关于发布《医疗器械生产企业基本情况变更和重要事项报告制度》的精Word文档格式.docx

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一、根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量管理规范》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《北京市医疗器械生产企业日常监督管理实施细则》等文件有关规定和精神,特制订本制度。

二、本制度所要求报告内容主要分为以下五类:

（一企业医疗器械生产资质证书方面,主要包括:

1.《医疗器械生产企业许可证》所限定内容的变化情况,如企业名称、法定代表人、企业负责人、生产地址、注册地址、生产范围等;

2.《医疗器械产品注册证》取得、变更及重新注册情况;

3.产品医疗器械广告申请、发布情况。

（二企业质量管理体系变化情况,主要包括:

1.组织机构发生重大变化和调整的情况;

2.管理者代表、质量管理负责人、生产负责人、技术负责人、检验负责人变化和调整的情况;

3.质量体系内审员和产品检验员变动情况;

4.产品标准变更及重新修订情况;

5.主要生产工艺、生产设备、检测仪器和设备变化情况;

6.重要原材料及其供方变动情况;

7.生产场地改建、扩建情况;

8.产品说明书、标签、包装标识变化情况;

9.产品设计及设计更改情况;

10.通过ISO9000或ISO13485认证及变化情况。

（三企业安全生产情况,主要包括:

1.生产运行状态及情况说明,如停产、恢复生产等;

2.重大质量事故、投诉及处理情况;

3.不良事件报告及处理情况。

（四工业产值状况:

各相关医疗器械生产企业于本年度的2月15日,报送上一年度的工业产值状况——《北京市石景山区医疗器械生产企业工业产值基本情况报表》（见附件2。

（五法律法规规定的其他方面。

三、报告要求:

企业报告基本情况变更和重要事项时（工业产值状况除外,应每个季度的最后一个月的10日前,填报《北京市石景山区医疗器械生产企业基本情况变更和重要事项报告表》（以下简称《重要事项报告表》,见附件1。

《北京市石景山区医疗器械生产企业基本情况变更和重要事项报告表》中的*号项内容属于即时报送内容,企业应即时上报。

并根据报告内容不同按照以下要求执行:

（一本制度要求企业按不同是产品分类报告相应的内容:

生产体外诊断试剂产品的企业报送附件1（3;

生产无菌类产品、植入类产品的企业报送附件1（1、附件1（2;

生产机电类产品的企业报送附件1（1、附件1（4;

生产义齿类产品的企业报送附件1（1、附件1（5,其余生产II类以上产品的企业只报送附件一（1。

生产I类产品的企业请报送附件1（6。

（二对于生产资质证书方面发生变化的,企业应按照《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械注册管理办法》中所规定的时限要求办理变更手续。

（三对于发生重大质量事故的,企业应于2小时内通知分局,并及时将质量事故发生的原因、过程和处理情况等以书面形式报告分局。

（四对于不良事件报告及处理情况,企业应按照医疗器械不良事件的有关规定上报。

四、分局将根据企业报告情况确定监督检查所采取的措施,如检查形式、检查频次、检查内容、重点产品抽验企业等。

五、对在监督检查中发现的隐情不报、漏报、虚报或未按要求报告的,将被记入《北京市石景山区医疗器械生产企业不良行为记录》（见附件三,列为重点监管企业,加大检查的力度和频次。

对于导致严重后果的,将按照有关法规严肃处理。

六、本制度将于2010年4月20日起正式实行。

附件1（1北京市石景山区医疗器械生产企业基本情况变更和重要事项报告表

7

8

9

企业负责人签字:

年月日

（公章

10

附件1（2北京市石景山区医疗器械生产企业基本情况变更和重要事项报告表

附件1（3北京市石景山区医疗器械生产企业基本情况变更和重要事项报告表

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附件1（4北京市石景山区医疗器械生产企业基本情况变更和重要事项报告表

附件1（5北京市石景山区医疗器械生产企业基本情况变更和重要事项报告表

附件1（6）北京市石景山医疗器械生产企业基本情况变更和重要事项报告表单位名称：

企业资质生产许可注册地址：

变动□证生产场地：

变动□生产范围：

变动□产品注册无□个证有□个新注册个变更注册重新注册产品标准名称：

变动□产品说明已审批书变动□合格证变动□企业标识变动□广告已审批变动□本季度生产产品名称个个个个监督检查其他违法行为（立案）有□无□区县级检查□省市级检查□国家级检查□检查类型：

日常监督□（可疑）医疗器械不良事件顾客反馈反馈处理措施规格型号有□有□有□无□无□产量（台、只）专项□无□质量体系考核原（盖章）企业人员：

变动□现产品抽验生产过程市抽□国抽□抽验品种规格：

批号：

抽验结果：

合格□不合格□未出□□已申请考核/实施细则检查□考核/实施细则检查未通过□考核/实施细则检查已通过□已通过体系/产品认证认证证书名称：

企业内审：

有□于年月程序文件主要原材料生产运行状态变动□停产□变动为正常□合格率总产值（万元）日内审，变动文件变动项内容主要不合格项注：

本表每季度最后一月的10日前报送。

企业负责人签字：

年月日（公章）26

附件2：

企业名称（公章：

生产地址生产范围企业管理者代表是否参加过GB19001+YY/T0287内审员培训年份北京市石景山区医疗器械生产企业工业产值基本情况报表许可证号：

企业登记注册类型从业人员数认证标准□ISO9000□GB19001+YY/T0287填报日期：

联系电话专业技术人员数认证机构与上一年度利润总额的百分比医疗器械产值工业总产值（万元医疗器械产值利润总额（万元序号123填表说明：

产品名称管理类别管理类代号年产量（台/件）年销量（台/件）年销售值（万元）1、本表所称“医疗器械产品”均系指企业自产医疗器械产品；

2、“企业登记注册类型”应按企业工商执照填写；

3、企业未得认证的，“认证标准”和“认证机构”两项不用填写；

4、企业产品较多的，可另加附页；

5、本表请于每年2月15日前上报。

27

附件3：

北京市石景山区医疗器械生产企业不良行为记录第页共页企业不良行为确认环节：

生产许可证□产品抽验□生产运行状态□产品注册证□举报查处□质量事故□质量管理体系□违法广告□不良事件□其他□企业不良行为确认单位（部门）：

企业名称：

具体不良行为内容：

北京市药品监督管理局石景山分局联系电话：

被检查企业意见：

负责人签字：

日期：

经办人：

接收人：

经办日期：

接收日期：

注：

本表单为一式二联，第一联由记录单位（部门）存档，第二联交被检查单位。

28

北京市药品监督管理局石景山分局二○一○年四月十四日29