答案：

第8-10题

A．执业药师注册资格认证

B．执业药师注册管理

C．执业药师继续教育管理

D．执业药师监督查处

E．执业药师考试管理

1．对药学技术人员执业的合法性、执业药师的行为、相关药事组织的责任等进行的监督管理并依法进行处罚

2．属于事前管理，包括执业登记注册和颁发《执业药师注册证》

3．又称执业药师资格认证，包括资格认定、资格考试及颁发《执业药师资格证书》

DBA您选择的答案：

第11-15题

A．国家权力机关

B．国家行政机关

C．人民法院

D．人民检察院

E．国家军事机关

1．由各级人民代表大会及县以上各级人大设立的常务委员会组成

2．是国家检察机关，即国家法律监督机关，依法独立行使检察权，实行双重从属制，各级人民检察院对产生它的国家权力机关和上级检察院负责

3．是全国武装力量，最高领导机关是对全国人民代表大会及其常务委员会负责的中央军事委员会

4．即各级人民政府，是各级国家权力机关的执行机关

5．由同级国家权力机关产生，作为国家审判机关，依法独立行使审判权

ADEBC您选择的答案：

第16-18题

A．最高国家权力机关

B．最高国家行政机关

C．最高国家审判机关

D．最高国家检察机关

E．最高国家军事机关

1．全国人民代表大会及其常务委员会

2．国务院即中央人民政府

3．中央军事委员会

ABE您选择的答案：

第19题下列说法正确的是

A．药品监督管理属于宏观药事管理的范畴

B．药品监督管理的目的是保证药品质量、保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药者的合法权益

C．药品监督管理的意义在于能保障公众合理用药，维护公众身体健康；

同时保护合法医药企业的正当权益

D．对药事组织的管理包括药事组织许可证管理、药事组织条件与行为规范管理、药事组织监督查处

E．省级药品监督管理部门负责辖区内的药品监督管理工作，并对省以下药品监督管理体系实行垂直管理

第20题药品监督管理的原则包括

A．目的性原则

B．方针性原则

C．限制性原则

D．方法性原则

E．权威性原则

第21题药品管理的内容包括

B．药品生产、流通管理

D．药品的使用管理

第22题执业药师管理的内容包括

A．执业药师考试管理

E．执业药师注册资格认证

BCDE您选择的答案：

第23题药品监督管理技术机构包括

A．各级药品检验机构

B．国家药典委员会

C．药品审评中心

D．药品评价中心

E．药品认证管理中心和执业药师资格认证中心

第24题中国药品生物制品检定所的职责包括

A．负责全国药品质量检验

B．负责生物制品的质量检验

C．负责药品的强制性检验

D．负责进口药品的质量检验

E．负责新药的质量检验

第25题法的层次包括

A．宪法

B．国家权力机关制定的法律、地方性法规、自治条例和单行条例

C．国家行政机关制定的行政法规、部门规章和地方政府规章

D．最高人民法院的司法解释

E．国务院有关部门对规章的解释

第26题法的主要特征包括

A．依照法定立法权限和程序制定

B．具有普遍约束力

C．形式上有严格要求

D．具有较高效力

E．针对不同对象发布，能反复适用

第27题下列有关说法正确的是

A．规范性文件的共性包括：

具有普遍约束力、不能被提起行政诉讼、行政诉讼中可被引用

B．人民法院审理行政案件，以法律、行政、地方性法规为依据，参照部门规章和地方政府规章

C．除法律、法规、规章外，其他规范性文件不得设定行政处罚

D．对法不能提起行政复议，但对其他行政规范性文件可以与对具体行政行为申请复议时一并提起行政复议

E．部门规章、地方政府规章可以与对具体行政行为申请复议时一并提起行政复议

第28题国家药品监督管理局的主要职责是

A．负责药品注册和中药保护品种

B．拟定、修订和经授权颁布医疗器械产品法定标准

C．制定医药行业或企业的产品升级换代规划、计划

D．组织实施中药、生化制药的行业管理

E．拟定、修订药物非临床研究质量、临床试验质量管理规范并监督实施

第四章　药品管理

化学药品的名称一般不包括

A．通用名

B．商品名

C．汉语拼音名

D．中文名

E．英文名

D您选择的答案：

药品注册管理的内容不包括

A．药品名称

B．药品包装、标签、说明书的内容

C．药品包装

D．药品

E．药品广告

A．药品内包装

B．药品外包装

C．内包装标签

D．外包装标签

E．药品最小销售单元包装

1．直接与药品接触的包装（如安瓿、注射剂瓶、铝箔等）

2．应能保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用

3．应根据所选用药包材的材质，做稳定性试验，考察药包材与药品的相容性

4．分为中包装和大包装，应根据药品的特性选用不易破损的包装，以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量

5．必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书

AAABE您选择的答案：

第8-12题

A．我国实施药品分类管理的指导思想

B．我国实施药品分类管理的目标

C．我国实施药品分类管理的基本原则

D．我国遴选非处方药的指导思想

E．我国遴选非处方药的原则

1．应用安全、疗效确切、质量稳定、应用方便

2．安全有效、慎重从严、结合国情、中西并重

3．从保证人民用药安全、有效和提高药品监督管理水平出发，建立符合国情的科学、合理的管理思路

4．积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善，加强处方药的监督管理，规范非处方药的监督管理

5．2000年起，初步建立起分类管理制度和与其相适应的新的药品监督管理法律体系，若干年后建立比较完善的分类管理制度

EDACB您选择的答案：

第13题关于药品通用名的说法正确的是

A．药品通用名是药品的法定名称

B．药品通用名是列入国家药品标准的药品名称

C．药品通用名应当符合国家药品监督管理局的规定并经国家药品监督管理局批准方可使用

D．已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用

E．药品商标应当经国家药品监督管理局批准方可使用，受法律保护

第14题化学药品名称包括

B．化学名

C．英文名

D．汉语拼音名

E．商品名

BCD您选择的答案：

第15题中药制剂名称包括

A．中文名

B．汉语拼音名

C．拉丁名

D．通用名

第16题药品命名的原则是

A．药品名称读音应清晰易辨，避免与已经使用的药品相似

B．同一药效类别的药品，其名称力求显示这一关系

C．凡是易令病人从解剖学、生理学、病理学和治疗学角度猜测药效的名称，一般不应采用

D．药品名称应科学易懂

E．药品名称应便于指导患者合理用药

第17题处方药分为以下哪几类

A．患者不可自行用药，必须由医师使用或在医院由医师监控使用，且社会药店不可零售

B．患者不可自行用药，必须由医师、医疗技术人员使用，社会药店可零售

C．患者可按处方和医嘱自行用药，社会药店可零售

D．必须由执业药师指导使用，社会药店可零售

E．可以凭执业医师的处方在普通商业企业购买

第18题不可零售的药品有

A．麻醉药品

B．罂粟壳

C．一类精神药品

E．米非司酮

第19题特殊管理药品包括

A．戒毒药品

B．麻醉药品

C．精神药品

E．医疗用毒性药品

第20题特殊管理药品管理模式的特点是

A．更多地使用前置性审批管理方式，对特殊药品的生产单位、生产计划，经营单位、经营计划、购用、进口、出口等环节进行事先审批

B．更多、更具体、更严格的管理方式，对特殊管理药品的全程实行特殊管理

C．对违法行为给予更严厉的处罚

D．多部门协同管理

E．特殊管理药品虽然和一般药品一样具有医疗价值，但因其具有特殊的药理、生理作用，管理、使用不当会严重危害病患者及公众的生命健康乃至社会的利益

第21题乙类非处方药的管理原则包括

A．在药品零售网点数量不足、分布不合理的地区，经有关部门批准普通商业企业可以销售乙类非处方药

B．普通商业企业的乙类非处方药销售人员和管理人员必须经当地地市以上药品监督管理部门的有关培训、考核并持证上岗

C．普通商业企业销售乙类非处方药时应设立专架或专柜，必须从合法的企业采购乙类非处方药，并按有关规定保存采购记录

D．普通商业连锁超市销售乙类非处方药必须由连锁总部统一从合法的渠道采购、配送，分店不得独自采购

E．销售乙类非处方药的普通商业连锁超市其连锁总部必须具备与其经营规模和品种相适应的仓储条件，并配备1名以上药师以上的药学技术人员负责质量管理工作

第22题有关药品不良反应报告的说法正确的是

A．药品不良反应包括已知的和新的药品不良反应

B．建立药品不良反应监测报告制度的目的是保障公众用药安全，为药品再评价、淘汰药品和临床用药提供信息

C．建立药品不良反应监测报告制度可以保障公众用药安全、促进合理用药、研制更为安全有效的新药，并能科学地淘汰药品

D．国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度

E．严重、罕见或新的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告

第23题药品广告规则包括

A．前置性审查规则

B．广告发布规则

C．媒介限制规则

D．内容限制规则

E．事后监督规则