洁净采样车验证方案Word格式.docx

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负责拟订和修订验证方案，报送验证领导小组审批，并组织验证方案的实施。

负责收集各项验证试验记录，并对试验结果进行分析，起草验证报告。

3.3质量保证部

负责验证中仪器、仪表的校验。

负责验证所需的试剂、试液等的准备。

负责对洁净采样车微生物数和尘埃粒子数等相关指标的监测。

负责指定专人按照相关的标准操作程序对洁净采样车进行操作、清洁和维护保养，并做好相应的记录。

负责根据验证试验结果，修改洁净采样车的各项操作规程。

《药品生产质量管理规范》（1998年修订）国家药品监督管理局

《药品生产验证指南》国家医药管理局编

《洁净采样车操作规程》质量保证部制定

《洁净采样车维护保养操作规程》质量保证部制定

《洁净区悬浮粒子测试操作规程》质量保证部制定

《洁净区表面微生物测试操作规程》质量保证部制定

《洁净区沉降菌测试操作规程》质量保证部制定

《DP-B型数字微压计操作规程》质量保证部制定Ⅲ5.验证内容

5.1仪器仪表校验

为保证洁净采样车环境测试和监控准确，对相关的设备和监测的仪器仪表进行校验，该项工作应在本次再验证的前期准备工作时完成，只有仪器仪表校验合格后方可进行洁净采样车的运行确认和性能确认验证。

仪器、仪表校验记录

仪器仪表名称

数量

/型号规格生产厂家

检定部门

检定结论

关键仪器仪表均应有法定计量单位的校验证书并符合要求且处于效期内。

运行确认：

5.2

各项运行参数正常并达到运行确认是为证明洁净采样车按规定的操作规程运行时，设备的设计要求，并按原辅料及内包材取样操作要求而进行的实际运行试验。

运行确认期间，按《洁净采样车操作规程》开启运行设备，检查设备运行参数及测试洁净采样车内的风速风量、高效过滤器的完整性试验、洁净空气自净时间、压差等等指标，均应符合要求，操作人员应详细记录运行状况。

5.2.1洁净采样车风速的测定QDF-6

5.2.1.1测试仪器：

数字风速仪

5.2.1.2测试方法：

在采样车内上方过滤器的下风向实施测量，在左中右三点位置，将风速仪的测量探头置过滤器平面20～30cm的距离，每个位置上的测量时间不少于10秒，并记录该时间段上的平均读数。

5.2.1.3合格标准：

≥0.3～0.45m/s

5.2.2高效过滤器的检漏：

本试验是确认过滤器系统在使用过程中是否发生泄漏。

5.2.2.1检测仪器：

尘埃粒子计数器RoycoHH200

5.2.2.2检漏方法：

对洁净采样车进行全面清洁后，用尘埃粒子计数器采样管在高效过滤器出风平面下20─40mm处，以20mm/s的速度，对高效过滤器表面、内边框及安装边框四周进行扫描检测。

5.2.2.3合格标准：

（采样量：

1L/20s）0.5μm粒径悬浮粒子数（个/L）≤10；

5.0μm粒径悬浮粒子数（个/L）为零。

5.2.2.4若高效过滤器表面某点尘埃粒子突然变高，即可判定为漏点，应更换高效过滤器，若高效过滤器安装边框泄漏则应更换密封垫并重新安装，更换或重新安装后必须再次对高效过滤器进行检漏测试。

5.2.3静压差的测定：

本试验是检测洁净采样车内外环境之间达到压差能力，即通过压差测定，可确认洁净采样车内外是否保持必须的正压，从而确认空气的流向。

5.2.3.1检测仪器：

微压差计

ⅢB型数字微压计操作规程》检测程序：

按《DP-，仪器正负接嘴连接的胶管分5.2.3.2

别置洁净采样车内外，读数即为静压差值。

5.2.3.3合格标准：

洁净采样车内外静压差应大于10Pa。

5.2.4洁净采样车自净时间的测试

该测试确认洁净采样车清除悬浮微粒的能力是否在30分钟之内使洁净采样车的

空气质量达到十万级标准。

5.2.4.1测试仪器：

5.2.4.2测试方法：

洁净采样车按要求清洁后，先测出洁净采样车内悬浮粒子浓度，然后按《洁净采样车操作规程》开机运行系统，继续定时测定洁净采样车内的尘埃粒子数，直至达到十万级最低限度为止，记录粒子变化的过程。

洁净采样车运行确认检测记录

日月监测日期：

年

采样车体外观

检查外观是否完好，检查结果：

是□否□是否有部件松动、锈蚀等现象，检查结果：

是□否□

电器、电源、灯管、开关等

检查各个电器开关是否正常，检查结果：

是□否□运转有无异常震动及噪音，检查结果：

是□否□紫外灯是否正常，检查结果：

是□否□照明灯是否正常，检查结果：

静压差

Pa

风速

左：

m/s；

中：

右：

平均值：

m/s

高效过滤器的检漏

测定值（采样量：

1L/20s）

≥0.5u

≥5u

结果评价：

复核人：

测定人：

洁净采样车自净时间测试记录

仪器型号

检测日期

量采样

次：

8.5L/5u次0.5u：

2.83L/

净化合格标准

/8.5L

170个5u：

≤/2.83L0.5u：

≤9900个

操作方法

用尘埃粒子计数器定时测定采样车内的悬浮粒子数，直至达到十万级标准。

悬浮粒子测定值

≥0.5u

5u≥

测试时间

/2.83L测定值（个）

）测定值（个/8.5L

结论：

复核人：

检测人：

注：

测试时间为空调运行时间。

确认结果与评价：

根据系统运行监测情况，操作人员应详细记录运行状况，确认5.2.5

该系统运行能达到设计要求，运行确认合格后方可进行性能确认操作。

5.3性能确认

性能确认是在运行确认符合要求后，检查确认洁净采样车能否连续、稳定供给符合十万级标准的洁净空气，满足原辅料及内包装材料取样要求，监测应在静态下进行。

5.3.1性能确认周期及监测频率

按洁净采样车相关的操作规程操作，洁净采样车连续运行5个周期。

每个周期为1天，每天按《洁净采样车清洁维护操作规程》和《洁净采样车操作规程》将采样车按要求清洁，打开紫外灯30分钟，关闭紫外灯后，开启净化空气的风机，30分钟后开始洁净采样车空气质量监测，做好记录。

5.3.2检测项目

洁净采样车性能确认检测项目包括：

空气中微生物数（沉降菌）、尘埃粒子、表面微生物、压差。

在监测过程中，所测各项指标均应符合十万级洁净区标准规定的要求，方可判定该设备通过性能确认。

5.3.3监测方法

按《洁净区悬浮粒子测试操作规程》和《洁净区表面微生物测试操作规程》和《DP1000-B数字微压计操作规程》及《洁净区沉降菌测试操作规程》测定，以静态Ⅲ监测为主，做好记录。

洁净采样车环境检测记录

监测日期：

年月日报告日期：

年月日

监测项

压差

沉降菌测定值

///皿CFU平均：

CFU皿；

2#：

：

1#

目

悬浮粒子

采样量：

2.83L≥0.5u

采样量：

8.5L≥5u

测定值

计算结果

测定值

计算结果

1#2#

M:

1#:

2#:

SE:

UCL:

1##2

M:

2#:

UCL:

监测结果

尘粒35000000.5u≤按药品生产质量管理规范标准10万级洁净区要求：

检测，10个/皿数/m，5u≤20000尘粒数/m，沉降菌≤33

洁净采样车表面微生物检测记录

洁净区名称

洁净采样车

测试状态

检测依据

《洁净区表面微生物测试操作规程》

取样点位置

表面微生物测定值（CFU/25cm2

1#

#2

平均

内表面

台面

台角

复核人测定人：

洁净采样车应符合下列标准。

判定标准：

5.3.4

项目

判断标准

沉降菌最大允许数

10（个/皿）

表面细菌最大允许数

其它位置应≤70（个/25cm）2

尘埃粒子最大允许数

≥0.5μm的应≤3500000（个/m）3

≥5μm的应≤20000（个/m）3

室内外静压差

10Pa≥

异常情况处理程序5.3.5

应严格按照相关的标准操作规程进行操作并按质量标洁净采样车性能确认过程中，准严格判定。

如个别项目出现偏差，应停止验证，查找原因解决之后再继续验证。

5.3.6结果分析与评价性能确认过程中，涉及的所有操作行为，均应填写操作记录包括监测记录，监测结

项质量标准严格判断，得出合格与否的结论。

果按5.3.46.验证日期

11年月2011偏差情况及处理7.

必要时应暂停验证，验证过程中出现偏差，应分析产生偏差的原因并提出处理意见，SOP或验证方案并重新验证。

批准后修改8．验证报告验证小组负责收集各项验证的试验结果和记录，检查验证试验有否遗漏，验证记录是否完整，验证结果是否正确，是否出现偏差，对偏差的处理是否合理，是否要作进一

步的补充试验等，并负责对验证结果进行综合评审，提出评价与建议。

验证小组负责起草验证报告，报验证领导小组，由验证领导小组组长对验证做出结论并发放验证报告。

9．验证证书

由验证领导小组组长审核验证小组的提交的验证文件和验证报告，符合要求后签发验证证书。

验证结束后，验证方案、记录、报告、证书等均应保存于质量保证部，按文件管理制度规定进行保存，到期需要销毁的应填写销毁记录存档。

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