福建省明信橡塑有限质量信用叙述文档格式.docx

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５。

报告数据说明：

本报告数据来自内部统计。

6。

报告的获取方式：

我。

董事长致辞:

尊敬的府质监部门、各界朋友及同仁：

福建南方制药股份有限衷心感谢各界及客户的厚爱、支持与合作！

追求的是在生物医药领域依靠锲而不舍的精神,滴滴累积、持续发展,成为全国知名的优秀制药企业。

以工匠精神制造品质优异的药品，确保满足客户的需求。

本着“良药济世、实业报国”的精神,通过不断的革新,使永远处于创业的热忱中，为天地立心、为生民立命,为自己和家人幸福不懈努力,为所在地区发展做出贡献，以报效国家。

以高水平的管理手段、高素质的人才队伍、先进的生产设备、雄厚的实力,用旺盛的活力、不竭的动力、团队的能力、豪迈的魄力、精湛的技艺生产更好的产品,感恩客户、服务客户，与客户携手创造辉煌的明天。

欢迎府质监部门及各界监督指导.

企业:

福建南方制药股份有限位于福建省明溪县境内,创建于2０01年9月，资本85５０万元，总资产　3．8亿元，现有员工300余人，是一家集种植、研发、生产、销售于一体的GＭＰ制药企业，产品线涵盖抗肿瘤原料药和医药中间体4大系列、50多个品种，主营紫杉醇（天然）、紫杉醇（半合成）、多西他赛、10－ＤABＩII等紫杉烷类化合物，拥有紫杉醇（天然）、紫杉醇（半合成）、和多西他赛原料药国家GＭP证书，紫杉醇（天然）质量管理体系通过FDA认证，是国内最大的紫杉烷类原料药生产及全球紫杉烷类产品最重要的供应商之一，产品占全国市场的60％、全球总量的2０％以上。

作为全国第一家采用人工种植南方红豆杉提取紫杉醇的企业，拥有全国最大的南方红豆杉种植,属国家级林业化龙头企业、省级农业化龙头企业、海西生物医药示范。

拥有一流的研发实力，设有博士后工作站、研发中心和福州研发中心,先后承担国家、省级科技项目１4项，现有７项PＣT国际发明专利，2２项发明专利；

属国家首批高企业。

此外，于201４年在全国中小企业股份转让系统挂牌公开转让,属三明市在新三板登陆的首家，依托多年积蓄的潜力和新三板挂牌的机遇,进入资本市场，积极引入具有强力推动南方制药发展的人，着力提升企业盈利能力和综合竞争实力，努力推进早日成为全国性的知名医药制造企业.

企业质量信用报告

１。

企业质量理念:

的质量理念是“对标国际,以质取胜，提升产品竞争力"

。

药品作为一种特殊的商品，药品质量的高低直接关系到千百万人身体的健康,也直接关系到一个企业的药品销售地位,从客观上说，药品质量高低直接影响着制药企业兴旺发达。

在明溪县建立了符合国内外药品质量管理法规的质量管理体系,紫杉醇（天然）原料药成为福建省第一批通过新版GＭP认证的企业.为了进一步提升品质,启动了国际药品质量认证，我们有四个紫杉烷类产品分别获得ＤＭF文号，1个原料药产品在．为国际质量认证打下了很好的基础。

我从以下几方面来提高员工的质量意识:

ﻩ企业精神：

“良药济世，实业报国”

ﻩ企业使命:

“成为全国知名的优秀制药企业”

ﻩ企业观：

“质量为本，尊重技术，鼓励创新”

ﻩ企业愿景：

“以优异的质量，符合国际标准的产品和优质的服务，满足国内外广大客户的需求＂。

通过广泛开展质量意识活动，结合各种类型的定期培训,增强员工的质量意识和责任感,在员工中牢牢树立“质量是企业的生命，质量是企业的底线”的意识。

员工在自己的岗位上,时刻警示自己，生产的每一道工序中，你的每一步操作都直接影响到产品的质量,影响到产品的市场信誉，所以,严把质量关，上道工序为下道工序负责，已成为员工生产过程中的自觉意识。

质量意识的提高，使全员参与质量管理热情高涨。

我在质量意识的教育和活动中,培养职工的团队精神,真正把全面质量管理落实到实处，让企业质量意识的得到了贯穿和提高．

2。

企业质量管理

（1）质量管理机构.设有质量受权人、质量总监，自总经理而下设有7名管理层，下设行人事部、生产部、技术部、Ａ部、Ｃ部、ＲA部、ＥＨＳ部、设备工程部、物料部、采购部、销售部、财务部、项目部、董秘办等部门。

（２）质量管理体系.20１2年7月成为福建省第一批通过新版GMＰ认证的企业，建立起一套完善的市场营销管理、生产经营管理、产品质量管理、财务成本管理、物资供应管理、人才队伍建设、产品研发等行之有效的管理制度，积淀了　“顾客至上，质量先行"

的企业精神。

（3）质量风险管理。

——质量投诉处理。

建立了质量投诉处理程序,并设有专门的投诉处理员，严格按照程序要求调查和跟踪每一次客户投诉，并与客户进行实时交流。

做到及时处理、深入调查、持续沟通,确保每一次投诉均能给客户满意的结果。

——质量风险管理.建立了风险管理程序，阐明了质量风险管理的基本原则和要求，规范原料药的质量风险管理，确保质量的风险得到有效评估.运用风险评估的手段，识别风险、分析风险、评价风险并最终达到控制风险的目的.

——应急管理。

药品是防病治病的重要武器,必须保证其安全有效,才能受到消费者的欢迎，以利于企业的生存和发展。

但是,医疗表明,即使按照质量标准已检验合格的药品，在正常用法用量的情况下也会在一部分人身上出现不良反应或药源性疾病，因此,我们建立了药品不良反应检察报告制度，设立不良反应监测中心，并设置有２4小时联系人员。

并建立了产品召回程序，对已销售的存在安全隐患的产品并进行相应处理。

确立了“以人为本、安全第一”等应急管理原则,以危害辨识与风险评价为基础，以全面、系统抵御风险为核心,以“四位一体"

的应急预案、应急指挥中心、应急管理信息系统、应急队伍为基本框架，以应急管理、应急响应、全员参与、全过程管理为特点的全面应急管理体系建设.

3。

质量诚信管理

（1）质量诚信目标：

——客户满意度达95分以上；

－—一次检验合格率达９８％以上；

—-产品出厂合格率达１00％。

（2）质量文化建设

——牢固树立“质量第一”的思想,不断增强质量意识和责任意识,保证和提高产品质量，落实企业质量主体责任，满足顾客对高质量产品的期待和个性化需求，增强顾客的购买。

—-人无信不立,业无信难兴,我保证文明经商，诚信为本,按章纳税，依法经营，严格履行，重合同，守信用，树立诚信品牌.

--严格遵守《药品生产质量管理规范》等法律法规,严格执行产品标准，满足顾客要求，杜绝虚假,坚决伪劣、欺诈顾客等失信违法行为，不侵害其它企业的合法权益,遵循公平、公开、公正的竞争原则，遵守市场规则，开展有序竞争,构建诚信经营、公平竞争的市场环境.

—－全员、全过程、全方位的质量管理，推行先进质量管理方法,完善质量保证体系、标准化体系和计量保证体系，严格原材料、生产过程、产品出厂和储运销售全过程的质量控制。

——质量诚信体系建设，切实保证产品质量，完善服务体系，随时准备为顾客提供售前、售中、售后服务，为顾客提供一切方便。

-—我严格履行以上，如有违反，愿意承担相应的法律责任,接受将失信违法行为纳入不良信用记录并向公开；

主动接受府、各行业及各界的监督。

４.企业质量基础

（1）企业产品标准。

产品执行标准有药典（Eｈ．P）标准、药典（UＳP）标准以及药典（Cｈ．P）标准等,依据先进科学技术和先进的生产、管理经验严格按CＧMP、EＵGMP以及ICH等的要求进行生产。

（2）企业计量水平.对原有的计量体系进行完善，更换计量器具、配备计量软件和电脑、增加内校的标准衡器和量器、外派员工培训等系列改进。

（3）认证认可情况.２012年7月成为福建省第一批通过新版ＧMＰ认证的企业,通过体系认证工作,建立了一套全面的、完整的、详尽的、严格的质量管理和质量保障的规章制度和质量保障文件,这些文件含概了市场调研、产品开发、生产管理、设备管理、人员管理、物料管理、质量管理、生产工艺管理、质量标准管理、质量检验、销售管理、销售服务管理、市场信息反馈等各环节,实现了“全面、全员、全过程的＂质量管理，做到一切用数据说话，一切工作都有章可循，真正体现了质量管理的科学化、系统化、规范化，产品质量和管理水品都有了质的提高。

（4）质量检验情况.C部配备了多台Agilent　HPLC和GC设备,全部使用网络版服务器,并开启了审计追踪功能，确保了数据的完整性和可靠性。

建立了检测设备台账,对检测仪器、设备制定了定期的保养和校验计划。

检验设备的使用人员必须经过专业培训，考核合格后方可上岗。

检验人员还定期交流在检测中遇到的各种问题，以便针对问题及时制定纠正措施，提高管理水平及工作质量，达到企业质量零缺陷的目标要求,建立了各种制度、岗位职责、仪器操作规程、安全常识、注意事项等事项,并按要求执行。

质量监督队伍建设，对监督人员的教育和培养，不断提高其素质，完善监督手段，提高质量改进能力,增强其权威性和有效性。

产品质量责任

（1）产品质量水平.“醇力康"

牌原料药以其优良的品质,优质的售后服务，广受用户的好评。

利用自主研发的专利技术成果，利用超声逆流提取、膜分离等技术对原有生产线的深层次改造，实现了从红豆杉中一次提取制备5种以上的紫杉烷类化合物，使得相同的红豆杉原料可产出传统产量3倍以上的紫杉烷类抗肿瘤原料药,在确保产品质量符合国际标准的前提下，成本得到大幅度的降低。

（２）产品售后责任。

建立严格的企业内部质量控制体系和质量事故责任追究制度。

定期对顾客满意度进行调查，根据反映的情况及统计结果，及时处理.满足顾客个性化需求，在服务过程中减少顾客报怨,通过信任、互利、共赢，从而实现顾客忠诚。

推行“首问责任制”，规定了顾客的主要接触方式,电子信箱、传真、互访、座谈、问卷调查等接触方式是了解顾客需求,同时建立顾客电子档案，规定营销人员、部门领导、技术人员手机不关机,确保每周７天、每天24小时的所有时间段方便顾客、交易与联系。

制定了《投诉处理程序》、《投诉处理记录》,对客户投诉等信息进行了责任落实．同时每年进行一次顾客满意度调查,对顾客潜在不满进行分析，并将整改落实到责任部门。

通过组织相关职能部门对信息分析、处理、整改后，通过销售部门的回访,来提升顾客满意度。

（３）企业责任。

领导树立了高度的安全意识，严格按照《安全生产法》中的规定，确保安全设施、设备的投入.对安全问题时刻不松懈，安全生产工作坚决“安全第一，预防为主"

的方针,全面执行党和国家有关安全文明生产、劳动保护策及各项规章制度，制定了各岗位的《安全操作规程》,所有人员都认真参加安全学习或活动，切实执行本岗位的安全操作规程,各级领导要坚持“管生产必须管安全”的原则,生产要服从安全，实现安全、文明生产。

随着环保法规日益完善，环境污染及人身健康日益得到重视,已建成了一个集办公、研发、生产、仓储为一体的高标准的、的花园式企业,活动、学习、培训、办公、研发、生产设施、工艺流程、生产设备、检测设备等按照一流标准设计建造，完备装置的工作环境.

（4）质量信用记录。

建立完善的质量管理体系，拥有专业的生产设备，完备的生产线，成熟的生产工艺和技术，完善的检测手段,严格的出厂检验，建立完善了“销售、服务、信息"

三位一体的营销体系，在售前、售后过程中保持与客户有效沟通，认真分析和处理客户信息反馈，掌握客户要求,实施预防控制措施,持续改进提高，2015年生产的“醇力康”牌原料药获得“福建名牌产品”称号。

结束语:

福建南方制药股份有限经过多年来的卓绝努力和苦营,质量诚信已成为我的无形资产，我已将“对标国际，以质取胜，提升产品竞争力”的质量精神转化为员工的行为准则,使产品质量继续保持着优势地位。

展望未来，在激烈的市场竞争中，福建南方制药股份有限要想立于不败之地,在很大程度上取决于企业的产品质量，取决于企业核心技术和自主创新能力，取决于品牌的培育和发展.我们将牢固树立质量责任意识,并贯穿于日常生产经营的全过程,进一步开展质量振兴工作,使之不断升华.质量振兴的路，我们要一直走下去.