潜在失效模式及后果分析FMEA控制程序文档格式.docx

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②产品应用的环境发生变化；

③材料或零部件发生变化。

4.1.2 

DFMEA实施前的准备工作

①产品研发部（R&

D）牵头成立DFMEA（设计FMEA）小组，生产技术部、品管部、生产部、营销部、采购部等部门指定人员参加DFMEA小组，必要时，由品管部邀请供应商、客户参加。

②在DFMEA活动实施前，DFMEA小组应制定出《DFMEA潜在失效后果严重程度（S）评价标准》、《DFMEA潜在失效模式发生概率（O）评价标准》、《DFMEA潜在失效模式发现难度（D）评价标准》。

在产品有了改进或产品使用环境发生变化时，应根据需要适时修订以上标准。

4.1.3 

DFMEA实施的步骤

①定义产品。

由产品研发部编写《产品标准》，确定产品的要求，包括产品的功能、用途、性能、使用条件等。

②划分功能块。

DFMEA小组按产品的功能，将产品逐级分解，直到最基本的零件、构件。

一般根据分析目的，可仅将产品分解到某一水平。

根据分解结果绘制出产品功能逻辑框图（参见正文3.2.5章节）。

分解时应注意分析的范围和分析的级别。

对故障出现频率低、影响小的零部件以及有使用经验表明效果好的零部件不必进行FMEA分析；

DFMEA分析的重点是新的零部件或对性能影响大的零部件。

③列举各功能块所有失效模式、起因和潜在失效后果。

失效模式应与该功能块所在级别相适应。

在最低的分析级上，列出该级各单元（单元指：

元件、部件或系统）所有可能出现的各种失效模式，以及每种失效模式发生的起因、对应的潜在失效后果。

在一个更高功能级上考虑潜在失效后果时，前述失效后果又被解释为一个失效模式。

连续迭代直至系统最高功能级上的失效后果。

④进行风险分析。

按失效影响的严重程度（严重度S）、发生的频繁程度（频度O）、发现的难易程度（发现难度D）估计风险顺序数。

严重度S、频度O、发现难度D均利用数字1到10来判断其程度高低（参见《DFMEA潜在失效后果严重程度（S）评价标准》、《DFMEA潜在失效模式发生概率（O）评价标准》、《DFMEA潜在失效模式发现难度（D）评价标准》）。

各项数字的连乘积称为风险顺序数RPN。

RPN=S×

O×

D

风险顺序数RPN越高，表示风险越大。

⑤制定控制措施。

对风险顺序数RPN≥100或严重程度S≥8的项目，DFMEA小组应制定出控制措施，经生产副总经理批准后实施。

⑥填写DFMEA分析表格——“潜在失效模式及后果分析报告（DFMEA）”（见4.1.4条款）。

⑦控制措施的跟踪管理。

DFMEA小组对DFMEA分析中提出的控制措施进行跟踪并对其效果进行评审。

评审认为效果不理想时，应制定新的控制措施。

评审认为有效的方法，DFMEA小组应将它们纳入到文件中。

以“潜在失效模式及后果分析报告（DFMEA）”的形式汇总分析和实施的结果，并将结果上报生产副总经理。

⑧DFMEA的更新。

DFMEA是一个动态文件，随后的新变化、纠正措施等，都将会导致其更新。

当DFMEA需要更新时，DFMEA小组的责任工程师应负责组织有关人员对“潜在失效模式及后果分析报告（DFMEA）”及相关的文件做及时的修订。

4.1.4 

DFMEA标准表格的填写要求

①FMEA编号（①为表格中的序号，以下类推）。

填入FMEA文件编号，以便查询。

②系统、子系统或零部件的名称及编号。

注明适当的分析级别并填入所分析系统、子系统或零部件的名称、编号。

③设计责任。

填入负责设计的厂家、部门和小组。

④编制者。

填入负责DFMEA准备工作的工程师的姓名、电话。

⑤产品类别/产品型号。

填入将使用和/或正被分析的设计所影响的预期产品类别及型号（如果已知的话）。

⑥关键日期。

填写FMEA初次预定完成的日期，该日期不应超过计划的正式设计完成的日期。

⑦FMEA日期。

填入编制DFMEA原始稿的日期及最新修订的日期。

⑧核心小组。

列出被授权确定和/或执行任务的责任部门和个人姓名（建议将所有DFMEA小组成员的姓名、部门、电话、地址等都记录在一张分发表上）。

⑨项目。

填入被分析项目（零件/部件/子系统/系统）的名称和编号。

⑩功能。

说明被分析项目的功能，包括该系统运行的环境信息（如温度、压力、湿度范围）。

如果该项目有多种功能，且有不同的失效模式，应把所有功能都单独列出。

11潜在失效模式。

列出分析对象可能发生的失效模式。

12潜在失效后果。

主要描述失效模式一旦发生后对系统所造成的影响。

13严重度Severity（S）。

严重度表征失效后果的严重性。

设计FMEA分析用严重度数可按《DFMEA潜在失效后果严重程度（S）评价标准》选用。

14级别。

本栏目可用于对零件、子系统或系统产品的特性进行分级（如关键、主要、重要、重点等）。

分级可参考表1进行。

每一个在DFMEA中有“关键特性（☆）”、“重要特性（△）”标识的项目都应在过程FMEA中有特殊的过程控制措施。

表1产品特性重要性分级定义

特性分级

分级标志

分级定义

关键特性

☆

如果超出规定的界限就会导致人的生命和财产的损失或使产品丧失功能。

重要特性

△

如果超出规定的界限就会导致产品功能失误或降低原有的使用功能。

次要特性

不标志

即使超出规定的界限，对产品的使用性能也不会产生影响或只产生轻微的影响。

注：

关键特性和重要特性统称为特殊特性。

15潜在失效的起因/机理。

对每一失效模式，都应分析并列出造成故障的原因。

16发生频度（O）——发生概率。

频度用来表征失效原因发生的可能性。

设计FMEA用频度数见《DFMEA潜在失效模式发生概率（O）评价标准》。

17现行设计控制。

列出现行控制方法或注明未控制。

18发现难度（D）。

发现难度表征对失效模式以及失效的潜在原因的可知程度。

设计FMEA分析用发现难度数见《DFMEA潜在失效模式发现难度（D）评价标准》。

19风险顺序数（RPN）。

风险顺序数是严重度（S）、频度（O）、发现难度（D）的乘积：

RPN是对设计风险的度量，用于对设计中那些令人担心的事项进行排序。

20建议措施。

应简要的列出所建议的纠正措施。

21责任和目标完成日期。

把负责建议措施执行的组织和个人及预计完成的日期填写在本栏中。

22采取的措施。

当实施一项措施后，要简要记录具体的措施和生效日期。

23措施后的RPN。

当明确了纠正措施后，应估算并记录下措施后的严重度、频度及发现难度数值，计算并记录RPN的结果。

如没有采取什么纠正措施，则将“措施后的RPN”栏及对应的取值栏空白即可。

24评价结论

填写对控制措施的评价结论。

4.2过程FMEA的开发实施

4.2.1 

PFMEA实施的时机

4.2.1.1按APQP的计划进行PFMEA。

4.2.1.2在出现下列情况时，PFMEA小组应在工装准备之前，在工艺文件（作业指导书）最终定稿之前，针对从单个零件到总成的所有制造工序，开展PFMEA活动：

②生产过程更改；

③生产环境/加工条件发生变化；

④材料或零部件变化。

4.2.2 

PFMEA实施前的准备工作

①生产技术部（工艺科/PE）牵头成立PFMEA（过程FMEA）小组，产品研发部（R&

D）、品管部、生产部、采购部等部门指定人员参加PFMEA小组，必要时，由品管部邀请供应商、客户参加。

②在PFMEA活动实施前，PFMEA小组应制定出《PFMEA潜在失效后果严重程度（S）评价标准》、《PFMEA潜在失效模式发生频度（O）评价标准》、《PFMEA潜在失效模式发现难度（D）评价标准》。

在工艺水平或生产环境发生变化时，应根据需要适时修订以上标准。

4.2.3 

PFMEA实施的步骤

①确定产品制造、装配过程流程。

生产技术部PE工程师编制“工艺流程图”（或“工艺过程卡”），确定每个工序的内容、工艺要求（5M1E），包括产品/过程特性参数、工序生产应达到的质量要求等。

②确定需进行PFMEA分析的工序。

PFMEA小组根据“工艺流程图”（或“工艺过程卡”）对工艺流程中的各工序进行风险评估。

经过风险评估，将各工序分成低风险，中等风险、高风险工序，只对高风险工序进行PFMEA分析。

③列举每一高风险工序的潜在失效模式、起因和潜在失效后果。

严重度S、频度O、发现难度D均利用数字1到10来判断其程度高低（参见《PFMEA潜在失效后果严重程度（S）评价标准》、《PFMEA潜在失效模式发生频度（O）评价标准》、《PFMEA潜在失效模式发现难度（D）评价标准》）。

对风险顺序数RPN≥100或严重程度S≥8的项目，PFMEA小组应制定出控制措施，经生产副总经理批准后实施。

⑥填写PFMEA分析表格——“潜在失效模式及后果分析报告（PFMEA）”（见4.2.4条款）。

PFMEA小组对PFMEA分析中提出的控制措施进行跟踪并对其效果进行评审。

评审认为有效的方法，PFMEA小组应将它们纳入到文件中。

以“潜在失效模式及后果分析报告（PFMEA）”的形式汇总分析和实施的结果，并将结果上报生产副总经理。

⑧PFMEA的更新。

PFMEA是一个动态文件，随后的新变化、纠正措施等，都将会导致其更新。

当PFMEA需要更新时，PFMEA小组的责任工程师应负责组织有关人员对“潜在失效模式及后果分析报告（PFMEA）”及相关的文件做及时的修订。

4.2.4 

PFMEA标准表格的填写要求

②项目。

填入所分析的系统、子系统或零件的过程名称、编号。

③过程责任。

填入负责过程设计的部门和小组。

填入负责PFMEA工作的工程师的姓名、电话。

填入将使用和/或正被分析的过程所影响的预期产品类别及型号（如果已知的话）。

填入初次PFMEA预定完成的日期，该日期不应超过计划开始生产的日期。

填入编制PFMEA原始稿的日期及最新修订的日期。

列出被授权确定和/或执行任务的责任部门和个人姓名（建议将所有PFMEA小组成员的姓名、部门、电话、地址等都记录在一张分发表上）。

⑨过程。

填入被分析的过程名称和编号。

⑩过程功能。

简单描述被分析的过程或工序。

尽可能简单地说明该过程或工序的目的和作用。

如果过程包括许多具有不同潜在失效模式的工序，那么可以把这些工序作为独立过程列出。

主要描述失效模式一旦发生后对顾客所造成的影响。

顾客可以是下一道工序、后序工序、代理商和客户。

过程FMEA分析用严重度数可按《PFMEA潜在失效后果严重程度（S）评价标准》选用。

本栏目是用来对需要附加特殊过程控制的零部件、子系统或系统的一些过程特殊特性进行分级的（如关键、重要、一般等）。

分级可参考表2进行。

将在PFMEA中确定的“关键过程特性（☆）”、“重要过程特性（△）”，通知负责产品设计、工艺编制的工程师，以便在相关的设计、工艺文件中做好控制标识。

表2过程特性重要性分级定义

这种特性在工序中可能偶尔存在着偏离公差的重大波动，并且将产生难以令人接受的过高的长期平均不合格品率或次品率。

这种特性在工序中可能偶尔存在着偏离公差的波动，并且将产生较低的长期不合格品率或次品率。

这种特性在工序中可能偶尔存在着偏离公差的波动，但不会产生长期不合格品率或次品率。

（1）过程特性是指影响产品特性的制造过程参数，

（2）关键特性和重要特性统称为特殊特性。

频度用来表征失效原因/机理发生的可能性。

PFMEA用频度数见《PFMEA潜在失效模式发生概率（O）评价标准》。

17现行过程控制。

PFMEA分析用发现难度数见《PFMEA潜在失效模式发现难度（D）评价标准》。

RPN是对过程风险的度量，用于对过程中那些令人担心的事项进行排序。

5.支持性文件

5.1《DFMEA潜在失效后果严重程度（S）评价标准》

5.2《DFMEA潜在失效模式发生概率（O）评价标准》

5.3《DFMEA潜在失效模式发现难度（D）评价标准》

5.4《PFMEA潜在失效后果严重程度（S）评价标准》

5.5《PFMEA潜在失效模式发生频度（O）评价标准》

5.6《PFMEA潜在失效模式发现难度（D）评价标准》

6.记录

6.1潜在失效模式及后果分析报告（DFMEA）

6.2潜在失效模式及后果分析报告（PFMEA）