15综合制剂车间片剂胶囊专用金检机URSWord文档格式.docx

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生产技术部部长

质量管理部部长

分管副总

批准人

质量受权人

1.目的

2.范围

3.责任

4.项目描述

5.设备要求

5.1．技术要求

5.2.数据及安全要求

5.3.功能要求

6.材质与加工要求

7.EHS要求

8.维护

9.项目实施进度表用户需求

10.供货、服务要求

10.1.计划

10.2.URS响应和DQ

10.3.FAT工厂测试

10.4.SAT现场测试

10.5.IQ/OQ安装／运行确认

11.文件

12.交货

12.1.货物的运输

12.2.安装

12.3.培训

13.售后要求

14.变更管理需求

15.变更历史及原因

16.附件

17.分发部门

本URS需求标准旨在从项目和设备的角度阐述用户的需求，包括了用户对该项目的质量要求（符合新版GMP），描述了用户对金检机的工作过程及功能的期望。

主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起该项目和设备文件体系的基础，同时也是在金检机的设计、制造、采购、验收和确认等过程中为用户和设备生产商提供双方可接受的依据标准。

设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。

在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。

卖方应在满足本URS的前提下提供能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。

卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。

如遇与买方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。

2.1.本URS适用于江苏悦兴药业有限公司综合制剂车间的片剂及胶囊金检机项目。

2.2.供方须严格按照本URS要求，提供相关设备设施和服务。

提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求，并协助用户完成安装施工图设计。

3.1.本URS由工程设备部部门起草。

3.2.生产技术部长、质量管理部长、工程设备部部长、分管副总审核本URS内容无误后签名。

3.3.各职能部门审核签名后由质量受权人审核内容无误后批准。

主要用于药片或胶囊的在线监测，有效的剔除药片或胶囊中出现的金属异物。

主要是精度和稳定度。

需求编号

技术要求

必需/期望

URS001

剔除速度大于30万片或颗/小时。

必需

URS002

灵敏度：

直径小于0.3mm的金属异物均可检出。

整机必需原装进口，并提供证明文件，测试片必须经过第三方认证，并有相关认证文件。

URS003

剔除装置采用电动剔除。

URS004

为避免因温度、产品尺寸、湿度等的变化而导致产品的检测值会产生变化造成误判，应有调整补偿功能；

并有噪音振动产品效应的补偿功能。

URS005

PLC+触摸屏界面控制。

URS006

利于操作、易于排除故障；

有故障自动提示功能。

URS007

高度便于调节。

URS008

开口尺寸：

满足生产要求。

URS009

料管内表面镜面抛光，拆卸方便，便于清洗；

通道及排除器可爆炸式拆除及快装，不需要借助其它工具。

URS010

用户界面：

采用彩色触摸屏操作界面，所有控制均能在触摸屏上设定并实现自动控制，工艺参数在操作面板显示并能在设计范围内运行，系统运行稳定性和重复性应良好。

URS011

系统安全：

用户必须使用登录名和密码进行登录；

至少需要三级权限等级：

操作员、工程师/维修人员、系统管理员；

每个等级拥有相应的可设置安全权限，用于修改参数及使用屏幕数据。

各个等级的权限要求应仅由系统管理员设置。

如出现软件丢失或损坏，可通过远程诊断、源程序的备份、编程软件等恢复。

URS012

具有生产过程系统参数记忆功能（如停电恢复后能查看前期数据）,内置SD卡可实现无其它外接软件在线接打印机打印或离线打印。

URS013

检测与报警功能：

设备运行出现自动报警停机时，能在人机界面显示故障原因及部位，便于故障排除和检查，并保存相关记录。

URS014

低压电器元件、电动元件均要求采用国际知名的产品。

URS015

设备材质：

主体结构采用316L不锈钢材质，表面应做不锈钢抛光处理。

URS016

焊接部分必须采用氩弧焊焊接，焊接均经抛光处理。

URS017

电力系统的安全性能应符合相应的国家标准。

URS018

电控柜要求：

220VV、DC24V线色分开，3相线制，50Hz；

电线在槽内有空余量，且标识明显，便于维护；

URS019

技术文件中应有按功能部件区分、针对每一部件所做的简明图册，以便于维护迅速辨识，且能与厂家沟通无碍。

URS020

产品确因制造质量不良而不能正常工作时，制造商应在保修期内负责免费为用户修理或更换零件。

URS021

如因机器故障导致停止生产时，需要延长保修期限。

同时故障零件供应商无条件负责免费更换。

要求

URS022

URS回复和确定必须在10之内完成。

URS023

投标文件必须在URS确认后15天内完成。

URS024

DQ必需在合同签订后1个月内完成

URS025

FAT必须在合同签订后3个月内完成。

URS026

SAT在接到用户传真后20天内完成，同步完成IQ、OQ确认。

机器用于生产需要符合GMP授权或批准，并且符合其规定，因此合格的文件需要从项目开始就开始准备（例如材质证明等等），供应商需要为这个项目进行一个周密的质量计划。

URS027

制造商根据用户URS要求，提交用户URS响应文件，明确设备是否能满足用户需求或超出用户需求。

URS028

设备合同签订后，制造商应根据用户URS的各项要求提供该设备所具备的功能、能力等进行详细描述的DQ文件，经用户确认后方可制造设备。

URS029

DQ文件既要符合用户URS的各项要求，同时也要符合各专业设计标准。

URS030

设备制造关键控制点，需通知用户到制造厂进行验收，确认后方可继续下一步工序制造或组装。

URS031

制造商按URS要求编写设备的FAT测试方案，方案在实施之前需经用户确认批准。

URS032

FAT测试方案中应提供可在工厂现场进行的测试项目清单。

URS033

由制造商和用户双方共同在制造商工厂实施验收，必须达到URS规定的各项需求标准，并提供FAT记录原件。

URS034

FAT完成后制造商方可交货。

URS035

制造商按URS要求编写设备SAT测试方案，方案在实施之前需经用户确认批准。

URS036

设备现场就位完毕，进行IQ确认前，应对该设备进行试车运行，制造商应参加试车全过程并对试车中发现的问题进行现场解决。

URS037

由制造商和用户双方共同在用户工厂实施验收，必须达到URS规定的各项需求标准，并提供SAT记录原件。

URS038

SAT测试结果作为设备接收与否的依据。

URS039

制造商按URS要求编写IQ和OQ方案，这些方案在IQ/OQ进行前需经用户确认批准。

URS040

制造商应该参加IQ和OQ，并协助需方公司形成报告。

URS041

制造商提供安装图纸、机器维护手册、操作手册等文件。

URS042

OQ完成后制造商应有技术人员协同用户进行产品试生产，且产品成品率达到URS要求。

URS043

在试运行过程中同样的问题多次发生，则供应商必须根除此问题后才能通过验收，同时将调试结果准确填入《设备调试验收记录》并签字。

URS044

制造商提供DQ方案，并协助用户完成DQ报告书。

URS045

制造商提供FAT/SAT方案，并协助用户完成FAT/SAT报告书。

URS046

制造商提供IQ/OQ/PQ方案，并协助用户完成IQ/OQ报告书。

URS047

发货时应同时提供所有图纸、说明书、材质证明等资料和文件。

URS048

文件清单。

URS049

产品包装箱应牢固可靠，适合运输装卸的要求。

URS050

包装箱应有可靠的防潮措施。

URS051

产品运输过程中应小心轻放，不允许倒置和碰撞。

URS052

设备、随机专用工具及易损件应加以包装并固定在包装箱内。

URS053

技术文件应妥善包装在包装箱内。

URS054

包装箱应清晰标出发货及运输作业标志。

URS055

设备应储存于干燥通风的场所。

URS056

制造商应保证产品一年内不致因包装不良引起锈蚀、霉损。

URS057

运输时间包含在供货周期内，供方负责运输，并承担运输费用。

期望

URS058

机器到货清单必须详列每装箱内物品明细。

URS059

运输过程的损失由供应商负责。

URS060

机器到货拆箱时制造商必须派人陪同用户现场人员进行拆箱，货物的开箱启包和检查要在设备安装现场进行，根据运单和装箱单查对设备及其配套件的数量和质量，同时将检查结果准确填入《设备开箱检查验收记录》并签字。

如制造商授权我方自行拆箱，拆箱后如发现机器及零配件有任何缺损，制造商应负全责。

URS061

负责汽运至需方工厂，并指导用户安装调试。

URS062

机器到货，用户通知制造商来厂安装日期起，应在15日内完成试车。

调试人员费用由供方承担。

URS063

试车零件更换等寄送费用，由制造商负责。

URS064

制造商进场施工须遵守用户方施工规则施工。

URS065

在设备FAT之前，我公司安排操作人员到供应商处学习，供应商应做好操作人员的培训，包括工作原理、安装调试过程、设备维护保养维修内容，负责提供我公司人员的食宿。

URS066

负责对技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、维护、故障诊断、故障排除等基本知识的培训，使需方人员掌握，直至工人能熟练操作后由双方人员认可。

URS067

本设备保修期限不低于1年。

URS068

双方签署SAT合格报告后，设备转入质保期。

保修期内，因设备本身质量引起的部件故障或损坏，应由乙方负责免费修缮或更换。

出现故障乙方应能及时通过电话给予甲方技术支持，若甲方无法解决，乙方应在12小时内赶到现场，实施维保工作。

URS069

质保期外乙方应提供长期有效的维护保养服务，售后服务收费应遵循行业规范。

URS070

制造商若有变更必须及时通知用户，并且征得用户书面同意，方可进行变更。

版本号

执行日期

变更原因

1.0

16.附件：

无。

17.分发部门：

生产技术部、工程设备部、质量管理部。

说明：

正文中1—13条涉及内容可根据实际修订。